【比对】《食品生产许可审查通则（2021版-征求意见稿）》新旧版本对比.pdf

食品生产许可审查通则 新旧版本对比序号新版（2021版征求意见稿）旧版（2016版）改动说明1本通则适用于市场监督管理部门组织对申请人申请食品生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。第一章第二条，主管部门进行了修改。2食品生产许可分类目录未包含或者依据食品生产许可分类目录难以准确归类的食品品种，以及审查细则未明确的食品品种，县级以上地方市场监管部门可以依据办法和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则、地方特色食品生产许可审查细则和产品执行标准制定审查方案，实施许可审查。/新版第一章第四条，增加了对难以准确归类或审查细则未明确的食品品种的审查要求。3申请材料应当符合办法规定，以电子或纸质方式提交。/新版第二章第六条，申请材料方式形式、法律效力等进行了规定。4/申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件删除了保健食品、特医食品、婴幼儿配方食品许可相关的特殊要求描述。5食品生产者有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：（一）首次申请食品生产许可的；（二）食品生产许可证有效期届满后提出许可申请的；（三）生产场所迁址，申请办理许可手续的；（四）食品生产者的生产条件发生重大变化，不再符合食品生产要求，需要重新办理许可手续的。/新版第二章第八条，明确了按照申请许可要求审查的适用情况。F o o d M a t e-质量行食品生产许可审查通则 新旧版本对比序号新版（2021版征求意见稿）旧版（2016版）改动说明6食品生产者有下列情形之一的，审批部门应当按照变更许可的要求审查：（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；（二）主要生产设备设施发生变化的；（三）食品类别发生变化的；（四）生产场所改建、扩建的；（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。新版第二章第十条，修改了按照变更许可要求审查的适用情况。7下列情形，应当组织现场核查：（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；（二）属于本通则第十条变更许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；（三）属于本通则第十二条延续许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定对已获得食品生产许可的食品生产者组织重新核查的；（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。第十六条 下列情形，可以不再进行现场核查：（一）特殊食品注册时已完成的核查内容；（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。下列情形，应当组织现场核查：（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。（七）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。新版第二章第十五条，修订了现场核查适用情况。F o o d M a t e-质量行食品生产许可审查通则 新旧版本对比序号新版（2021版征求意见稿）旧版（2016版）改动说明8/申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食 品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产 工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以 及法律法规规定的其他材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产 许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及 相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法 第十六条的规定执行。删除了申请许可的文件清单相关描述。9/申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品 生产许可证（正本、副本）、变更食品生产许可事项有关的材料以及 法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业 申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。删除了申请许可的文件清单相关描述。10/申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品 生产许可证（正本、副本）、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业 申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食 品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品 注册和备案文件。删除了延续许可的文件清单相关描述。F o o d M a t e-质量行