德国HUMANIMTEC抗核抗体谱检测项目建议书范本.docx

德国HUMANIMTEC抗核抗体谱检测项目建议书

13
2020年4月19日
文档仅供参考
德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书
一、 抗核抗体检测项目
抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。
根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：

1、 自身免疫性疾病的概念
自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmune disease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。
抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，特别是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。
2、 自身免疫性疾病的共同特征
（1） 病因不明；
（2） 女性居多，发病率随年龄增加而增加；
（3） 有遗传倾向；
（4） 患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；
（5） 疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；
（6） 病程一般较长，多迁延为慢性；
（7） 病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；
（8） 免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。

3、 ANA在各种疾病中的阳性率
疾病
阳性率
系统性红斑狼疮（SLE）
活动期：95-100% 非活动期：80-100%
药物性狼疮（DLE）
95-100%
混合结缔组织病（MCTD）
95-100%
干燥综合征（SS）
60-80%
系统性硬化病（SSc）
70-90%
多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）
40-60%
类风湿关节炎（RA）
30-50%
原发性胆汁性肝硬化（PBC）
10%
正常人（特别是老年人）
5-10%
4、 抗核抗体谱（ANAs）检测产品
（1） 生产厂家
德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴登。德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过20年自身免疫诊断产品生产经验， 加入HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。
当前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。
HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。
（2） 产品介绍
德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检查检测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、SS-A/Ro 60kD、SS-A/Ro 52kD、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12个指标，一次实验12项结果，高效准确。针对系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。
德国IMTEC试剂独特优势：
a) 德国IMTEC抗核抗体谱线性免疫分析法检测试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特异性。
SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119多肽作为抗原，SmD1对SLE的检出率可达70%。
U1-snRNP：IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。
P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。
b) 德国IMTEC产品内含cut-off质控线，使得结果判断更准确。
试剂组份（24T/盒）：
试剂膜条STRIP：24个测试条
封闭试剂RCNS：3瓶脱脂干奶粉
浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml（使用前需20倍稀释）
酶结合物CON：26ml
TMB底物液SUB：26mlTMB溶液
终止液STOP：26ml终止液，硫酸溶液
判读卡：1张
说明书：1张

5、 抗核抗体谱（ANAs）各项目的临床意义
抗核小体（Nucleosome）抗体
可大大提高SLE的阳性检出率，是SLE的标志性抗体。其在SLE患者中的阳性率为70~90%，其中活动性SLE患者的检出率几乎可达100%，在非活动性SLE患者中的阳性率可达62%。在系统性红斑狼疮的早期抗核小体抗体比抗dsDNA抗体、抗组蛋白抗体更早出现，对SLE的诱因和致病有重要作用。有资料显示，15~19%的抗dsDNA抗体阴性的SLE患者中抗核小体抗体阳性。因此联合检测抗dsDNA抗体及抗核小体抗体可提高SLE血清学检出率。
抗dsDNA抗体
对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的血清学标志物，阳性率为60~90%。抗dsDNA抗体的滴度高低与疾病的活动度相关，可用于疗效监测。
抗组蛋白（Histone）抗体
对药物性狼疮（DLE）的诊断及鉴别诊断具有重要的临床意义，在DLE中的阳性率大于90%。另外，在30~70%的SLE患者和15~50%的类风湿性关节炎患者中也可检出抗组蛋白抗体。
抗SmD1抗体
对SLE具有高特异性，抗SmD1抗体和抗dsDNA抗体是系统性红斑狼疮的诊断指标。与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，使用SmD183-119多肽作为抗原，在保证高特异性的同时增加了敏感性，SmD1对SLE的检出率可达70%。
抗U1-snRNP抗体
高滴度的抗U1-snRNP抗体是混合性结缔组织病（MCTD）或夏普综合症的标志，敏感性可达95~100%，特异性可达98~100%，抗体滴度与疾病活动性相关。IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。
抗SS-A抗体
对原发性干燥综合症（PSS）和SLE具有更高的灵敏度和特异性，抗SS-A/Ro 52kD抗体对PSS高度特异，而抗SS-A/Ro 60kD抗体特异性针对SLE。
抗SS-B抗体
几乎仅见于干燥综合症（40~80%）和系统性红斑狼疮（10~20%）的女性患者中。在干燥综合症中抗SS-A抗体和抗SS-B抗体常同时出现。
抗Scl 70抗体
主要见于硬皮病中，仅20%的系统性硬化病（SSc）患者可出现阳性，但有较高特异性。在原发性干燥综合症（PSS）患者中，其阳性率高达75%。
抗着丝点抗体
是硬皮病的另一血清学特异性抗体，有助于CREST综合症、雷诺氏综合症的早期诊断。
抗Jo-1抗体
多发性肌炎和皮肌炎（PM/DM）的血清学标志抗体，在PM/DM中的阳性率为25%。
抗核糖体P蛋白抗体（P0）
Anti-rRNP是SLE的高特异性抗体，但阳性率较低，只有10%左右。P0是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳性率提高至40%。P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。

6、 抗核抗体谱（ANAs）各项目检测收费标准
抗核抗体谱12项组合
项目
编码
项目名称
ds-DNA

抗双链DNA测定(抗dsDNA)
Nucleosome

抗核小体抗体测定(AnuA)
Histone

抗组蛋白抗体(AHA)测定
P0

抗核糖体抗体测定
SmD1

抗核提取物抗体测定(抗ENA抗体)
含抗SSA、抗SSB、抗Jo-1、抗Sm、抗nRNP、抗Scl-70、抗着丝点抗体测定
SS-A/Ro 60kD

SS-A/Ro 52kD
SS-B/La

CENP-B

Scl-70

U1-snRNP

Jo-1

汇总

7、 科室效益分析
当前科室月使用量为70T/月，由于采用先进的蛋白印迹法（线性免疫分析法）进行系统性检测后，预计月使用会超过100T/月。按400元/T计算，每月增加科室收入近4万元，整年增加收入近50万。

二、 配套设备及扫描软件
1、 CycleBlot 48全自动蛋白印迹仪
（1）CycleBlot 48简介
CycleBlot 48是一款设计理念更先进的全自动蛋白印迹仪，它能满足各类免疫印迹试验的自动化操作。CycleBlot 48综合考虑现有市面上同类产品的优势与不足，经过优化管路设计，结合人性化使用等理念精心设计而成，其具有检测通量更大、分液更准确、残留更少、检测项目组合更灵活等特点，更大程度的为免疫印迹试验提供准确可靠的检测结果。
（2）CycleBlot 48技术参数
名称
参数
试剂条容量
可同时处理1-48个试剂膜条
编程容量
可储存≥12个测试程序，每个测试程序包含12个独立的动作
多程序运行
可同时处理≥3个测试程序
卡槽形式及数量
4条/板，共12个卡槽
时间设定范围
24小时59分
加样通道
≥8通道
配液泵分配量范围
100-3000微升
配液泵试剂分配量的精密度
＜5%
试剂种类
可分配多达8种试剂液
加样、清洗方式
试剂加注采用专业的蠕动泵，废液吸取采用真空泵
摇床速度
可设置快、中、慢三种摇床速度，适应不同试验要求
吸液残留量
≤100微升
试剂瓶容量
具有大、中、小3种试剂瓶（分别为500、125、50ml）
试剂回流
试剂加注完成后，可实现试剂回流，节省试剂使用量
报警功能
运行时无需看守，检测完成后将自动报警
界面显示
分辨率240*128（单色）
控制键盘
2*3行列式键盘
数据传输
可导出CSV数据文件，可被LIS端口读取接收

（3）CycleBlot 48优势
Ø 处理量大：可同时加载48个膜条
Ø 多程序运行：8个加样通道，最多可同时进行3个检测程序
Ø 节约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量
Ø 节省耗材：板槽为4条/板，有效节省耗材
Ø 吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果更可靠
Ø 操作简易：人性化设计，操作简答
Ø 维护简单：合理化结构，维护方便

2、 HumaScan扫描判读软件
HumaScan扫描判读软件用于HUMAN-IMTEC免疫印迹法膜条产品实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。
使用HumaScan扫描判读软件报告实验结果的优势：
(1) 实现了免疫印迹法膜条产品检测结果分析、报告的自动化；与蛋白印迹仪配套使用，可实现免疫印迹法膜条产品从操作到检测结果分析、报告的一体自动化。
(2) 实现了实验结果的数字化存档，不必再保留实验后的膜条。
(3) HumaScan扫描判读软件使用膜条上的cut-off质控线作为阳性判读的临界值参照，cut-off质控线的显色度为1，如检测条带的显色度≥1.15则判读为+，如检测条带的显色度≥2.5则判读为++，如检测条带的显色度≥4则判读为+++，使实验结果数字化判读客观准确。避免了肉眼判读膜条产品检测结果的人为误差。
客户名单（江苏部分）
江苏省人民医院
江苏省中医院
南京市立医院
南京市脑科医院
中科院皮研所
苏州大学附属第一人民医院
无锡市人民医院
无锡市第三人民医院
江阴市人民医院
江阴市第三人民医院
常州市福利院
常州武进医院
镇江市第一人民医院
淮安市第一人民医院
淮安市第二人民医院
淮安市第四人民医院
南京高淳医院
南京溧水医院