卫生高级职称考试输血技术副主任技师单选题附解答正高、副高职称二.docx

卫生高级职称考试输血技术副主任技师单选题附解答正高、副高职称二

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医学高级职称考试（输血技术）冲刺试题及答案（单选：400道）

1.采供血机构和临床用血医院，需对员工进行职业培训和继续教育工作，其中( )
A.首先需要制定继续教育和培训计划
B.经过学习掌握输血基本知识、基本理论、基本技能和输血行业的法律法规要求
C.经过不少于75学时的培训学习即可允许上岗，并在工作文件或记录上签字
D.血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育
E.员工必须接受拟任岗位职责相关文件、实践技能和相关签名的工作程序以及法律责任的培训
答案：C
2.作业指导书也称作标准操作规程(SOP)，是质量管理体系的重要组成部分，对其阐述不正确的是哪项( )
A.厂方提供的仪器设备、试剂的使用说明书是SOP的重要组成部分，可作为外来文件直接引入质量管理体系文件中
B.制定全面合理的SOP可长期应用
C.是规范员工工作的书面规定，所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作规程
D.正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行具有非常重要的作用
E.所有影响输血质量的活动都应制定相应的标准操作程序
答案：B
3.正确执行适宜的SOP对输血质量管理体系的正常运行的作用( )
A.能够解决人员发生变化和临时上岗需要进行培训时能提供帮助，减少由此产生的负面影响
B.使员工的培训复杂化，但标准化
C.当单位在出现医疗纠纷或发生质量问题需要法律介入时，有助于解决有争议的问题
D.规范具体操作时最大限度降低由于口头或随意书面材料导致的人为误差
E.作为常规工作的操作标准，为有效的实施质量监督提供依据。
答案：B
4.适合的SOP应满足下列要求，但不包括( )
A.满足国家、部门和地方法律、法规、标准的要求
B.满足卫生行政部门专业技术的要求
C.满足单位提出的特别要求
D.满足厂商设备或试剂的说明
E.适合单位的工作程序
答案：C
5.关于原始记录管理描述，不准确的是( )
A.应建立、实施记录管理程序和档案。管理程序
B.能够证实质量体系有效运行并满足特定的质量标准
C.记录必须完整，保证其可追溯性
D.记录档案保存期限应符合国家相关规定
E.记录应集中保管，建立检索系统，供随时检索、借阅
答案：E
解析：记录应安全保管，经授权方可借阅，并详细记录。
6.质量记录不具备的作用是( )
A.质量记录能够作为规范员工工作的规定
B.质量记录能够证实血液产品的质量满足规定的要求
C.质量记录是实现血液产品质量可追溯的前提
D.质量记录能够经过质量记录找出质量管理体系中的薄弱环节，发现不合格的因素
E.质量记录为可能发生的法律问题提供证据
答案：A
7.所有的质量记录应遵循的原则不包括( )
A.真实性
B.保密性
C.完整性、规范性
D.科学性
E.可追溯性
答案：B
8.根据作用范围将输血技术标准进行分级，不准确的阐述是( )
A.国际标准：是由国际上权威组织制定，并为国际上承认和通用的标准
B.国家标准(GB)：由国家标准委员会制定颁布的标准
C.卫生行业标准(WB)：由行业主管部门组织制定颁布的，因此也称作部颁标准
D.地方性标准：由地方政府或省卫生厅制定颁布的标准
E.内部标准：由输血机构内部质量委员会制定，质量主管批准公布，仅在单位内部生效的标准
答案：E
9.制定和修订标准的原则，错误的是( )
A.标准应尽可能操作简便
B.保持标准的先进性
C.使标准具有合理性
D.标准具备现实性
E.标准应能配套使用
答案：A
10.制定和修订标准的主要过程不包括( )
A.提出标准制定和修订工作计划或工作方案
B.调查研究，收集掌握国内外有关资料，并加以研究和分析
C.起草标准草案，广泛征求意见
D.对草案审查、定版、审批发布
E.对发布的标准进行宣传和推广
答案：E
11.标准化管理的全过程是按照PDCA的工作方法实施的，下面描述错误的是( )
A.P计划plan、D实施do、C检查check、A改进action
B.阶段P：分析现状、找出问题、针对影响因素提出改进计划
C.阶段D：按既定计划贯彻执行
D.阶段C：对执行情况进行检查，评估效果
E.阶段A：总结分析检查结果，将成熟的经验纳入质量体系文件
答案：E
解析：更重要的是把检查中发现的问题，纳入下一轮PDCA循环中解决。
12.全面质量管理(TQM)：一个组织为中心，要以( )为基础，目的在于经过让( )满意和本组织所有成员及社会受益而达到( )效果的管理途径。空格内容完全正确的是哪项
A.质量，全员参与，顾客，长期成功
B.全员参与，质量，顾客，长期成功
C.全员参与，质量，顾客，长期目的
D.质量，全员参与，顾客，长期目的
E.顾客，全员参与，质量，长期成功
答案：A
13.全面质量管理的内涵不正确的是哪项内容( )
A.具有先进的系统管理思想
B.强调建立有效的质量体系
C.目的在于顾客、社会和组织成员受益
D.长期赢得市场，创造价值
E.以上均不正确
答案：D
14.全面质量管理比统计质量管理的进步表现在多个方面，其中哪项是错误的( )
A.它是全过程管理，全员参与质量管理活动的全面质量管理
B.预防为主的理念
C.强调最高管理者的关键作用
D.突出了以顾客为中心的理念
E.重视理论分析
答案：E
解析：正确的是重视数据的统计分析。
15.美国费根堡姆博士于1961年出版了《全面质量管理》一书，提出了“全面质量管理是为了把组织内部研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为整个有效体系”的崭新理念，同时应用四种方法持续改进组织的产品(服务)质量和质量管理体系水平。以下所述哪项内容是错误的( )
A.P(计划plan)
B.D(实施do)
C.C(检查check)
D.A(调整adjust)
E.以上均不正确
答案：D
解析：应为A(改进action)。
16.同检验质量管理方法相比，统计质量管理的产生不但是方法的进步，更是管理观念上的一次重大革命，它把管理的重心由“( )”上升到了“( )”
A.管人员，管结果
B.管结果，管人员
C.管结果，管因素
D.管因素，管结果
E.管因素，管人员
答案：C
17.全面质量管理(TQM)的主导思想是( )
A.顾客的满意和认同是长期赢得市场，创造价值的关键
B.强烈地关注顾客
C.确保血液质量，为顾客做好服务工作
D.全过程和全范围使顾客满意
E.顾客第一，质量至上
答案：A
18.质量管理体系在GB/T19000- /IS09000- 中的定义为“是质量方面指挥和控制组织的管理体系”。质量管理体系是把下列哪些因素都综合在一起，在质量方针的指引下，为达到质量目标而不断自我完善、改进和提高的一个有机系统( )
A.影响质量的技术、管理人员和资源
B.影响质量的设备、制剂和人员
C.影响质量的系统、资源和人员
D.影响质量的操作规范、产品和管理
E.影响质量的制度、规范和管理
答案：A
19.质量管理体系是指建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联和相互作用的要素，质量管理体系是由四个要素构成的，以下选项中哪项是不正确的( )
A.组织结构
B.程序
C.过程
D.资源
E.管理人员
答案：E
20.IS09001- 质量管理体系的要求中，下列不正确的是哪项( )
A.供组织建立并有效实施质量体系
B.提供顾客满意和符合法律法规要求的产品
C.培训合格的技术人员
D.使体系持续改进
E.预防不合格发生
答案：C
21.IS09000- 质量管理体系基础和术语中八项管理原则，既是IS09000族标准的理论基础，又是组织的领导者进行质量管理的基本原则，形成了IS09000族质量管理体系的基础，以下不正确的是哪项( )
A.以顾客为中心
B.技术人员作用
C.全员参与
D.系统管理
E.持续改进
答案：B
解析：应为领导作用。
22.国际标准化组织(ISO)成立的年份是( )
A.1938年
B.1947年
C.1951年
D.1960年
E.1965年
答案：B
解析：国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，是世界上最大的国际标准化机构之一，成立于1947年2月23日。
23.IS09000族系列标准的发布年份是( )
A.1979年
B.1986年
C.1987年
D.1988年
E.1990年
答案：C
解析：国际标准化组织(ISO)于1987年3月正式发布IS09000-9004五个关于质量管理和质量保证的系列标准。
24.中国正式实施等同采用IS09000系列标准的时间是( )
A.1987年
B.1989年
C.1991年
D.1993年
E.1995年
答案：D
解析：1993年1月中国正式实施等同采用IS09000系列标准的GB/T19000：1992系列标准，从此中国的质量体系认证工作才真正启动。
25.IS09000系列标准自诞生以来经历的改版次数是( )
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
答案：C
解析：国际标准化组织(ISO)于1979年单独建立质量管理和质量保证技术委员会(TC176)，专门负责制订质量管理的国际标准。1986年6月15日ISO正式发布了IS08402《质量术语》标准，1987年3月正式发布IS09000-9004五个关于质量管理和质量保证系列标准。系列标准发布后引起世界各国的关注，并予以贯彻，适应了国际贸易发展需要，满足了质量方面对国际标准化的需求。IS09000系列标准自诞生以来，经历了1994年、 和 的三次改版，已经成为成熟的质量管理体系。
26.IS09000族标准是从哪四个方面规范质量管理的( )
A.机构、程序、过程、总结
B.机构、技术、过程、监督
C.组织结构、程序、监督、总结
D.组织结构、程序、过程、总结
E.机构、程序、监督、总结
答案：A
解析：IS09000族标准是从机构、程序、过程、总结四个方面规范质量管理的。机构：标准中明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。程序：组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、操作程序等并使之文件化、档案化。过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制而不是点的控制。总结：质量体系建立、运行后，要不断地总结、评价，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
27.提出统计过程控制(statisticalprocesscontrol，SPC)的概念，并创造用于实施产品生产过程监控的质量控制图的是( )
A.Shewhart
B.Taylor
C.Levy
D.Jennings
E.Deming
答案：A
解析：1924年，美国的W.A.Shewhart博士根据工业产品生产过程中遇到的产品质量问题提出了统计过程控制(statisticalprocesscontrol，SPC)的概念，创造了用于实施产品生产过程监控的质量控制图-3σ质控图，并以数理统计的方法预测和预防产品质量参数变动来保证工业产品的质量。
28.全面质量管理概念提出的年代是( )
A.20世纪50年代
B.20世纪60年代
C.20世纪70年代
D.20世纪80年代
E.20世纪90年代
答案：B
解析：1961年，美国通用电气公司质量经理Feigenbanm最早提出全面质量管理的概念。20世纪80年代以后，Feigenbanm的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受，全面质量管理的定义也在不断丰富。全面质量管理的概念于20世纪90年代初期在澳大利亚被率先引入临床实验室管理之中。
29.全面质量管理概念中不包括( )
A.全员性
B.全面性
C.全天候
D.全过程
E.体系方法
答案：C
30.中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的成立时间是( )
A.
B.
C.
D.
E.
答案：D
解析：CNAS于 3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(CNACL)的基础上整合而成的。
31.关于质量管理体系构成正确的是( )
A.组织结构、程序、硬件、软件
B.组织结构、程序、过程、人力
C.组织结构、人员、过程、资源
D.组织结构、程序、体系方法和资源
E.组织结构、程序、过程、资源
答案：E
解析：质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源构成。人力、硬件、软件都是资源的一个部分。
32.建立质量管理体系的出发点和终结点均为( )
A.质量方针
B.质量目标
C.质量控制
D.质量管理
E.质量计划
答案：B
解析：质量目标是在质量方面所追求的目的(IS09000： )。建立质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标，没有目标的质量管理不能称之为管理，没有绩效的质量管理不能称之为“有效”的质量管理。
33.质量管理体系文件的构成应包括( )
A.质量手册
B.程序性文件
C.作业指导书
D.质量记录、质量计划等
E.以上都是
答案：E
解析：质量管理体系文件一般为塔式结构，一般划分为三个或四个层次，包括：质量方针和质量目标(能够包含在质量手册中)；质量手册、程序性文件、作业文件、质量计划、质量记录、规范、表格及外部文件等。因此本题正确答案应为E。
34.质量管理体系要素主要包括( )
A.人员、环境、资金、设备、软件
B.人员、政策、设备、硬件、软件
C.人员、环境、资金、设备、原材料
D.人员、规划、资金、设备、原材料
E.人员、环境、设备、方法、原材料
答案：E
解析：质量管理体系要素包括五个方面，即人(人员)、机(机器、设备)、料(原材料、耗材)、法(技术、方法)、环(环境)。
35.质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度一般不取决于( )
A.组织的规模与类型
B.组织的经济实力
C.过程的复杂程度和相互关系
D.员工的整体能力和水平
E.证实质量管理体系符合要求的需要
答案：B
解析：质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度受多重因素影响。一个规模很小的组织，可能只需要一本包括体系程序性文件和作业指导文件的质量手册即可实现质量管理需求；而对于一个大型组织，可能设计多个部门、多个环节、多个过程，它对质量体系文件的范围、层次、数量要求就会更高；员工的能力和水平会影响对体系文件的详细程度的要求，如果组织内员工文化层次低、培训周期短、操作熟练程度差，那在编制体系文件，特别是作业指导书的时候就需要尽量细化，以便于理解和掌握，相反则能够使文件简化，只要满足基本要求即可。质量体系文件本身就是一个组织存在质量管理体系的重要证据，评价质量管理体系是否符合要求、是否有效，都要以质量管理体系文件作为基本依据。编制质量体系文件不需要过多经济投入，因此组织的经济实力与文件的范围、层次、数量等没有直接关系。
36.质量管理体系一般具备的四个基本特征是( )
A.集合性、相关性、目的性、环境适宜性
B.集合性、唯一性、目的性、环境适宜性
C.集合性、排她性、目的性、环境适宜性
D.有效性、相关性、目的性、环境适宜性
E.有效性、相关性、目的性、协调性
答案：A
解析：质量管理体系是由若干个能够相互区别的要素(或子系统)组成的一个不可分割的整体系统，因此其具有集合性特征；质量管理体系各要素之间是相互联系和相互作用的，某一要素发生变化，势必会使其它要素相应地改变和调整，因此其具有相关性特征；质量管理体系的目的就是追求稳定的高质量，使产品或服务满足规定的要求或潜在的需要，使顾客满意，同时使组织获得良好的社会、经济效益，因此其具有目的性特征；任何一个质量管理体系都存在于一定的环境条件之中，如果其与环境条件不适应，就无法正常、有效地运行，因此其具有环境适宜性特征。因此，质量管理体系具备集合性、相关性、目的性、环境适宜性四个基本特征。
37.质量管理体系文件的作用不包括( )
A.提供客观证据
B.作为客观依据
C.带来直接经济效益
D.促进组织内协调一致有效运作
E.达到规定要求
答案：C
38.质量管理体系文件采用电子媒体有其突出的优点，其中不包括( )
A.所有相关的人员都能够随时访问最新的，相同的信息
B.易于对文件的访问和更改进行控制
C.能够实现对文件的远程访问
D.作废文件的收回简单有效
E.比硬拷贝更安全
答案：E
解析：当前的信息计算机技术还不完善，保存硬拷贝是防止数字信息丢失、失真、遭受破坏而无法恢复的一种有效手段，其安全性优于电子媒体。
39.质量管理体系文件的基本特征不包括( )
A.系统性
B.保守性
C.协调性
D.适用性
E.有效性
答案：B
40.下列关于PDCA循环理论描述中正确的是( )
A.Play、Do、Check、Abbreviate
B.Play、Develop、Check、Action
C.Play、Develop、Capacity、Abbreviate
D.Plan、Do、Check、Action
E.Plan、Do、Check、Abbreviate
答案：D
解析：PDCA循环理论取自英语“Plan、Do、Check、Action”四个词的第一个字母，其对应含义分别是“计划、实施、检查、改进”。
41.用于实现质量管理体系持续改进的PDCA循环理论的提出者是( )
A.Shewhart
B.Taylor
C.Levy
D.Jennings
E.Deming
答案：E
解析：上述五位学者都对质量控制管理方面作出过贡献，提出过许多理论，但PDCA循环理论是由美国人Dr.Deming提出的。
42.IS09000族标准中质量管理基本原则有几项( )
A.5
B.6
C.7
D.8
E.10
答案：D
43.下列不属于质量管理基本原则的是( )
A.以顾客为关注焦点
B.全员参与
C.过程方法
D.持续改进
E.利益最大化
答案：E
解析：IS09000族标准中总结了八项质量管理基本原则，包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、互利的供方关系。控制成本、提高效益是组织应该重点关注的内容之一，但应是在互利的供方关系基础上，增强供需双方创造价值的能力，而不是单方追求利益最大化。
44.组织最高管理者应履行的职责中一般不包括( )
A.指定并保持组织的质量方针和质量目标
B.确保资源的获得
C.进行内部审核
D.进行管理评审
E.确保整个组织关注顾客要求
答案：C
解析：内部审核一般是由质量主管组织实施，而不是由最高管理者完成。其它四个选项都是最高管理者应该发挥的作用。
45.员工培训后效果评价的指标一般包括( )
A.德、能、体、效
B.德、勤、体、绩
C.体、能、绩、效
D.德、能、体、绩
E.德、能、勤、绩
答案：E
46.质量方针应该包括满足系列要求，其中不包括( )
A.顾客要求
B.法律法规要求
C.认可、认证部门要求
D.隐含要求
E.组织对外的公开承诺
答案：C
解析：质量方针中应该包括满足要求(顾客要求、法律法规要求、隐含要求、组织对外部的公开承诺及内部要求)和持续改进质量管理体系有效性的承诺。认可、认证部门一般不会对组织的质量方针提出具体要求。
47.以下关于质量方针和质量目标的描述中错误的是( )
A.体现对于质量管理的追求
B.是对服务对象的一种承诺
C.由实验室最高管理层直接制定
D.基于实验室自身的客观定位
E.是上级组织质量方针和质量目标的具体细化和补充
答案：C
解析：质量方针和质量目标是整个质量管理体系的灵魂，体现了实验室对于质量管理的追求，是对服务对象的一种承诺，它指引实验室质量管理工作的发展方向。质量方针和质量目标不是实验室负责人或管理层喊出的空洞口号，它的制定应该是在基于对实验室客观的自身定位和对行业规定和认可标准的正确解读，是上级组织(医院或采供血机构)的质量方针和目标的具体细化和有效补充，制定过程中应该得到全体员工共同参与，而不是最高管理层直接制定，最终组织成员达成共识。
48.以下关于质量目标描述中不恰当的是( )
A.要在质量方针的框架下展开
B.应与质量方针保持一致
C.应明显高于组织现有水平
D.经过实现质量目标来达到向顾客提供满足产品要求的产品
E.质量目标应是可测量的
答案：C
解析：质量目标一般源自组织的质量方针并与质量方针保持一致。当质量目标被量化时，目标就成为指标而且是可测量的。质量目标不能低于现实水平，那样就会失去目标的原来意义。质量目标应高于组织现有水平而且是能够实现的，才能指引、推动组织向前发展，但也不能过高，导致组织即使经过努力也无法实现，最终流于形式而失去意义。
49.不是质量手册必须具备的内容是( )
A.封面
B.目录
C.质量方针和质量目标
D.组织机构、职责和权限的描述
E.质量管理体系范围，包括删减的细节和合理性
答案：C
解析：质量方针和质量目标不是质量手册必须具备的内容，质量方针和质量目标能够单独形成文件，这时质量手册中就能够不包括质量方针和质量目标。
50.质量手册属于( )
A.一级文件
B.二级文件
C.三级文件
D.四级文件
E.五级文件
答案：A
51.质量手册的分类依据是( )
A.所在组织的大小
B.所在组织的结构特点
C.所在组织的隶属关系
D.其覆盖范围或内容描述
E.质量手册字数多少
答案：D
52.质量手册封面一般不包括的内容是( )
A.标题、编号
B.审核者、批准者签字
C.受控状态
D.发放编号、发布及实施时间
E.发布令
答案：E
53.下列有关质量手册的管理内容错误的是( )
A.质量手册的审批控制
B.质量手册的文本控制
C.质量手册的发放控制
D.质量手册的更改控制
E.质量手册的放置应便于工作人员随时查阅
答案：E
解析：质量手册的管理一般包括其编辑、审批、发放、保存、修改、文本控制等内容，质量手册作为质量体系的纲领性文件，一般不需要放置在工作人员随时查阅的工作场所，作业文件才需要放置在工作人员随时查阅的地方。
54.先编制程序文件和作业文件，再形成质量手册的编写模式优点不包括( )
A.能够缩短编写周期
B.各级文件之间协调性好
C.各级文件之间统一性好
D.不需要对质量体系进行更多的分析策划过程
E.质量手册能更切合实际
答案：D
55.以下关于质量承诺的描述中不恰当的是( )
A.质量承诺应与质量方针、质量目标相一致
B.立足于本组织的实际情况，不必与同行攀比
C.其内容应具体、可操作、可检查
D.承诺必须兑现
E.质量承诺的内容可包括对服务的承诺、对产品质量的承诺、对贯彻标准的承诺等多个方面
答案：B
解析：质量承诺是要立足于本组织的实际情况，但也应与同行业进行比较，扬长避短，争取做到最好，以使组织具有一定的竞争力。
56.关于质量手册编制要求中错误的是( )
A.应围绕明确的质量目标
B.应符合政府和其它第三方发布的有关的各项法规、条令、标准和国际公约的规定
C.应与其它质量管理体系文件和组织内部其它的管理制度之间协调统一
D.必须采用国内外的最为先进的标准、经验和科学技术
E.应结合组织的具体情况
答案：D
57.IS09001： 标准对质量方针的要求中不包括( )
A.与组织的宗旨相适应
B.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
C.提供制定和评审质量目标的框架
D.指导员工完成其职责范围内的各项具体工作
E.在持续适宜性方面得到评审
答案：D
解析：质量方针是由最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保：(1)与组级的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，这里的要求应包含顾客明示的、隐含的要求和法律法规要求；(2)提供制定和评审质量目标的框架；(3)确保其在组织内得到沟通和理解；(4)在持续适宜性方面得到评审。质量方针能够在方向上给予员工指引，但一般不能指导员工具体工作，程序文件和作业文件才是员工开展具体工作的行为准则。
58.程序性文件应是( )
A.纲领性文件
B.支持性文件
C.主要涉及纯技术性细节
D.不具有可操作性
E.编制质量手册的主要依据
答案：B
解析：程序文件是质量管理体系的二级文件，是对完成各项质量活动的方法所做的规定。程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中原则性要求的展开与落实。每个程序文件一般应对一个要素或一组相互关联的要素进行描述。程序文件是实验室进行科学管理的制度依据，应该具有较强的可操作性和可执行性。程序文件不涉及纯技术性细节，这些细节应该在作业指导书中加以规定说明。编写程序文件时，必须以质量手册为依据，符合质量手册的相关规定和要求。程序文件应发挥承上启下的作用，能够把质量手册中的纲领性规定落实到具体的作业文件之中去。
59.IS09001： 标准对质量管理体系规定的基本程序文件中不包括( )
A.文件控制
B.记录控制
C.管理评审
D.纠正措施
E.预防措施
答案：C
解析：IS09001： 标准对质量管理体系的管理方面规定了6个基本程序文件：文件控制；记录控制；内部审核；不合格品控制；纠正措施；预防措施。这是所有建立质量管理体系的组织必须形成的程序文件。但管理评审程序不在其中。
60.以下关于文件控制程序要求中错误的是( )
A.文件发布前应得到批准
B.必要时需对文件进行评审和更新
C.确保文件保持清晰，易于识别
D.外来文件一般不需进行特别控制
E.应防止作废文件的非预期使用
答案：D
解析：外来文件，包括法规性文件、标准、顾客提供的产品图样和工程规范等也属于文件控制范围之内，应进行受控管理。
61.控制文件有效版本一般包括的主要环节是( )
A.文件修订、文件发放、文件收回、作废文件标识
B.文件编制、文件校准、文件审批、文件发放
C.文件编制、文件审批、文件修订、文件发放
D.文件编制、文件修订、文件发放、文件收回
E.文件目录、文件发放、文件收回、作废文件标识
答案：E
解析：文件有效版本控制主要涉及四个环节，即文件目录、文件发放、文件收回、作废文件标识。文件的编制、修订、校准、审批也都是文件控制的重要内容，但与文件有效版本控制并不直接相关。
62.程序文件的作用和意义不包括( )
A.使质量体系中的各种活动得以规范、有效地进行
B.体现质量管理体系预防为主的管理思想
C.体现了从人治到法治的转变
D.能够作为证实质量管理体系有效运行的文件
E.是质量手册中原则性要求的展开与落实，一般对具体细节需要进行规定和描述
答案：E
解析：答案A、B、C、D都是程序文件的作用，程序文件是质量手册中原则性要求的展开和落实，但细节要求需要依靠作业指导书来支持，而不是程序文件，因此选择答案E。
63.程序性文件编写的基本要求不包括( )
A.协调性
B.可行性
C.遵从性
D.可操作性
E.可检查性
答案：C
解析：程序文件编制的要求基本上与质量体系文件的编制要求相同。程序文件的编制，特别要注意协调性、可行性、可操作性和可检查性。程序的内容必须符合质量手册的各项规定并与其它的程序文件协调一致。在编制程序文件时，应以质量手册为纲领，但也不是盲目遵从、照搬，可能会发现质量手册和其它程序文件的缺点，这时应对其做相应的更改，以保证文件之间的协调与统一，程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节做出细致，具体的规定，具有较强的可操作性，以便基层人员的理解、执行和检查。
64.下列关于程序文件编写过程描述不恰当的是( )
A.编写人员应对所编写的内容非常熟悉
B.编写工作只能由从事这些具体业务的人员来担任
C.能够针对某个过程编写，也能够针对某个活动(涉及多个过程)来编写
D.对过程和活动要尽可能地以流程图的方式来表示
E.都要从组织实际需要出发
答案：B
解析：要求程序文件的编写人员对所编写的内容非常熟悉，对IS09001标准要求也有较全面和深入的理解，最好是由从事这些业务的人员来担任，而一些通用的程序文件能够由主管文件或综合部门的人员来编写。经过绘制流程图识别过程、控制过程，一个流程中可能涉及了多个过程。针对某个过程也好，针对某个流程也好，都要从组织实际需要出发，由自己确定。
65.管理评审的时间要求( )
A.每季度一次
B.每半年一次
C.时间间隔不超过一年
D.每年进行一次
E.每两年进行一次
答案：C
解析：管理评审的时间间隔要求是不超过一年，如果规定“每年进行一次”则不符合要求，例如 1月和 12月各进行一次，其时间间隔已接近两年。
66.管理评审主要是评价质量管理体系的( )
A.适宜性、客观性、公正性及承诺兑现情况
B.适宜性、客观性、公正性及效率
C.客观性、充分性、公正性及有效性
D.适宜性、充分性、公正性及有效性
E.适宜性、充分性、有效性及效率
答案：E
解析：管理评审是对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价，以决定质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改。
67.参加管理评审会议的人员不宜包括( )
A.科室主任
B.最高管理层
C.质量主管、技术主管
D.全体中层骨干
E.相关职能部门人员
答案：D
解析：管理评审是决策性评审，宜在最高管理层进行，同时可邀请有关职能部门人员参与管理评审，但把它开成全体中层干部会议是不恰当的。因为规模过大，不便于研究分析问题。
68.以下作为管理评审输入信息不准确的是( )
A.内部审核结果
B.顾客反馈
C.过程绩效和产品的符合性
D.以往管理评审的跟踪措施
E.组织人员变更情况
答案：E
解析：管理评审的输入应该包括以下方面的信息：内部审核结果；顾客意见及满意程度；过程绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；以往管理评审的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的意见。本题答案E组织人员的变更(一般工作人员的数量、岗位的轻微变动)如果没有达到影响质量管理体系的程度，一般就不会作为管理评审输入信息。如果组织结构或人员发生重大变化，组织甚至需要增加管理评审的次数。
69.以下关于内部审核的描述不恰当的是( )
A.根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核
B.其目的是证实体系运作持续符合质量管理体系的要求
C.应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核
D.管理评审的内容能够作为内部审核的输入信息
E.应明确内部审核程序并文件化，其中包括审核类型、频次、方法及所需的文件
答案：D
70.以下关于作业指导书的描述中正确的是( )
A.是对完成各项质量活动的方法所做的规定
B.发挥承上启下的作用
C.卡片类简明作业指导书能够不受文件控制程序的约束
D.应文件化并使相关操作人员可在工作区域内方便得到
E.能够直接把制造商提供的使用说明书作为作业指导书
答案：D
71.操作类作业指导书(即操作指导书)的内容一般不包括( )
A.作业所需要的资源条件和工作环境
B.作业应达到的标准，如质量标准及工作质量检查标准等
C.作业的具体步骤与方法
D.作业应注意事项及管理要求
E.人员资质要求
答案：E
解析：操作类作业指导书的内容一般包括但不限于以下：(1)作业所需要的资源条件和工作环境。(2)作业应达到的标准，如质量标准及工作质量检查标准等。(3)作业的具体步骤与方法。(4)作业应注意事项及管理要求。(5)作业中的安全提示等。人员资质的相关要求一般不直接在操作类作业指导书中提及，而是在人力资源管理文件中做出相关约定。
72.以下关于作业指导书编写要求的描述中错误的是( )
A.除少数涉及整个组织的作业指导书外，多数都由使用部门编写和管理
B.明确编写的目的
C.有针对性地进行编写
D.如果一个作业指导书涉及其它过程时，要在主管文件编写的部门组织下，处理好部门之间或过程之间的接口
E.作业指导书应由各部门主管负责编写
答案：E
解析：作业指导书应由部门主管负责牵头，尽量吸收直接操作人员参与有关的作业指导书编写工作，应尽量防止单独由主管人员编写而脱离实际情况。
73.作业指导书编写过程中需要重点注意的内容是( )
A.干什么(what)
B.谁来干(who)
C.什么时间干(when)
D.什么地方干(where)
E.如何干(how)
答案：E
解析：作业指导书的定义是对质量管理手册和程序文件的补充，是指导作业人员如何操作的文件，因此如何于是作业指导书编写的重点。
74.以下关于作业文件在质量管理体系中的作用描述不恰当的是( )
A.使过程控制规范化，处于受控状态
B.对内、对外提供文件化证据
C.确保实现产品工作活动的质量特性
D.是持续改进质量的基础和依据
E.没有作业文件，一切工作或活动的质量都将无法保障
答案：E
解析：作业文件是程序文件的支撑性文件，能够被程序文件所引用。为了更有效地控制质量需要开展必要的活动，应该用作业文件来规范其实施要求。作业文件的作用主要体现在：使工作或活动有章可循，使过程控制规范化，处于受控状态；对内、对外提供文件化证据；确保实现产品工作活动的质量特性；是持续改进质量的基础和依据；保证过程的质量；大多数情况下，若没有作业文件，则工作或活动的质量不能保障，但也不是所有的过程或活动都需要形成作业文件，一些简单的或约定俗成的活动或过程不一定需要形成作业文件。
75.以下关于作业指导书与质量手册、程序文件相互关系描述中不恰当的是( )
A.作业指导书是对程序文件的展开和细化
B.从属于质量手册或程序文件
C.是对质量手册或程序文件的支持和补充
D.每个程序文件都需要有作业指导书支持
E.比程序文件规定的更详细、更具体、更单一
答案：D
解析：作业指导书是对程序文件的展开和细化，它是从属于质量手册或程序文件的文件，是对质量手册或程序文件的支持和补充。并非每个程序文件都需要有作业指导书支持，只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。能够说作业指导书也是一种程序，不过它比程序文件规定的程序更详细、更具体、更单一，而且便于操作。
76.质量管理体系文件中编写量最大的一般是( )
A.质量手册
B.程序文件
C.作业指导书
D.记录表格
E.质量方针和质量目标
答案：C
解析：作业指导书是一种指令性的文件，也是质量管理体系文件中编写量最大的基础文件。作业指导书既可能是管理性的文件，也可能是技术性的文件。
77.以下关于表格的描述中错误的是( )
A.表格是用于记录质量管理体系信息的文件
B.表格是记录的一种形式
C.表格一般与质量手册、程序文件和(或)作业指导书没有直接关联
D.表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期
E.空白的表格不是记录
答案：C
解析：表格是用于记录质量管理体系信息的文件，当在表格中填写了数据，表格就成为记录。表格不是记录的唯