广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法暂行.doc

广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法暂行

12
2020年4月19日
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
广西壮族自治区药品批发企业
安全信用管理办法（暂行）

第一章 总 则

第一条 为加强药品批发企业的监督管理，强化药品批发企业的诚信守法和自律性意识，推进药品批发企业信用体系建设，促进药品经营市场规范有序，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合本自治区实际，制定本办法。
第二条 各级食品药品监督管理部门在依法履行监管职责的同时，经过日常对药品批发企业的监管，建立药品批发企业的信用信息档案，对药品批发企业经营行为进行安全信用等级认定，并根据安全信用等级开展针对性的监督管理工作。
第三条 自治区食品药品监督管理局负责全区药品批发企业安全信用管理工作。具体承担对药品批发企业安全信用信息的确认、安全信用等级的公示、认定。
　　市食品药品监督管理局负责对辖区内药品批发企业安全信用信息的收集、管理、信用档案的建立和安全信用等级的推荐工作。
　　第四条　各级食品药品监督管理部门应加强对药品批发企业的监督管理，对信用良好的药品批发企业给予政策扶持、向社会公示，激发、鼓励管理相对人诚实守信，依法经营。对有不良安全信用信息的药品批发企业，坚持教育与惩处相结合的综合治理原则。

第二章　安全信用信息收集

第五条　各级食品药品监督管理部门对在日常监督检查中发现的药品批发企业的违法违规行为，做好现场检查记录、采集相关安全信用信息，存入药品安全信用信息档案。
第六条　市食品药品监督管理局于每年的1月5日前，将上年度本辖区药品批发企业的安全信用信息进行汇总，并填写《药品经营企业安全信用不良信息记录》，将药品批发企业的责令改正通知书或行政处罚决定书等文件及《药品经营企业安全信用不良信息记录》报到自治区食品药品监督管理局。
　　第七条　市食品药品监督管理局收集药品批发企业安全信用信息档案的信息主要包括以下方面：
（一）《药品经营许可证》正副本复印件（加盖企业公章）；
（二）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（加盖企业公章）；
（三）《营业执照》副本复印件（加盖企业公章）；
（四）法定代表人身份证复印件（加盖企业公章）；
（五）执业药师注册证复印件（加盖企业公章）；
（六）食品药品监督管理部门在日常监管中发现的违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为记录、《药品经营企业安全信用不良信息记录》、信用等级评定结果；
（七）企业执业药师、从业药师等药学技术人员违法违规记录；
（八）《现场检查笔录》、《行政处罚决定书》复印件；
（九）自治区食品药品监督管理局认为应当收集的信息。

第三章　安全信用等级的认定与公示

第八条 药品批发企业安全信用等级的认定以申报资料的真实性、药品质量安全的保障性、守法的自律性、被依法查处的情形等方面作为安全信用等级划分的依据。
第九条 安全信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。
第十条 守信等级，是指企业在本周期内正常经营的行为经食品药品监督管理部门监督及认定，没有违法违规行为。
第十一条 基本守信等级，是指企业在本周期内经营行为经食品药品监督管理部门监督及认定，违法情节含有：
（一）因违法违规行为受到警告、责令限期改正但已改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚，情节不严重的。
第十二条 失信等级，是指企业在本周期内经营行为经食品药品监督管理部门监督及认定，有情节严重的违反法律法规行为，违法情节含有以下内容：
（一）因违法违规，受到警告、责令限期改正，但逾期未改正的；
（二）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（三）被没收违法所得、没收非法财物并处以罚款的。
第十三条 严重失信等级，是指企业在本周期内经营行为经食品药品监督管理部门监督及认定，违法情节含有以下内容:
（一）被责令停业整顿、撤销GSP证书的；
（二）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（三）因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十四条　安全信用等级的认定以年为一周期（从每年的1月1日至12月31日），每年1月为上年度安全信用等级的评定时间。
第十五条 守信企业的认定：
（一）企业于每年的12月10日前向所在地的市食品药品监督管理局提出申请，并提交本企业在本周期一年内未违法违规经营的情况说明。
（二）市食品药品监督管理局收到申请书后，组织核实，在本局公示栏上公示7天，在公示期间，无举报申请企业存在违法违规行为的，以市食品药品监督管理局文件的形式于每年安全信用等级的评定前报自治区食品药品监督管理局审批。
第十六条 辖区内药品批发企业有违法违规不良记录的，由市食品药品监督管理局初审后将《药品经营企业安全信用不良信息记录》及违法情节的有关材料于每年安全信用等级评定前报自治区食品药品监督管理局认定其安全信用等级。
第十七条 自治区食品药品监督管理局成立由局领导和政策法规、药品市场监管、稽查等职能部门共同组成药品批发企业安全信用等级评定委员会，共同对药品批发企业安全信用等级进行年度评定。
第十八条 被认定为守信等级的企业，守信期间发现有违法行为的立即取消守信等级及其证书。
被认定为基本守信等级的企业，在随后的一个周期内无违法违规行为的，其信用等级可升到守信等级；基本守信期间发现有违法行为的或连续两周期为基本守信等级的，下一周期则降为失信等级。
被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，升为基本守信等级。
第十九条 自治区食品药品监督管理局对药品批发企业进行安全信用等级认定后，评定结果书面通知行政相对人并抄送有关市局。守信企业在自治区食品药品监督管理局公众网上公告，违规企业视企业违法行为严重程度，在辖区内对其违法行为进行安全警示。

第四章　监督管理

第二十条 被食品药品监督管理部门认定为守信等级的，由自治区食品药品监督管理局颁发“药品经营企业安全信用等级：守信”证书并向社会公告。
食品药品监督管理部门对守信企业给予政策支持，实施信任监管，除专项检查和举报检查之外，减少日常监督检查的频次。
第二十一条 对认定为守信等级的企业出现有违法违规行为被处理（处罚）的，下达行政处理（处罚）通知书的同时，收回“药品经营企业安全信用等级：守信”证书。
第二十二条 对认定为基本守信等级的药品批发企业要加强日常监督检查的力度。将其基本守信等级、违法记录向社会公告。
第二十三条　对认定为失信等级的药品批发企业重点监管，加大日常监督检查及抽检频次，对其购销行为进行重点检查，将其信用等级、违法记录向社会公告。
第二十四条　被认定为严重失信等级的药品批发企业，食品药品监督管理部门将其列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查、增加日常监督检查及抽检频次，向社会公告违法记录及信用等级。
第二十五条　药品经营企业认为食品药品监督管理部门采集、记录、公告的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。
第二十六条 对安全信用等级公告不当的，食品药品监督管理部门应当在原公告范围内予以更正。
第二十七条 药品安全信用信息档案实行专人负责制，要求认真核对药品安全信用信息。
第二十八条 违反本规定，采集、记录、公告的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第二十九条　新办药品批发企业获得《药品经营质量管理规范认证证书》并开展经营活动满半年的，可在本周期进行安全信用等级认定，纳入安全信用等级管理，建立安全信用信息档案。
第三十条 安全信用等级为基本守信、失信、严重失信的企业负责人及质量管理人员应参加药品监督管理部门组织的药品管理法律法规知识培训，并经过相应考核。
第三十一条 自治区食品药品监督管理局对企业执业药师、从业药师等药学技术人员违反药品监管法律法规的行为及情况进行公告，并依法处理不良行为。

第五章　附　则

第三十二条 安全信用等级认定结果仅限于药品批发企业在认定周期内的药品经营行为。
第三十三条 本办法所指药品批发企业是指具有法人资格的药品批发企业。药品批发企业在本周期内的药品经营行为涵盖其所属分支机构的药品经营行为。
第三十四条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第三十五条 本办法自 5月1日起施行。

附件：药品经营企业安全信用不良信息记录
附件：
药品经营企业安全信用不良信息记录
年度
企业名称

时间
案由或事由
违法情节

适合安全信用等级：
市局审核意见

（公 章） 年 月 日

自治区局审批意见

（公 章） 年 月 日
安全信用等级评定结果：
备 注：
注：①违法情节应按《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法》第十一、十二、十三条安全信用等级不同等级中所述的违法情节填写。
②该表一式二份，一份返回市局存入档案，一份存自治区局。