异物管理-HACCP物理危害分析及控制模型.pdf

异物异物管理管理HACCP物理危害物理危害分析及控制模型分析及控制模型 HACCP 风险评估矩阵风险评估矩阵 HACCP 控制模型控制模型 物理危害物理危害 物理危害的概念物理危害的概念 从不同的角度对物理危害的界定：法律法律法规法规关注关注 代表性地-导致人体伤害，如硌碎牙，最裂伤或窒息 FDA Compliance Policy Guide 555.425 Foods 掺杂混入坚硬或锋利的物品：-7-25 mm 长认为对公众有伤害-小于7mm 长的物品可能出现危害，如果产品用于特殊高危人群，如：婴儿，老人 使用者关注使用者关注 亿滋全球 HACCP 标准-能够导致消费者伤害的物品，因其坚硬，锋利，尺寸或形状。包括，但不限于：玻璃，金属，石头，硬塑料，木头，造成窒息危害及/或 5mm 长 消费者关注消费者关注-任何不属于产品的物质，包括头发，塑料，虫害，线绳等等，无论是否造成真正的危害，消费者从情感上是不接受的 异物定义异物定义:任何物质任何物质/材料，其可能成为产品的材料，其可能成为产品的一部分一部分，但但 又不是又不是产品设计应该有的东西产品设计应该有的东西.HACCP 关注的物理危害关注的物理危害 HACCP 关注的物理危害的异物:玻璃 金属 硬塑料 石头 骨头 木头 物理危害的风险评估矩阵物理危害的风险评估矩阵 发生的可能性发生的可能性 1 2 3 1 1 2 3 2 2 4 6 3 3 6 9 风险重大：要通过特殊必要预防程序或风险重大：要通过特殊必要预防程序或CCPCCP管理管理 风险不重大：要通过一般的必要预防程序管理风险不重大：要通过一般的必要预防程序管理 风险指数:风险风险 =严重性严重性 x x 发生的可能性发生的可能性 任何实际风险的判定都要结合历史数据及实际情况任何实际风险的判定都要结合历史数据及实际情况 严重性严重性 物理危害的风险评估矩阵物理危害的风险评估矩阵 三种水平的严重性三种水平的严重性 严重性水平1:低风险，没有证明身体不适的风险或健康问题。如：软塑料，纸板，昆虫，金属粉，头发，指甲 严重性水平2:中等风险，从而可能导致消费者不适和/或可认为是由于原材料的自然特性引起的。如：来自植物的一部分，肉或鸡的骨头，水果的梗 严重性水平3:高风险，从而引起消费者伤害因其坚硬，锋利，大小，形状。如：玻璃，金属，石头，硬塑料，木头(窒息及/或 5mm)三水平发生的可能性三水平发生的可能性 可能性水平1：很少出现。污染不超过规范值,在工厂历史中从未发生或偶然发生一次,出现频率不可测量和/或HACCP小组的共识是发生概率几乎为零 可能性水平2：从年到月出现。污染超过规范值，以循环的间隔发生，出现频率可测量及/或HACCP小组的共识是发生概率为重要的 可能性水平3：从月到周循环出现。污染超过规范值，从月到周循环发生，出现频率可测量及/或HACCP小组的共识是发生概率为高的 HACCP 物理危害管理物理危害管理措施措施 做CCP控制：呈现在生产过程中的的异物探测/去除装置，如果首要目的是预防，去除，或降低产品中的异物危害，并且是在生产过程中最后一道及/或最有效的异物去除探测装置，必须当做CCP。异物探测/去除装置包括：Density Detectors 密度探测器 Magnets 磁铁 Metal Detectors 金属探测器 Filters 过滤器 Screens 筛网 Sieves 筛子 Strainers 过滤器 X-Rays X-光机 Others 其他 HACCP 要求要求 1.1.危害分析危害分析 2 2.判断判断 CCPCCPs s 3.建立关键限制 4.建立CCPs 监控要求 5.建立纠偏行动措施 6.建立验证/确认程序 7.建立文件/保存记录 关键控制点模板关键控制点模板 供应商采用模板供应商采用模板 控制点控制点 显著危害显著危害 关关 键键 限限 值值 监监 控控 程程 序序 纠纠 正正 措措 施施 记记 录录 验验 证证 对对 象象 方方 法法 频频 率率 执行人执行人 CCP 1 CCP 2 亿滋采用模板亿滋采用模板 关键关键 控制点控制点:过程过程步骤步骤:危害危害:关键关键限值限值:监控程序监控程序:负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因/频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 最低验证行动最低验证行动 负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 供应商关键控制点要求供应商关键控制点要求 金属探测器金属探测器 关键控关键控制点制点 显著显著危害危害 关关 键键 限限 值值 监监 控控 程程 序序 纠纠 正正 措措 施施 验验 证证 记录记录 对对 象象 方方 法法 频频 率率 执行人执行人 CCP1 金属探金属探测机测机 金属碎片 铁1.2mm、非铁2.0mm、不锈钢 2.5mm 产品中的金属碎片 用金属探测器检测 逐个监控（每2个小时记录1次）包装工 1）停止生产，2）修复金属探测器，3）确认偏离的产品，4）对偏离的产品重新进行金属探测 1)每2小时用标准试块测试金属探测器检测 2)每日审核记录；每月校准维护金属探测器检测 1)金属探测仪检测记录表 2)纠偏行动报告 具体目标异物 要考虑的问题 设定限值依据 是否有效；剔除的产品如何办 金检偏离 产品偏离 扣留产品 怎样算验证有效 亿滋关键亿滋关键控制点控制点模型模型 金属探测器金属探测器/（X-光机）光机）Critical Control Point ID/控制点控制点:金属探测器 Process Step/过程步骤过程步骤:检测异物(金属)Hazard/危害危害:物理危害-金属 Critical Limit(s)/关键限值关键限值:1)金属探测器可检测并剔除尺寸等于或低于1.5mm的铁、1.5mm的非铁及2.0mm的不锈钢的球型测试片；2)2小时之内，确认含有金属的产品 3 片/包装；（或2小时之内，在产品里面发现的金属数量 3 个）Monitoring Activity&Frequency/监控监控:负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 连续的 让所有产品通过运行中的金属探测器 NA 2.操作员 当产品被金属探测器拒收时，在30分钟之内。用在线金检或离线金检复测，评估并判断产品被拒收的原因 金检记录/质量部 3.操作员 每2小时 分离及鉴定金属污染 4.操作员 每2小时 记录确认含有金属产品的数量，以及金属的数量。金检记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 金属探测器金属探测器 Corrective Action Activity/纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因/频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 操作员 或 维修技术员 在线品控 当金属探测器不能按设定的限值正常工作时（包括不能正常剔除）操作员通知领班/主管和QC 停止生产，调整或维修或更换金属探测；调查原因，将从上一次确认金属探测器可以正常工作，至发现其不能正常工作期间生产的产品进行二类隔离；将扣留的产品重新通过正常运行的金属探测器；如果金属探测器不能被修复或更换，可以继续生产，但需要将这段时间生产的产品进行二类隔离，并重新通过正常运行的金属探测器；经过调查：a)如果产品受到金属污染，会造成食品安全方面的风险，将产品一类扣留，通知 NQA 以决定对产品的处理。b)如果产品受到金属污染，会造成产品质量方面的风险，而非食品安全方面的风险，将产品二类扣留。根据质量部的风险评估结果，如果属于的风险，可以放行产品。c)如果工厂内部难以判断，通知 NQA，以决定对产品的处理。金检记录 扣留与放行记录 纠正预防措施记录/质量部 亿滋关键亿滋关键控制点控制点模型模型 金属探测器金属探测器 Corrective Action Activity/纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因/频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 2.操作员 在线品控 生产经理 质量经理 当2小时之内，确认含有金属的产品 3 片/包装；（或2小时之内，在产品里面发现的金属数量 3 个）时 操作员通知领班/主管和QC 停止生产；将在两小时内生产的所有涉及的产品(包括：已包装的、未包装的、可回收的等)，进行二类扣留；领班/主管和QC分别通知生产经理和质量经理，以决定对产品的处理；进行调查，分析根本原因，包括尝试识别和隔离污染源。进行调查后，a)如果产品受到金属污染，会造成食品安全方面的风险，将产品一类扣留，通知 NQA 以决定对产品的处理。b)如果产品受到金属污染，会造成产品质量方面的风险，而非食品安全方面的风险，将产品二类扣留。根据质量部的风险评估结果，如果属于的风险，可以放行产品。c)如果工厂内部难以判断，通知 NQA，以决定对产品的处理。金检记录 扣留与放行记录 纠正预防措施记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 金属探测器金属探测器 Minimum CCP Verification Activities 最低最低验证行动验证行动 负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 连续的 用于验证金属探测器的测试片为1.5mm的铁、1.5mm的非铁(黄铜)及2.0mm的不锈钢。测试样品应有明显的标识并与正常产品分开。NA 2.操作员 每班开机 生产过程中每2小时 每次换产后 金属探测器 维修/维护/调整 后 每班结束时 将1.5mm的铁、2.0mm的非铁(黄铜)及2.5mm的不锈钢测试片(放在S带中间)，和产品一起通过金属探测器。每个测试片过2次。(开班验证时，可以只过测试片。）每个测试片需要分开通过金检机，一个测试片被打出后，才能放下一个。拒收装置要能将被拒收的产品100%自动剔除于拒收区域，防止被拒收的产品再次进入正常产品 金检记录/质量部 3.维修技术员 起始(及需要时)同上 NA 4.a)生产领班 b)轮班主管 a)每班 b)每天 检查记录并签名 金检记录/质量部 供应商关键控制点要求供应商关键控制点要求 筛网筛网 关键控制关键控制点点 显著危显著危害害 关关 键键 限限 值值 监监 控控 程程 序序 纠纠 正正 措措 施施 记记 录录 验验 证证 对对 象象 方方 法法 频频 率率 执行人执行人 CCP 振筛振筛 异物 筛网：12目 检查时间：24小时 筛网 视觉 检查 每天开机前 操作工 如果筛网破损,将上批次产品扣留,重新过筛和金属探测.筛网检查记录 每天记录的审核 目标异物是什么？保证是24小时吗？只验证记录？一个批次的时间是多久？关键控制点模型关键控制点模型 在线过滤器（在线过滤器（振振筛筛/筛网）筛网）Critical Control Point ID/控制点控制点:在线过滤 Process Step/过程步骤过程步骤:在线过滤 Hazard/危害危害:物理：异物(金属、塑料、玻璃、石头、骨头、木刺)Critical Limit(s)/关键限值关键限值:1)所有产品通过完整的100目尼龙滤网 2)每8小时检查滤网上没有长度 3 毫米的金属、塑料、玻璃、石头、骨头、木刺。Monitoring Activity&Frequency/监控监控:负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 连续的 让所有产品通过100目的滤网 NA 2.操作员 每8小时；收集并在记录，滤网上长度 3 毫米的金属、塑料、玻璃、石头、骨头、木刺的数量及尺寸。过滤器记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 在线过滤器（振筛在线过滤器（振筛/筛网）筛网）Corrective Action Activity/纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因/频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 在线品控 质量经理 生产经理 如果滤网不完整或者没有安装滤网 切换生产线，更换滤网；将所有涉及的产品（指自上一次确认滤网是完整的，或安装正确的，时间点之后生产的产品，包括：已包装的、未包装的、回料等)，进行二类扣留。操作员通知领班/主管和QC，领班/主管和QC分别通知生产经理和质量经理，以决定对产品的处理。如果需要对产品进行取样，以确定产品受到异物污染的状况，需要在质量部参与风险评估后决定。进行调查后，如果在产品里面发现能产生食品安全危害的金属，将产品进行一类扣留，通知 NQA，以决定对产品的处理。过滤器 记录 扣留与放行记录 纠正预防措施记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 在线过滤器（振筛在线过滤器（振筛/筛网）筛网）Corrective Action Activity/纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因/频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 2.操作员 如果在滤网上发现异常的，或可能产生食品安全危害的异物(长度 3 毫米的金属、塑料、玻璃、石头、骨头、木刺等)如果超出了关键限值达到“反常”（数量、尺寸，或异物种类），则停止或者不启动生产线。将从上一次检查合格以来所生产的产品置于二类扣留。确认和纠正出现“反常”的原因。如果经过调查，已确认产品受到污染，则必须将其必须置于一类扣留。通知指定的质量部门决定产品的处置。过滤器记录 扣留与放行记录 纠正预防措施记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 在线过滤器（振筛在线过滤器（振筛/筛网）筛网）Minimum CCP Verification Activities 最低最低验证行动验证行动 负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.a)生产领班 b)轮班主管 a)每8小时 b)每天 检查记录并签名 过滤器记录/质量部 2.操作员 每班开机前 生产过程中每8小时 每班结束时(仅限于下一个班不继续生产时)检查滤网的完整性 过滤器记录/质量部 3.维修工程师 安装新滤网时 确认滤网目数是正确的 过滤器记录/工程部 供应商关键控制点要求供应商关键控制点要求 磁铁磁铁 关键控制点关键控制点 显著危害显著危害 关关 键键 限限 值值 监监 控控 程程 序序 纠纠 正正 措措 施施 记记 录录 验验 证证 对对 象象 方方 法法 频频 率率 执行人执行人 CCP 磁铁磁铁 金属杂质 精度：Fe:直径2.5mm 产品 确认 每班一次 作业长 确认运行完好方可使用 煮炼车间作业长值班记录 每班验证 每班是几小时？有问题的产品如何处理？验证什么？怎么确认？确认什么？是产品里的金属还是磁铁？关键控制点关键控制点模型模型 在线磁铁在线磁铁 Critical Control Point ID/控制点控制点:在线磁铁 Process Step/过程步骤过程步骤:在线磁铁 Hazard/危害危害:物理：异物(金属）Critical Limit(s)/关键限值关键限值:1）所有产品通过磁铁:9 bars2,440mm，型号为Y的平板磁铁 2）每8小时通过磁铁的产品，不得发现超过2克铁屑或三块大于2mm 的金属，Monitoring Activity&Frequency/监控监控:负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 连续的 让所有产品通过磁铁 NA 2.操作员 质量控制员 主管 每8小时 1）开班和生产结束时检查磁铁的完整性 2）生产结束后，操作员检查记录铁屑量，并和在线质量控制员，主管分析发现的异物大小和类型 磁铁记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 在线磁铁在线磁铁 Corrective Action Activity/纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因/频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.操作员 在线品控 质量经理 生产经理 如果磁铁不在位或不完整 更换磁铁；将所有涉及的产品(指自上一次确认磁铁是完整的，或安装正确的，时间点之后生产的产品，包括：已包装的、未包装的、回料等)，进行二类扣留 操作员通知领班/主管和QC，领班/主管和QC分别通知生产经理和质量经理，以决定对产品的处理。如果需要对产品进行取样，以确定产品受到异物污染的状况，需要在质量部参与风险评估后决定。进行调查后，如果在产品里面发现能产生食品安全危害的金属，将产品进行一类扣留，通知 NQA，以决定对产品的处理。磁铁记录 扣留与放行记录 纠正预防措施记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 在线磁铁在线磁铁 Corrective Action Activity/纠正行动纠正行动:负责人负责人 原因原因 行动行动 记录与位置记录与位置 2.操作员 在线品控 质量经理 如果超出了关键限值（每8小时产品通过磁铁，发现超过2克铁屑或三块大于2mm 的金属）如果超出了关键限值达到“反常”（数量、尺寸，或异物种类），则停止或者不启动生产线。将从上一次检查合格以来所生产的产品置于二类扣留。确认和纠正出现“反常”的原因。如果经过调查，已确认产品受到污染，则必须将其必须置于一类扣留。通知指定的质量部门决定产品的处置。磁铁记录 扣留与放行记录 纠正预防措施记录/质量部 关键控制点关键控制点模型模型 在线在线磁铁磁铁 Minimum CCP Verification Activities 最低的验证行动最低的验证行动 负责人负责人 频率频率 行动行动 记录与位置记录与位置 1.a)生产领班 b)轮班主管 a)每8小时 b)每天 检查记录并签名 磁铁记录/质量部 2.操作员 每班开机前 生产过程中每8小时 每班结束时(仅限于下一个班不继续生产时)检查磁铁的完整性 磁铁记录/质量部 3.维修工程师 安装新磁铁时 确认磁铁大小型号是否正确的。按照制定的频次进行磁力强度测试。磁铁记录/工程部 引领卓越品质，激发消费热情