第三章--药品包装材料及容器.ppt

第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述一一 药品包装材料及容器的作用药品包装材料及容器的作用(zuyng)与分类与分类1 药品包装材料及容器在药品包装中的作用药品包装材料及容器在药品包装中的作用 1）药品包装材料是药品包装的基础）药品包装材料是药品包装的基础 2）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证）药品包装材料是实现药品保护功能的重要保证 3）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展）新型药品包装材料及容器的出现，促进了药品包装技术的发展塑料塑料防断新技术,新安瓿安瓿瓶2ml塑料安瓿第二页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器非非pvc多层共挤输液多层共挤输液(shy)用膜膜.第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述聚丙烯输液输液瓶第三页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述2 药品包装材料及容器的分类药品包装材料及容器的分类按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料按化学成分分类：玻璃、塑料、橡胶、金属及复合材料按使用的形状按使用的形状(xngzhun)分类：容器（口服固体药用分类：容器（口服固体药用HDPE瓶等），瓶等），片、膜、袋（片、膜、袋（PVC固体药用硬片、药用复合膜、袋等），塞（药固体药用硬片、药用复合膜、袋等），塞（药用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。用氯化丁基橡胶塞），盖（口服液瓶撕拉铝盖）。丁基橡胶丁基橡胶瓶塞塞(药品级）口服液瓶撕拉铝盖口服液瓶撕拉铝盖第四页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述二二 药品药品(yopn)包装材料的性能包装材料的性能1 力学性能力学性能 弹性、强度、塑性、韧性和脆性弹性、强度、塑性、韧性和脆性等。等。2 物理性能物理性能 密度、吸湿性、阻隔性、导热性、密度、吸湿性、阻隔性、导热性、耐热性和耐寒性耐热性和耐寒性3 化学稳定性化学稳定性 老化、锈蚀老化、锈蚀4 加工性能加工性能5 生物安全性（卫生性）生物安全性（卫生性）6 无污染、能自然分解和利于回无污染、能自然分解和利于回收利用收利用第五页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述三三 药品包装材料的选择药品包装材料的选择(xunz)原则原则1 经济性原则经济性原则2 适应性原则适应性原则3 根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器根据药物制剂的剂型选择包装材料及容器第六页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器四四 药品包装材料与药物药品包装材料与药物(yow)相容性试验相容性试验第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述（一）药品包装材料与药物相容性试验（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的的目的 药品包装材料与药物相容性：指药药品包装材料与药物相容性：指药品包装材料与药物之间的相互影响或迁品包装材料与药物之间的相互影响或迁移。包括物理相容、化学相容和生物相移。包括物理相容、化学相容和生物相容容。药品包装材料药品包装材料阻水性性测试仪第七页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三章 药品(yopn)包装材料及容器四四 药品包装材料与药物药品包装材料与药物(yow)相容性试验相容性试验第一节 药品包装材料及容器概述（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则（二）药品包装材料与药物相容性试验的原则1）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考）在选择药品包装材料及容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能，性能，2）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、）药品包装材料应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性，并阻氧、阻水、抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内，与其他包装物有良好抗冲击，无生物意义上的活性，微生物在规定限度内，与其他包装物有良好的配合性，适合于自动化包装设备等。的配合性，适合于自动化包装设备等。3）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。）在评价之间，药品包装材料与药物应分别符合相应标准。4）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面：）药品包装材料与药物相容性试验应考虑以下几个方面：(1)形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；形成包装单元时，各包装物应具有良好的配合性；（2）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力）药品包装材料根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（3）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性；）同一包装单元中，首次至末次使用期间药物质量的一致性；（4）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。）对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。（5）所有药品均为上市包装。）所有药品均为上市包装。（6）所有试验均应至少取）所有试验均应至少取3 个不同的批号个不同的批号。第八页，共一百三十六页。皮净组合药品(yopn)包装第九页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容（三）药品包装材料与药物相容性试验的基本内容以下情况需要进行相容性试验以下情况需要进行相容性试验（1）药品的包装、药物的来源改变或变更；）药品的包装、药物的来源改变或变更；（2）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变；）药物的包装、药物的生产技术条件、生产工艺改变；（3）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的）药品包装的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能；功能；（4）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化；）在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化；（5）药物的用途增加或改变；）药物的用途增加或改变；（6）药品包装材料与新药一并审批；）药品包装材料与新药一并审批；（7）国家药品监督管理局提出）国家药品监督管理局提出(t ch)要求；要求；（8）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影响。）经长期使用，发现药品包装材料对特定药物产生不良影响。四四 药品包装材料与药物相容性试验药品包装材料与药物相容性试验第十页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述四四 药品包装材料与药物相容性试验药品包装材料与药物相容性试验1 药品包装材料与药品相容性试验条件药品包装材料与药品相容性试验条件（1）影响因素试验）影响因素试验高温试验高温试验：40下放置下放置10天，于第天，于第5天和第天和第10天取样。天取样。25；4-8。湿度试验湿度试验：（：（252），RH：90%5%，放置，放置10天，于第天，于第5天天和第和第10天取样。天取样。（252），RH：20%2%，放置，放置10天，于第天，于第5天天和第和第10天取样。天取样。强光照射试验强光照射试验：照度（：照度（4500500）lx，放置，放置10天，于第天，于第5天和天和第第10天取样。天取样。第十一页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述（2）加速试验）加速试验温度温度：（：（402），RH：75%5%，放置，放置6个月。于第个月。于第1个月、第个月、第2个月、第个月、第3个月、第个月、第6个月末取样。个月末取样。对温度特别敏感的药物对温度特别敏感的药物，仅能在，仅能在4-8条件条件(tiojin)下保存的药物下保存的药物制剂，温度：（制剂，温度：（252），RH：60%10%，放置，放置6个月。个月。乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒泡腾颗粒宜直接采用温度（宜直接采用温度（302），RH：60%5%，放置，放置6个个月。月。对包装在半透性容器的药物制剂对包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、滴眼剂用塑料，如塑料袋装溶液、滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在RH：20%2%，放置，放置6个月。个月。1 药品包装材料与药品相容性试验条件药品包装材料与药品相容性试验条件第十二页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述1 药品包装材料与药品相容性试验药品包装材料与药品相容性试验(shyn)条件条件（3）各种贮存条件与长期试验）各种贮存条件与长期试验长期试验长期试验：在药品包装材料、容器包装药物后，在：在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存条件下或在（模拟药物的实际贮存条件下或在（252）、RH：60%10%的条件下进行试验，以考察药品包装材的条件下进行试验，以考察药品包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。第十三页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述1 药品药品(yopn)包装材料与药品包装材料与药品(yopn)相容性试验条件相容性试验条件（3）各种贮存条件与长期试验）各种贮存条件与长期试验长期试验长期试验：试验时，取供试品试验时，取供试品3批于实际贮存条件或在（批于实际贮存条件或在（252）、RH：60%10%的条件下，放置的条件下，放置12个月。每个月。每3个个月取样一次，分别在月取样一次，分别在0,3,6,9，12月进行检测。月进行检测。12个月个月以后，仍需继续考察，分别于第以后，仍需继续考察，分别于第18个月、第个月、第24个月、个月、第第36个月进行检测。将结果与第个月进行检测。将结果与第0个月比较，考察药个月比较，考察药品包装材料对药品的保护功能。品包装材料对药品的保护功能。对温度敏感的药品，长期试验可在（对温度敏感的药品，长期试验可在（62）的条件的条件下放置下放置12个月，个月，12个月以后，继续考察。个月以后，继续考察。第十四页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述2 包装材料的选用与药物相容性试验包装材料的选用与药物相容性试验(shyn)的考察项目的考察项目1）常用包装材料的考察项目）常用包装材料的考察项目A：玻璃：玻璃：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片试验）；：碱性离子的释放性；不溶性颗粒（含脱片试验）；金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂的被吸附性；有金属离子向药物制剂的释放；药物与添加剂的被吸附性；有色玻璃的避光性。色玻璃的避光性。B：橡胶：橡胶：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗粒。：溶出性；吸附性；化学反应性；不溶性颗粒。C：金属：金属：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的释放性；金属：被腐蚀性；金属离子向药物制剂的释放性；金属覆盖层是否有足够的惰性。覆盖层是否有足够的惰性。D：塑料：塑料：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应性。：双向穿透性；溶出性；吸附性；化学反应性。第十五页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述2 包装材料的选用包装材料的选用(xunyng)与药物相容性试验的考察项目与药物相容性试验的考察项目2）不同包装容器的考察项目）不同包装容器的考察项目A：瓶：瓶：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。：密封性；避光性；化学反应性；吸附性。B：袋：袋：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；微粒：密封性；避光性；化学反应性；吸附性；微粒（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。（输液适用）；拉伸强度试验（输液适用）。C：泡罩：泡罩：密封性；避光性；化学反应性。：密封性；避光性；化学反应性。D：管：管：密封性；避光性；可卷折性；化学反应性：密封性；避光性；可卷折性；化学反应性（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。（含涂层的惰性）；反弹力（复合管适用）。第十六页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品(yopn)包装材料及容器概述3 不同不同(b tn)药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目1）片剂）片剂：性状；脆碎度；有关物质；色泽；水分；：性状；脆碎度；有关物质；色泽；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。限；微生物限度。2）胶囊剂）胶囊剂：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；含量：外观；内容物色泽；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解时限；微生物限度。物限度。3）口服乳剂）口服乳剂：性状；色泽；有关物质；含量。：性状；色泽；有关物质；含量。第十七页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述3 不同药物剂型与药品包装材料相容性试验不同药物剂型与药品包装材料相容性试验(shyn)的考察项目的考察项目4）口服溶液剂（口服混悬剂）口服溶液剂（口服混悬剂）：性状；酸碱度；失重；：性状；酸碱度；失重；相对密度；澄清度；含量；有关物质；微生物限度。相对密度；澄清度；含量；有关物质；微生物限度。5）颗粒剂（含散剂）颗粒剂（含散剂）：性状；色泽；粒度；含量；有：性状；色泽；粒度；含量；有关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸附量；关物质；水分；均匀度（散剂适用）；包装物吸附量；微生物限度。微生物限度。6）吸入式气雾剂）吸入式气雾剂：密闭性；澄明度（溶液）；每揿次：密闭性；澄明度（溶液）；每揿次含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质；含量；含主药的量，有效部位药物沉积量；有关物质；含量；粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾罐的腐蚀粒子直径分布（混悬剂适用）；阀门、气雾罐的腐蚀性；阀门的畅通试验。性；阀门的畅通试验。第十八页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述3 不同不同(b tn)药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目7）软膏）软膏（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）：性状；（眼膏剂、霜剂、洗剂、糊剂、凝胶剂）：性状；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体易氧化值；结皮；失重；均匀性；有关物质；水分；膏体易氧化值；粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值；包装物内表面粒度（眼膏剂适用）；含量；碘值；酸值；包装物内表面性状；微生物限度。性状；微生物限度。8）滴眼剂）滴眼剂：性状；澄明度；：性状；澄明度；pH；有关物质；失重；粒子；有关物质；失重；粒子直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。直径；渗透压；含量；耐灭菌性；微生物限度。9）小容量注射剂）小容量注射剂：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱度；：性状；微粒；色泽；脱片；酸碱度；耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针剂适用）耐灭菌性；含量或效价；有关物质；水分（分针剂适用）；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素试验；无菌；检漏（粉针剂适用）；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。试验。第十九页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第一节 药品包装材料及容器(rngq)概述3 不同不同(b tn)药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目药物剂型与药品包装材料相容性试验的考察项目10）大容量注射剂）大容量注射剂：性状；色泽；澄明度；不溶性颗：性状；色泽；澄明度；不溶性颗粒；酸碱度；含量；有关物质；脱片；耐灭菌性；热原粒；酸碱度；含量；有关物质；脱片；耐灭菌性；热原或细菌内毒素试验；无菌试验。或细菌内毒素试验；无菌试验。11）栓剂）栓剂：性状；融变时限；含量；有关物质。：性状；融变时限；含量；有关物质。12）透皮贴剂）透皮贴剂：性状；释放度；黏着性；包装物内表：性状；释放度；黏着性；包装物内表面颜色及性质；吸附量；含量。面颜色及性质；吸附量；含量。13）擦剂及洗剂）擦剂及洗剂：性状；有关物质；包装物内表面颜：性状；有关物质；包装物内表面颜色及性质；含量。色及性质；含量。第二十页，共一百三十六页。透透皮皮贴贴剂剂第二十一页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第二节 药用玻璃(b l)及容器 一一 药用玻璃及容器药用玻璃及容器(rngq)的分类的分类（一）按化学成分及性能分类（一）按化学成分及性能分类钠钙玻璃钠钙玻璃、硼硅玻璃硼硅玻璃、中性玻璃中性玻璃。第二十二页，共一百三十六页。钠钙玻璃(bl)药瓶钠钙玻璃(bl)模制注射瓶第二十三页，共一百三十六页。钠钙玻璃(bl)药瓶第二十四页，共一百三十六页。低硼硅玻璃(bl)安瓿低硼硅玻璃管制(gunzh)注射瓶第二十五页，共一百三十六页。低硼硅玻璃(bl)安瓿白料硼硅玻璃瓶第二十六页，共一百三十六页。中性(zhngxng)硼硅玻璃第二十七页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三章 药品(yopn)包装材料及容器第二节 药用玻璃(b l)及容器 玻璃牌号化学玻璃牌号化学组组成及性能（国内）成及性能（国内）化学组成玻璃牌号质量分数及性能硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃3.3硼硅玻璃中性玻璃1中性玻璃2B2O3SiO2Na2O+K2OMgO+CaO+BaO+(SrO)Al2O3平均线膨胀系数（20-300）10/颗粒法耐水性能耐酸性耐碱性主要应用领域12-13814-2-33.2-3.4很强很强中等管制冻干粉针玻璃瓶8-12754-852-74-5很强很强中等安瓿、管制冻干粉针玻璃瓶、管制注射剂玻璃瓶5-87111.55.53-66.2-7.5强很强中等管制注射剂玻璃瓶及其他管制瓶0-3.57012-16120-3.57.6-9.0中等或弱很强中等管制注射剂玻璃瓶、模制抗生素瓶、输液瓶、其他模制瓶第二十八页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第二节 药用玻璃(b l)及容器 一一 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的分类及容器的分类（二）按照制造方法分类（二）按照制造方法分类1.模制瓶模制瓶以各种不同形状的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。以各种不同形状的玻璃模具成型制造的玻璃瓶。GB 2640-1990：模制抗生素玻璃瓶，：模制抗生素玻璃瓶，YBB 00312002：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）GB2638-1990：玻璃输液瓶；：玻璃输液瓶；YBB 00032002：钠钙玻：钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）璃模制注射剂瓶（试行）GB 2638-1981：玻璃药瓶；：玻璃药瓶；YBB 00272002：钠钙玻璃：钠钙玻璃药瓶。药瓶。第二十九页，共一百三十六页。模制玻璃(bl)药瓶第三十页，共一百三十六页。管制(gunzh)玻璃药瓶第三十一页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器2.管制瓶管制瓶用已拉制成型用已拉制成型(chngxng)的各类玻璃管而此加工成型的各类玻璃管而此加工成型(chngxng)制造的制造的产品。产品。GB 2638-1995：安瓿；：安瓿；YBB0032002：硼硅玻璃安瓿（试行）：硼硅玻璃安瓿（试行）；YBB00332002：低硼硅玻璃安瓿（试行）；：低硼硅玻璃安瓿（试行）；GB2641-1990：管制抗生素玻璃瓶；：管制抗生素玻璃瓶；YBB00303002：低硼硅：低硼硅玻璃管制注射瓶（试行）；玻璃管制注射瓶（试行）；YBB00292002：硼硅玻璃管制注：硼硅玻璃管制注射瓶。射瓶。YY0056-1991：管制口服液瓶；：管制口服液瓶；YBB00282002：低硼硅玻璃：低硼硅玻璃管制口服液瓶（试行）；管制口服液瓶（试行）；GB12414-1995：药用玻璃管。：药用玻璃管。一一 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的分类及容器的分类（二）按照制造方法分类（二）按照制造方法分类第三十二页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三章 药品(yopn)包装材料及容器一一 药用玻璃及容器药用玻璃及容器(rngq)的分类的分类（三）按照产品用途分类（三）按照产品用途分类1.注射水针剂玻璃瓶注射水针剂玻璃瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶，主要有安瓿和管制注射剂瓶2.注射粉针剂玻璃瓶注射粉针剂玻璃瓶，主要有模制注射剂瓶和管制注射，主要有模制注射剂瓶和管制注射剂瓶剂瓶3.输液剂玻璃瓶输液剂玻璃瓶，主要有输液瓶，主要有输液瓶4.生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶生物药剂、血液制剂、冻干粉针剂玻璃瓶，主要有，主要有冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶冷冻粉针剂玻璃瓶和高档管制、模制注射剂瓶5.片剂、口服液、保健品玻璃瓶片剂、口服液、保健品玻璃瓶，主要有玻璃药瓶和口服，主要有玻璃药瓶和口服液瓶。液瓶。第三十三页，共一百三十六页。冻干粉第三十四页，共一百三十六页。鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎卵黄(lunhung)抗体冻干粉抗体冻干粉-鸭鸭 浆浆 联联 抗抗第三十五页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的的生产工艺及容器的的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型药用玻璃容器的成型(chngxng)工艺工艺1 成型工艺成型工艺1）模制瓶）模制瓶抗生素玻璃瓶、玻璃输液瓶、玻璃药瓶。抗生素玻璃瓶、玻璃输液瓶、玻璃药瓶。吹吹-吹法吹法：玻璃料液在初型模中吹入压缩空气，做成瓶子的雏：玻璃料液在初型模中吹入压缩空气，做成瓶子的雏形料胎，再将料胎翻转到成型模中二次吹起形成固定的产品。形料胎，再将料胎翻转到成型模中二次吹起形成固定的产品。小规格瓶和小口瓶。小规格瓶和小口瓶。压压-吹法吹法：玻璃料液在初型模中用金属冲头压制成瓶子：玻璃料液在初型模中用金属冲头压制成瓶子的雏形，在翻转到成型模中吹制成固定的产品。的雏形，在翻转到成型模中吹制成固定的产品。大规格瓶和大口瓶。大规格瓶和大口瓶。第三十六页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的的生产工艺及容器的的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的成型工艺的成型工艺玻玻璃璃液液供供料料道道供供料料剪剪切切下下料料道道初初型型模模成成型型模模入退火炉入退火炉模制瓶成型工艺流程模制瓶成型工艺流程第三十七页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的的生产工艺及容器的的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的成型工艺的成型工艺2）玻璃管）玻璃管玻玻璃璃液液供供料料道道旋旋转转管管形形成成管管径径跑跑道道测测径径切切割割分分选选输输送送带带梳理精切梳理精切烤口烤口玻璃管成型工艺流程玻璃管成型工艺流程第三十八页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的生产工艺及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的成型工艺的成型工艺3）管制瓶和安瓿）管制瓶和安瓿人人工工续续管管口口部部成成型型切切割割封封底底退退火火管制瓶成型工艺流程管制瓶成型工艺流程第三十九页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的生产工艺及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃药用玻璃(b l)容器的成型工艺容器的成型工艺人人工工续续管管拉拉丝丝烧烧压压出出曲曲径径扩扩口口封封底底点点刻刻痕痕退火退火安瓿成型工艺流程安瓿成型工艺流程第四十页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的生产工艺及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型药用玻璃容器的成型(chngxng)工艺工艺2.成型设备成型设备1）玻璃管：）玻璃管：国内国内1）美国拉管线；）美国拉管线；2）意大利拉管线；）意大利拉管线；3）日本拉）日本拉管线，（直径管线，（直径9-42mm）2）管制瓶：）管制瓶：意大利的意大利的35D立式制瓶机；法国的立式制瓶机；法国的30D立式制瓶机；国立式制瓶机；国产产ZP-18型管瓶机。型管瓶机。第四十一页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的生产工艺及容器的生产工艺（一）（一）药用玻璃容器的成型药用玻璃容器的成型(chngxng)工艺工艺2.成型设备成型设备3）安瓿）安瓿：意大利意大利36D立式安瓿机；日本的立式安瓿机；日本的WADL横式安瓿机；横式安瓿机；WA-型安瓿机。型安瓿机。4）模制瓶：）模制瓶：QB6/4型行列式制瓶机，用于模制抗生素瓶生产；型行列式制瓶机，用于模制抗生素瓶生产；BLH-108型行列式制瓶机，玻璃输液瓶、玻璃药瓶；美国型行列式制瓶机，玻璃输液瓶、玻璃药瓶；美国EF3”型行列式制瓶机。型行列式制瓶机。第四十二页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器二二 药用玻璃药用玻璃(b l)及容器的生产工艺及容器的生产工艺（二）（二）药用玻璃药用玻璃(b l)容器的退火其表面处理容器的退火其表面处理1 退火退火加热阶段，保温阶段，慢冷阶段，快冷阶段。加热阶段，保温阶段，慢冷阶段，快冷阶段。2 表面脱碱处理表面脱碱处理中性化处理：向退火炉或玻璃瓶中加入一定量的中性化处理：向退火炉或玻璃瓶中加入一定量的SO2气体或含硫化合物，使退火炉中的酸性气体同玻气体或含硫化合物，使退火炉中的酸性气体同玻璃表面的碱性性物质发生化学反应，在玻璃表层生成钠璃表面的碱性性物质发生化学反应，在玻璃表层生成钠盐（白霜），俗称硫霜化处理。盐（白霜），俗称硫霜化处理。第四十三页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的应用的应用1 药用玻璃容器的选择药用玻璃容器的选择良好适宜的化学稳定性良好适宜的化学稳定性良好适宜的抗温度急变性良好适宜的抗温度急变性良好稳定的规格尺寸良好稳定的规格尺寸良好适宜的机械良好适宜的机械(jxi)强度强度适宜的避光性能适宜的避光性能良好的外观及透明度良好的外观及透明度第四十四页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃药用玻璃(b l)容器的应用容器的应用常见玻璃容器常见玻璃容器(rngq)的适用对象的适用对象产品产品剂型剂型产品产品剂型剂型模制注射剂模制注射剂瓶瓶粉针剂粉针剂口服药瓶口服药瓶口服液剂口服液剂管制注射剂管制注射剂瓶瓶粉针剂粉针剂玻璃药瓶玻璃药瓶片剂、口服片剂、口服液、胶囊液、胶囊剂剂安瓿、管制安瓿、管制瓶瓶水针剂水针剂硼酸玻璃管硼酸玻璃管制冻干粉制冻干粉针瓶针瓶生物制剂、生物制剂、冻干粉、冻干粉、血液制剂、血液制剂、疫苗疫苗输液瓶输液瓶输液剂输液剂第四十五页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的应用的应用2 药用玻璃药用玻璃(b l)的应用的应用1）粉针剂包装）粉针剂包装 模制注射剂瓶模制注射剂瓶：尺寸稳定，强度高；普通抗生素：尺寸稳定，强度高；普通抗生素（如青霉素等粉针剂）（如青霉素等粉针剂）经表面中性化处理的经表面中性化处理的类玻类玻璃瓶。生物制剂、血浆、疫苗等高档药品、特殊药品及冻璃瓶。生物制剂、血浆、疫苗等高档药品、特殊药品及冻干剂选用干剂选用类玻璃瓶。类玻璃瓶。管制注射剂瓶管制注射剂瓶：重量轻，外观透明度好。普通抗生素粉：重量轻，外观透明度好。普通抗生素粉针剂，中性玻璃针剂，中性玻璃类材质，用于生物制剂、血浆、疫苗类材质，用于生物制剂、血浆、疫苗或高档冻干剂等时选用硼硅玻璃（中性玻璃或高档冻干剂等时选用硼硅玻璃（中性玻璃材质）。材质）。第四十六页，共一百三十六页。2）水）水针剂针剂包装包装(bozhung)安瓿安瓿（1ml、2ml）。第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的应用的应用2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用第四十七页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的应用的应用2）水）水针剂针剂包装包装(bozhung)安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用第四十八页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃容器药用玻璃容器(rngq)的应用的应用2）水）水针剂针剂包装包装(bozhung)安瓿安瓿（1ml、2ml）。2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用安瓿瓶罐装封口机安瓿瓶罐装封口机 第四十九页，共一百三十六页。3）输输液液(shy)剂剂包装包装4）口服液包装）口服液包装5）冻冻干干剂剂包装包装6）片）片剂剂胶囊胶囊剂剂包装包装第三章 药品(yopn)包装材料及容器三三 药用玻璃药用玻璃(b l)容器的应用容器的应用2 药用玻璃的应用药用玻璃的应用第五十页，共一百三十六页。输液输液(shy)剂包装剂包装口服液包装口服液包装(bozhung)第五十一页，共一百三十六页。冻干冻干(dn n)剂包装剂包装第五十二页，共一百三十六页。片剂片剂(pin j)包装包装片剂片剂(pin j)铝罐铝罐第五十三页，共一百三十六页。片剂片剂(pin j)塑料瓶塑料瓶定量软胶囊数粒定量软胶囊数粒(sh l)板板(片剂数片板片剂数片板)第五十四页，共一百三十六页。片剂片剂(pin j)包装包装第五十五页，共一百三十六页。片剂包装中使用可视系统片剂包装中使用可视系统(xtng)监测质量控制监测质量控制第五十六页，共一百三十六页。第五十七页，共一百三十六页。第五十八页，共一百三十六页。第五十九页，共一百三十六页。胶囊剂包装胶囊剂包装(bozhung)第六十页，共一百三十六页。第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管第三章 药品(yopn)包装材料及容器一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成一般由基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印一般由基材、层合胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷与保护层涂料等组成。刷与保护层涂料等组成。常用结构：表层常用结构：表层(biocng)/粘合层粘合层1/中间阻隔层中间阻隔层/粘合层粘合层2/内内层热封层。层热封层。典型药用复合膜：表层典型药用复合膜：表层/印刷层印刷层/粘合层粘合层/铝箔铝箔/粘合内层粘合内层（热封层）（热封层）第六十一页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管一一 复合膜的组成及常用复合膜的组成及常用(chn yn)材料材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成1 性能要求性能要求透明性好或不透明材料，优良的印透明性好或不透明材料，优良的印刷装潢性，较强的耐热性能，具备刷装潢性，较强的耐热性能，具备一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对一定的耐摩擦、耐穿刺等性能，对中间层起保护作用，当是双层复合中间层起保护作用，当是双层复合膜时，表层同时也起到阻隔层的作膜时，表层同时也起到阻隔层的作用。用。第六十二页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管一一 复合膜的组成及常用复合膜的组成及常用(chn yn)材料材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。1）中间阻隔层）中间阻隔层 性能要求：能很好地阻止内外气性能要求：能很好地阻止内外气体或液体的渗透，避光性好（透体或液体的渗透，避光性好（透明包装除外），阻隔层应尽量靠明包装除外），阻隔层应尽量靠近被包装物。近被包装物。常用材料：铝或镀铝膜，常用材料：铝或镀铝膜，BOPA、EVOH等。等。第六十三页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管一一 复合膜的组成及常用复合膜的组成及常用(chn yn)材料材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。2）内层（热封层）内层（热封层）性能要求：无毒，符合国际规范的材料，具有化学性能要求：无毒，符合国际规范的材料，具有化学惰性，即不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透，惰性，即不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透，良好的热封性，良好的机械强度、耐穿刺、耐撕良好的热封性，良好的机械强度、耐穿刺、耐撕裂、耐冲击、耐压，符合要求的内表面爽滑性，裂、耐冲击、耐压，符合要求的内表面爽滑性，当透明包装时，要求内封层透明性好，良好的耐当透明包装时，要求内封层透明性好，良好的耐热性或耐寒性。热性或耐寒性。常用材料：常用材料：PE、PP、EVA等。等。第六十四页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管一一 复合膜的组成及常用复合膜的组成及常用(chn yn)材料材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。3）基材）基材PET,PT,BOPP,BOPA,铝、纸、铝、纸、VMCPP(镀铝镀铝CPP)、VMPET等。等。第六十五页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管一一 复合膜的组成复合膜的组成(z chn)及常用材料及常用材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。4)胶黏剂胶黏剂 胶黏剂：借助表面粘结及其本身强度是相邻两个相同的或不同胶黏剂：借助表面粘结及其本身强度是相邻两个相同的或不同的固体材料连接在一起的所有非金属材料的总称。的固体材料连接在一起的所有非金属材料的总称。粘合物质：构成胶黏剂的主体材料，又叫基料，决定胶黏剂粘合物质：构成胶黏剂的主体材料，又叫基料，决定胶黏剂的主要性质。的主要性质。固化剂：通常指化学过程，即在固化过程中，胶黏剂中主剂与固化剂固化剂：通常指化学过程，即在固化过程中，胶黏剂中主剂与固化剂之间起化学反应，同时被黏物表面也起相应的化学反应。之间起化学反应，同时被黏物表面也起相应的化学反应。溶剂：溶解粘合物质及调节胶黏剂的黏度，增加胶黏剂对被粘物质溶剂：溶解粘合物质及调节胶黏剂的黏度，增加胶黏剂对被粘物质的浸润性及渗透能力，改善胶黏剂的工艺性能。的浸润性及渗透能力，改善胶黏剂的工艺性能。其他助剂：增塑剂、防腐剂、填料、消泡剂等。其他助剂：增塑剂、防腐剂、填料、消泡剂等。第六十六页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管一一 复合膜的组成及常用复合膜的组成及常用(chn yn)材料材料（一）复合膜的（一）复合膜的组组成成2 常用材料常用材料 PET,BOPP,PT,纸纸,BOPA等。等。4)胶黏剂胶黏剂 药用复合膜对胶黏剂的性能要求：药用复合膜对胶黏剂的性能要求：柔软性柔软性 耐热性耐热性耐寒性耐寒性好的粘结性好的粘结性抗介质性抗介质性卫生性卫生性第六十七页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管1.聚酯聚酯2.玻璃纸玻璃纸(PT)：以天然纤维素为原料：以天然纤维素为原料(yunlio)使黏胶法再使黏胶法再生为纤维素酯的薄膜。生为纤维素酯的薄膜。3.聚丙烯聚丙烯4.聚酰胺聚酰胺5.铝箔铝箔6.纸纸一一 复合膜的组成及常用材料复合膜的组成及常用材料（二）复合膜的常用材料（二）复合膜的常用材料第六十八页，共一百三十六页。第三章 药品(yopn)包装材料及容器第三节 复合(fh)膜及复合(fh)软管7.真空镀铝流延聚丙烯真空镀铝流延聚丙烯(VMCPP)、VMPET镀铝层厚镀铝层厚0.4-0.7m，目前广泛使用的