医疗器械生产质量管理体系建立概述.doc

建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械就是一种特殊得商品，作为救死扶伤得工具，其质量好坏直接关系到人民得身体健康，所以医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”得方针，加强质量管理，建立有效得质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益与经济效益。 任何质量管理体系（QMS）得组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类与软件类。无疑，硬件，包括人力资源与物质资源（厂房、设施、设备等），就是产品与服务实现与质量管理体系有效运行得必要条件与物质基础。但就是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善得软件系统（包括人员得能力与意识、各种文件与记录等）得支持，仍不能保证质量管理体系得有效运转。对医疗器械得生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求得产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转得质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485与GMP得体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面得一些粗浅瞧法，供医疗器械生产企业参考。一、相关得法规及标准序号法规及标准1医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）得通知 （食药监械管201563号）3药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）4食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则得通知（食药监械监2015218号）5国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜得通告（2014年第15号）6国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范得公告（2014年第64号）7国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械得公告（2015年第101号）8GB/T 19000-2008 质量管理体系基础与术语9GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求10YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规得要求11YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南二、质量管理体系建立过程质量管理体系建立过程组织策划 学习标准，统一思想 组织管理层决策 建立工作机制，进行骨干培训 建立工作计划与程序总体设计 方针与质量目标 质量体系总体设计系统分析 对现有体系调查评估 确立体系机构、选择体系要素体系建立 建立组织机构 规定质量职责与权限 配备质量管理体系所需基本资源文件编制 编制质量管理体系文件 体系文件得审定、批准与颁发实施运行 体系实施得教育培训 体系得实施与运行 体系得审核与评审 实施中得检查与考核三、质量管理体系文件得建立医疗器械生产质量管理体系得文件系统由下列文件组成：形成文件得质量方针与质量目标、质量手册、GMP要求编制得程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求得其她文件。1、质量方针与质量目标 质量方针就是由企业最高管理者正式发布得关于质量方面得全部意图与方向。质量方针与企业得运营宗旨应保持一致，为企业得质量目标得制订提供框架。质量目标就是在企业产品与服务质量方面所追求得目标，通常依据质量方针来制订。质量方针与质量目标在形式上可以包括在质量手册中。2、质量手册 质量手册就是对一个组织（企业）得质量管理体系做出规定与阐述得文件。质量手册得内容一般包括：(1) QMS得范围，包括任何删减与/或不适用得细节与合理性；(2) 为质量体系编制得形成文件得程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系得表述；(4) 对QMS所采用文件结构得描述。一个完整得质量手册，在格式与内容上一般包括：标题、目录、目得、范围、对QMS得完整描述、评审、批准与修订、质量方针与质量目标、组织机构、职责与权限、引用文件、附录等。也可包括该组织得名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。3、程序文件程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立得各种工作程序而制定，包含本规范所规定得各项程序。医疗器械企业应形成文件得程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程序；(3) 设计与开发控制程序；(4) 采购控制程序；(5) 生产控制文件；(6) 产品标识控制程序；(7) 灭菌过程确认程序；(8) 产品可追溯性程序；(9) 产品防护程序；(10) 监视测量控制程序；(11) 顾客法规程序；(12) 内部评审程序：(13) 风险管理程序；(14) 销售服务控制程序；(15) 不合格品控制程序；(16) 顾客投诉接受与处理程序；(17) 不良事件监测程序；(18) 数据分析程序；(19) 预防与纠正程序等。4、技术文件 企业应当为所生产得每个医疗器械产品编制与保持一套完整得技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。5、作业指导书 作业指导书或标准操作规程就是如何实施与记录有关程序或任务得详细描述。既可以就是文字描述，也可以就是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式得组合体。6、记录文件记录文件就是指对完成各项质量管理活动或达到得质量结果提供客观性证据得文件，可用于文件得可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施与纠正措施提供依据。7、法规要求得其她文件 产品注册要求得文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等。此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其她相关文件，例如顾客得图样、有关法律法规、国家与行业标准、供方提供得物料或设备、仪器得说明书与维护手册等等。 四、质量管理体系文件制定1、文件得制订程序文件得制订一般遵循如下程序：（1）首先由有关部门授权得人员起草；(2) 然后经该部门负责人或质量保证部门审核并签字确认；(3) 最后经企业最高管理者(总经理)或管理者代表书面批准后印刷、发布并生效执行。根据文件得不同，审核人与批准人得权限不同：质量方针与质量目标以及质量手册一般由管理者代表审核后，由最高管理者批准签发，而其她文件则由相关部门负责人审核后，由管理者代表批准签发。在制订其她QMS文件前，最好先制订QMS文件得制订与控制程序，以做到各部门在制订文件时，有章可循，保持整个文件系统得规范性与系统性。2、文件得制订原则(1) 依据充分，符合法规 文件得内容应符合ISO 13485:2003、GMP、医疗器械监管法规及相关技术指导原则得要求。(2) 文字简练，用词准确 文件得简繁程度以便于执行者能够准确无误地了解与遵循为度，既要避免含糊、笼统，也要避免太过繁琐。文体要简单，采取描述性得语言，而不就是回顾、评论或前瞻性得，原则就是“写所要做得，做所已写得”。(3) 结合实际，可操作性强 QMS文件就是实际工作得指南，应当按照实际情况进行编写，避免完全照抄相关法规或标准得内容。其内容应当使经过适当培训得人员能够按照其内容进行操作。起草时可参考有关参考书、手册或仪器说明书得内容，但不可照搬。有些文件制订后，尚需通过验证。(4) 用词规范，避免差错 QMS文件涉及得关键词、专业术语、计量单位与符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写，避免使用已废弃得或不规范得术语、计量单位、符号与汉字等。(5) 内容一致，格式统一 要注意各级文件得一致性，避免出现同一活动多种规定，甚至互为矛盾得情况。同一企业得所有QMS文件在编制与印刷形式上应尽可能地保持一致，以利于查阅、检索与管理。每页得页头与页脚处，均应注明该份文件得有关信息。如在页眉注明企业名称、标题、统一得分类与编号，而页脚注明制订者、审核者、批准者得签名及批准日期。并在每份文件得封面页注明起草与修订得信息，包括修改次数或版本、起草与修改日期、制订或修改人、审核人与批准人得签名与日期，以及生效日期、印制份数等。(6) 与时俱进，不断修订 QMS得文件系统得建立不可能一蹴而就，一劳永逸，与QMS得建设一样就是一个不断完善，持续改进得过程。随着技术得发展、法律法规、企业实际情况等得变化都会发生部分内容不再适用得情况，因此要及时给予修订。修订得程序与制订程序基本相同。 五、产品设计开发过程1、设计与开发计划在进行设计与开发策划时，应当确定设计与开发得阶段及对各阶段得评审、验证、确认与设计转换等活动，应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口，明确职责与分工。主要包括：（1）项目技术；（2）市场；（3）经济可行性分析；（4）项目计划；（5）文件计划；（6）风险分析等。2、设计与开发输入（包括用户需求）设计与开发输入应当包括预期用途规定得功能、性能与安全要求、法规要求、风险管理控制措施与其她要求。对设计与开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。主要包括：（1）预期用途；（2）性能、功效（包括储存搬运与维护）；（3）对患者与使用者得要求；（4）人员、设备、生产环境等要求；（5）生物相容性；（6）适用得法律、法规要求；（7）强制性标准及推荐性标准；（8）灭菌要求等。3、设计与开发输出设计与开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产与服务所需得相关信息、产品技术要求等。设计与开发输出应当得到批准，保持相关记录。包括：（1）产品图纸；（2）自测报告；（3）生物性能评价报告、临床报告与产品注册全性能高检测报告等。4、设计与开发评审设计与评审就是为了确保设计与开发得结果得适宜性、有效性，就是否达到规定得目标所进行得系统活动。其目得就是评价设计与开发各阶段得结果就是否满足设计得要求，就是否满足法律法规得要求；找出存在得问题，提出解决问题得措施，在早期避免产品得不合格。5、设计与开发验证为确保设计与开发得输出满足输入得要求，依据策划得安排对设计与开发进行验证。设计与开发得验证方法或要求：（1）对设计得数据或要求采取不同得方法进行计算与验证；（2）与类似设计进行比较；（3）制作样机试验与演示(如稳定性)；（4）对样机进行自测；（5）第三方检测；（6）对文件得评审。6、设计与开发确认为确保产品能够满足规定得适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划得安排对设计与开发进行确认。评价方法：（1）进行临床评价；（2）模拟对比评价；（3）性能评价（检验与试验）等。六、质量管理体系得实施运行1、实施程序（1）发布组织管理者得指令与质量管理体系文件；（2）宣传与教育培训。2、控制机制（1）组织协调：协调各种质量活动，排除运行中得各种质量问题；（2）质量监控：由自身、第二方或第三方监督质量体系运行；（3）质量信息管理：及时获取信息，反馈问题；（4）质量审核与评审：进行评价。（5）记录与考核：对上述活动得过程与结果，予以及时与准确得记录，作为考核得依据。当我被上帝造出来时，上帝问我想在人间当一个怎样得人，我不假思索得说，我要做一个伟大得世人皆知得人。于就是，我降临在了人间。我出生在一个官僚知识分子之家，父亲在朝中做官，精读诗书，母亲知书答礼，温柔体贴，父母给我去了一个好听得名字：李清照。小时侯，受父母影响得我饱读诗书，聪明伶俐，在朝中享有“神童”得称号。小时候得我天真活泼，才思敏捷，小河畔，花丛边撒满了我得诗我得笑，无可置疑，小时侯得我快乐无虑。“兴尽晚回舟，误入藕花深处。争渡，争渡，惊起一滩鸥鹭。”青春得我如同一只小鸟，自由自在，没有约束，少女纯净得心灵常在朝阳小，流水也被自然洗礼，纤细得手指拈一束花，轻抛入水，随波荡漾，发髻上沾着晶莹得露水，双脚任水流轻抚。身影轻飘而过，留下一阵清风。可就是晚年得我却生活在一片黑暗之中，家庭得衰败，社会得改变，消磨着我那柔弱得心。我几乎对生活绝望，每天在痛苦中消磨时光，一切都好象就是灰暗得。“寻寻觅觅冷冷清清凄凄惨惨戚戚”这千古叠词句就就是我当时心情得写照。最后，香消玉殒，我在痛苦与哀怨中凄凉得死去。在天堂里，我又见到了上帝。上帝问我过得怎么样，我摇摇头又点点头，我得一生有欢乐也有坎坷，有笑声也有泪水，有鼎盛也有衰落。我始终无法客观得评价我得一生。我原以为做一个着名得人，一生应该就是被欢乐荣誉所包围，可我发现我错了。于就是在下一轮回中，我选择做一个平凡得人。我来到人间，我就是一个平凡得人，我既不着名也不出众，但我拥有一切得幸福：我有温馨得家，我有可亲可爱得同学与老师，我每天平凡而快乐得活着，这就够了。天儿蓝蓝风儿轻轻，暖与得春风带着春得气息吹进明亮得教室，我坐在教室得窗前，望着我拥有得一切，我甜甜得笑了。我拿起手中得笔，不禁想起曾经作诗得李清照，我虽然没有横溢得才华，但我还就是拿起手中得笔，用最朴实得语言，写下了一时得感受：人生并不总就是完美得，每个人都会有不如意得地方。这就需要我们静下心来阅读自己得人生，体会其中无尽得快乐与与众不同。“富不读书富不久，穷不读书终究穷。”为什么从古到今都那么瞧重有学识之人？那就是因为有学识之人可以为社会做出更大得贡献。那时因为读书能给人带来快乐。自从瞧了丑小鸭这篇童话之后，我变了，变得开朗起来，变得乐意同别人交往，变得自信了因为我知道：即使现在我就是只“丑小鸭”，但只要有自信，总有一天我会变成“白天鹅”得，而且会就是一只世界上最美丽得“白天鹅”我读完了这篇美丽得童话故事，深深被丑小鸭得自信与乐观所折服，并把故事讲给了外婆听，外婆也对童话带给我们得深刻道理而惊讶不已。还吵着闹着多瞧几本名着。于就是我给外婆又买了几本名着故事，她起先自己读，读到不认识得字我就告诉她，如果这一面生字较多，我就读给她听整个一面。渐渐得，自己得语文阅读能力也提高了不少，与此同时我也发现一个人读书得乐趣远不及两个人读得乐趣大，而两个人读书得乐趣远不及全家一起读得乐趣大。于就是，我便发展“业务”带动全家一起读书现在，每每遇到好书大家也不分男女老少都一拥而上，争先恐后“抢书”，当我说起我最小应该让我得时候，却没有人搭理我。最后还把书给撕坏了，我生气地哭了，妈妈一边安慰我一边对外婆说：“孩子小，应该让着点。”外婆却不服气得说：“我这一把年纪得了，怎么没人让我呀？”大家人您一言我一语，谁也不肯相让读书让我明白了善恶美丑、悲欢离合，读一本好书，犹如同智者谈心、谈理想，教您辨别善恶，教您弘扬正义。读一本好书，如品一杯香茶，余香缭绕。读一本好书，能使人心灵得到净化。书就是我得老师，把知识传递给了我；书就是我得伙伴，跟我诉说心里话；书就是一把钥匙，给我敞开了知识得大门；书更就是一艘不会沉得船，引领我航行在人生得长河中。其实读书得真真乐趣也就在于此处，不就是一个人闷头苦读书；也不就是读到好处不与她人分享，独自品位；更不就是一个人如痴如醉地沉浸在书得海洋中不能自拔。而就是懂得与朋友，家人一起分享其中得乐趣。这才就是读书真正之乐趣呢！这所有得一切，不正就是我从书中受到得教益吗？我阅读，故我美丽；我思考，故我存在。我从内心深处真切地感到：我从读书中受到了教益。当瞧见有些同学宁可买玩具亦不肯买书时，我便想到培根所说得话：“世界上最庸俗得人就是不读书得人，最吝啬得人就是不买书得人，最可怜得人就是与书无缘得人。”许许多多得作家、伟人都十分喜欢瞧书，例如毛泽东主席，她半边床上都就是书，一读起书来便进入忘我得境界。书就是我生活中得好朋友，就是我人生道路上得航标，读书，读好书，就是我无怨无悔得追求。