山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施.docx

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附件2 山东省隐形眼镜及护理产品经营企业常见违法行为及处置措施序号违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例 1 未经许可从事隐形眼镜及其护理产品（第《医疗器械监督管理条例》第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5 查看企业的《医疗器械经营许可证》及经营的产品。 1、对贮存的产品进行照相取证；（注意产品储存场所整体环境、产品包装细节要突出医疗器械注册证号） 2、调取产品资质证明文件；三类医关资料。疗器械）经营活动万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注 3、调取供货方资质证明文件； 4、调取供货方送货单据、发票（购进货明细）、购货合同（质量保证协议）等； 5、调取进货查验记录、销售记录（包含购进企业的相关资质）； 6、现场检查企业证件持有情况、所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量、价格记录等；经营未取得医疗器械注册证的隐形眼镜及《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。册证的第二类、第三类医疗器械; （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 7、对不符合要求的产品采取查封、扣押控制措施。抽查产品， 1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄与调取该产品注册信息存在差异的产品细节）注册证及其附件，核对 2、调取医疗器械产品资质证明文件；抽查产品信息与注册证 3、调取供货方资质证明文件；经营无合格证《医疗器械监督管理条例》第八十六条:有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医抽查产品，打开包装查 1、 2、件；明文件疗器械货值金额不足1万元的，并处2 看无合格 3、 3 的隐形万元以上5万元以下罚款；货值金额1 证，且被检眼镜及万元以上的，并处货值金额5倍以上20 查单位不能 4、其护理倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，提供产品的细产品直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责检验报告。 5、 6、对抽查产品照相取证；调取医疗器械产品资质、合格证明文调取供货方资质证明文件；调取供货方送货单据、发票（购货明、购货合同（质量保证协议）等；调取进货查验记录、销售记录；现场检查产品名称、注册证号、批号、经营过期、失效、淘 4 汰的隐形眼镜及其护理产品人、直接负责的主管人员和其他责任人生产企业名称，产品合格证明文件，采购员，没收违法行为发生期间自本单位所获数量、销售数量、库存数量等相关记录；收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产 7、对不符合要求的产品采取查封、扣押经营活动：控制措施。生产、经营、使用不符合强制性标准查看产品包 1、对抽查产品照相取证；（注意拍摄生或者不符合经注册或者备案的产品技术装上的生产产日期、有效期或失效日期）要求的医疗器械；日期，产品有效期或失 2、调取医疗器械产品资质证明；效日期，超 3、调取供货方资质证明；（三）经营、使用无合格证明文件、过规定年限为过期、失 4、调取供货方送货单据、发票（购货明过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用效。且过期细）、购货合同（质量保证协议）等；未依法注册的医疗器械。产品未按照制度要求存 5、调取进货验收记录、销售记录；放于不合格 6、现场检查产品名称、注册证号、批号、品区（过期生产日期、有效期或失效日期，记录采购失效产品未数量、销售数量（注意记录过期后销售数有效控制）。量、价格）、库存数量等相关记录； 7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。经营不《医疗器械监督管理条例》第抽验产品不 1、查看检验报告；符合强七条：医疗器械产品应当符合医疗合格。 5 制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的隐形眼镜及其护理产品制性行业标准。器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强 2、调取医疗器械产品资质证明文件; 3、调取经注册或者备案的产品技术要求复印件; 4、调取供货方资质证明文件; 5、调取供货方送货单据、发票、购货合同等; 6、调取进货验收记录、销售记录; 7、现场检查产品名称、注册证号、批号、产品技术要求、生产企业名称、采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。 8、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。未按照《医疗器械经营监督管理办《医疗器械经营监督管理办法》第六查看企业 1、调取《营业执照》《医疗器械经营许可证》复印件；规定办法》第十五条：疗器械经营许可证《营业执十九条第三类医疗器械经营企业未按照理企业变更的，应当向原发证部门提出医本办法规定办理企业名称、法定代表人、照》《医疗 2、现场检查《营业执照》《医疗器械经名称、疗器械经营许可证变更申请，并提企业负责人变更的，由药品监督管理部门器械经营许营许可证》上的企业名称、法定代表人、法定代交本办法第十条规定中涉及变更责令限期改正；拒不改正的，处50元可证》；询企业负责人相关信息等。表人、内容的有关材料。经营场所、经营以上3万元以下罚款。问从业人员企业负方式、经营范围、库房地址变更的，企业负责人 3、针对企业名称、法定代表人、企业负 6 责人变更药品监督管理部门自受理之日起 20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开信息。责人情况对企业人员进行询问，制作询问笔录，被询问人签字。展现场核查。擅自变《医疗器械经营监督管理办法》第六现场检查企 1、对经营场所、库房进行拍照（注意拍更经营十六条：有下列情形之一的，责令限期改业的实际经摄标志物、门牌号等信息）对经营产品进场所、正，并处1万元以上5万元以下罚款；营场所、库行拍照（注意拍摄产品注册证号）经营范情节严重的，处5万元以上10万元以下房地址，是 2、调取医疗器械经营许可证复印件；围、经罚款；造成危害后果的，处10万元以上否与许可证营方 20万元以下罚款：信息一致； 3、调取营业执照复印件；式、库（一）第三类医疗器械经营企业擅自抽查产品确房地址变更经营场所、经营范围、经营方式、库认是否在许 4、调取供货方资质证明； 7 房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。可证经营范 5、调取供货方送货单据、发票、购货合围内同等； 6、现场检查企业的实际经营场所、库房地址，所经营产品的名称、注册证号、批号、生产企业名称、供货方名称，检查营业执照及医疗器械经营许可证上的经营场所、经营范围、经营方式、库房地址与实际是否一致。医疗器《医疗器械经营监督管理办械经营法》第十六条：医疗器械经营许可许可证证有效期届满需要延续的，医疗器查看企业的1、对经营场所产品陈列情况拍照; 《医疗器械经营许可 2、调取供货方送货单据、发票、购货合有效期械经营企业应当在有效期届满前证》；查看同等；满后， 90个工作日至30个工作日期间提经营场所情未依法出延续申请。逾期未提出延续申请况及销售记 3、调取进货验收记录、销售记录；办理延的，不再受理其延续申请。录。 4、现场检查产品陈列、许可证有效期、续手续采购数量、销售数量（注意记录许可证过仍继续期后销售量）、库存数量等相关记录。从事医疗器械活动未在其《医疗器械网络销售监督管《医疗器械网络销售监督管理办法》查看企业主 1、对企业从事网络经营的网页进行拍照主页面理办法》第十条：从事医疗器械网第四十条第一项：责令改正，给予警告；页面上《医（注意拍摄网页的企业证照展示情况，网显著位络销售的企业，应当在其主页面显拒不改正的，处50元以上1万元以下疗器械经营络销售产品（医疗器械）信息展示情况及 9 置展示著位置展示其医疗器械生产经营罚款。许可证》展医疗器许可证件或者备案凭证，产品页面示情况；抽械经营应当展示该产品的医疗器械注册取网络经营许可证证或者备案凭证。相关展示信息应的医疗器或者备当画面清晰，容易辨识。其中，医械，并查看案凭疗器械生产经营许可证件或者备注册证展示证、医案凭证、医疗器械注册证或者备案情况。疗器械凭证的编号还应当以文本形式展注册证示。相关信息发生变更的，应当及或者备时更新展示内容。案凭证描述）； 2、调取医疗器械经营许可证复印件； 3、调取营业执照复印件； 4、调取网络销售记录； 5、现场检查企业网页信息、证照展示、销售产品的注册证展示情况，销售数量等。《医疗器械监督管理条例》第《医疗器械监督管理条例》第八十八 1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的三十九条：医疗器械应当有说明条：有下列情形之一的，由负责药品监督说明书和标签内容完整性）经营说书、标签。说明书、标签的内容应管理的部门责令改正，处1万元以上5 抽取产品，明书、当与经注册或者备案的相关内容万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以查看产品的 2、调取医疗器械产品资质证明文件；标签不一致，确保真实、准确。上10万元以下罚款；情节严重的，责令说明书、标 3、调取供货方资质证明；符合规医疗器械的说明书、标签应当停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器签是否符合定的隐标明下列事项：械生产许可证、医疗器械经营许可证，对《医疗器械 4、调取供货方送货单据、发票、购货合形眼镜违法单位的法定代表人、主要负责人、直说明书和标同等；及其护（一）通用名称、型号、规格；接负责的主管人员和其他责任人员，没收签管理规理产品违法行为发生期间自本单位所获收入，并定》。 5、调取进货验收记录、销售记录；（二）医疗器械注册人、备案处所获收入30%以上2倍以下罚款，5 人、受托生产企业的名称、地址以年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： 6、现场检查产品名称、注册证号、批号、 10 及联系方式；（三）生产日期，使用期限或者失效日期；（四）产品性能、主要结构、适用范围；（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（六）安装和使用说明或者图示；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；生产日期、有效期或失效日期、标签说明书，采购数量、销售数量、库存数量等相关记录。 7、采取风险控制措施，对不符合要求的产品进行查封、扣押。方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进。未按照隐形眼镜及其护理产品说明书和标签标示《医疗器械监督管理条例》第四十七条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。抽查产品，查看实际储存场所的硬件设施是否满足产品说明书或外包装标签上的 1、对相关产品照相取证；（注意拍摄的产品的储存要求）； 2、对产品储存环境、温湿度表显示数据、温湿度记录情况等进行取证； 3、现场检查产品名称、注册证号、批号、 11 要求运输、贮存医疗器械储存条件; 温湿度表显示数据及温湿度记录等生产企业名称，产品存储要求，库存数量现有存储条件，温湿度表显示数据，温湿度记录及运输途中的温湿度记录等信息。 I 是否与产品说明书或外包装标签上的储存要求一致。未按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条：医疗器械经营企《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提查看企业的要求提业应当建立质量管理自查制度，按交质量管理体系年度自查报告，或者违反医疗器械质现场检查是否按照规定建立质量管理自查交质量照医疗器械经营质量管理规范要本办法规定为其他医疗器械生产经营企量管理体系制度，是否按照要求提交医疗器械质量管管理体求进行自查，每年3月31日前向业专门提供贮存、运输服务的，由药品监自查报告提理体系自查报告。系自查所在地市县级负责药品监督管理督管理部门责令限期改正；拒不改正的，交情况。报告的部门提交上一年度的自查报告。处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 12 《医疗器械监督管理条例》第《医疗器械监督管理条例》第八十九抽查产品，四十五条：医疗器械经营企业、使条：有下列情形之一的，由负责药品监查看产品的从不具用单位应当从具备合法资质的医督管理的部门和卫生主管部门依据各自供货票据及备合法疗器械注册人、备案人、生产经营职责责令改正，给予警告；拒不改正的，供货者的资资质的企业购进医疗器械。购进医疗器械处1万元以上10万元以下罚款；情节严质（《营业 13 供货者时，应当查验供货者的资质和医疗重的，责令停产停业，直至由原发证部门执照》《医购进医器械的合格证明文件，建立进货查吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可疗器械经营疗器械验记录制度。从事第二类、第三类证、医疗器械经营许可证，对违法单位的许可证》《医医疗器械批发业务以及第三类医法定代表人、主要负责人、直接负责的主疗器械生产疗器械零售业务的经营企业，还应管人员和其他责任人员处1万元以上3 许可证》当建立销售记录制度。万元以下罚款：等）。 1、抽查产品，索取供货方供货票据；复印、照相取证；（注意产品注册类别及产品分类）； 2、索取供货方资质证明和医疗器械的合格证明文件，复印、照相取证；（注意供货方经营范围及类别）； 3、现场检查产品名称、注册证号、批号、生产企业名称，供货企业名称，现场提供的供货者资质情况，供货者证件标注的经营类别及范围，采购数量、价格等。隐形眼（一）未按照要求提交质量管理体系查看是否建 1、对抽查产品进行拍照（注意产品注册镜经营自查报告；立并执行进证号、生产日期、产品批号）；企业未货查验记录依照本（二）从不具备合法资质的供货者购制度；抽查 2、索取供货方供货票据；条例规进医疗器械；产品，查看 3、查阅企业进货验收记录、销售记录及定建立（三）医疗器械经营企业、使用单位进货查验记库存情况，确认是否做到账货一致；核对并执行未依照本条例规定建立并执行医疗器械录、销售记进货验收记录、销售记录的记录事项是否医疗器进货查验记录制度；录，确认记符合规定；械进货录的事项内查验记（四）从事第二类、第三类医疗器械容是否符合 4、现场检查产品名称、注册证号、批号、录制度批发业务以及第三类医疗器械零售业务规定、记录生产企业名称、记录采购量，入库数量、或销售的经营企业未依照本条例规定建立并执的保存时限销售量、库存数量等记录；查看进货查验 14 记录制行销售记录制度；是否符合要记录及销售记录的记录事项和保存时限是度（五）医疗器械注册人、备案人、生求。否符合要求。产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不未依照《医疗器械监督管理条例》第予配合；查看企业的规定配六十二条：医疗器械注册人、备案医疗器械不现场检查是否建立医疗器械不良事件监测合开展人应当建立医疗器械不良事件监良事件监测体系，是否配合开展医疗器械不良事件监医疗器测体系，配备与其产品相适应的不（八）医疗器械注册人、备案人、经上报记录。测报告相关记录。械不良良事件监测机构和人员，对其产品营企业从事医疗器械网络销售未按照规 15 事件监测上报工作定告知负责药品监督管理的部门。主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件

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