2020年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划.doc

附件22020年传染病防治和消毒产品国家随机监督抽查计划 一、传染病防治监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构（社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等），40%疾病预防控制机构和采供血机构。（二） 监督检查内容。 1.预防接种管理情况。接种单位和人员资质情况；接种疫苗公示情况；接种前告知、询问受种者或监护人有关情况；执行“三查七对”和“一验证”情况；疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。2.传染病疫情报告情况。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。3.传染病疫情控制情况。建立预检、分诊制度情况；按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。4.消毒隔离措施落实情况。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以口腔科（诊疗中心）、血液透析和消毒供应中心为检查重点，无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。一级医院和基层医疗机构以医院口腔科或口腔诊所为检查重点，医院如无口腔科，可根据情况自行选择重点科室。5.医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。二、消毒产品监督抽查（一）监督检查对象。抽查辖区30%的第一类消毒产品生产企业和在华责任单位；30%的除抗抑菌制剂以外的第二类消毒产品生产企业和在华责任单位；30%的抗抑菌制剂生产企业和在华责任单位；25%的第三类消毒产品生产企业和在华责任单位。（二）监督检查内容。1.第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。其中医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产企业重点检查原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告和生产记录；皮肤黏膜消毒剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、生产用水、出厂检验报告、禁用物质和生产记录等；生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械生产企业重点检查生产设施、出厂检验报告和生产记录等。2.第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。其中手消毒剂生产企业重点检查禁用物质、出厂检验报告和生产记录；抗（抑）菌制剂生产企业重点检查净化车间、原材料卫生质量、禁用物质、出厂检验报告和生产记录；其他消毒剂和消毒器械（包括指示物）生产企业重点检查生产设备、原材料卫生质量、出厂检验报告和生产记录等。3.第三类消毒产品生产企业监督检查内容：包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中尿布等排泄物卫生用品生产企业重点检查原材料卫生质量、空气消毒设施、出厂检验报告。4.抽查产品及检测项目详见附表3。第一类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于15个产品进行检验，重点抽检含碘消毒液。（如产品总数不足15个，则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验）；第二类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于25个产品（其中抗抑菌产品15个）进行检验。（如产品总数不足25个，则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验）；第三类消毒产品生产企业和在华责任单位抽取不少于10个产品进行检验，重点抽检成人排泄物卫生用品。（如产品总数不足10个，则被抽取到的生产企业及在华责任单位的产品全部进行检验）。若“双随机”对象被抽检到所属类别的消毒产品数量不足，则以该企业其他类别消毒产品数量补足。三、工作要求（一）各地要高度重视传染病防治和消毒产品国家监督抽查工作，结合实际制订本辖区的工作方案并按计划、分步骤组织实施。传染病防治监督抽查工作要与推广医疗卫生机构分类监督综合评价工作相结合，抽取的单位均采取分类监督综合评价方式进行检查。抽查过程中发现医疗卫生机构和消毒产品生产企业存在违法行为，要依法严肃查处，重大案件及时上报查处情况。（二）各地要于11月30日前完成全部抽查任务和数据填报工作，将纸质及电子版监督检查工作总结报送监督局。（三）消毒产品国家监督抽查表头标记有“”的汇总表，尚不能通过“信息报告系统”个案填报直接生成，仍需以填报汇总表方式上报信息。将表头标记有“”的汇总表电子版发送至zhaozeng。联系电话：[phone]（传真） 附表：1.2020年传染病防治国家随机监督抽查汇总表 2.2020年传染病防治国家随机监督抽查案件查 处汇总表4 3.2020年消毒产品国家随机监督抽查计划表 4.2020年消毒产品生产企业国家随机监督抽查 检查表 5.2020年消毒产品国家随机监督抽查案件查处 汇总表 5附表1 2020年传染病防治国家随机监督抽查汇总表 省（自治区、直辖市） 本辖区预防接种单位数 二级生物安全实验室备案数 监督对象监督检查内容预防接种合格机构数疫情报告合格机构数检查预防接种单位数经卫生健康行政部门指定或备案工作人员经预防接种专业培训和考核疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录接种疫苗公示情况接种前告知、询问受种者或监护人有关情况执行“三查七对”和“一验证”情况购进、接收疫苗时索取疫苗生产企业的证明文件预防接种各项内容合格数建立传染病疫情报告制度开展疫情报告管理自查传染病疫情登记、报告卡填写符合要求未瞒报、缓报和谎报传染病疫情疫情报告各项内容合格数疾控机构省级-市级-县级-累计-医疗机构三级二级一级其他累计采供血机构-总计填表人： 联系电话： 填表日期： 审核人：附表1 续12020年传染病防治国家随机监督抽查汇总表监督对象监督检查内容消毒隔离合格机构数疫情控制合格机构数建立消毒隔离组织、制度开展消毒与灭菌效果监测消毒隔离知识培训消毒产品进货检查验收医疗器械一人一用一消毒或灭菌消毒隔离各项内容合格数建立预检、分诊制度按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗设置传染病病人或疑似病人隔离控制场所、设备设施并有使用记录消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物依法履行传染病监测职责情况发现传染病疫情时，采取传染病控制措施疫情控制各项内容合格数疾控机构省级-市级-县级-累计-医疗机构三级二级一级口腔诊所-其他累计采供血机构-总计附表1 续22020年传染病防治国家随机监督抽查汇总表监督类别监督检查内容综合评价结果医疗废物合格机构数二级病原微生物实验室生物安全合格机构数医疗废物分类收集医疗废物交接运送、暂存及处置登记完整使用专用包装物及容器建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求未在院内丢弃或在非贮存地点堆放医疗废物医疗废物交由有资质的机构集中处置自建医疗废物处置设施及时焚烧处理医疗废物各项内容合格数检查二级实验室机构数二级实验室备案证明从业人员定期培训并考核建立实验档案实验活动结束将菌（毒）种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏病原微生物实验室生物安全各项内容合格数优秀单位数合格单位数重点监督单位数疾控机构省级市级县级累计医疗机构三级二级一级其他采供血机构总计附表2 2020年传染病防治国家随机监督抽查案件查处汇总表 省（自治区、直辖市）监督对象辖区机构数检查机构数发现违法行为机构数案件数行政处分人员数行政处罚单位数警告（家）罚款（家）罚款金额（万元）其他三级医院二级医院一级医院基层医疗机构疾控机构采供血机构合计 填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期： 附表32020年消毒产品国家随机监督抽查计划表抽查企业抽检产品检查/检验项目检验/判定依据备注30%第一类消毒产品生产企业全省总数15个消毒剂灭菌剂（重点检查含碘消毒液）有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）、一项抗力最强微生物实验室杀灭试验及稳定性试验消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准消毒器械主要杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准灭菌器械实验室灭菌试验检测，其中压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧化氢气体等离子体低温灭菌器用生物指示物进行灭菌效果检测消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）相关消毒产品卫生标准及产品企业标准生物指示物含菌量检验消毒技术规范消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、卫生部消毒产品检验规定、GB18282医疗保健产品灭菌化学指示物及产品企业标准灭菌效果化学指示物按照说明书的灭菌周期进行变色性能检测消毒技术规范消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、卫生部消毒产品检验规定、GB18282医疗保健产品灭菌化学指示物及产品企业标准30%抗（抑）菌剂以外的第二类消毒产品生产企业30%抗（抑）菌剂生产企业全省总数25个其中，抗（抑）菌产品15个医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂空气消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验），游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒剂进行有效成分含量检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械空气消毒器做现场或模拟现场试验，紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测（不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验），食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测（不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验），其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测（不能进行此项检测的做一项抗力最强微生物实验室杀灭试验）消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准化学指示物（用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包）、带有灭菌标示的灭菌物品包装物变色性能检验消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准抗（抑）菌剂有效成分含量检测（有效成分为非单纯化学成分的做一项抗力最强微生物实验室杀灭或抑菌试验）、稳定性及一项抗力最强微生物实验室杀灭（抑制）试验消毒技术规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品卫生安全评价规定、消毒产品卫生安全评价技术要求（WS628-2018）、GB15979一次性使用卫生用品卫生标准及产品企业标准25%第三类消毒产品生产企业全省总数10个排泄物卫生用品（重点检查成人排泄物卫生用品）产品微生物指标检验消毒技术规范、GB15979一次性使用卫生用品卫生标准附表42020年消毒产品生产企业国家随机监督抽查检查表企业名称： 卫生许可证号： 地址： 法定代表人 联系人 联系电话 从业人员总数： 生产车间面积： 项目风险类别重点检查内容检查结果备注卫生许可持证情况全部类别法定代表人、企业名称、企业生产地址是否与实际一致是 否生产类别、项目是否与实际一致是 否卫生许可证是否在有效期是 否生产条件全部类别生产车间布局、流程、生产设施设备是否与申报时一致是 否第一类产品医疗器械高水平消毒剂、灭菌剂生产用水是否符合相应要求是 否皮肤黏膜消毒剂的净化车间和生产用水是否符合相应要求是 否生物指示物、灭菌效果化学指示物、医疗器械高水平消毒器械、灭菌器械的生产设施是否符合相应要求是 否第二类产品用于皮肤黏膜的抗（抑）菌的净化车间、生产用水、生产设施是否符合相应要求是 否第三类产品空气消毒设施是否符合相应要求是 否生产过程全部类别是否有合格的出厂检验报告是 否是否有合格的生产记录是 否原材料卫生质量全部类别是否能满足产品质量要求，符合相关质量标准和卫生行政部门的有关要求，符合企业标准要求，并能提供相应的检验报告或相应的产品质量证明材料是 否第一、二类是否使用禁用物质，第二类产品重点检查抗（抑）菌制剂是 否消毒产品卫生安全评价报告第一、二类产品企业需要进行卫生安全评价的第一类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第一类消毒产品数量个企业需要进行卫生安全评价的第二类消毒产品数量个已完成卫生安全评价的第二类消毒产品数量个在卫生健康部门备案的第一、二类消毒产品数量个是否有未按要求进行卫生安全评价的消毒产品是 否个卫生安全评价报告是否均合格是 否各评价报告内容是否完整是 否消毒产品标签（铭牌）、说明书全部类别产品名称是否符合健康相关产品命名规定是 否应标注内容项目是否齐全、正确（如）是 否有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容是 否有无禁止标注的内容是 否非消毒产品是否标注生产企业卫生许可证号是 否 检查人： 检查时间： 年 月 日附表52020年消毒产品国家随机监督抽查案件查处汇总表 市 企业检查情况产品抽检情况违法行为处理产品类别辖区生产企业数检查生产企业数不合格数抽检产品数不合格数责令改正（家）案件数（件）警告（家） 罚款单位数（家）罚款金额（万元）涉案金额（万元）公示不合格企业数公示不合格产品数第一类产品第二类产品其中抗（抑）菌剂产品第三类产品合计 填表单位（盖章）： 填表人： 联系电话： 填表日期： 1415