医院消毒供应中心第1部分管理规范.doc

医院消毒供给中心 第1部分：管理规范 1范围本标准要求了医院消毒供给中心（CSSD ）管理要求、基本标准、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。 本标准适适用于医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务社会化消毒灭菌机构。暂未实施消毒供给工作集中管理医院，其手术部（室）消毒供给工作应执行本标准。 已采取污水集中处理其余医疗机构可参考使用。 2规范性引用文件以下文件中条款经过本标准引用而成为本标准条款。凡是标注日期引用文件，期限随即全部修改（不包含勘误内容）或修订版均不适适用于本标准，然而，激励依照本标准达成协议各方研究是否可使用这些文件最新版本。凡不注明日期引用文件，其最新版本适适用于本标准。 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB/T19633 最终灭菌医疗器械包装 WS310.2 医院消毒供给中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3 医院消毒供给中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范 卫生部 3术语和定义 以下术语和定义适适用于本标准。 31消毒供给中心central sterile supply department,CSSD 医院内负担各科室全部重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒灭菌以及无菌物品供给部门。 32去污区decontamination area CSSD 内对重复使用诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包含运输器具清洗消毒等）区域，为污染区域。 33检验、包装及灭菌区inspection and packing sterilization area CSSD 内对去污后诊疗器械、器具和物品，进行检验、装配、包装及灭菌（包含敷料制作等）区域，为清洁区域。 34无菌物品存放区sterilized articles store area CSSD 内存放、保管、发放无菌物品区域，为清洁区域。 35去污decontamination 去除被处理物品上有机物、无机物和微生物过程。 36外来医疗器械loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、企业租借或无偿提供给医院可重复使用医疗器械。 4管理要求 41医院 411应采取集中管理方式，对全部需要消毒或灭菌后重复使用诊疗器械、器具和物品由CSSD 回收，集中清洗、消毒、灭菌和供给。 412内镜、口腔诊疗器械清洗消毒，能够依据卫生部关于要求进行处理，也可集中由CSSD 统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310 2要求由CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。 413应理顺CSSD 管理体制，使其在院长或相关职能部门直接领导下开展工作。 414应将CSSD 纳入本机构建设规划，使之与本机构规模、任务和发展规划相适应；将消毒供给工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。 415激励符合要求并有条件医院CSSD 为附近医疗机构提供消毒供给服务。 42消毒供给中心 421应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包含外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件应急预案。 422应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程相关统计，确保供给物品安全。 423应建立与相关科室联络制度 4231 主动了解各科室专业特点、常见医院感染及原因、掌握专用器械、用具结构、材质特点和处理关键点。 4232对科室关于灭菌物品意见有调查、有反馈，落实连续改进，并有统计。 5基本标准 51 CSSD 清洗消毒及监测工作应符合WS310 2和WS310 3要求。 52 诊疗器械、器具和物品再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌程序，并符合以下要求： a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、黏膜、组织诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 b） 接触皮肤、黏膜诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 c） 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明传染病病原体污染诊疗器械、器具和物品，应执行WS310 2中要求处理流程。 6人员要求 61 医院应依照CSSD 工作量及各岗位需求，科学、合理配置具备执业资格护士、消毒员和其余工作人员。 62 CSSD 工作人员应该接收与其岗位职责对应岗位培训，正确掌握以下知识与技能： a）各类诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌知识与技能。 b) 相关清洗、消毒、灭菌设备操作规程。 c） 职业安全防护标准和方法。 d） 医院感染预防与控制相关知识。 63 应建立CSSD 工作人员继续教育制度，依照专业进展，开展培训，更新知识。 7建筑要求 71基本标准医院CSSD 新建、扩建和改建，应遵照医院感染预防与控制标准，恪守国家法律法规对医院建筑和职业防护相关要求，进行充分论证。 72基本要求 721 CSSD 宜靠近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。 722周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。 723 建筑面积应符合医院建设方面关于要求，并兼顾未来发展规划需要。724 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 7241 辅助区域包含工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包含去污区、检验、包装及灭菌区（含独立敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。 7242工作区域划分应遵照基本标准以下： a)物品由污到洁，不交叉、不逆流。 b)空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检验、包装及灭菌区保持相对正压。 7243 工作区域温度、相对湿度、机械通风换气次数宜符合表1 要求；照明宜符合表2要求。 表1工作区域温度、相对温度及机械通风换气次数要求 工作区域 温度/ 相对湿度/（%） 换气次数（次/h）去污区 1621 3060 10 检验、包装及灭菌区 2023 3060 10 无菌物品存放区 低于24 低于70 410 表2工作区域照明要求 工作面/功效 最低照度/（lux） 平均照度/（lux） 最高照度/（lux）普通检验 500 750 1000 精细检验 1000 1500 清洗池 500 750 1000 普通工作区域 200 300 500 无菌物品存放区域 200 300 500 7244工作区域设计与材料要求，应符合以下要求： a）去污区、检验、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 b) 去污区与检验、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。 c） 缓冲间（带）应设洗手设施，采取非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。 d） 检验、包装及灭菌区专用洁具间应采取封闭式设计。 e） 工作区域天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及全部阴角均应为弧形设计；电源插座应采取防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采取防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。 8设备、设施 81清洗消毒设备及设施医院应依照 CSSD 规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设施应符合国家相关标准或要求。 811应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及对应清洗用具等。 812宜配置机械清洗消毒设备。 82 检验、包装设备：应配有带光源放大镜器械检验台、包装台、器械柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。 83 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。依照需要配置灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套辅助设备。 84储存、发放设施：应配置无菌物品存放设施及运输器具等。 85防护用具 851依照工作岗位不一样需要，应配置对应个人防护用具，包含圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。 852去污区应配置洗眼装置。 9耗材要求 91 清洁剂：应符合国家相关标准和要求。依照器械材质、污染物种类，选择适宜清洁剂。 911碱性清洁剂：pH 值75，应对各种有机物有很好去除作用，对金属腐蚀性小，不会加紧返锈现象。 912中性清洁剂：pH 值6575，对金属无腐蚀。 913 酸性清洁剂：pH 值65，对无机固体粒子有很好溶解去除作用，对金属物品腐蚀性小。 914酶清洁剂：含酶清洁剂，有较强去污能力，能快速分解蛋白质等多个有机污染物。 92消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件安全、低毒、高效消毒剂。 93洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供给。自来水水质应符合GB5749 要求；纯化水应符合电导率15Us/cm（25）。 94灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。 95 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有很好相容性。不破坏金属材料透气性、机械性及其余性能。 96 包装材料：包含硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合 GB/T19633 要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；首次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数统计。 97 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在使用期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范关于要求。 10相关部门管理职责与要求 101 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD 管理推行以下职责： a）依照工作量合理调配CSSD 工作人员。 b） 落实岗位培训制度；将消毒供给专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD 人员继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 c） 对CSSD 清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定时进行检验与评价。 d） 发生可疑医疗器械所致医源性感染时，组织、协调CSSD 和相关部门进行调查分析，提出改进方法。 e） 对CSSD 新建、改建与扩建设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备配置与质量指标提出意见。 f） 负责设备购置审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修质量审核、验收制度；专员负责CSSD 设备维护和定时检修，并建立设备档案。 g） 确保CSSD 水、电、压缩空气及蒸汽供给和质量，定时进行设施、管道维护和检修。 h） 定时对CSSD 所使用各类数字记录表如压力表、温度表等进行校验，并统计备查。 102物资供给、教育及科研等其余部门，应在CSSD 主管院长或职能部门协调下推行相关职责，保障CSSD 工作需要。