企业质量管理制度操作程序部门工作职责.doc

企业质量管理制度操作程序部门工作职责1332020年5月29日文档仅供参考目 录一、质量管理制度 1、质量方针与目标管理制度 2、质量管理体系内部审核制度 3、质量否决管理制度 4、质量管理体系文件的管理制度 5、质量信息管理制度 6、药品配送管理制度 7、药品进货和验收质量管理制度 8、国家有专门管理要求的药品的管理制度 9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度 15、卫生和人员健康状况的管理制度16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度18、设施设备的保管和维护管理制度19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度 31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度33、服务质量管理制度 二、质量管理操作程序1、质量管理体系内部审核操作程序2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责9、办公室主任岗位职责10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责12、质量管理员岗位职责13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责15、财务会计员岗位职责文件名称:质量方针和目标管理制度编号:HXQM001 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、目的:为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据:、等相关法律法规。3、适用范围:本公司各部门。4、定义:质量方针指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5、责任:质量管理领导小组负责本制度实施。6、内容:6.1、公司的质量方针为”质量是根本、诚信是保证”质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段;6.1.1、质量方针目标策划:6.1.2、质量领导组织根据药品法律法规的要求,结合本公司工作实际,在每年12月底前召开企业质量方针目标研讨会。并制定下年度的质量工作方针目标;6.1.3、质量方针目标的草案应广泛征求意见,并经质量领导小组经过;6.1.4、质量方针目标的考核方法为每季度一次,与制度考核同步。 6.2、质量方针目标的执行: 6.2.1、公司应明确实施质量方针目标的规定时间和要求,由责任人执行督促考核工作。6.3、质量方针目标和检查: 6.3.1、质管科负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促;6.3.2、质管科负责公司质量方针目标实施效果、进展程序进行全面的检查与考核,考核能够与制度考核同步进行;6.3.3、对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门应按规定给予处罚。6.4、质量方针目标的改进:6.4.1、公司内外环境发生重大变化时,质管科应根据实际情况,及时提出必要的质量方针目标和改进意见;6.4.2、公司质量管理领导小组应在10个工作日内作出决定。文件名称:质量管理体系内部审核制度编号:HXQM002 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、目的:为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据:、等法规。3、适用范围:对公司质量体系的内部审核。4、责任:本制度由质量管理领导小组牵头,质管科负责前期准备组织实施具体工作,及编写评审资料。5、企业质量管理体系内部审核分为定期内审和有因内审。定期内审:每年审核一次。有因内审:即企业关键要素发生重大变化,包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、药品质量原因发生重大质量事故等情况。有因内审在企业关键要素发生三个月内需完成内部审核。内审应有记录,包括内部现场评审记录,问题汇总记录,问题调查分析记录,纠正与预防措施,问题整改跟踪的检查记录等。6、审核具体事项:6.1、质量管理组织机构设置及文件管理,公司的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况;6.2、人员资格健康和教育情况。6.3、设施、设备配备情况。6.4、药品的购进、验收、养护、陈列、销售、售后服务等。7、质管科将审核情况汇总,形成内审报告,上报质量领导小组。8、质量领导小组依据汇报材料,做出实施改进意见和措施。文件名称:质量否决管理制度编号:HXQM003 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、目的:为了贯彻,严格执行,体现质量管理的严肃性、权威性、全面提高员工的质量意识,加强各环节的质量管理。2、依据:及相关法律法规。3、适用范围:本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量。4、责任:质管科。5、内容:5.1、根据的要求,公司规定质管科负责人对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。5.2、质量否决内容:5.2.1、有违反国家政法规的;5.2.2、购进和销售渠道违反规定的;5.2.3 购进、销售假劣药品的;5.2.4、在购进、验收、养护、销售、售后服务等五环节中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的;5.2.5、有违反公司质量管理制度及程序的;5.2.6、对有质量疑问的药品;5.2.7、对发生质量违法事件,受到药品监督管理部门通报的门店;5.2.8、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议;5.3、质量否决方式:对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员,根据不同性质,可采取以下否决方式:5.3.1、终止有质量问题的药品经营活动;5.3.2、对岗位工作不适应的人员建议总经理进行换岗处理。文件名称:质量管理体系文件的管理制度编号:HXQM004 -08变变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、目的:保证内部质量管理体系有效开展。2、依据:、及相关法律法规。3、适用范围:公司质量管理全过程4、责任:质管科5.内容:定义:质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。5.1、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管科负责,各部门协助配合其工作。5.2、本公司质量管理体系文件分为三类即:5.2.1、质量管理制度;5.2.2、质量责任;5.2.3、质量记录。6、当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:6.1、质量管理体系需要改进时;6.2、有关法律修订后;6.3、组织机构职能变动时;6.4、GSP认证前或认证后需要修改的;6.5、内部质量体系评审后需要修改的;7、为规范公司文件管理,对各类文件实施统一编码管理,编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。7.1、文件代码为HX代表和信大药房连锁;QM代表总部管理制度文件;QMD代表门店管理制度文件;QP代表总部质量操作程序文件;QPD代表门店质量操作程序文件QD代表质量职责文件;QR代表质量记录文件;7.2、文件序号:文件类别用3位阿拉伯数字表示,从001开始顺序编码;7.3、文件编码一经启用,不能随意更改,如需更改或废止应按有关文件管理修改的规定进行;7.4、管理制度、质量职责、质量记录必须依据本制度进行统一编码或修订。8、质量管理体系文件编制程序为:8.1、计划与编制:由质量管理部门提出编制计划,根据现有质量手段、质量制度、管理为质量记录,对照确定的质量要素,编制质量管理体系,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度;8.2、评审与修改:质量管理部门完成的初稿后组织评审、修改,在评审中意见分歧较大时应广泛征询上级药监局和征求各部门的意见和建议;8.3、审定颁发:质量制度,程序、职责文件由质量管理部门制作,提交分管质量的领导审核,交企业负责人批准后下发各连锁门店。9、质量管理文件的归口管理与发放使用。9.1、归口管理,质量管理文件一般由质量管理部门统一归口管理,其管理职能包括组织审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发回收与保管等;9.2、发放使用规定发放范围,制定清单、编号记录、收回处理。文件名称:质量信息管理制度编号:HXQM005 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:确保质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的发挥。2、依据:、等相关法律、法规。3、适用范围:本公司所有质量信息传递。4、责任:质管科对本制度的负责实施。5、内容:5.1、定义:质量信息指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。5.2、质管科为公司质量信息的管理中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。各工作岗位人员是质量信息网络的基本成员,有义务为公司和部门提供各种质量信息。5.3、质量信息包括以下内容:5.3.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等;5.3.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告;5.3.3、市场情况的相关动态及发展导向;5.3.4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力;5.3.5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等;5.3.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。5.4、质量信息收集方式:5.4.1、各岗位人员发现质量不合格时应及时报告,同时上报公司质管科,及时处理做好记录。5.4.2、质量查询、质量投诉、质量事故、药品不良反应等质量信息按质量管理制度相关规定做好上报工作。对异常、突发的重大质量信息应立即电话上报总公司、质管科。并在24小时内以书面形式补报,公司确保质量信息的及时传递和有效利用。5.5、质管科负责质量信息网络的正常进行和维护,对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5.6、质管科对收集到的质量信息及时汇总、分析并填写”质量信息传递反馈表”,传递至相关部门并做好相关处理。5.7、相关部门收到质量信息后及时填写”信息处理情况”栏目,一份上交质管科,一份留存。5.8、各工作岗位人员应积极发现信息、收集信息,保证信息质量和传递质量,熟悉信息内涵。 文件名称:药品配送管理制度编号:HXQM006 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、目的:为加强药品的委托配送管理,保证配送药品质量。 2、依据:、等相关法律、法规。 3、适用范围: 适用药品委托配送的管理 4、责任:质管科和配送公司。 5、内容: 5、1.连锁公司与配送公司有药品委托配送质量保证协议书。 5、2.配送公司根据连锁公司收集的门店要货信息在电脑里生成发货单,根据”先产先出,近期先出”的原则向药房连锁公司配发药品。 5、3.配送公司保证对连锁公司一周至少二次配送,在药房连锁公司提出要货信息后,保证2个工作日内送达。 5、4.配送公司在运输过程中应防止药品破损,保证 药品外包装的完整清洁。 5、5.配送公司对配送的药品,应开具合法的票据,做到票、货相符。5、6.对已配送的药品,连锁公司质量管理部门若发现有质量问题,应立即予以通知退回。5、7.连锁公司质量管理部门对配送药品的质量进行收集和反馈。 5、8.连锁公司质量管理部门一旦收到不良反应报告和顾客对药品质量的查询、投诉信息后,当即联系委托配送公司质量管理部门共同查明原因,并妥善处理。文件名称:药品进货和验收质量管理制度编号:HXQM007 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、保证药品质量,把好入库关。2、依据:、等相关法律、法规。3、适用范围:药品进货和验收质量管理。4、责任:收货员。验收员5、内容: 5、1.门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策,必须从受委托配送公司购货。 5、2.门店严禁从非法渠道采购药品。 5、3.门店在接收配送公司统一配送的药品时,应对药品质量进行逐批检查验收,按送货凭证的相关配送对照实物,对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对,做到票货相符。 5、4.验收时,如发现货与单不符,包装破损,应及时报告公司质量管理部门,在接到公司质量部门退货通知后,再做退货处理。 5、5.验收进口药品,应有加盖配送公司质量管理机构红色印章的和复印件。药品应有中文标签和说明书 5、6.药品验收合格,验收人员应在送货凭证上签字或盖章。 5、7.药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册。保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。文件名称:国家有专门管理要求的药品的管理制度编号:HXQM008 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为加强含特殊药品复方制剂管理工作,有效地控制购、存、销行为。2、依据:、等相关的法律法规。3、适用范围:门店有专门管理要求的药品销售过程。4、责任:质管科、配送中公司及连锁门店。5.定义:国家有专门管理要求的药品是指含麻黄碱、瘦肉精、地芬诺酯等必须凭处方销售的药物。 6、内容: 6、1.1复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理6、1.1.1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售。销售复方地芬诺酯片、复方甘草片严格凭处方销售。 6、1.1.2发现异常情况报药监部门和公安机关。6、1.2麻黄碱类复方制剂管理6、1.2.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜,并有明显标识。6、1.2.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30(不含30)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售。6、1.2.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,一次销售不得超过2个最小包装,不得开架销售含麻黄碱复方制剂,设置专柜专人管理,专册登记,登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。6、1.2.4销售过程中发现异常情况,查明原因并分析,若与上季度同期销售数量变化超出20%应立即报药监部门和公安机关。6、3.配送来货中如有特殊管理药品,门店验收人员应与送货人员当场验收到最小包装,如发现不符或数量短少,应在送货凭证上注明,验收人员和送货人员共同签字确认,并向总部质管科报告处理。6、4.所经营国家有专门管理要求的药品按要求进行电子监管码采集,并及时核注核销。对未入网或未使用电子监管码的含特殊药品复方制剂一律不得入库销售。6、5.发现含麻黄碱类药物销售异动时,报药监部门和公安机关。文件名称:药品盘点管理制度编号:HXQM009 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为加强存货资产管理,保障存货资产的安全性、完整性、准确性,真实地反映存货资产的结存及管理状况,使存货资产的盘点更加规范化、制度化,特制定本制度。 2、依据 :以及公司相关管理制度。3、适用范围:该制度所称”存货”特指药店陈列:库存药品。 4、责任:财务及门店负责本制度的执行5、内容: 5.1、财务部:负责对大盘点过程全程监盘,对盘点计算结果盈亏调整审核;并对盘盈、盘亏药品做出处理意见,进行有关的帐物处理; 每月对自行盘点进行抽查,并将抽查结果上报总经理审批,实存数与计算机结存数对照,短少由药店自行承担。 5.2、总经理:负责盘点盈亏处理的审批工作; 5.3、各职责人员必须对本职责负责,盘点工作结束,在盘点表上签字确认盘点结果真实。 6、盘点时间 6.1、药店盘点分为自盘和大盘点(公司组织实施的季度盘点) 6.2、每月进行一次自盘(小范围盘点),由药店员工自行进行盘点工作,药店员工将店存数与计算机实存数对照,发现差异及时处理; 6.3、每年的最后一个月月底进行一次大盘点(初盘、监盘、复盘),大盘点具体时间具体安排。 6.4、若要变更时间,必须征得财务主管会计(核对时点数据的要求)同意方可。 6.5、财务部人员不定期地抽查仓库、药店的存货情况。 7、盘点方式、方法 7.1、盘点方式:动态盘点(不停工或不关店)与静态盘点(即停工或关店)相结合;定期盘点与不定期盘点相结合;自盘与大盘、抽盘相结合。 7.2、盘点方法:全面盘点(大盘点)和抽查盘点(自盘)相结合。 7.3、每月定期盘点采取动态盘点,以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。自盘盘点时间由药店根据实际情况确定;抽盘由财务部决定。 月盘点流程,药店每月进行月盘点能够及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错,采取相应的措施加以纠正,以减少药店的损失;财务部不定期抽查盘点的账货相符情况;药店计算存货公式= 上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售。每月药店要同财务部对账,核对进货额、销售额、调价额做到账账相符,以保证盘点结果的真实。 8、盘点程序 8.1、盘点前准备工作:门店负责人拟定上报经理审批,并负责召集相关人员召开盘点工作协调会,并按拟定的组织实施; 8.2、各相关部门接到后次日内组织召开部门内部盘点会议,做好各项盘点前准备工作; 8.3、与仓库药品、药店药品相关的所有账目处理应在盘点日前一天完成; 8.4、存货盘点前各部门应进行清理整顿,分类、分区域按规定堆放好存货; 8.5、包括:盘点时间、参盘人员、分组情况、分组负责人等; 9、实盘 9.1、 门店负责人将打印分发给小组盘点人员,分段或分区开始盘点; 9.2、每组盘点人员按照存货摆放顺序依次计数填写盘点表的实盘数;各组将自己区域内药品盘完后,再各组交替复盘; 9.3、确认盘点结果无误,盘点人员在上签名后交业务部在时空软件”盘点管理”录入实盘数,计算盘点结果;并将盘点结果交财务部。 10、盘点处理 10.1、财务接到盘点结果表,审核再次核对确认盘点结果后,编制,报总经理审批做账务处理; 10.2、门店负责人对盘点结果和存货管理中存在问题进行总结会议,进行盘点奖罚; 10.3、药店短少除去意外事故造成外,盘点损失由责任人按含税零售价赔偿,责任不清由店员全体共同赔偿。文件名称:药品销售及处方管理制度编号:HXQM010 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因: 1、目的:加强处方药品的销售管理。2、依据:、等相关的法律法规。3、适用范围:门店药品销售过程。4、责任:门店销售人员等5、内容: 5、1.门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。 5、2.药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。 5、3.过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。 5、4.处方药须凭医师处方调配或销售。审方员应对处方内容进行审核,处方审核完毕审方员应在处方上签字。处方调配或销售完毕,调配或销售人员应在处方上签字,并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。 5、5.处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。如顾客确需,须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。 5、6.销售处方药应收集处方并分月或季装订成册,顾客不愿留存处方,应按要求作好处方药销售记录。收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于五年。 5、7.药品销售应按规定出具销售凭证。文件名称:药品效期的管理制度编号:HXQM011 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为合理控制药品的过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存养护质量。2、根据与等法律、法规3、适用范围:药品储存过程中的质量管理。4、责任:养护员负责本制度的实施。5、内容:5、1.药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。5、2.药品应按批号进行储存养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码。5、3.未标明有效期的药品,入库质量验收时应判定为不合格药品,验收人员应拒绝收货。5、4.本企业规定药品近效期含义为:距药品有效期截止日期不足9个月的药品。5、5.电脑管理软件系统应设置药品近效期自动报警程序,计算机系统应对超出有效期药品自动锁定,防止过期药品销售。5、6.有效期不到12个月的药品不得购进,不得验收入库,临床急需的由采购部门提出书面意见,报质管科审核再验收。5、7.养护员负责按月填报”近效期药品催销表”,并报门店负责人,及时组织销售以免避药品过期造成经济损失。5、8.及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品发出。文件名称:药品销售及售后服务的管理制度编号:HXQM012 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1.目的:严格把好业务经营质量关,规范企业药品销售行为,确保依法经营并保证药品质量。 2.依据:、等法规3.适用范围:适用于销售药品的管理和记录。 4.责任:药品经营管理相关人员 5.内容: 5、1.药品销售是公司质量管理的关键环节,直接关系用户用药的安全有效。因此必须建立一个规范的:药品销售及售后服务的管理制度。 5、2.销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,销售人员应正确的介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项,不得虚假夸大和误导用户,不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式进行销售。 5、3.药品的销售应按”先产先出”近期先出”的原则和按批号发货的原则。 5、4.销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存。 5、5.建立健全药品的销售记录。药品销售记录包括:药品的品名、剂型、规格、批号、有效期 、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存5年。 5、6.做好销售药品的售后服务工作,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的预防措施并做好记录。 5、7.各连锁药店已售出的药品如发现有质量问题,及时向公司质量管理部门报告,公司质量管理部门应会同配送公司质管部门查明原因,及时处理,如确实存在质量问题应及时追回药品并做好记录。文件名称:退货药品管理制度编号:HXQM013 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:为了加强对配送后退回药品、和药店售后退货药品,特制定本制度;2、依据:、等法律法规;3、适用范围:配送后退回药品、和药店售后退货药品。4、责任:质管科负责实施本制度;5、内容: 5、1.配送中心统一配送的药品到达各连锁药店后,药店验收人员在验收时发现质量不合格或数量多发和批号不符等,不得收货,填写”并向公司质管科和配送中心报告,及时办理退货相关手续; 5、2.顾客如因药品质量问题退货,需经药店质管人员确认,必要时及时与公司质量管理部门联系协调解决,退货后,认真做好”退货记录”,每季度由公司质量管理部门集中交配送企业处理。 5、3.因配送中心要求或政策因素停售的退货或其它原因的退货,各连锁药店应在规定的时间内填写”退货通知单”退货,并做好”退货记录”,将药品退回配送中心。文件名称:药品召回管理制度编号:HXQM014 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:规范药品召回的工作程序。2、依据:、等法规3、适用范围:药品的召回。4、责任:质管科负责实施。5、内容:5、1.药品召回,是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品.安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险.5、2.质管科负责药品召回的管理.完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度,建立以质管科为中心,各连锁药店为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系.5、2.1建立药品质量安全信息反馈记录,将信息及时反馈给有关部门.5、2.2建立和保存完整的购销记录,保证药品销售可溯源性.5、2.3质管科配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理,并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档.5、2.4发现存在安全隐患的药品,应立即停止销售该药品,并召回售出药品,并向药品监督管理部门报告.5、3.药品安全隐患的调查与评估:5、3.1公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查,提供有关资料.5、3.2药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定,能够包括: A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因; B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求.C、药品储存、运输是否符合要求;D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;E、其化可能影响药品安全的因素;5、3.3药品安全隐患评估的主要内容包括: A、该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害. B、对主要使用人群的危害影响. C、对特殊人群,特别是高危人群的危害影响,如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等. D、危害的严重与紧急程度. E、危害导致的后果.5、4在下列情况下实施药品召回:5、4.1是养护发现的在有效期内,产品质量不稳定,可能有质量隐患的;5、4.2药品质量监督管理部门抽检有质量问题的药品;5、4.3国家已通报淘汰的药品;5、4.4药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷,影响用药安全的;5、4.5执行国家有关的药品召回规定.5、5.在作出药品召回决定后,配送企业应第一时间开具”药品召回通知单”通知到各连锁门店,各连锁药店必须在规定时间内完成召回工作,并做好”召回记录”,必要时同时向相关职能部门报告。文件名称:卫生和人员健康状况的管理制度编号:HXQM015 -08变更记录:变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:变更原因:1、目的:为保证药品质量,创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境,保证员工身体健康。2、依据:及等相关法律法规,特制定本制度。3、适用范围:所有直接接触药品人员、4、责任:办公室负责本制度实施5、内容:5.1.营业与工作场所保持宽敞、明亮、无杂物。每天清扫样品陈列柜和货柜,样品陈列有序,分类清楚、整洁,美观。5、2.药店内外墙面、顶棚表面清洁、平整,环境卫生整洁,地面无积水、无杂物、无污染源,沟通畅通,四周不种易生虫的花草树木。5、3.店堂内货架整齐、药品陈列有序、分类清楚。5、4.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌,勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、不涂指甲油。5、5.从事直接接触药品的人员,每年定期组织一次全员健康体检,合格后上岗,并建立员工健康档案,档案至少保存5年。5、6.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行,体检结果由办公室存档备查。5、7.严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为。5、8.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者, 应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。文件名称:质量教育、培训及考核的管理制度编号:HXQM016 -08变更记录:依据国家法律、法规以及企业管理实际情况进行修订。变更原因:1、目的:不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,保证本公司质量体系持续有效运行。 2、依据:、等相关法律法规。3、适用范围:本公司质量体系所有相关岗位的质量教育培训工作。4、责任:公司质管科、办公室5、内容:55、1.根据本公司质量体系有效运行的要求,由质管科负责制定年度质量培训计划,协助办公室开展企业员工质量教育、培训和考核工作;5、2.公司主要负责人应熟悉国家有关药品管理法律、法规及规章,应主动参加药事政策、法规及相关知识培训学习;5、3.公司质量负责人和质管科负责人每年应接受法律法规和药学业务知识的继续教育或培训;5、4.公司所有员工除在上岗前需要接受国家有关药品管理的法律、法规及规章的培训外,还必须接受质量体系文件的培训,并需安排专业知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、职业道德、法律法规等内容的培训;5、5.企业内部培训教育的考核由办公室与质管科共同组织,根据培训内容的不同,可选择笔试、口试、现场操作等考核方法;5、6.员工参加所有培训都应归档,归档工作由办公室负责。6、质量教育、培训内容:6、1.办公室根据公司制定培训计划,合理安排员工参加上级组织的教育、培训工作,并将培训记录于”员工学习培训情况登记表”中;6、2.办公室负责开展培训教育工作的实施和考核,并建立培训教育档案;6、3.教育、培训考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。6、4.质管科协助办公室做好职工培训及继续教育工作。文件名称:记录和凭证的管理制度编号:HXQM017 -08变更记录:根据修订变更原因: 1、目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。2、依据:、3、适用范围:本公司质量管理体系记录和凭证的管理工作4、责任:药品经营过程中的各相关岗位员工5、内容:5、1质管科为质量记录和凭证的管理部门。5、1.1负责拟定质量记录和凭证的目录,并报公司质量负责人确认。5、1.2负责组织记录和凭证的起草、审核、统一编号、修订及所使用质量记录和凭证样式的存档工作。5、1.3负责对其它部门质量记录和凭证的使用和管理进行指导、监督、检查和评估。5、1.4负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。5、1.5负责本部门质量记录和凭证的管理,确保达到符合性、全面性和真实性的要求。5、2除质管科外,各连锁药店负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,编制本部门质量记录和凭证目录,并报质管科审核。5、3质量记录、凭证有其保存形式。5、3.1质量记录能够表格、台账、磁盘等形式记录和保存。5、3.2凭证应以票据形式记录和保存。5、4质量记录的标识及存档5、4.1各种质量记录的原始资料应由质量记录的使用部门负责按规定年限保存。5、4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。5、4.3属保密和受控的质量记录应装订的封面注明”保密”或”受控”标识。5、5质量记录的填写5、5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不能随意涂改,没有发生的项目记”无”或”,有关记录人员应签全名。5、5.2填写发生错误需要更改时,应有”划去原内容,写上更改后内容,并在更改处由更改人签名(章),原内容应清晰可辨。5、6质量记录的贮存、