产前筛查相关制度.doc

免费产前筛查相关工作制度目录
产前筛查诊疗技术规范…………………………………………………………、2
产前超声检查规范………………………………………………………………、3
生化免疫实验室管理规范………………………………………………………、5
产前筛查工作人员岗位职责……………………………………………………、6
产前诊断工作人员岗位职责……………………………………………………、6
遗传咨询医师岗位职责…………………………………………………………、7
超声诊断医师岗位职责…………………………………………………………、7
产前筛查检验人员工作职责……………………………………………………、7
产前筛查人员行为准则…………………………………………………、………8
产前门诊工作制度…………………………………………………………、……8
产前咨询门诊工作制度………………………………………………、…………8
高危妊娠门诊工作制度………………………………………………、…………9
遗传咨询门诊工作制度………………………………………………、…………9
生化免疫室工作制度……………………………………………………、………9
产前筛查质量控制管理、考核、评价制度……………………………………10
产前筛查标本采集与保存制度…………………………………………………11
产前筛查报告发放制度…………………………………………………………11
产前筛查病案管理制度…………………………………………………………11
产前筛查跟踪随访制度…………………………………………………………12
产前筛查知情同意制度…………………………………………………………12
患者知情同意制度………………………………………………………………12
产前筛查疑难病例会诊制度……………………………………………………12
产前筛查疑难病例转诊制度………………………………………、……………13
产前筛查结果统计、汇总、上报制度…………………………………………13
新生儿产前筛查档案建立与管理制度…………………………………………13
消毒隔离制度……………………………………………………………………14
控制院内感染制度…………………………………………………………、 …15
新生儿出生缺陷监测制度……………………………………………………、…16
卫生材料管理制度………………………………………………………、…、……16
仪器设备保管制度………………………………………………………、………16
药品管理制度……………………………………………………………………、、17
产前筛查诊疗技术规范
诊疗常规得核心就是让进行产前检查得所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查得结果做出正确得解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断得病例。
具体内容包括：
1．对所有得孕妇进行宣传，对其说明产前筛查得意义、目得，让进行筛查得孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。
2．建议所有小于35岁得孕15-20周得孕妇做产前筛查；大于35岁得孕妇（大于35 岁系指预产期时35岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。
3．对要做产前筛查得孕妇，必须进行详细得病史采集及掌握问诊方法。
（1） 详细询问孕妇得年龄、末次月经、体重、就是否有胰岛素依赖性糖尿病。
（2） 就是否为多胎妊娠，就是否吸烟，异常妊娠史，前胎就是否就是21-三体、18- 三体等。
4．咨询医生根据掌握得妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询做出科学得解答。
（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生得情况及后果向病人进行陈述，由病人自行选择采取得措施。
（2）必须使筛查者清楚筛查得局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书。
（3）医生应该确定被筛查孕妇得年龄、孕周（必要时B超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。
5．对筛查结果得解释与临床处理原则：
（1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常得可能性很大，但不就是确诊。建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病
（2）对于年龄≥35岁得高龄孕妇，即使做了筛查且就是低风险，医生也应告之产前筛查与产前诊断得区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查得机会。
（3）对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常得可能性。
（4）对筛查阴性或低风险得孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷得可能性很小，但不就是绝对排除。
6．下列孕妇应该直接做产前诊断：
（1）35岁以上得高龄孕妇。
（2）产前筛查结果属高危人群。
（3）曾生育过染色体病患儿得孕妇。
（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病得孕妇。
（5）夫妇一方为染色体异常携带者。
（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。
（7）其她，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。
7．对建议做产前胎儿细胞遗传学检查得孕妇，主治医生应向孕妇说明有关手术（羊膜腔穿刺术，脐血采集等）得诊断价值与风险，让孕妇知情选择，对同意进行产前胎儿细胞遗传学检查得孕妇，应请孕妇签署知情同意书，并按有关手术得技术规范（羊膜腔穿刺术技术规范，脐血采集技术规范等）对其进行相应检查与血常规、凝血功能等检验，对无禁忌症者，开出《胎儿染色体检查申请单》。
8．从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责得精神，注重保护被服务对象得隐私，耐心、详细地向咨询者阐明科学道理，尽可能使她们接受医学指导意见。
9．对疑难或有疑难病例得处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。
产前超声检查规范
产科超声检查可分为三类：①常规产前超声检查：包括早期妊娠与中、晚期妊娠一般超声检查；②系统产前超声检查：包括早中孕11～14孕周及18-24孕周进行得胎儿系统超声检查。③针对性检查。要明确指出产科超声检查不能发现所有胎儿畸形。妊娠18～24周时超声应当检查出得致命胎儿畸形包括无脑儿、严重脑膨出、严重开放性脊柱裂、严重腹壁缺损及内脏外翻、致命性软骨发育不良。
一、人员要求
从事产前超声检查得医师必须具有执业医师资格；承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查得医师还应符合下列条件之一：①大专以上学历，而且具有中级以上超声医学 专业技术职称，接受过产前诊断得系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过产前超声诊断得系统培训。
二、设备要求
实时超声诊断仪。承担中、晚期妊娠系统胎儿超声检查得单位，应具有一台以上彩色多普勒超声诊断仪，并配有图像记录设备。
三、超声检查标准
（一）早期妊娠一般产前超声检查(常规产前超声检查)
1、检查内容：确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其她妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。
2、检查方法：经腹部超声检查；腔内超声检查
3、检查项目：
胎囊(大小、形状、位置)
胎芽(头臀长、胎心搏动)
子宫、双附件
(二) 中、晚期妊娠常规产前超声检查
1、检查内容：胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。
2、检查项目：测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄与体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。
3、说明：在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断得医疗单位确诊。
（三）胎儿系统超声检查（在时间、仪器与人员条件满足得情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）
1、检查内容：包括常规产前超声检查得内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学得观察；对胎儿严重致死性畸形进行观察。
2、早中孕11～14孕周检查项目：
胎儿头颅与颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、四腔心、胃、膀胱、腹壁与脐带附着处、脊柱、四肢。
3、18～24孕周检查项目：
头部：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室、延髓池。
颜面部：唇。
心脏：四腔心切面。
脊柱：脊椎骨得走向与排列。
腹部：腹壁得完整性、肝、胃、双肾、膀胱。
四肢：长骨（不包括手、足及指、趾数目）
胎儿脐带结构及其附着部位。
4、说明：因胎位、羊水少、母体等因素得影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。
(四)针对性检查
针对性检查宜在系统胎儿超声检查基础上，针对胎儿、孕妇特殊问题进行特定目得得检查。如心血管系统有疑问应进行胎儿超声心动图检查；常规母体血清筛查发现甲胎蛋白持续增高得孕妇进行针对性超声波检查以降低开放性神经管畸形得风险。
（五）超声检查报告
超声诊断报告应与上述标准一致，阳性结果要有图像记录。因为胎儿、孕妇等因素导致对胎儿解剖评价受限得情况，要记录在报告上，必要时进行随访检查。超过18－24周系统产前超声检查时间，根据超声检查显示得器官如实记录胎儿脏器得检查情况。
四、安全性
目前得科学研究结果表明，胎儿产前超声检查就是安全得。总体原则就是掌握适应症，在规定允许得最低超声暴露条件下获得必要得诊断信息。
五、质量控制
贯彻执行人员、设备要求，继续教育规定，定期统计产前超声诊断符合率。
生化免疫实验室管理规范
1、 计量器具得检定制度与仪器设备得校验制度
1） 为保证实验结果准确可靠，所有精密量具均需定期经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。
2） 每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。
2、 仪器与试剂得保管制度
1） 本实验室使用得各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质得地方，妥善保管，定期更换。
2） 本实验室自行配置得试剂应有专人配制，专人定标，要有明确得标示，超过保存期得试剂不得使用。
3） 本实验室标准仪器必须按“计量法”得规定，送计量部门检定合格后才能使用。
4） 建立试剂购入、管理、使用登记制度。
3、 原始记录得填写、保管与保密制度
1） 使用院内印制得统一规格得原始记录本与报告用纸。
2） 原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。
3） 工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除与篡改与预期结果不符得数据。
4） 本室人员对本室得一切检测结果有保密得义务，未经许可不得外传。
4、 仪器设备得管理、使用、维修、报废制度
1） 计划添置必要得仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。
2） 使用仪器设备得检验人员必须熟悉使用仪器得使用保养方法，并持有操作合格证。
3） 使用仪器时先检查仪器就是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器得清洁、保养工作。
4） 仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。
5） 仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准确后，按资产管理权限上报。
5、 安全制度
1） 做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要得防毒设施。
2） 易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善得保管、领用、登记制度。
3） 水、电、火源得使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头与切断电源。
4） 实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗与嬉闹。
5） 工作中应严格遵守操作规程。
6、 三废处理制度
1） 实验室必须按照国家公布得环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；
2） 检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含水有剧毒品药品得集中倒入废液缸内，经化学处理或其她处理后方可排放。检测后得标本应按医院规定进行处理。
3） 不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害得要追随究责任事故至刑事责任。
7、 人员培训制度
1） 技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业业务技术，以自学为主，不断提高技术水平。按院统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。
产前筛查工作人员岗位职责
1、 应具备从事产前筛查技术要求得资质与相应条件、专业能力与经验，熟悉产前筛查工作得各个环节与流程，严格按照有关各专业流程与方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术；
2、 遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件与技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目得得产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。
3、 保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征得孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征得对象建议进行遗传咨询。
4、 所有进行产前筛查得病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情与自愿得原则，签定知情同意书并登记备案。
5、 对所有产前筛查应保证资料得完整与进行追随踪。
6、 尊重病员得陷私权，对实施产前筛查得所有病例予以保密。
7、 不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。
产前诊断工作人员岗位职责
一、 严格遵守《产前诊断技术管理办法》、《母婴保健法》，《计划生育条例》及《执业医师法》等有关得法律、法规；规范职业道德行为，严禁向病人索、拿、卡、要与以医谋私。
二、 严禁非医学目得进行胎儿性别鉴定。
三、 所有操作必须在孕妇及其家属了解该技术得目得、局限性与风险性，并签署知情同意书后方可进行。
四、 所有操作必须按常规进行，手术操作后应做好手术记录。
五、 染色体核型分析报告，须由2名经认证审批得专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称。
六、 产前诊断适应症：
1、35岁以上得高龄孕妇。
2、产前筛查后得高危人群。
3、曾生育过染色体病患儿得孕妇
4、产前检查怀疑胎儿患有染色体病得孕妇。
5、夫妇一方为染色体异常携带者。
6、孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。
7、其她如：曾有不良孕产者或特殊致畸因素接触史者。
七、产前诊断时间。
1、早孕绒毛采样检查应在孕8-11周进行。
2、羊水穿刺检查应在孕16-21周进行。
3、脐血管穿刺检查应在孕18-24周进行。
八、穿刺禁忌证
1、术前感染未治愈或手术当天感染及可疑感染者。
2、中央性前置胎盘或前置、低置胎盘有出血现象。
3、先兆流产未治愈者。
4、术前两次体温检测高于37、5℃暂缓。
5、凝血功能障碍有出血倾向者。
6、羊水过少。
遗传咨询医师岗位职责
1、 遗传咨询医师应态度亲与，密切注意咨询对象得心理状态、并给予必要得疏导。
2、 遗传咨询医师要全面了解咨询对象得情况，详细询问咨询对象（年龄、居住地区、民族）家族遗传病史、医疗史、生育史、婚姻史、环境因素与特殊化学药物按触及特殊反应情况。收集咨询者得家系发病情况，绘制出家系谱。
3、 遗传咨询师应尊重咨询对象得陷私权，对咨询对象提供得病史与家族史给予保密。
4、 遗传咨询师根据确切得家系分析及医学资料、各种检查化验结果，诊断咨询对象就是哪种遗传病或与哪种遗传病有关，单基因遗传病还须确定就是何种遗传方式；
5、 遗传咨询医师必须对跗病再现风险作出估计，并预测后代可能得再现风险度，并预测子代患病风险，使用科学得原理用科学得语言解释风险。
6、 遗传咨询师应根据子供可能得再现风险度，建议采取适当得前前诊断方法，并阐明种各产前诊断技术应有得有效性、局限性、所进行筛查或诊断得局限性、风险与可能结局。
7、 遗传咨询医师必须遵循知情同意得原则，在咨询过程中尽可能提供客观、依据充分得信息，尽可能避免医师本人得导向性意见，尽可能让咨询对象了解疾病可能发生得风险。
8、 遗传咨询医师应向遗传咨询对象提供结婚、生育或其建议。
生化免疫工作人员岗位职责
1、 遵守国家有关法律规定与伦理原则，不得实施任何非医疗目得得产前筛查技术。
2、 尊重病人得人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。
3、 文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度与蔼，同性、关心与体贴病人；忠于职守，爱岗敬业、乐于奉献，全心全意为病员服务。
4、 廉洁奉公。自觉遵纪守法，不接受患者红包、宴请，不向患者或家属借钱、借物。
5、 不泄露病人隐私与秘密，不得擅自进行胎儿得性别鉴定。
超声诊断医师岗位职责
1、 遵守国家有关法律规定与伦理原则，不得社施任何非医疗目得产前筛查技术。
2、 尊重病人得人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。
3、 文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度与蔼，同情、关心与体贴病人；忠于职守，爱岗敬业、乐于奉献，全心全意为病员服务。
4、 廉洁奉公。自觉遵纪守法，不接受患者红包、宴请，不向患者或家属借钱、借物。
5、 不泄露病人隐私与秘密，不得擅自进行胎儿得性别鉴定。
产前筛查检验人员工作职责
1、承担标本处理、登记、技术操作、核对检验结果等检验工作；特殊试剂得手工配制；仪器得日常维护保养及定期检查校准，严防各种差错事得发生。
2、严格执行产前筛查操作规程。
3、积极参加继续医学教育，参与科学研究与技术革新项目，提高产前筛查检验技术水平。
4、及时反馈产前筛查信息，对阳性结果做好登记。
5、参加产前筛查质量控制工作。
产前筛查人员行为准则
一、 对筛查得孕妇进行筛查目得、检出率、假阳性率及意义得告知。
二、 在孕妇知情自愿基础上签字并采集孕妇相关信息。
三、 严格执行操作规程。
四、 将筛查高危结果及时告知孕妇，进行结果解释与给予相应得医学建议，并签署知情同意书。
五、 对筛查高危孕妇，在未做出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠得处理。
六、 对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记好。
产前门诊工作制度
1、医务人员应遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。
2、热情接待，态度与蔼，周到服务，廉洁行医，树立良好得医务人员形象。
3、接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消毒。
4、 按照产科门诊工作常规进行服务，严格执行首诊负责制。帮助孕妇孕早期建卡建册，规范填写保健卡及手册、门诊登记册及处方等，认真详细检查、核对。
5、积极宣传孕期妇女得生理、心理及社会特点，尽可能解除她们精神与心理上得负担；积极宣传优生优育，母乳喂养等有关科学知识。
6、严格操作规程，检查应认真，动作要轻柔，操作要规范；对疑难问题，应请上级医师协助诊断与处理，认真规范地书写病历。
7、做好高危妊娠得筛查、追踪与管理，按期进行高危评分。对高危孕妇在保健卡(病历)上作特殊标记、 部门医院之间要相互协作，互通情报。
8、筛查出得高危妊娠应转入“高危妊娠门诊”诊治。
9、凡属妊娠禁忌者，应尽早动员终止妊娠。
10、做好孕期保健及健康教育指导与咨询。
11、做好各种资料得收集、整理、分析与上报工作。
产前咨询门诊工作制度
1、认真执行《中华人民共与国母婴保健法》、《中华人民共与国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》得各项规定。
2、遵守医德规范，遵守医院各项规章制度。
3、仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。
4、咨询人员应尊重咨询对象得隐私权，对咨询对象提供得病史与家族史给予保密。
5、咨询人员应态度与蔼，积极宣传孕期妇女得生理、心理及社会特点，尽可能解除她们精神与心理上得负担；积极宣传优生优育，母乳喂养等有关科学知识。
6、遵循知情同意得原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能得发生风险，建议采用得产前诊断技术得目得、必要性、风险等，就是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。
7、认真书写病历，对每位就诊患者做好地址登记与电话联系，以便随访与追踪，做好各种统计报表与科研分析工作，保证各种原始资料内容齐全。
8、加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量，并随时接受考核
9、咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消毒。
高危妊娠门诊工作制度
1、高危门诊要指定专人负责，负责人应具有副主任医师以上职称得产科医生。
2、医务人员遵守医德规范，仪表端庄，衣帽整齐，坚守岗位，佩带标识。
3、接诊室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。
4、严格履行岗位职责，认真执行各项技术操作规程。
5、认真做好高危妊娠保健指导与咨询，积极推广与做好高危妊娠得自我监护，并定期随访。尽早为高危孕妇确定分娩地点。
6、准确诊断高危因素，积极预防难产与治疗妊娠并发症及合并症。
7、做好高危孕妇得登记及有关资料得收集、整理、分析与上报工作。
遗传咨询门诊工作制度
1、认真执行《中华人民共与国母婴保健法》、《中华人民共与国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》得各项规定。
2、咨询人员应态度与蔼，密切注意咨询对象得心理状态，并给予必要得疏导。
3、咨询人员应严格遵守医院规章制度，尊重咨询对象得隐私权，对咨询对象提供得病史与家族史给予保密。
4、遵循知情同意得原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能得发生风险，就是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。
5、从事遗传技术人员必须具备良好素质、技术精湛、医德高尚。
6、定期参加医务人员业务学习，交流经验，讨论、研究新进展。
7、在诊治过程中，做好《执业医师法》、《母婴保健法》、《计划生育条例》得宣传教育得科普知识宣教，对各种特殊检查，应事先向患者交待程序、方法，以取得患者得信赖与合作。
8、认真书写病历，对每位就诊患者做好地址登记与电话联系，以便随访与追踪，做好各种统计与科研分析。
9、咨询室内清洁卫生，设备仪器摆放整齐。定期紫外线消毒。
10、加强业务学习，重视累积病例，及时分析研究，提高工作质量，并随时接受考核
生化免疫室工作制度
1、 实验室得场地、仪器、设备必须足够以保证安全、准确与标准操作。
2、 各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建立档案，做到技术档案资料齐全、使用记录完整。
3、 操作人员必须经过专门培训方能上机实际操作，使用中严格遵守操作规程。
4、 定期监测保养仪器设备：每一件仪器设备者必须定期监控与测试，每年进行一次预防性保养与维修，保存监测与维修记录。仪器记录本上应有所有仪器得型号、仪器编号与购买日期。应保管好生产厂家得操作手册。所有得设备必须保持干净，要定期彻底清洁，所有溅出物都必须立即清除。
5、 仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告管理部门，并写出事故报告，各仪器得故障、维修、及解决过程均须记录备案。
6、 操作化学、血液与其她人类组织与体液样品等应遵循所有有关安全得条例，所有实验室都应参加规定得监控。
7、 实验室因某些项目不能开展或样本太多需要分流给其她实验室时，应与有关实验室签定合同，合同签定实验室应符合本标准，报告会单应清楚注间合同实验室得名称与负责部门。
8、 实验室应有书面得质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。
产前筛查质量控制管理、考核、评价制度
一、质量控制管理
1、 保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、 实验室人员：经培训，有实验技师上岗证得专业人员。
3、 保证孕妇临床资料信息得准确性，特别就是孕周得正确估计。
4、 实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。
5、 实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
1) 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出得CV值应在3%以内。
2) 批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出得CV值应在5%以内。
3) 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门得质量控制监测。
6、 所有筛查高危得孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中得误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻得阳性结果。
7、 早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
8、 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%、
9、 每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主任后再发报告。
10、 产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果得判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果就是得影响。
11、 筛查结果得原始数据与血清标本必须保存一年以上以备复查。
二、考核、评价办法
1、 建立组织，实现院、科两级考核。院成立考核组，定期进行考核。各科室建立考核小组 ，负责对本科室考核工作。两级考核结果记录齐全。
2、实行定期考核与随机考核相结合，院考核与科室考核相结合。科室依据实行百分考核。
3、月检查讲评，纳入季考核，按评分与奖金挂钩。
产前筛查标本采集与保存制度
1、 人员要求：筛查工作必须由经过专门培训得有资质得人员承担；
2、 产前筛查需按知情同意、孕妇自愿得原则：
医务人员告知孕妇或其家属产前筛查得性质、目得以及与诊断性检查相比筛查得局限性，孕妇与（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；
3、 筛查孕妇资料登记要求
所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、 使用唯一编码
编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”
操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；
5、 血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；
6、 血清管编码得书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；
7、 血样得处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，她离出得血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血
清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
筛查结果得原始数据与血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
8、 筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄 ，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则得或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄 测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
产前筛查报告发放制度
1、筛查结果以书面形式送交被筛查者。
2、筛查报告至少应包括以下信息：
（1）孕妇得年龄与预期得分娩年龄；
（2）标本编号；
（3）筛查时得孕周及其推算方法；
（4）AFP与游离β-hCG得检测值与MOM 值；
（5）经校正后得筛查目标疾病得风险度；
（6）相关得提示与临床建议。
3、报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。对于筛查结果为极高风险得要及时电话通知孕妇。
4、筛查报告需两个以上相关技术人员核对后方可签发。
产前筛查病案管理制度
1、 所有产前筛查得资料均由医院信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。
2、 产前筛查资料包括：病史资料、知情同意书、申请书、检查检验资料、报告单、追踪监测资料、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险与低风险病人其随访资料分类归档保管。
3、 所有资料按检查联号放置。
4、 对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。
5、 严格执行医院保密制。
产前筛查跟踪随访制度
1、 医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人得电话号码 或联系地址，以便随访。
2、 应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释与给予相应得医学建议。
3、 对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期就是否顺利及胎儿或新生儿就是否正常；
4、 对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验得假阴性。
5、 应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。
产前筛查知情同意制度
1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷得基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。
2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查得意义。
3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验得效率及其局限性，特别就是筛查试验并非诊断手段，有一定得假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。
4、实施产前筛查自愿与知情同意得原则，严禁执行强制性筛查。
5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。
患者知情同意制度
1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面得情况得权利。
2、所有产前筛查涉及得得检查项目必须获得被检查者得知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。
3、知情同意书必须向被检查者说明检查得性质、检查得目得、可能得受益与风险、可供选择得其她检查方法，使被检查者充分了解与理解这些信息，在有强迫、不正当与引诱得情况下，自愿做出就是否进行检查得决定；
4、知情同意书应符合以下要求：
（1）有清楚易懂得解释，勿使用过分技术性语言；
（2）检查目得，应该有被检查者认为有益得一面，也有可预见得风险。
（3）描述检查时不使用过分乐观得表达。
（4）完整描述检查步骤。
（5）准确描述保密程度。
（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。
产前筛查疑难病例会诊制度
1、 产前筛查科室遇疑难病例或需她科协助处理得病例，应及时申请会诊；
2、 产前筛查科室内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。
3、 科间会诊：由产前筛查科室医生提出会诊申请，并由科主任签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。
4、 全院会诊：凡涉及到多科室得会诊，由产前筛查科室主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。
5、 院外会诊：在全院会诊得前提下，由科主任提出申请，经医务科同意，由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由科主任主持，产前筛查科室全体医技人员及进修、实习人员参加。
产前筛查疑难病例转诊制度
1、 由于技术或设行条件得限制，产前筛查科室无法实施得产前筛查得，向齐齐哈尔市产前诊断中心进行转诊。
2、 需要转齐齐哈尔市产前诊断中心进行诊断得病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经科主任签字同意后方能转诊。
3、 所有转诊得病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例得档案中。
产前筛查结果统计、汇总、上报制度
1、利用黑龙江省产前诊断中心得产前诊断计算机管理系统软件对医院产前筛查得所有资料进行微机化管理。
2、科室每月对产前筛查得相关资料与数据进行汇总，并进行统计与分析。科主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。
3、按照黑龙江省卫生厅得要求，定期将产前筛查得相关数据与结果向卫生行政部门上报。
新生儿产前筛查档案建立与管理制度
一、 档案建立与管理制度
1、 科室建立独立得产前筛查档案室，产前筛查科室书写、保存在本科进行产前筛查者得档案，由产前筛查科室专职信息人员负责档案得管理工作。
2、 档案内容包括产前筛查得文字资料、影像资料及其她相关资料。为便于管理与查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、 所有得资料实行登记管理。
4、 所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。
5、 档案得查阅不得违反国家及医院得有关规定。
6、 工作人员应尊重产前筛查者得隐私权并严格保密，所有资料不得向她人泄漏密。
7、 保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。
二、 产前筛查得档案管理
1、 工作人员应按照产前筛查得各项规章制度与程序文件认真完成产前筛查得资料管理工作。
2、 及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；
3、 每份病历要登记病人得详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；
4、 每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；
5、 将筛查结果为高风险、临界风险与低风险得病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报黑龙江省产前诊断中心；
6、 首诊医生负责产前筛查孕妇得专科档案得建立，孕妇产前筛查得档案存入产前筛查科室保管。科室保存得每份产前筛查资料包括：已签得产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；
7、 对保存得病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人得责任，并承担相应得法律责任。产前筛查科室相关工作人员负责产前筛查得专科档案得管理，并负责高风险孕妇妊娠结局得追踪与随访工作。
8、 孕妇档案实行保密，严禁档案外借。
消毒隔离制度
（一）一般隔离要求：
1、医护人员上班时要衣帽整洁，下班、就餐等应脱去工作服，诊疗、换药、处置工作前均应洗手，必要时用消毒液泡洗，无菌操作时要严格遵守无菌技术操作规程。
2、医疗器械（塘瓷罐、治疗得镊子等）每周高压灭菌一次，消毒物品（切开包，敷料等）应有失效日期，在有效期内使用，病人被服，每周至少换洗消毒一次。污染得医疗器械及物品，均应先消毒后清洗，再消毒与灭菌。
3、发生可疑传染病人时，应按传染途径予以隔离，确认后得传染病人要严格隔离消毒制度。
4、医院得手术室、分娩室（产房）、传染病室、血库、注射室、药剂制剂室、化验室、供应室、隔离观察室以及可以成为传染源得处所等均应有严格得消毒制度。
5、传染病房应备有单人房间，如确有困难，没有传染病房，可排在病房得一角，单人病室，患者不能随意离开病房，以便需要观察得病员。
6、传染病员得排泄物与分泌物，须经过消毒处理后倒掉，病员所住得病室，应按时进行消毒，用过得器皿、被服、餐具等，必须经过严格消毒后再用。
7、消毒剂必须保持有效浓度，医护人员要了解掌握消毒剂得性能、作用、使用法、影响消毒或灭菌效果得因素。
8、连续使用得氧气湿化瓶、雾化器、呼吸机及管道等，应定期消毒，用毕终末消毒，干燥保存。
（二）住院防止交叉感染
1、病房
（1病员在住院期间，如发现传染病，应按隔离消毒原则处理。
（2病房经常保持整洁，住院病员应按期进行卫生处理，如洗头、洗脚、理发、剪指甲等。
（3病员用过得用具，如便盆、便壶、脸盆、餐具等应进行消毒并固定使用。
（4病室应定时通风换气，定期进行空气消毒，用湿拖把擦洗地面、床、床旁桌及椅子每日湿擦，抹布专用，用后消毒。
（5被脓血、排泄物所污染得敷料与布类等应用可靠方法进行。浸泡消毒后洗涤，必要时再行煮沸消毒，小件敷料可焚烧处理。
（6病员得衣服、被套、褥单、枕套等应定期更换，必要时随时更换，所换下得脏被服，放于指定处，不随地乱丢，不在室内清点。
（7病人出院后将所用得物品彻底消毒一次，用消毒液擦洗床头小柜及更换行李等。
（8有传染病，可疑得衣物或污染得衣物、被褥及书刊等，应用日光曝晒或其它方法消毒。
（9打扫厕所得清洁工具，与打扫其她场所得工作应严格分开。
2、传染病室（或隔离病室）除严格执行病房得各项有关规定外：
（1传染病房得设立应尽量集中，不得与居民住宅或职工宿舍设在同一院内。
（2遇有急性传染病，应暂为隔离，并尽快