职责、工作流程.doc

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生产部长职责

1． 合理调配生产资源，依照销售计划、库存情况合理制订生产计划。
2． 根据生产计划，并结合中药材、原辅料和包材库存情况，制订采购计划。并对采购品质量进行监督。
3． 加强与康诚销售部的沟通。使之了解各种产品的生产和库存情况。
4． 负责协调生产车间与各职能部门之间的关系，保障车间生产的顺利进行。
5． 组织召开生产协调会，监督生产车间的生产行为符合GMP规定。配合车间进行员工培训。
6． 配合财务部制订产品标准投料量、物料消耗量，控制生产成本。

工作流程

1． 根据销售计划与库存量制订生产计划。每日按生产计划下达生产指令。
2． 调配公司各种资源保证生产的顺利完成。
3． 生产过程中协调车间与其他职能部门之间的关系，使之更好的配合车间生产。
4． 与采购部、销售部沟通，制订生产计划和采购计划。与行政人事部沟通制订员工培训计划。与质保部沟通，配合车间质量管理。
5． 配合财务部制订标准投料、物料消耗量。控制生产成本。
仓 库

采购部

销售部

各种 生产 销售 采购品
中药材 库存 计划 质量 划
原辅料 情况 发货 数量 计
包材 情况 时间 购
存量 采

质保部

人事部

生产部
质量反馈 人力资源、培训

提供 提 下
数据 标准 供 达
财务部
报表 投料 各 生
消耗量 种 产
资 指
各生产车间
源 令

行政人事部部长职责
行政（办公室）
1 掌握公司情况，督促、检查、协调各部门之间的工作。
2 参与建立和完善公司规章制度，并监督执行公司规范化管理。
3 妥善保管公司印章及各种证照，认真开具公司对外证明。
4 严格保密制度，抓好文书打印、复印、传真、档案管理工作。
5 负责公司办公、劳保等用品的购置、配发和管理，负责公司通讯、车辆的管理及维护，做好各项报告工作。
人事（劳资）
1 认真贯彻执行公司各项管理制度，筹划各项培训计划，提高员工素质。
2 配合公司生产目标，拟订人力资源发展计划及人员编制数额。力求做到把最合适的人放到最合适的岗位上。
3 制定公平、合理的薪酬管理体系，准确审核工资、社会劳动保险。
4 制定具有激励员工积极性和潜力的考核制度，提高管理素质，加速提升公司管理水平。
5 制定各项员工福利，维护员工与公司之间的和谐关系。

监督公司各项管理制度的执行、合理安
行政人事部 各生产车间
排人员、筹划各项培训、做好服务工作

质量保证部工作流程

质

量

保

证

部

1 供应商审计
采购部
2 物料进厂把关检验

1 进厂物料QA初检合格后开
请验单待验
2 接检验报告单后贴状态标识牌
3 监督物料按规定储存条件储存
4 监督仓库领发料过程 合格成品放行
5 退货产品及不合格产品储存 （检验报告单、放行单）
仓库
销售部门

派车间QA对生产过程全程监督 物 中间
（领、投料、配置、分装、包装 料 产品
入库等环节）及洁净区环境检测 发 成品
生产部、车间
放 库

质量保证部职责

目的：用健全的管理制度明确质量保证部工作职责。
范围：本职责适用于质量保证部。
职责：在总经理的领导下，做好本部门工作。
内容：
1 质量保证部是公司药品生产质量监督和检验的部门。
2 制订检验设备、仪器、试剂、标准品、滴定液、培养基等管理办法。
3 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程。
4 制定取样和留样制度。
5 决定物料和中间产品的使用。
6 审核不合格品处理程序。
7 药品放行前，审核批生产记录、批包装记录、批检验记录、决定成品发放。
8 对物料、工艺用水、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
9 监测洁净室（区）尘埃粒子数和微生物数。
10 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品负责期提供数据。
11 制定质量管理和检验人员职责。
12 会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
13 负责质量检验人员、专职和兼职质量监督员的专业培训，组织计量人员的培训，参与公司各类GMP培训。
14 除重大质量事故以外，每年向药品监督管理局汇报药品生产质量情况。
15 负责审核包装材料设计及印刷。
16 负责药品不良反应的监测报告工作。

仓库QA现场检查员职责

目的：用健全的管理制度明确仓库QA现场检查员工作职责。
范围：本职责适用于仓库QA现场检查员。
职责：在质量保证部部长的领导下，负责仓库QA现场检查工作。
内容：
1 负责对进库的物料的外观进行初检，合格后及时、准确的开具请验单。
2 接检验报告单后，负责领取、粘贴物料的合格证（或不合格证）。
3 负责麻醉药品、精神药品发料称量的复核、监督，并监督护送至用料车间，办好交接手续。
4 负责监督仓库管理员严格按物料、中间产品及成品的储存条件要求进行储存。
5 负责对各库的温湿度进行检查，发现异常时，应及时向质量保证部报告。
6 认真做好日常质量监督检查记录，定时以书面形式向质量保证部部长报告质量监督情况以及处理意见。
7 积极GMP管理，按照GMP要求的人和事，应予以制止，同时向质量保证部报告。

车间QA现场检查员职责

目的：用健全的管理制度明确车间QA现场检查员工作职责。
范围：本职责适用于车间QA现场检查工作。
内容：
1 负责监督本车间各工序严格按工艺规程的要求生产，并对各班组进行工艺技术指导。
2 负责对本车间员工进行岗位培训和技术、质量考评。
3 负责本车间批生产记录、批包装记录的分发 整理，如果出现偏差，应负责偏差的调查，并写出偏差调查报告，向质量保证部部长汇报。
4 负责对中间产品的检验记录进行复核，决定中间产品的使用，对本车间的产品质量负责。
5 负责本车间产品的装量监测，负责核查生产批号、生产日期和有效期。
6 负责本车间的清场检查工作，出具清场合格证或不合格证。
7 负责及时、准确的开具请验单。
8 对本车间违反工艺规程而发生的各种质量事故、应及时向质量保证部报告，报告内容应包括事故原因、责任、处理意见、改进措施等。
9 当工艺或生产条件出现异常时，应通知立即停产，及时处理，并报质量保证部及生产部。
10 组织本车间质量分析工作会议，并向质量保证部提出质量分析报告。
11 认真做好日常质量监督检查记录，定时以书面形式向质量保证部部长报告质量监督情况以及处理意见。
12 及时向车间负责人、生产部反馈本车间产品质量信息，做好产品质量问题。

保卫科职责

在公司领导下，认真贯彻落实公司各项规章制度，以科学合理合法的规章制度来规范公司员工：
1 严格考勤打卡制度。
2 保证企业有一个安定的生产环境，对在公司内扯皮打架人员及时制止及处罚。
3 对在非吸烟区吸烟的人员进行制止及处罚。
4 对出入公司的可疑人员进行检查，对偷盗公司财物者进行处理。
5 对公司现有的，防盗，防火器材、设备进行管理和维护。
6 对公司生产所使用的毒品进行有效的监督和管理。
7 对公司人员定期进行消防安全普及宣传。
8 配合职能部门落实各项制度。

保卫科工作流程

行政楼：确保一个安定的工作环境，配合各职能部门工作，做好防火、防盗工作，对消防器材的维护和保养。
制剂大楼：做好防火、防盗工作，对员工进行相关的培训工作，确保一个安定的生产环境及消防器材的维护和保养，检查消防通道的畅通。
毒品库：做好配合、监督、管理工作。
对外：做好接待、衔接工作、配合执法部门做好各项检查工作。

工程设备部工作职责

1 为各车间提供水、电、蒸汽的正常供应，确保生产正常使用。
（1） 各饮用水用水点使用0.18Mpa，压力不足时，30分钟内启动加压泵增压至0.25 Mpa。
（2） 纯化水：供水量3-5t/h，压力0.3 Mpa，符合《纯化水质量标准》。
（3） 供电：机器设备用电 380v±10， 220v±10
照明用电 220v±10， 60v±10
静电接地符合要求。
（4） 供汽：蒸汽分配站：0.4 Mpa -0.6 Mpa，147℃-158℃
制剂大楼：0.25 Mpa -0.38Mpa，143℃-154℃
提取车间：0.25 Mpa -0.38Mpa，143℃-154℃
2 为车间生产提供符合GMP要求的厂房设施及环境，按规定进行维护保养及维修。
（1） 确保HVAC系统正常运行。
a 溴花锂制冷机 冷水出口 夏季 7℃-9℃
冬季11℃-13℃
b 组合式空调器 KJ1系统 风量30000M3/H
风压860-1086Pa
KJ2系统 风量30000M3/H
风压860-1086Pa
KJ3系统 风量25000M3/H
风压750-860Pa
c 洁净室 温度20℃-26℃ 相对湿度45%-60%
3 根据生产情况，切合实际地进行机器设备的维护、维修和保养，确保生产设备的正常使用。
（1） 按照年、季度及月度计划进行大、中、小修理及维护保养。
（2） 对生产时机器设备故障及时进行在线抢修。
4 根据公司新产品开发及生产需要，按时完成设备及生产设施
的配套及技改工作。
5 参与编制审核厂房设施设备SMP、SOP，负责培训员工正确操作设备。
6 每月进行水、电、蒸汽的耗量考核，每日作好记录。
7 完成公司安排的其他工作任务。

工程设备部工作流程

公司领导
指 汇
令 报
工程设备部

纯水站 空调站 蒸汽分配站 配电站 机修站

液体车间 固体车间 提取车间

提取车间主任职责

对外：1 保证完成生产部下达的生产任务。
2 足额领料，并监督每批领用药材的质量。
3 保证每批产品及时送检。
4 保证每批产品的入库合格率。
5 配合仓储部及各部门的其他要求。
6 配合蒸汽使用，尽量节约用汽。
对内：1 负责车间各环节的日常管理。
2 负责每批产品按工艺要求生产
3 负责每批产品的收得率。
4 保证每批产品的合格率。
5 负责各种大能耗设备的监督使用，节约使用水、电、汽。
6 负责督促设备的及时维修，更换。

提取车间生产流程

送检
挑选 粉碎 入库
送检
入库
领料 前处理 煎煮 浓缩 乙醇沉降 回收乙醇 出膏 入库

入库 喷雾干燥 入库
送检 送检

财务部工作职责

1 指导车间核算员正确进行产品材料耗用的统计汇总工作。
2 每月进行材料成本的分析对比数据，提供投入产出的差异分析。
3 审核采购入库手续是否完整，采购单价是否偏离合同单价。
4 根据采购计划合理安排采购资金。
5 指导仓库正确进行产品材料耗用的归集和上报。
6 每月为仓库对账，进行不定期账实抽查，每料进行全盘，保证账账、账实相符。

财务部工作流程

生产部
采购部
财务部
仓库
生产、车间
提供成本各项标准
提供成本分析差异数据
审核入库，对账
资金需求计划
账账，账实核对
上报材料耗用汇总
指导正确进行统计工作
上报产品工时汇总表

精选范本