医疗器械生产经营许可备案.pptx

医疗器械生产经营许可备案信息系统医疗器械生产经营许可备案信息系统使用要点讲解使用要点讲解湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室医疗器械生产经营许可备案信息系统构成医疗器械生产经营许可备案信息系统构成l一、两大部分l企业 监管部门l二、三个层级l市州局 省级局 国家局l三、三种功能l 生产经营许可（备案）申报功能（不含注册）l生产经营许可（备案）网上审批功能l信息查询及统计分析功能系统登录方法系统登录方法l 一、从国家食品药品监督管理总局网站首页http:/ Chrome”浏览器或 360极速浏览器 谢谢！谢谢！l 企业申报注意事项企业申报注意事项l 一、通过注册获得登录帐户l 建议用真实邮箱或组织机构代码注册l 二、经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。l三、关于密码修改和密码重置 企业申报注意事项企业申报注意事项l四、需要同时提交纸质材料和网上申报。l 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。（特别是申请书，应打印，加盖公章，制作成图片文件或PDF格式文件上传）l 五、如何选择生产产品列表中的产品类别？l 目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。企业申报注意事项企业申报注意事项l六、如何选择医疗器械生产企业的企业类型 系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。l 七、没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写 根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。企业申报注意事项企业申报注意事项l七、上传附件有以下要求：l（1）必须为图片格式，包括JPG和PDF等格式；l（2）每项附件只能上传单一文件，有多页或多项内容的，应当转换为单一多页图片文件上传；l（3）每项上传附件大小限制为10M。l八、填表过程中的信息是否可以保存：l 在申请企业填表过程中，其填写的信息均可做临时保存，并允许修改，对于申请企业已经提交的申请，不允许再做修改。企业申报注意事项企业申报注意事项l 九、所有申报事项都可以撤回，但已受理的申请如需撤回，需要书面提交撤回申请，并经许可（备案）管理部门同意。l十、操作手册和教程视频 l在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。受理及审批中注意事项受理及审批中注意事项l一、注意“受理部门”和“监管部门”的区别l“受理部门”：受理、制证l“监管部门”：审核、审批l二、注意“经办人”和“复核人”的区别l 1、“经办人”和“复核人”可以是一人也可是多人；l 2、基本每一环节都有“经办人”和“复核人”岗位设置；受理及审批注意事项受理及审批注意事项l三、关于“负责人”l 系统没有合理区分“负责行政审批的人员”和“信息系统管理员”两类人员l四、关于受理人员、复核人员、负责人的帐户设置l 1、省局统一设置市州局工作人员帐户 l 2、市州局负责人（“信息系统管理员）不负责设置本局受理人员、复核人员、负责人帐户。受理及审批注意事项受理及审批注意事项l六、关于申请的撤回l 需要企业提供书面申请，再由行政机关办理相应手续。l七、关于退审l只有在法定条件下，才允许退审。