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YYT-0287-医疗器械内审检验表(内容已填写)-全部门

XXXX医疗器械有限企业
内部审核检验表
FX/ JL8.2.2-03 №:04070001
审核日期
.04.07
审核人员
XXXX、XXXX、XXXX
受审部门
管理层
受审部门责任人
XXXX
序号
包括条款
检验内容
检验方法
检验结果
1
1.1.1
应该建立与医疗器械生产相适应管理机构，具备组织机构图。
查看提供质量手册，是否包含企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。
是。查《质量手册》中FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求
2
*1.1.2
应该明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门职责权限作出了要求；质量管理部门应该能独立行使职能, 查看质量管理部门文件，是否明确要求对产品质量相关事宜负有决议权利。
是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
3
1.2.1
企业责任人应该是医疗器械产品质量主要责任人。

是。查《任命书》与《生产许可证》，企业责任人为蔡俊，为医疗器械产品质量主要责任人。符合要求
4
1.2.2
企业责任人应该组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标制订程序、同意人员。
是。查《质量手册》，质量方针由总经理组织制订并签发，质量方针和目标不宜时需由总经理组织修订并重新签发。符合要求
5
1.2.3
企业责任人应该确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.1《资源管理程序》，有以上要求。符合要求
6
1.2.4
企业责任人应该组织实施管理评审，定时对质量管理体系运行情况进行评定，并连续改进。
查看管理评审文件和统计，核实企业责任人是否组织实施管理评审。
是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审程序》，有以上要求。符合要求
7
*1.2.5
企业责任人应该确保企业按照法律、法规和规章要求组织生产。

是。查看《质量手册》，企业按照法律、法规和规章要求编写文件、组织生产。符合要求
8
1.3.1
企业责任人应该确定一名管理者代表。
查看管理者代表任命文件。
是。查看任命书。符合要求
9
*1.3.2
管理者代表应该负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改进需求，提升员工满足法规、规章和用户要求意识。
查看是否对上述职责作出明确要求。查看管理者代表汇报质量管理体系运行情况和改进相关统计。
是。查看《程序文件》FX/CX 5.5《职责、权限与内部沟通程序》并查看内审和管理评审统计。符合要求
10
1.5.1
应该配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员资格要求。
是。查人员花名册。符合要求
11
2.1.1
厂房与设施应该符合生产要求。

是。现场观察。符合要求
12
*2.2.1
厂房与设施应该依照所生产产品特征、工艺流程及对应洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

是。查看《洁净车间环境监测汇报》并现场观察。符合要求
13
2.2.3
产品有特殊要求，应该确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应该进行验证。

是。现场观察并查看厂房验证资料。符合要求
14
*3.3.1
应该配置与产品检验要求相适应检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应该具备明确操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制订了操作规程。
是。查人员花名册。符合要求
15
*4.1.1
应该建立健全质量管理体系文件，包含质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和统计，以及法规要求其余文件。
质量方针应该在企业内部得到沟通和了解；应该在连续适宜性方面得到评审。质量目标应该与质量方针保持一致；应该依照总质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目标；应该包含满足产品要求所需内容；应该可测量、可评定；应该有详细方法和程序来保障。
是。查看《质量手册》、《程序文件》、《管理文件》。符合要求
16
4.1.2
质量手册应该对质量管理体系作出要求。
查看企业质量手册，应该包含企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用范围和要求。
是。查看《质量手册》，有对企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用范围和要求要求。符合要求
17
*8.5.1
应该要求产品放行程序、条件和放行同意要求。
查看产品放行程序，是否明确了放行条件和放行同意要求。应该要求有权放行产品人员及其职责权限，并应该保持同意统计。
是。查看《管理文件》FX/GL 8.2.4-03《产品放行管理制度》。符合要求
18
11.3.1
应该建立数据分析程序，搜集分析与产品质量、不良事件、用户反馈和质量管理体系运行关于数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关统计。
查看数据分析实施统计，是否按程序要求进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果统计。
是。查看《程序文件》FX/CX 8.4《数据分析程序》。符合要求
19
11.7.1
应该建立质量管理体系内部审核程序，要求审核准则、范围、频次、参加人员、方法、统计要求、纠正预防方法有效性评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范要求。
查看内部审核程序是否包含了上述内容。查看内审资料，实施内审人员是否经过培训，内审统计是否符合要求，针对内审发觉问题是否采取了纠正方法，是否有效。
是。查看《程序文件》FX/CX 8.2.2《内部质量审核程序》。符合要求

*11.8.1
应该定时开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其连续适宜性、充分性和有效性。
查看管理评审文件和统计，应包含管理评审计划、管理评审汇报以及相关改进方法，管理评审汇报中是否包含了对法规符合性评价。是否在要求时间内进行了管理评审，是否提出了改进方法并落实详细职责和要求，是否按计划实施。
是。查看《程序文件》FX/CX 5.6《管理评审程序》。符合要求

XXXX医疗器械有限企业
内部审核检验表
FX/ JL8.2.2-03 №:04060001
审核日期
.04.06
审核人员
XXXX、XXXX、XXXX
受审部门
生产部
受审部门责任人
XXXX
序号
包括条款
检验内容
检验方法
检验结果
1
1.1.1
应该建立与医疗器械生产相适应管理机构，具备组织机构图。
查看提供质量手册，是否包含企业组织机构图，是否明确各部门相互关系。
是。查《质量手册》中FX/SC 2.0《组织机构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要求
2
*1.1.2
应该明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门职责权限作出了要求；质量管理部门应该能独立行使职能, 查看质量管理部门文件，是否明确要求对产品质量相关事宜负有决议权利。
是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
3
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。
查看企业任职文件或授权文件并对摄影关生产、检验等推行职责统计，核实是否与授权一致。
是。查《任命书》，生产部责任人为XXXX，质管部责任人为XXXX，未兼任。符合要求
4
1.4.1
技术、生产、质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械法律法规，具备质量管理实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门责任人任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了要求；查看考评评价统计，现场问询，确定是否符合要求。
是。查技术部门责任人XXXX、生产部门责任人XXXX、质管部门责任人XXXX，有对应资质；岗位人员考评、评价和再评价确认满足要求。符合要求
5
1.5.1
应该配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员资格要求。
是。查人员花名册。符合要求
6
*1.6.1
从事影响产品质量工作人员，应该经过与其岗位要求相适应培训，具备相关理论知识和实际操作技能。
应该确定影响医疗器械质量岗位，要求这些岗位人员所必须具备专业知识水平（包含学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训统计和考评统计，是否符合要求。
是。查看花名册、人员档案和培训统计，从事影响产品质量工作人员有对应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求
7
1.7.1
凡在洁净室（区）工作人员应该定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和统计:是否能够证实对在洁净室（区）工作人员定时进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面培训。
是。抽查非关键工序而且非特殊工具人员培训统计。符合要求
8
1.7.2
暂时进入洁净室（区）人员，应该对其进行指导和监督。
查看是否制订了相关文件，对暂时进入洁净室人员 (包含外来人员)进出洁净区指导和监督作出了要求。
是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区人员净化管理制度》，有以上要求。符合要求
9
1.8.1
应该建立对人员清洁要求，制订洁净室（区）工作人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服穿戴作出要求。
是。查《管理文件》FX/GL 6.4-03《洁净区人员净化管理制度》。符合要求
10
1.8.2
人员进入洁净室（区）应该按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按要求正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
否。现场观察，发觉部分员工口罩穿戴不规范，未遮挡住鼻子。不符合要求
11
1.8.3
裸手接触产品操作人员每隔一定时间应该对手再次进行消毒。裸手消毒剂种类应该定时更换。
查看消毒剂配制或领用统计，是否按要求定时更换裸手消毒剂种类。
是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-08《消毒液配制要求》，有以上要求。符合要求
12
1.9.1
应该制订人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求文件,是否对人员健康要求作出要求，并建立人员健康档案。
是。抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。符合要求
13
1.9.2
直接接触物料和产品人员每年最少体检一次。患有传染性和感染性疾病人员不得从事直接接触产品工作。
查看洁净间直接接触物料和产品人员体检汇报或健康证实,是否按要求时间进行体检，患有传染性和感染性疾病人员未从事直接接触产品工作。
是。抽查3份人员健康资料并查看《管理文件》FX/GL6.4-01《洁净室工作人员卫生守则》。符合要求
14
1.10.1
应该明确人员服装要求，制订洁净和无菌工作服管理要求。工作服及其质量应该与生产操作要求及操作区洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应该能够满足保护产品和人员要求。无菌工作服应该能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
查看洁净和无菌工作服管理要求;现场观察服装符合性及人员穿戴符合性。
是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看。符合要求
15
1.10.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质材料制作。
是。查看《管理文件》FX/GL6.4-04《洁净工作服管理制度》并现场查看工作服材质。符合要求
16
2.1.1
厂房与设施应该符合生产要求。

是。现在查看，厂房完好，布局合理，设施齐全。符合要求
17
2.2.2
生产环境应该整齐、符合产品质量需要及相关技术标准要求。

是。现场观察。符合要求
18
2.2.3
产品有特殊要求，应该确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应该进行验证。

是。现场观察。符合要求
19
2.3.1
厂房应该确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

是。现场观察。符合要求
20
2.3.2
厂房应该有适当照明、温度、湿度和通风控制条件。

是。抽查温湿度统计并现场观察。符合要求
21
2.4.1
厂房与设施设计和安装应该依照产品特征采取必要方法，有效预防昆虫或其余动物进入。
现场查看是否配置了相关设施。
是。现场查看，配置有五防方法对应设施和设备。符合要求
22
2.5.1
生产区应该有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

是。现场观察。符合要求
23
2.6.1
仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

是。抽查温湿度统计并现场观察。符合要求
24
2.6.2
仓储区应该按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检验和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按要求区域存放，应该有各类物品贮存统计。
是。现场观察。符合要求
25
2.8.1
应该有整齐生产环境。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械生产造成污染。厂区应该远离有污染空气和水等污染源区域。
现场查看生产环境，应该整齐、无积水和杂草。厂区地面、路面周围环境及运输等不应对产品生产造成污染。检验地面、道路平整情况及降低露土、扬尘方法和厂区绿化，以及垃圾、闲置物品等存放情况。
是。现场观察。符合要求
26
2.8.2
行政区、生活区和辅助区总体布局应该合理，不得对生产区有不良影响。

是。现场观察。符合要求
27
*2.9.1
应该依照所生产无菌医疗器械质量要求，确定在对应级别洁净室（区）内进行生产过程，防止生产中污染。
查看相关文件，是否明确了生产过程洁净度级别；现场查看是否在对应级别洁净室（区）内进行生产，是否能防止生产中污染。
是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环境控制程序》并现场查看。符合要求
28
2.9.2
空气洁净级别不一样洁净室（区）之间静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。
现场查看是否配置了指示压差装置，空气洁净级别不一样洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气静压差是否符合要求。
是。查看环境检测汇报并现场观察。符合要求
29
2.9.3
必要时，相同洁净级别不一样功效区域（操作间）之间也应该保持适当压差梯度。
现场查看相同洁净级别不一样功效区域（操作间），污染程度高区域应该与其相邻区域保持适当压差梯度。
是。查看环境检测汇报并现场观察。符合要求
30
2.11.1
与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于100,000级洁净度级别。

是。查看环境检测汇报并现场观察。符合要求
31
2.12.1
与人体损伤表面和粘膜接触无菌医疗器械或单包装出厂配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口生产区域和不经清洁处理零部件加工生产区域应该不低于300,000级洁净度级别。

是。查看环境检测汇报并现场观察。符合要求
32
2.13.1
与无菌医疗器械使用表面直接接触、不需清洁处理即使用初包装材料，其生产环境洁净度级别设置应该遵照与产品生产环境洁净度级别相同标准，使初包装材料质量满足所包装无菌医疗器械要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应该在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

是。查看初包装质量协议书并查询供给商资质。符合要求
33
2.15.1
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具末道清洁处理与消毒区域空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服整理、灭菌后贮存应该在10,000级洁净室（区）内。

是。现场观察。符合要求
34
2.16.1
洁净室（区）应该按照无菌医疗器械生产工艺流程及所要求空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应该合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间生产操作不得相互交叉污染。
现场查看洁净室（区）人流、物流走向是否合理，是否能够防止交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
是。现场观察。符合要求
35
2.17.1
洁净室（区）空气洁净度级别指标应该符合医疗器械相关行业标准要求。
查看环境检测汇报,是否符合选定级别标准（YY0033）要求。
是。查看《环境检测汇报》。符合要求
36
2.18.1
洁净室（区）温度和相对湿度应该与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应该控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及统计，是否符合要求。
是。抽查温湿度统计并现场观察。符合要求
37
2.19.1
进入洁净室（区）管道、进回风口布局应该合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应该可靠密封，照明灯具不得悬吊。

是。现场观察。符合要求
38
2.20.1
洁净室（区）内操作台应该光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

是。现场查看。符合要求
39
2.21.1
生产厂房应该设置防尘、预防昆虫和其余动物进入设施。

是。现场观察。符合要求
40
2.21.2
洁净室（区）门、窗及安全门应该密闭，洁净室（区）门应该向洁净度高方向开启，洁净室（区）内表面应该便于清洁，不受清洁和消毒影响。

是。现场观察。符合要求
41
2.21.4
在其余洁净室（区）内，水池或地漏应该有适当设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功效装置以防倒灌，同外部排水系统连接方式应该能够预防微生物侵入。

是。现场观察。符合要求
42
2.22.1
洁净室（区）内使用压缩空气等工艺用气均应该经过净化处理。
现场查看工艺用气净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理。
是。现场观察。符合要求
43
2.22.2
与产品使用表面直接接触气体，其对产品影响程度应该进行验证和控制，以适应所生产产品要求。
查看对与产品使用表面直接接触气体对产品所造成影响进行评价和验证统计，是否依照评价和验证结果要求了控制方法并实施。
是。查看设备验证中工艺用气验证。符合要求
44
2.23.1
洁净室（区）内人数应该与洁净室（区）面积相适应。
查看验证统计，是否对现场工作人员数量上限进行验证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关统计，不应超出验证时所确认现场工作人员数量上限。
是。现场观察,洁净车间内工作人员人均面积大于4m2。符合要求
45
*3.1.1
应该配置与所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备，应该确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应该制订设备管理制度。
是。查看工艺流程图和设备清单与现场一一对应。符合要求
46
3.2.1
生产设备设计、选型、安装、维修和维护应该符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证统计，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
是。查看设备验证统计并现场查看。符合要求
47
3.2.2
生产设备应该有显著状态标识，预防非预期使用。
现场查看生产设备标识。
是。现场查看。符合要求
48
3.2.3
应该建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保留对应设备操作统计。

是。现场抽查设备操作规程和统计。符合要求
49
3.5.1
应该配置适当计量器具，计量器具量程和精度应该满足使用要求，计量器具应该标明其校准使用期，保留对应统计。
查看计量器具校准统计，确定是否在使用期内使用。

是。对照产品检验要求和检验方法并现场查看。符合要求
50
3.6.1
生产设备、工艺装备和工位器具应该符合洁净环境控制和工艺文件要求。

是。现场查看。符合要求
51
3.7.1
洁净室（区）空气净化系统应该经过确认并保持连续运行，维持对应洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统确实认和再确认统计。
是。查看厂房验证中《洁净车间环境（净化系统）》并现场查看。符合要求
52
3.7.2
若停机后再次开启空气净化系统，应该进行必要测试或验证，以确认仍能达成要求洁净度级别要求。
假如洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应该经过验证实确洁净室（区）空气净化系统重新启用要求，并查看每次启用空气净化系统前操作统计是否符合控制要求。
假如未进行验证，在停机后再次开始生产前应该对洁净室（区）环境参数进行检测，确认达成相关标准要求。
是。查看厂房验证中《车间不连续生产验证（清场使用期验证）》并现场查看。符合要求
53
*3.8.1
应该确定所需要工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应该配置对应制水设备，并有预防污染方法，用量较大时应该经过管道输送至洁净室（区）用水点。工艺用水应该满足产品质量要求。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液无菌医疗器械，若水是最终产品组成成份时，应该使用符合《中国药典》要求注射用水；若用于末道清洗应该使用符合《中国药典》要求注射用水或用超滤等其余方法产生同等要求注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触无菌医疗器械，末道清洗用水应该使用符合《中国药典》要求纯化水。
是。现场查看并抽查《工艺用水全性能检验原始统计》。符合要求
54
3.9.1
应该制订工艺用水管理文件，工艺用水储罐和输送管道应该满足产品要求，并定时清洗、消毒。
现场查看工艺用水储罐和输送管道应该用不锈钢或其余无毒材料制成，应该定时清洗、消毒并进行统计。
是。现场观察并查看统计。符合要求
55
3.10.1
与物料或产品直接接触设备、工艺装备及管道表面应该光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

是。现场观察。符合要求
56
*4.1.1
应该建立健全质量管理体系文件，包含质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和统计，以及法规要求其余文件。
质量方针应该在企业内部得到沟通和了解；应该在连续适宜性方面得到评审。质量目标应该与质量方针保持一致；应该依照总质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次质量目标；应该包含满足产品要求所需内容；应该可测量、可评定；应该有详细方法和程序来保障。
是。问询企业质量方针、企业和部门质量目标，并查看质量目标统计分析。符合要求
57
4.1.3
程序文件应该依照产品生产和质量管理过程中需要建立各种工作程序而制订，包含本规范所要求各项程序文件。

是。查《程序文件》，包含本规范所要求各项程序文件。符合要求
58
4.2.4
分发和使用文件应该为适宜文本，已撤消或作废文件应该进行标识，预防误用。
到工作现场抽查现场使用文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
是。现场抽查使用文件，确认为有效版本，作废文件得到了明确标识。符合要求
59
4.4.1
应该建立统计控制程序，包含统计标识、保管、检索、保留期限和处置要求等。

是。查看《程序文件》FX/CX 4.2.4《质量统计控制程序》。符合要求
60
4.4.2
统计应该确保产品生产、质量控制等活动可追溯性。

是。抽查生产批统计。符合要求
61
4.4.3
统计应该清楚、完整，易于识别和检索，预防破损和丢失。

是。抽查生产批统计。符合要求
62
4.4.4
统计不得随意涂改或销毁，更改统计应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应该说明更改理由。

是。抽查生产批统计。符合要求
63
4.4.5
统计保留期限最少相当于生产企业所要求医疗器械寿命期，但从放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

是。抽查生产批统计。符合要求
64
*7.1.1
应该按照建立质量管理体系进行生产，以确保产品符合强制性标准和经注册或者立案产品技术要求。

是。查看《质量手册》，有对以上内容要求并现场观察。符合要求
65
*7.2.1
应该编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程主要参数是否做验证或确认要求。
是。查看技术部文件，有以上内容；抽查《一次性使用精密过滤输液器 带针》工艺规程，明确了关键工序和特殊工序并查看对应工艺验证文件。符合要求
66
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理，应该明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净室工艺卫生管理制度》。符合要求
67
7.4.1
应该依照生产工艺特点对环境进行监测，并保留统计。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环境控制程序》。符合要求
68
7.5.1
应该对生产特殊过程进行确认，并保留统计，包含确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

是。查看技术部文件，有以上内容；抽查《一次性使用输液器 带针》工艺规程，明确了关键工序和特殊工序，有以上内容。符合要求
69
7.5.2
生产过程中采取计算机软件对产品质量有影响，应该进行验证或确认。

是。抽查注塑工艺验证文件，有以上内容。符合要求
70
*7.6.1
每批（台）产品均应该有生产统计，并满足可追溯要求。

是。现场查看当月生产统计，并抽查上一年度两个批次生产统计。符合要求
71
7.6.2
生产统计应该包含：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

是。现场查看生产统计。符合要求
72
7.7.1
应该建立产品标识控制程序，用适宜方法对产品进行标识，方便识别，预防混用和错用。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》有以上要求。符合要求
73
*7.8.1
应该在生产过程中标识产品检验状态，预防不合格中间产品流向下道工序。
查看是否对检验状态标识方法作出要求，现场查看生产过程中检验状态标识，是否符合文件要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》有以上要求并现场查看。符合要求
74
*7.9.1
应该建立产品可追溯性程序，要求产品追溯范围、程度、标识和必要统计。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》。符合要求
75
*7.10.1
产品说明书、标签应该符合相关法律法规及标准要求。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.3《产品标识和可追溯性控制程序》并现场抽查产品说明书对照《医疗器械说明书和标签管理要求》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）检验。符合要求
76
7.11.1
应该建立产品防护程序，要求产品及其组成部分防护要求，包含污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应该包含标识、搬运、包装、贮存和保护等。
现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关统计，确认产品防护符合要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.5《产品防护控制程序》，有以上要求并现场观察。符合要求
77
7.12.1
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质厂房、设备应该安装对应防护装置，建立其工作环境条件要求并形成文件，以进行有效控制。

是。查看《程序文件》FX/CX 6.4《工作环境控制程序》。符合要求
78
7.13.1
应该制订洁净室（区）卫生管理文件，按照要求对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留统计。
查看洁净室（区）工艺卫生管理文件和统计，工艺卫生管理文件应该包含以下内容： 1.设备清洁要求；2.工装模具清洁要求；3.工位器具清洁要求； 4.物料清洁要求；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁要求； 6.清洁工具清洁及存放要求；7.洁净室（区）空气消毒要求；8.消毒剂选择、使用管理要求。
现场查看洁净室（区）内清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不一样洁净室（区）清洁工具不得跨区使用。
是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净室工艺卫生管理制度》并抽查统计。符合要求
79
7.13.2
所用消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
查看相关文件，是否对消毒剂或消毒方法作出要求,应包含消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关统计。
应该对所选择消毒方法、选取消毒剂进行效果评价或验证；所用消毒剂或消毒方法不应该对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
现场查看所使用消毒剂是否符合文件要求，是否按期进行更换。
是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净室工艺卫生管理制度》、FX/GL 6.4-08《消毒液配制要求》。符合要求
80
7.13.3
消毒剂品种应该定时更换，预防产生耐药菌株。

是。查看《管理文件》FX/GL 6.4-02《洁净室工艺卫生管理制度》、FX/GL 6.4-08《消毒液配制要求》。符合要求
81
7.14.1
生产设备所用润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内经过模具成型后不需清洁处理零配件所用脱模剂，均不得对产品造成污染。
查看验证汇报，所使用润滑剂、冷却剂、清洗剂等不会对产品造成污染，或有对应方法消除污染影响。
是。查看产品验证中《脱模剂、防锈剂、清洗剂不得对产品造成污染验证》。符合要求
82
7.15.1
应该制订工位器具管理文件，所选取工位器具应该能防止产品在存放和搬运中被污染和损坏。
查看工位器具管理文件，是否符合要求。
现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够防止产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不一样区域工位器具是否严格区分和分开，有显著标识。
是。查看《管理文件》FX/GL 6.3-01《工位器具管理制度》并现场观察。符合要求
83
7.16.1
进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件等必须按程序进行净化处理。
查看进入洁净室（区）物品，包含原料和零配件净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中物品，包含原料和零配件等污染物。
是。现场观察。符合要求
84
*7.16.2
对于需清洁处理无菌医疗器械零配件，末道清洁处理应该在对应级别洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应该满足产品质量要求。
现场查看末道清洁处理是否在对应级别洁净室（区）内进行，所用处理介质是否能满足产品质量要求。
是。企业现在不存在末道清洗。符合要求
85
7.17.1
应该建立清场管理要求，以预防产品交叉污染，并作好清场统计。
是否依照生产工艺制订清场管理要求及统计。
现场查看上次生产遗留物处理是否符合要求。
是。查看《管理文件》FX/GL 7.5.1-04《清场管理制度》并现场查看。符合要求
86
7.18.1
应该建立批号管理要求，明确生产批号和灭菌批号关系，要求每批产品应形成统计。
查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号编写方法，要求生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号关系，生产批划分是否符合企业相关文件要求。是否明确了每批应形成统计。
是。查看《管理文件》FX/GL 7.5.1-01《批号管理制度》并现场查看。符合要求
87
7.19.1
应该选择适宜方法对产品进行灭菌或采取适宜无菌加工技术以确保产品无菌，并执行相关法规和标准要求。
查看企业提供对所选取灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证文件，评价是否适宜于所生产无菌医疗器械。分析能够包含从文件资料中寻找，相同产品不一样方法灭菌后对比，其余同类产品生产企业灭菌方法，国家已经有详细要求（如国家标准技术要求条款）等，还应包含材料对选定灭菌方法适宜性。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌过程确认和日常控制程序》。符合要求
88
7.20.1
应该建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。
查看灭菌过程确认程序文件，是否符合要求。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌过程确认和日常控制程序》。符合要求
89
*7.20.2
灭菌过程应该按摄影关标准要求在首次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认统计。
在首次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌设备、工艺参数等发生改变时是否对灭菌过程进行再确认。
灭菌过程或无菌加工过程确实认是否符合相关标准要求，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，统计或汇报是否经过评审和同意。
若采取无菌加工技术确保产品无菌，是否按关于标准要求，如YY/T0567《医疗产品无菌加工》进行了过程模拟试验。
是否保持了灭菌过程确认统计。
经过灭菌确认，确定初包装及产品初始污染菌和微粒污染可接收水平。
是。查看工艺验证中《环氧乙烷灭菌过程确认》。符合要求
90
7.21.1
应该制订灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批灭菌过程参数统计，灭菌统计应该可追溯到产品每一生产批。
查看灭菌过程控制文件，这些文件应包含：灭菌工艺文件；灭菌设备操作规程；灭菌设备维护、保养要求；适用时应包含环氧乙烷进货及存放控制；灭菌过程确实认和再确认。
现场查看灭菌设备过程参数和相关统计，是否符合经确认灭菌工艺，灭菌设备是否有自动监测及统计装置，灭菌过程和参数统计是否完整、齐全，有可追溯性。
是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.2.2《灭菌过程确认和日常控制程序》并查阅统计和现场观察。符合要求
91
7.23.1
应该依照对产品质量影响程度要求各种无菌医疗器械产品和材料贮存条件，贮存场所应该具备对应环境监控设施，应该控制和统计贮存条件，贮存条件应该在标签或使用说明书中注明。

是。查看《程序文件》FX/CX 7.5.5《产品防护控制程序》、FX/CX9.6《标签说明及语言控制程序》有以上要求并现场观察。符合要求
92
8.4.2
检验统计应该包含进货检验、过程检验和成品检验检验统计、检验汇报或证书等。

是。查看过程检验统计。符合要求
93
8.5.2
放行产品应该附有合格证实。

是。查看FXGL8.2.4-03《产品放行管理制度》，有以上要求并现场抽查。符合要求
94
8.8.1
应该