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年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度

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厦门市信福堂医药有限公司

药品经营质量管理制度

共85页

-01-05 批准
-01-05实施

前 言

为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、 质量方针目标顺利实现, 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》等相关法律法规, 并结合本公司实际, 特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度, 以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。
《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则, 公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。
本制度自颁布之日起执行。

董事长:

年 月 日

目 录
1. 质量方针目标管理制度………………………………………………… 4
2. 质量管理体系审核制度…………………………………………………6
3. 质量否决管理制度………………………………………………………7
4. 质量信息管理制度………………………………………………………9
5. 药品购进管理制度………………………………………………………11
6. 首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………13
7. 药品质量验收管理制度…………………………………………………15
8. 药品仓储保管管理制度…………………………………………………17
9. 药品养护管理制度………………………………………………………20
10. 药品出库复核管理制度…………………………………………………21
11. 设施设备及计量器具管理制度…………………………………………22
12. 药品退货管理制度………………………………………………………25
13. 药品召回的管理…………………………………………………………26
14. 有效期药品管理制度……………………………………………………26
15. 不合格药品管理制度……………………………………………………27
16. 特殊药品管理制度………………………………………………………29
17. 记录、 凭证管理制度……………………………………………………30
18. 质量事故管理制度………………………………………………………32
19. 质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………34
20. 药品不良反应报告管理制度……………………………………………35
21. 卫生和人员健康管理制度………………………………………………36
22. 质量教育、 培训和考核管理制度………………………………………38
23. 质量管理制度考核办法…………………………………………………40
24. 计算机信息系统管理制度………………………………………………41
25. 执行药品电子监管的规定管理制度……………………………………43
26. 各部门、 人员质量责任…………………………………………………45
(1)质量领导小组质量责任………………………………………………… 45
(2)质量管理部门质量责任………………………………………………… 45
(3)药品采购部门质量责任………………………………………………… 46
(4)药品仓储部门质量责任………………………………………………… 47
(5)药品运输部门质量责任………………………………………………… 48
(6)药品养护组织质量责任………………………………………………… 48
(7)董事长总经理质量责任制……………………………………………… 49
(8)公司副总经理质量责任制……………………………………………… 50
(9)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………50
(10)质量管理员质量责任制…………………………………………………51
(11)验收员质量责任制………………………………………………………52
(12)养护员质量责任制………………………………………………………52
(13)储运部负责人质量责任制………………………………………………53
(14)保管员质量责任制………………………………………………………54
(15)复核员质量责任制………………………………………………………55
(16)送货员质量责任制………………………………………………………55
(17)采购员质量责任制………………………………………………………56

题目: 质量方针、 目标管理制度
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分发部门: 各部门
1、 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理规范》等相关法律法规, 并结合公司实际特制定本制度。
2、 质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。经过实施质量方针、 目标管理, 以保证质量方针、 目标的顺利实现。
3、 公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作, 董事长负责公司质量方针目标的审批签发, 总经理全面负责质量管理的执行与具体实施。
4、 公司综合事务部是公司质量方针、 目标的归口管理部门。
5、 公司各部门是质量方针、 目标的具体实施部门。
6、 公司质量方针: 药品合格、 服务满意、 坚持改进、 提高绩效。
质量目标: a、 药品入库验收率100%;
b、 在库药品合格率大于99.5%
c、 药品出库复核率100%;
d、 顾客投诉处理率100%;
e、 年度各项质量检查经过率100%。

题目: 质量方针、 目标管理制度
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质量承诺: a、 实施、 保持已建立的质量管理体系, 并不断完善,
确保实现质量方针和质量目标;
b、 对售出的药品质量负责到底;
c、 对顾客提出的服务要求全部予以处理。
7、 为保证质量方针、 目标的实现, 综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标, 以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。并规定各项目目标措施开始与完成的时间, 明确执行人和检查人。
8、 综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每季度对质量方针目标的实施效果, 做出全面的检查与考核, 交董事长审阅。
9、 每年末综合事务部应对质量方针、 目标进行评审, 必要时可进行修改。

题目:
质量管理体系审核制度
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各部门
1、 为了保证公司质量管理体系的有效性、 实用性, 依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度。
2、 质量管理体系审核的范围包括管理职责、 人员与培训、 设施与设备、 进货、 验收、 储存与养护、 出库与运输、 销售与售后服务等方面。
3、 质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。
4、 质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理, 精通业务经营, 且具有较强原则性的人参加。
5、 在开展质量管理体系审核前, 应制定本次质量管理体系审核计划。按计划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。并根据审核结果, 向公司董事长提交质量管理体系审核报告。
6、 对在质量管理体系审核中发现的问题, 审核小组应提出改进意见, 并以书面形式通知相关部门。各部门应认真对待审核意见, 及时组织整改。审核小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。
7．质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。如遇发生重大质量事故或现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时, 可适时安排对质量管理体系的审核。
题目:
质量否决管理制度
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各部门
1、 为体现质量管理的严肃性, 确保公司质量管理制度的有效执行, 依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、 公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。
3、 公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、 药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决; 综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。
4、 质量否决的职能包括:
a、 对供货单位的选择, 在考察基础上提出移厂/公司停止进货。
b、 对销售单位的选择, 在审核的基础上提出停销或收回药品。
c、 对来货验收的不合格药品予以拒收。
d、 对库存、 养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、 封存。
e、 对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。
f、 对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。
g、 对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见, 如在
公司销毁时应派人监督销毁。
题目:
质量否决管理制度
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h、 对不适应质量管理需要的设备、 设施、 仪器、 用具决定停止使用, 并提出添置、 改造、 完善的建议。
I、 对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时, 经查实后予以处理。
J、 对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。
5、 公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时, 一律采用书面形式。
6、 公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。
7、 当被执行的部门对质量否决有不同意见时, 应及时提请公司分管领导复议。
8、 当质量否决中涉及到有关处罚事项时, 按照公司相关的规定予以处罚。

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质量信息管理制度
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各部门
1、 为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅, 及时掌握最新的国内外药品质量信息, 不断提高药品质量和服务质量, 依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、 质量管理部为公司质量信息的归口管理部门, 负责与药品经营质量有关信息的收集、 整理、 传递、 汇总、 处理。
3、 与药品经营有关的质量信息包括:
a、 国家和行业有关质量的政策、 法令、 法规。
b、 供货单位的人员、 设备、 工艺、 制度等生产质量保证能力情况。
c、 同行竞争对手的质量措施、 质量管理水平、 质量效益等。
d、 公司内部经营环节中与质量有关的数据、 资料、 记录、 报表、 文件等。
e、 药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。
f、 客户的质量查询、 质量反映和质量投诉等。
4、 各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。质量信息的收集应准确、 及时、 适用、 经济。公司内部的信息经过统计报表、 会议、 质量信息反馈表及职工意见、 建议、 谈话、 走访等方法收集; 公司外部信息经过调查
题目:
质量信息管理制度
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、 观察、 用户咨询、 公共关系、 分析预测等方法收集。
5、 应建立完善的质量信息反馈系统。各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。
6、 质量信息应实行分级管理。A类信息( 指对公司有重大影响, 需要公司最高领导做出决策, 并由各部门协同配合处理的信息) 由公司领导层决策, 质量管理部应在一日内组织传递并按要求执行; B类信息( 指涉及公司两个以上部门, 需公司领导或质量管理部协调处理的信息) 由主管部门决策并按要求执行, 质量管理部应在2-3日内组织传递和反馈; C类信息( 只涉及一个部门, 需由部门负责人协调解决的信息) 由部门决策并按要求执行, 应在一周内将处理结果报质量管理部。
7、 质量管理部按季做好质量信息统计工作。

题目:
药品购进管理制度
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采购部、 质量管理部
1、 为确保药品购进质量, 防止假劣药品流入公司。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例, 《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、 采购部负责公司经营药品的购进。采购部应从具有合法药品生产或经营资格的单位采购药品。
3、 药品进货前, 采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核, 必要时应实地考察。
4、 与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核; 采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来; 经审核合格的首营品种才能签订进货合同。未经审核合格擅自发生业务或购进品种的, 查出直接责任人及相关责任人, 处五十元以上二百元以下的罚款, 造成重大经济损失的由责任人自行承担。
5、 采购药品时应根据质量信誉、 服务水平、 合同履约率等指标择优选择供应商。
6、 采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。年度采购计划和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。
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药品购进管理制度
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7、 购进的药品除国家未规定的以外, 应有法定的批准文号和生产批号。
8、 签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。签订进口药品购进合同时, 还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量管理部门红色印章的”进口药品注册证”和”进口药品检验报告书”复印件; 签订首营品种或大协议品种购进合同时, 应注明由对方随货提供厂方质量检验部门出具的产品合格检验报告书。
9、 购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
10、 购进特殊管理药品, 应严格按照国家有关管理规定进行。
11、 药品购进应有合法票据, 并按规定建立”药品购进记录”, 做到票、 帐、 货相符。”药品购进记录”应记载: 药品购进日期、 品名、 剂型、 规格、 批号、 有效期、 数量、 生产单位、 供货单位等。”药品购进记录”应保存到超过药品有效期一年但至少不能少于三年。
12、 采购部应在每年年底前会同质量管理部对当年度进货情况进行质量评审。

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首营企业和首营品种质量审核制度
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采购部、 质量管理部
1、 为加强对首营企业和首营品种的管理, 依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度。
2、 凡与公司首次发生业务关系的药品生产企业和药品经营企业应对其进行首营企业质量审核; 凡是公司由药品生产企业首次购进的药品( 包括: 新剂型、 新包装、 新规格) 应对其进行首营品种质量审核。未经审核即判定为合格首营企业的处一百元的罚款, 未经审核即判定为合格首营品种的处五十元的罚款。
3、 公司采购部在与首营企业发生业务往来前, 应履行首营企业的质量审核手续; 在采购首营品种前, 应履行首营品种的质量审核手续。并负责向供货方索取首营企业或首营品种质量审核所需资料。是首营企业的应向对方索取盖有该企业印章的”药品生产许可证”或”药品经营许可证”、 ”营业执照”和销售人员的身份证复印件及法人委托书原件。首营品种还应向对方索取该药品的注册批件、 质量标准、 说明书标签审核批件、 药品检验报告书及其外包装盒及标签等。
4、 公司质量管理部根据采购部填报的首营企业或首营品种质量审核表, 对所提供的首营企业或首营品种资料的完整性和真实性进行审核; 公司质量负责人依据采购部和质量管理部的审核意见, 在首营企业或首营品种审批表上签署同意或否决意见。
题目:
首营企业和首营品种质量审核制度
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5、 经审核合格的首营企业, 方可与其发生业务往来; 经审核合格的首
营品种, 方可签订采购合同。
6、 公司质量管理部应对首营企业和首营品种建立档案。并做好对首营企业和首营品种的质量考察工作。

题目:
药品质量验收管理制度
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质量管理部
1、 为保证入库药品的质量, 杜绝不合格药品入库, 依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。
2、 质量管理部负责对入库药品的质量验收工作。
3、 药品验收工作必须由经过专业培训, 熟悉药品知识和理化性能, 了解验收标准内容, 具有独立工作能力和责任心强, 身体健康的人员担任。
4、 应按照国家法定的药品标准和合同规定的质量条款, 对购进药品及销后退回药品进行逐批检查验收。
5、 药品验收应在专门的待验( 库) 区内进行。药品包装质量的验收在待验库( 区) 进行; 药品外观质量的验收在配置有规定验收养护设备的验收养护室内进行。一般情况下, 验收应在一个工作日内完成。
6、 验收药品时应按规定比例抽取样品, 抽取样品应具有代表性。
7、 验收时应同时对药品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收整件包装时应查看产品合格证。
8、 验收中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志。中药饮片应在每件包装上标明品名、 规格、 生产企业、 生产日期等。实施文号管理的中药饮片, 在包装上还应标明批准文号。
题目:
药品质量验收管理制度
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9、 验收进口药品时应同时验看随货的与所验药品同品名、 剂型、 规格、 批号的, 加盖了供货单位质量管理机构红色印章的”进口药品注册证”和”进口药品检验报告书”。
10、 对特殊管理药品应双人验收, 并逐箱验点至最小包装。
11、 验收首营品种和大协议品种时, 应同时验看随货的与所验药品同品种规格、 同批号的药品检验报告书。
12、 验收时如发现药品外观质量和包装质量不合格时应填写”药品拒收单”作拒收处理。发现质量可疑的药品时, 应报告质量管理部, 请其确认可疑药品的质量。经确认为合格的药品, 正常入库; 经确认为不合格的药品, 是采购的药品应作拒收处理, 是销后退回的药品应入不合格品库。违反操作规定的, 处五元以上五十元以下的罚款。
13、 药品验收完毕应尽量恢复验收前的原状。对打开的药品整包装, 应用封条密封。对作破坏性验收的药品应做抽样报损处理。
14、 药品验收录入完毕, 打印并填写”药品质量验收记录”, 写明验收结论、 验收人。验收记录内容应包括: 验收日期、 品名、 剂型、 规格、 批号、 有效期、 批准文号、 合格证、 生产单位、 数量、 供货单位、 包装情况、 外观质量、 验收结论、 验收人等内容。”质量验收单”应保存至超过药品有效期一年, 但不得少于三年。打印”验收入库单”, 标明质量状况、 验收人作为保管员入库的凭证。

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药品仓储保管管理制度
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储运部、 质量管理部、 市场部
1、 为保证在库药品的数量和质量, 依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度。
2、 药品仓库的保管员对在仓库的药品数量和质量负全责。
3、 仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货单不一、 质量异常、 包装不牢或破损、 标志模糊等情况, 有权拒收。并报告部门领导或质量管理部处理。违反操作规定的, 处五元以上五十元以下的罚款。
4、 保管人员应熟悉药品的质量性能及储存要求, 在养护人员指导下按照药品的不同属性及储存温度要求, 将药品分类储存在符合规定的仓库中。
5．药品储存实行色标管理: 待验药品库( 区) 、 退货药品库( 区) 为黄色; 合格药品库( 区) 、 待发药品库( 区) 为绿色; 不合格药品库( 区) 为红色。
6、 药品与仓间地面、 墙、 顶、 散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、 屋顶( 房梁) 的间距不少于30厘米, 与库房散热器或供暧管道、 照明灯距的间距不少于30厘米, 与地面的间距不少于10厘米, 并有相应的安全消防设施。
7、 根据药品的性能要求, 药品与非药品、 内服药与外用药等应分开存
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药品仓储保管管理制度
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放。中药饮片、 易串味的、 危险品应与其它药品分开存放。特殊管理的药品应存放于专用仓库( 专柜) 中, 实行双人双锁、 专帐保管。
8．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作。怕压药品应控制堆放高度, 定期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。
9、 做好库内温湿度记录及调节工作。每天上午9: 00-9: 30和下午2: 00-2: 30分别对库房的温湿度作一次记录, 并根据需要对库房的温湿度进行调整, 保证库房的温湿度维持在规定的范围内。其中: 常温库温度为0～30℃, 阴凉库温度不高于20℃, 冷库温度为2～8 ℃; 各库房相对湿度应保持在 45～75% 之间。
10、 做好近效期药品催销工作。凡有效期不足8个月的药品, 均应及时填报”近效期药品催销表”。”近效期药品催销表”一式四份。保管员、 养护员及采购部、 销售部各一份。
11、 对库存药品经常进行检查, 确保库存药品的质量合格, 帐物相符。

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药品养护管理制度
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分发部门:
质量管理部、 储运部
1、 为保证库存药品质量的稳定, 防止在库药品质量发生变异。依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度。
2、 药品养护员负责对公司在库药品的养护和养护设备的维护工作。
3、 药品养护人员必须由经过专业培训、 了解药品理化性能、 具有一定药品养护知识、 有较强责任心和身体健康的人员担任。
4、 药品养护人员除负责对在库药品进行养护检查, 仓库养护设备进行日常维护工作外, 还负责指导保管人员对药品进行合理储存。
5、 药品养护员应根据药品流转情况、 季节变化和药品的理化性能, 对公司的在库药品实行科学养护。
6、 药品养护员应将公司经营的首营品种、 质量不稳定品种和近效期品种作为重点养护品种, 按月检查养护。其它库存药品按照每季一次, 循环检查药品的质量, 并填写”药品养护检查记录”。”药品养护检查记录”应记载: 养护检查日期、 品名、 剂型、 规格、 批号、 有效期、 生产单位、 数量、 质量状况、 养护措施、 养护人等。”药品养护检查记录”应保存三年。应选择性地对重点养护品种建立”药品养护档案”。

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药品养护管理制度
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7、 养护人员应对中药饮片按其特性, 采取干燥、 降氧、 熏蒸等方法养护。
8、 药品养护人员在养护中如发现质量可疑的药品, 应及时悬挂黄色标志, 通知暂停发货, 并报告质量管理部确认。对经确认为合格的药品, 应立即撤销黄色标志和暂停发货的通知; 对经确认为不合格的药品, 应立即通知保管员将不合格药品移至不合格品库。违反操作规定的, 处五元以上五十元以下的罚款。
9、 药品养护人员应负责养护用仪器设备及仓库用计量器具等的维护管理工作。
10、 药品养护人员应定期汇总、 分析和上报养护检查、 近效期或长时间储存药品的质量信息。

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药品出库复核管理制度
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分发部门:
储运部、 质量管理部
1、 为保证出库药品的质量合格, 数量准确, 依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度。
2、 储运部复核组负责药品出库复核工作的实施与管理。
3、 药品出库应遵循按批号发货的原则。药品出库时, 如发现以下问题应停止发货, 并报质量管理部或其它有关部门处理。
a、 药品包装内有异常响动或液体渗漏;
b、 外包装出现破损、 封口不牢、 衬垫不实、 封条严重损坏等现象;
c、 包装标识模糊不清或脱落;
d、 药品已超出有效期。
4、 药品应按出库凭证对照实物进行数量、 项目核对和质量检查, 并在出库单上签字作为出库复核记录。药品出库复核记录应包括: 购货单位、 品名、 剂型、 型号、 规格、 批号、 有效期、 生产单位、 数量、 出库日期、 质量状况和复核人、 发货人等。复核记录应保存至超过药品有效期一年, 但不得少于三年。违反操作规定的, 处五元以上五十元以下的罚款。
5、 特殊管理药品的出库应严格实行双人复核发货制度。

题目:
设施设备及计量器具管理制度
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分发部门:
各部门
1、 为保证企业用于药品验收和养护的设备、 仪器、 计量器具等能正常发挥作用, 从而为药品验收和养护提供物质保障, 应对验收养护仪器进行科学的管理。
2、 建立仪器设备管理台帐, 用于药品验收养护的仪器、 计量器具等, 应有登记、 使用和定期检定的记录。
3、 、 仪器设备管理和使用要做到”三好”(即管好、 用好、 完好)、 ”三防”(即防尘、 防潮、 防震)、 ”四会”(即会操作、 会保养、 会检查、 会简单维修)、 ”四定”(即定人保管、 定人养护、 定室存放、 定期校验), 保证仪器设备性能安全可靠。仪器应经常保持清洁, 避免灰尘及棉毛纤维等物粘在仪器上, 以免影响仪器的准确性, 使用完毕后应套上防尘罩, 仪器暂时不使用应放矽胶干燥剂。
4、 使用仪器前先仔细阅读说明书, 正确地使用仪器, 由于环境的温度和湿度对试样物质的正确测定有较大的影响, 因此要按仪器的使用步骤进行测试。
5、 仪器不得随意搬动。在使用前由养护员对其性能进行核查, 显示满意结果方可使用。
6、 仪器使用后要记录仪器的工作情况、 使用时间、 使用人员, 有无异常现象发生等, 填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后, 要做好现场清理工作, 切断电源、 热源、 气源等, 并做好防尘措施。
题目:
仪器设备及计量器具管理制度
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7、 养护室内不准吸烟, 保持室内整洁、 卫生、 干燥, 一切有腐蚀性物质不得存放在仪器室内。
8、 保证仪器设备的正常运行, 维修、 保养、 检定情况要有记录。
( 1) 养护设备的使用由养护员根据库内温、 湿度的情况进行开启和关闭。不是经常使用的仪器要定期通电检查( 梅雨季节半月通电一次, 其它季节每月通电一次) 和更换防潮硅胶( 硅胶发红即更换) 等, 而且登记备查。
( 2) 空调每次使用前后都应检查是否正常, 并按规定做好养护设备使用记录。
( 3) 温度计的检定方法可送检或比对检定, 比对检定即送1支检定, 其余与之对比确定误差值。
( 4) 排气扇每月进行一次检查, 检查情况正常与否记录在”设施设备维修保养记录”中。
( 5) 空调每月进行一次检查, 检查情况记录在”设施设备维修保养记录”中, 发现问题应提出纠正建议; 并应每月维护保养一次, 做好记录。
9、 ( 计量检定管理) 质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作, 定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备, 应有检定证书及检定合格标识, 应进行计量检定的仪器设备有天平、 温湿度计等。
10、 储存、 运输设施设备的定期检查、 清洁和维护应当由专人负责, 并建立记录和档案。
题目:
仪器设备及计量器具管理制度
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11、 企业应当按照国家有关规定, 对计量器具、 温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、 储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、 定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
12、 企业应当根据相关验证管理制度, 形成验证控制文件, 包括验证方案、 报告、 评价、 偏差处理和预防措施等。
13、 验证应当按照预先确定和批准的方案实施, 验证报告应当经过审核和批准, 验证文件应当存档。
14、  企业应当根据验证确定的参数及条件, 正确、 合理使用相关设施设备。

题目:
药品退货管理制度
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分发部门:
市场部、 质量管理部、 储运部、 采购部、 财务部
1、 为保证退货药品质量, 依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度
2、 凡因药品质量原因或在销售负责期内经相关部门同意作退货处理的药品均可办理退货。
3、 药品退货分采购药品退货和药品销后退回。采购药品退货及药品销后退回均由公司采购部、 市场部部会同质量管理部共同办理。公司质管部负责对退货药品的质量确认。
4、 库存的购进药品经公司质量管理部确认其质量不合格的, 由仓库保管员凭质管部出具的”药品退货通知单”办理移库手续, 移至不合格品库。因供货方要求或公司采购部要求作退货的非质量问题的库存采购药品, 仓库保管员凭采购部出具的”药品退货通知单”办理移库手续, 移入退货区。
5、 销后退回药品凭公司市场部出具的”药品退货通知单”办理入库待验库手续。已入待验库的销后退回药品按照正常入库验收程序验收。经验收为合格的, 入合格品库; 经验收为不合格的, 入不合格品库。
6、 入退货区的采购退货药品由退货区保管员收货后作”药品退货记录”。入待验库的销后退回药品由待验库的保管员作”药品退货记录”。”药品退货记录”应详细记载: 入库时间、 品名、 剂型、 规格、 生产单位、 批号、 有效期、 数量、 退货单位、 退货原因、 退货时间、 经办人和记录人等内容。
违反以上4、 5、 6条规定的, 处五元以上五十元以下的罚款。
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药品召回的管理制度
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分发部门:
市场部、 质量管理部、 储运部、 采购部、 财务部

1、 为保障公众用药安全, 规范药品召回管理, 根据《药品管理法》、 《药品经营质量管理规范》、 《药品召回管理办法》等法律法规的要求, 特制定本制度。
2、 本制度所称药品召回, 是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品, 包括:
( 一) 生产方、 经营方主动召回的药品。
( 二) 药品监督管理部门公布的质量不合格药品、 假药、 劣药以及其它需召回药品。
( 三) 因客户投诉等质量信息或养护信息收集中已证实或高度怀疑存在质量问题的药品。
3、 质量管理部负责药品召回信息的收集、 反馈、 确认、 实施、 发布及调查工作、 采购、 储运、 销售、 财务等部门根据要求积极配合协助、 并做好各部门的相关工作。
4、 质量管理部接到药品生产企业药品召回通知后, 应当协助生产企业履行召回义务, 按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、 反馈药品召回信息, 控制和收回存在安全隐患的药品。
5、 质量管理部在客户投诉等质量信息或药品养护质量信息收集中, 发现经营的药品存在安全隐患的, 应当立即停止销售该药品, 并及时通知药品生产企业和其它关联单位, 并向上级药品监督管理部门报告。
质量管理部应当建立和保存完整的购销记录, 保证销售药品的可溯源性。
6、 质量管理部应当配合药品生产企业或着药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查, 并提供有关资料, 包括: 销售明细单、 投诉记录、 养护记录等。
7、 质量管理部建立药品召回记录, 对召回的药品指定专人负责, 储存在退货区并醒目标志。
8、 本企业在药品召回过程中不履行职责的, 将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

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有效期药品管理制度
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分发部门:
采购部、 市场部、 质量管理部
1、 为加强有效期药品管理, 确保人民用药安全有效, 依据《药品经营质量管理规范》的规定, 特制定本制度。
2、 质量管理部是有效期药品的监督管理部门。
3、 市场部和采购部是有效期药品管理的具体实施部门。
4、 药品有效期限还剩8个月的, 即为近效期药品。库存中的近效期药品应挂黄色标志牌。
5、 对库存中的近效期药品, 保管员应每月汇总填制”近效期药品催销表”。”近效期药品催销表”一式四份, 保管员、 养护员及市场部、 采购部各执一份。
6、 有效期药品的开票应坚持”先产先出”, ”近期先出”和按批号发货的原则。
7、 过期失效药品应及时移至不合格品库, 不得发货。

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