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浅论奥林巴斯AU5400和强生Vitros5.1FS生化分析仪检测结果可比性分析
【摘要】 目的：探讨不同检测系统检测相同生化项目是否具有可比性。方法：以奥林巴斯AU5400全自动生化分析仪组成的检测系统作为对照，以强生自动生化分析仪组成的检测系统作为研究对象，对在不同检测系统测定的结果进行线性、回收率、配对比较t检验及相关性分析。结果：精密度日内CV%值在%～%之间，日间CV%值在%～%之间。线性分析表明，标本的稀释度与测定的浓度值直线相关性良好;各项目检测结果相关性均较好，相关系数在～之间。结论：两个检测系统的测定结果具有良好的可比性，能满足临床需求。
【关键词】 全自动生化分析仪;干化学;湿化学
　　【ABSTRACT】 Objective:To investigate the possibility of results comparision made by different biochemical inspection devices and the possibility of its clinic :According to EP9A document request of National Committee for Clinical Laboratory of Standards(NCCLS),the comparative method(Y) was AU5400, FS was examination method(X).The linearities,recoveries,and correlativities of each substance were analyzed :Withinday and daytoday,coefficients of variation were %～% and %～%　dilution degree of samples and the concentration values determined had good linear　with that of OLYMPUS AU5400,the correlation coefficient was between ～:The comparability of results in two detecting systems accorded to evaluation of the clinical is acceptable.
　　【KEY WORDS】 Automatic biochemical analyzer,Dry chemistry,Wet chemistry
　　目前，在许多大中型医院同一实验室常同时使用不同厂家、不同类型的生化分析仪,致使同一项目的测定结果间有可能出现较大的差异,给临床诊断、分析病情带来误导,给评估、解释结果带来困难。我院新购买的强生Vitros 自动生化分析仪是美国强生公司2006年新推出的干湿化学联合一体机，而已投入使用的OLYMPUS AU5400是一台结构合理、性能优良、速度快、功能强、操作简便的模块式全自动生化分析仪。由于检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序等的不同，不同的检测系统测量的结果可能会有偏差。为探讨同一标本使用不同检测系统测定结果是否具有一致性。我们对OLYMPUS AU5400和检测结果进行了比对，以为临床提供更可靠的检验结果。
　　1 材料与方法
　　仪器、试剂与标本来源
　　强生干化学全自动生化免疫分析仪;OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪。奥林巴斯配套试剂及质控血清，质控血清批号分别为LOT0025I和LOT0026C;强生原装干化学试片及强生质控血清，批号分别为W8109和V8107;选取当天患者的新鲜血清，根据各项目的不同，挑选高、中、低不同浓度各种标本。
　　方法
　　精密度(日内变异)
　　强生系统采用强生高值(HC)、低值(LC)质控血清，连续测定10次，用mean±2s表示，并计算变异系数;OLYMPUS AU5400系统采用奥林巴斯配套质控血清，连续测定10次，用mean±2s表示，并计算变异系数。
　　精密度(日间变异)
　　强生采用强生高值(HC)、低值(LC)质控血清，1次/d，连续测定10d，得到批间变异，用mean±2s表示，并计算变异系数;OLYMPUS AU5400采用奥林巴斯配套质控血清，1次/d，连续测定10d，得到批间变异，用mean±2s表示，并计算变异系数。
　　相关性分析
　　选取当天患者的新鲜血清，根据各项目的不同，挑选高、中、低不同浓度各种标本，分别同时在强生和OLYMPUS AU5400上测定，对结果进行配对t检验及相关性分析。
　　线性分析
　　选择谷草转氨酶(AST)、血糖(GLU)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)6个项目，分别采用当天的新鲜异常高值血清1个，分别按1∶1、1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32进行倍比稀释，对测定结果进行相关回归分析。
　　回收试验
　　选择AST、GLU、UREA、CREA、尿酸(UA)、CK、LDH、淀粉酶(AMY)8个项目，采用当天新鲜血清，高值2个，低值2个，分别等体积混匀后，在仪器上测实际值并根据理论值计算回收率。
　　统计处理 采用Excel2000软件，以为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　检测项目依次为AST、GLU、UREA、CREA、UA、CK、LDH、钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、淀粉酶(AMY)。
　　精密度(日内变异)结果
　　强生日内变异系数的测定结果在%～%之间(表1);OLYMPUS AU5400日内变异系数的测定结果在%～%之间(表2)，数据表明两种仪器都具有很好的精密度。
　　稳定性(日间变异)结果
　　强生日间变异系数的测定结果在%～%之间(表3);OLYMPUS AU5400日间变异系数的测定结果在%～%之间(表4)，数据表明两种仪器都具有很好的稳定性。2009年10月信朝霞等：奥林巴斯AU5400和强生生化分析仪检测结果可比性分析第5期2009年10月河北北方学院学报(医学版)第5期表1 强生日内变异系数测定结果表2 OLYMPUS AU5400日内变异系数测定结果表3 强生日间变异系数测定结果表4 OLYMPUS AU5400日间变异系数测定结果表5 强生与AU5400结果相关性比较注：所有干化学与湿化学结果的比较均为
　　结果相关性比较
　　在相关方程中，OLYMPUS AU5400结果为Y值，强生结果为X值，t检验P值大于，说明两种仪器检测结果差异没有统计学意义;相关系数在～之间，均大于，说明两种仪器有较好的相关性(表5)。
　　线性测定
　　表中Y值为理论值，X值为实测值，P值大于，说明线性相关性差异无统计学意义;相关系数均大于，说明线性相关很好(表6)。表6 线性相关性
　　项目相关方程相关系数AST(U/L)Y=+(mmol/L)Y=(mmol/L)Y=+(μmol/L)Y=(U/L)Y=(U/L)Y=
　　回收率 结果见表7、8。表7 高值血清回收率　表8 低值血清回收率
　　3 讨论
　　强生是国内引进的新一代干湿化学一体机，其干化学试验结果显示精密度日内CV值在%～%之间，日间CV值在%～%之间，回收率在～之间，均小于我国推荐的RCV[1],说明该仪器的精密度良好，线性试验表明，标本的稀释度与测定的浓度值直线相关性较好;与现有的AU5400全自动生化分析仪各项目的相关性比较数据表明，强生原装干式试剂与我科目前使用的奥林巴斯试剂相关性较好，相关系数在～之间，吻合度很高。
　　目前，大多数实验室是以湿化学生化分析仪作为主要检测仪器，湿化学分析也是目前最常用的分析方法，是基于光电比色原理进行工作的，经过多年的发展已经形成一套理论完善的全自动生化分析方法。OLYMPUS AU5400模块式全自动生化分析仪是由两台OLYMPUS AU2700组合而成，三个单元、六个分析系统(单元1内圈、外圈;单元2内圈、外圈;单元3内圈、外圈)的模块组合式生化分析仪，测试速度为4 800个/h(不含ISE测电解质)。
　　自动生化分析仪是美国强生公司于2006年新推出的生化免疫及干湿化学联合一体机，每小时可进行1 100项生化检测和150项免疫检测。干化学分析仪多采用多层薄膜的固相试剂技术，仅需将样品在固相试剂上进行测定。它完全脱离了传统的采用试管和吸管的分析方法，仪器操作简便，测定速度快，灵敏度和准确度与典型的分立式仪器相近。当编有条形码的特定试验的试条、试片或袋片试剂包放进测定装置后，其贮存信息就变成测试功能，直到最后报出结果。
　　OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪虽然体积庞大，对水、电力等要求较高，但其是一台结构合理、性能优良、速度快、功能强、操作方便的模块式全自动生化分析仪，特别适合于大批量生化样本的大型医院、大型检验机构。而强生分析速度更快，无交叉污染，系统维护简单而且可连续24h开机，标本即到即上机检测，更适合于急诊检测。我们通过对两台仪器生化项目测定结果的线性、回收率、配对t检验以及相关性的研究，发现两台仪器对同一标本的生化项目的检测结果差异无统计学意义，能很好的为临床提供参考依据。
【参考文献】
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