《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制_(HARPC)》（117法规）.docx

HARPC介绍

2016年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。

一是整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。

二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。

三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。

HARCP介绍

根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。HARPC和HACCP要求在面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：

1. HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害；

2. HARPC要求的危害分析新增了不少内容；

3. 预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划

4.HA“Hazard Analysis”

HARPC中的HA““HazardAnalysis”中对危害的分析包括：

· 生物、化学、物理和放射性危害

· 天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等

· 自然产生的危害或无意引入的危害

· 有意引入的危害（包括恐怖主义行为）

类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。

食品企业必须建立文件化的危害识别和风险分析。

RPC“Risk-based Preventive C

美国FDA关于HARPC 

2016年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。  
这个117法规，一是整合了原有良好操作规范（GMP ）法规（110法规）内容，并将原仅适用于水产品、果汁、低酸罐头等企业的HACCP要求扩大到所有在美国食品药品监督管理局（FDA）注册的食品企业，结合GMP和HACCP，形成对生产、加工、包装或储存食品企业的强制性要求。 
二是控制风险范围扩大。新法规不仅要求企业控制自然发生的食品安全风险，还要求企业识别、评估和控制食品行业潜规则等人为故意因素引入的风险，因此企业的HACCP体系还需具有食品防护的功能。 
三是控制措施要求更全面。新法规不仅要求针对不同食品工艺进行危害分析和关键点控制，还要求整合原料、过敏原、召回计划等控制措施，控制体系更加立体和完整。 
HARCP介绍 
根据117法规要求，所有食品企业需要制定和实施食品安全计划，内容包括危害分析、预防措施、监控措施、纠正措施、验证措施、召回计划，还需要由有资质的人员制定该计划。HARPC和HACCP要求在面上看起来有很多相似之处，但两者之间却存在明显的差别：  
HACCP要求控制的是显著危害，而HARPC要求控制的是有可能发生的危害； 
HARPC要求的危害分析新增了不少内容； 
预防性控制的环节包括了关键控制点，但不限于关键控制点；预防性控制包括包括召回计划 
HA“Hazard Analysis” 
HARPC中的HA““Hazard Analysis”中对危害的分析包括：  
生物、化学、物理和放射性危害 
天然毒素、农药、药物残留、寄生虫、过敏原和未经批准的食品添加剂、色素添加剂等等 
自然产生的危害或无意引入的危害 
有意引入的危害（包括恐怖主义行为）  
类似防止恐怖主义行为，体现在对食品防护计划建立的要求上，包括设施设备、人员筛选和控制、食品整个供应链（原辅料采购、包装、标签、运输、配送等）的管理。 食品企业必须建立文件化的危害识别和风险分析。 RPC“Risk-based Preventive Controls ”  
“RPC”在HARPC表示“基于风险的预防控制措施。这是要求食品企业在食品生产全过程识别危害，包括显著危害及涉及的潜在危害，并对这些危害进行系统的控制，控制措施必须能显著减少或防止确定的危害，且将这些食品安全危害消除或减少这些危险到可接受的水平。 
类似的预防控制措施包括：
在食品接触表面的的卫生控制程序 
器具和设备的卫生管理 
员工卫生培训 
生产环境卫生监测计划（微生物控制） 
食品过敏原控制程序 
召回计划 
供应商验证活动  
有效性的监控 
HARPC要求食品企业实施监控程序，以确保控制措施有效实施，定期评估这些控制措施，以确定预防控制措施是否有效。 
纠正措施  
作为一个设计合理的HARPC系统，要对基于风险的预防控制措施进行监控，并对其发生偏离时实施相应的纠正措施。
HARPC的纠正措施包括：  
识别控制的薄弱点 
识别无效的控制措施 
识别新的危害 
执行必要的措施，以减少偏离的重复发生 
防止在食品商业环节掺杂情况的发生  
验证 
HARPC要求食品企业实施验证活动，包括  
设定的预防性控制措施是否足够 监视活动是否与计划规定的相符 采取纠正措施是否适当 
降低潜在的涉及食品或食品加工过程的危害 
出现新的风险和危害时，现有的评审周期是否合适  
记录保持和归档 
HARPC中对食品企业的记录要求提出一个新的高度。食品企业的记录一定要完整，随时能够备查。HARPC要求有关食品的危害和过程控制系统涉及的记录和文件，保持不低于2年。  
HARPC的更新 
食品企业在制定和实施HARPC计划后，必须定期评估其食品安全HARPC系统。  
例如在设施有显著的变化，或者可能会增加一个已知危险或引入一个新的危害时 每3年至少一次更新活动（如果没有发生其他显著变化）  
如果HARPC体系进行分析后，食品企业认为没有必要调整相关控制要求，企业要对此作出说明，并保持相应记录。

美国《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》与中国HACCP的异同点

一、HARPC是什么？

2015年9月，美国FDA正式发布《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制 (HARPC)》（117法规）正式实施生效。作为FSMA框架内首个生效的配套法规，该法规要求所有在美销售的食品，其生产、加工、包装及储藏企业都需满足良好操作规范（GMP）（110法规）和危害分析和关键控制点（HACCP）要求。

二、HARPC与HACCP有什么区别？

HARPC与HACCP具有一定的相似处。两者都要对风险进行评价，但细微的区别是传统的HACCP都使用CCP来控制显著危害，而HAPRC使用食品安全计划（工艺控制措施，过敏原控制措施，卫生控制措施，供应商控制措施，召回计划）来控制需要预防的危害，HARPC会附加和HACCP一样要求的文件，对控制措施进行监控、纠偏和验证。根据HARPC要求，预防性控制措施是预防和显著降低危害，由于CCP可以满足HARPC中预防性控制措施的定义要求，因此一个食品公司可以在他们的食品安全计划中继续使用原有的CCP。

三、117法规主要关注点

3.1 117法规130章节要求必须完成危害分析。

对于细节来说，危害分析有两个方面的要求：1.我们必须在工作经验、疾病数据、科学报告和其它的信息基础上，针对其生产、加工、包装和储存的每一种食品，识别和评价已知或合理可预见的危害，进而判定是否存在需要预防性控制措施的危害。2.危害分析必须书面化。

这个章节继续定义了危害的识别的内容：1.必须要考虑生物、化学（包括放射性）、物理的危害；2.危害可能存在食品中的原因包括自然引入的危害，无意引入的危害，或者为了获得经济利益而故意引入的危害（包括恐怖主义行为）。企业现有的危害分析基础上对照法规的要求，对相应的内容进行补充，例如危害分析中117法规在化学危害分析中增加了放射危害的考虑。

3.2 117法规135章节讨论预防性控制措施。

具体来说，我们有必要识别和执行预防性控制措施，来确保显著危害或需要预防性控制措施的危害能够显著的减少或被阻止，确保食品在生产、加工、包装和储存中不会被参入次品…根据工厂或食品的实际情况，需要预防性控制的措施包括关键控制点的控制措施，工艺控制措施，过敏原控制措施，卫生控制措施，供应商控制措施，召回计划和其它良好加工规范中的措施。我们企业HACCP简单的说就是，如果我们识别了需要预防性控制措施的危害，设计一个或多个程序控制它们，这些都称为预防性控制措施【目前称之前提计划（PRPs）】。

3.3 117法规140章节规定了预防性控制措施的管理。

所有的HACCP计划中关键控制点的控制措施必须被监控、纠偏、验证。现在法规要求所有的前提计划（PRPs）都要进行监控、纠偏、验证的管理。其实很多好的工厂已经以这种方式来管理PRPs。指定的员工或内审员定期对PRPs进行评估，验证和纠偏。当然，对于大多数企业来说，用这种方式来管理预防性控制措施（非CCPs）是一种新的方式。

3.4 117法规165章节规定了验证活动。

简单的说，验证活动就是确保前提计划（PRPs）能够持续的执行和有效的管理，来将风险降到最低水平。美国食品药品管理局（FDA）特别注明了一些验证活动：仪器设备校准、产品检验（病原体微生物、或其它的危害）、环境监控（微生物检验）、记录审核等。对于许多优秀的企业，基本上都已经执行了上述这些验证活动，通过定期的数据审核，验证企业的预防性控制措施是否有效的减少或消除了食品安全风险。

四、小结

终上所述，美国新的法规更像是一个带有危害分析、预防性控制措施、建设和验证的HACCP计划。这个计划还包含了前提计划（PRPs）的一些内容，现在前提计划（PRPs）也类似关键控制点（CCPs）控制管理。FDA已经为我们列出了前提计划（PRPs）的清单，我们大多数企业也有自己管理的PRPs清单，如果我们没有完全按照法规描述的要求执行，那就补上缺失的内容；如果现有的危害分析符合法规的要求，我们就继续做好，否则就按照法规的要求进行调整。换句话说，如果我们把HACCP和PRPS作为带有监控、纠偏、验证的预防性控制措施，进行充分正确的管理，那么工厂现有的食品安全计划是适合法规要求的