质量否决权制度资料.doc

1.目标：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，确保企业在经营质量管理中法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：
3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题确实认和处理决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各步骤质量问题具备否决权。
4.工作内容
4.1质量否决范围 主要包含药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决方式
4.2.1在考查基础上提出更换药品生产厂商或停顿购进。
4.2.2在认定基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检验发觉或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题药品给予处理。
4.2.5对各级质量监督检验中查出有质量问题药品给予处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序行为给予提出、通报批评或处罚，并要求立刻改过。
4.2.7对不适应质量管理设施、设备决定停顿使用并提出添置、改造、完善提议。
4.3质量否决内容
4. 3.1对存在以下情况之一购进药品行为给予否决
4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格。
4.3.1.3被国家关于部门吊销同意文号或通知封存回收。
4.3.1.4超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围。
4.3.1.5进货质量评审决定停销。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格。
4.3.1.7被国家关于部门吊销“证照”。
4. 3.2对购进入库药品存在以下情况之一给予否决
4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况。
4.3.2.3被国家关于部门吊销同意文号或通知封存回收。
4.3.2.4其余不符合国家关于药品法律、法规。
4. 3.3对存在以下情况之一销售药品行为给予否决
4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格。
4.3.3.2国家关于部门通知封存和回收。
4.3.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量情况。
4.3.3.4其余不符合国家关于药品法律、法规。
4. 3.4对向存在以下情况之一购货单位销售药品给予否决
4.3.4.1未认定该单位正当资格。
4.3.4.2所销售药品超出该单位经营范围。
4.3.4.3被国家关于部门吊销“证照”。
4.3.4.4其余不符合国家关于药品法律、法规。
4.4质量否决执行
4.4.1企业各级领导必须果断支持质量管理部门行使质量否决权。
4.4.2质量管理部门负责本制度执行，并结合相关奖惩细则进行考评，企业主管质量责任人审定后交财务部门执行，对情节严重同时给予其余处罚。
4.4.3凡发生在企业内部各部门之间质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报企业质量责任人同意后，由质量管理部门行使否决权。
4.4.4质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。
4.4.5如有质量否决行使不妥，或关于部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决行使得到保障。