3、22号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表.docx

3、22号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表

《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）
企业自查报告

自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期： 年 月 日
自查人员：
企业负责人： （签名）

上海市食品药品监督管理局编制

条款编号
检 查 内 容
建议自查内容
自查结果描述

（一）、管理职责

101#
与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.
应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；
提供质量管理手册，明确质量管理职责；
提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。

102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。

103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。

104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。

105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。

106
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。

（二）、设计控制

201*#
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。

202
在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。
提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。

203*#
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。

204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。

（三）、采购控制

301*#
是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。
提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。

302#
是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。
提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。

303#
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。

（四）、过程控制

401*#
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。

402*#
无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进行考核。
非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。
提供有关管理规定。核查执行情况。

403#
产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
提供有关清单。检查现场实际管理和使用情况。
特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。

404
产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。
现场核查相关施工人员的规定。

405
在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。
现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。

406#
在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品的标识标签。
现场核查相关文件规定和执行情况。

407#
是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。（含特殊材料、元件）
核查规定的文件和现场执行情况。

408
是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。
核查规定的文件和现场执行情况。

（五）、产品检验和试验

501*#
是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。
提供部门职责文件。核查检验岗位和检验记录。

502#
是否建立编制产品检验和试验规程的程序。
提供规程文件的清单。

503
是否进行进货检验和验证并有纪录文件。
提供检验文件的清单和检验记录。

504
是否进行过程检验并有记录文件
提供过程检验文件的清单和检验记录。

505#
最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。企业已经配备相适应的测试设备。
按标准进行核查。

506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。

507*#
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。

（六）、其它方面

601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
如果有提供证明文件。

602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。

603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。

604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。

605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
提供相关文件和记录。

（七）、其它需要说明的问题：