ISO-TS-22163轨道交通业质量管理体系中文版.docx

ISO-TS-22163-轨道交通业质量管理体系汉字版ISO/TS 22163:1 范围 本标准为以下组织要求了质量管理体系要求： a）需要证实其具备稳定提供满足用户要求及适使用方法律法规要求产品和服务能力；b）经过体系有效应用，包含体系改进过程，以及确保符适用户要求和适用法律法规要求，意在增强用户满意。本标准全部要求是通用，意在适适用于各种类型、不一样规模和提供不一样产品和服务组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。2 规范性引用文件以下文件对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件，仅注日期版本适适用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改单）适适用于本文件。 ISO9000: 质量管理体系 基础和术语3 术语和定义 ISO9000: 界定术语和定义适适用于本标准。 3.1铁路行业术语和定义（略）4 组织环境 4.1 了解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力各种外部和内部原因。 组织应对这些外部和内部原因相关信息进行监视和评审。 注1：这些原因可能包含需要考虑正面和负面要素或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地域和当地各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境原因，有利于了解外部环境。 注3：考虑与组织价值观、文化、知识和绩效等关于原因，有利于了解内部环境。 4.2 了解相关方需求和期望 因为相关方对组织稳定提供符适用户要求及适使用方法律法规要求产品和服务能力具备影响或潜在影响，所以，组织应确定： a)与质量管理体系关于相关方；b)与质量管理体系关于相关方要求。组织应监视和评审这些相关方信息及其相关要求。4.3 确定质量管理体系范围 组织应确定质量管理体系边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及各种外部和内部原因；b)4.2中提及相关方要求；c)组织产品和服务。假如本标准全部要求适适用于组织确定质量管理体系范围，组织应实施本标准全部要求。组织质量管理体系范围应作为成文信息，可取得并得到保持，该范围应描述所覆盖产品和服务类型，假如组织确定本标准一些要求不适适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定不适用要求不影响组织确保其产品和服务合格能力或责任，对增强用户满意也不产生影响时，方可声称符合本标准要求。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准要求，建立、实施、保持和连续改进质量管理体系，包含所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织中应用，且应：a)确定这些过程所需输入和期望输出；b)确定这些过程次序和相互作用；c)确定和应用所需准则和方法（包含监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效运行和控制；d)确定这些过程所需资源并确保其可取得；e)分配这些过程职责和权限；f)按照6.1要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需变更，以确保实现这些过程预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。4.4.3 补充 当标准要求一个文件化过程时，这个文件化过程必须最少覆盖4.4.1a）-e）。注：过程能够文件化在程序、指示、方法说明、流程图或由应用软件和模版支持工作流等等。 组织必须：a)证实其过程一个层级结构；b)对这些过程进行沟通（见7.4）并确保人员了解这些过程；c)培训人员并确保了解（见7.2.1.1f）；d)确保过程应用及人员遵照过程（见9.2）；e)确保和维持经营管理体系和其过程与适用法律法规要求及标准。本标准所要求文件化过程必须验证本标准适用要求。5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则最高管理者应经过以下方面，证实其对质量管理体系领导作用和承诺：a)对质量管理体系有效性负责；b)确保制订质量管理体系质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险思维；e)确保质量管理体系所需资源是可取得；f)沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求主要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员主动参加，指导和支持他们为质量管理体系有效性作出贡献；i)推进改进；j)支持其余相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用“业务”一词可广义地了解为包括组织存在目标关键活动，不论是公有、私有、营利或非营利组织。5.1.2 以用户为关注焦点 最高管理者应经过确保以下方面，证实其以用户为关注焦点领导作用和承诺： a)确定、了解并连续地满足用户要求以及适用法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强用户满意能力；c)一直致力于增强用户满意。5.2 方针 5.2.1 制订质量方针 最高管理者应制订、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；b)为建立质量目标提供框架；c)包含满足适用要求承诺；d)包含连续改进质量管理体系承诺。5.2.2 沟通质量方针 质量方针应：a)可获取并保持成文信息；b)在组织内得到沟通、了解和应用；c)适宜时，可为关于相关方所获取。5.2.3 质量方针 -补充 质量方针必须表示防错和用户期望。5.2.4 安全方针 组织必须建立、实施、保持并沟通一份安全方针。安全方针必须应用5.2.1和5.2.2所描述对应要求。5.3 组织岗位、职责和权限 最高管理者应确保组织相关岗位职责、权限得到分配、沟通和了解。 最高管理者应分配职责和权限，以： a)确保质量管理体系符合本标准要求；b)确保各过程取得其预期输出；c)汇报质量管理体系绩效及改进机会（见10.1），尤其是向最高管理者汇报；d)确保在整个组织中推进以用户为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1 组织内岗位、职责和权限 补充 最高管理者必须： a)任命过程全部者（见4.4.1e）；b)统计和沟通全部权更新；c)假如质量或安全要求未满足，授权独立于执行过程代表来中止过程/产品/服务提供。在任务委派时，这个委派应被确定和沟通。组织必须保留关于成文信息。5.3.2 过程全部者职责和权限 过程全部者必须负责该过程与4.4条款所罗列要求一致，除资源可取得性（见4.4.1d）。6 策划 6.1 应对风险和机遇方法 6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及原因和4.2所提及要求，并确定所需应正确风险和机遇，以： a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或降低不利影响；d)实现改进。6.1.2 组织应策划：a)应对这些风险和机遇方法；b)怎样：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些方法（见4.4）；2)评价这些方法有效性。应对方法应与风险和机遇对产品和服务潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择躲避风险，为寻求机遇负担风险，消除风险源，改变风险可能性或后果，分担风险，或经过信息充分决议而保留风险。 注2：机遇可能造成采取新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新用户，建立合作搭档关系，利用新技术和其余可行之处，以应对组织或其用户需求。6.1.3 补充 6.1.3.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化风险管理过程。 这个过程必须考虑： a)在6.1.1和6.1.2描述要求；b)风险和方法定时评审和更新；c)保留来自风险评定、评审和方法成文信息。注1：FMEA能够应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中风险管理。 注2：FMECA能够应用到关键功效和项点风险管理（如关于安全）。6.1.3.2 加上，该过程应： a)使用户和外部提供方参加到联合风险评定和响应；b)为风险评审要求一个多方论证方法；c)基于QDCs评定其有效性。6.1.3.3 组织必须要求准则以经过风险评定方法确定对其过程控制类型和程度。6.1.4 应急计划 组织必须基于其经营风险评定建立、适当初确认和定时评审其应急计划。注：经营风险可能包括公用事业中止、供给链中止、劳力短缺、技术临界、关键生产设备故障、现场退货、继任计划、信息和通讯技术。假如组织识别应急计划中需要外包过程，在8.1.1描述外部要求必须应用。6.2 质量目标及其实现策划 6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需过程建立质量目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致；b)可测量；c)考虑适用要求；d)与产品和服务合格以及增强用户满意相关；e)给予监视；f)给予沟通；g)适时更新。组织应保持关于质量目标成文信息。6.2.2 策划怎样实现质量目标时，组织应确定： a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)怎样评价结果。6.3 变更策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划方式实施（见4.4）。 组织应考虑： a)变更目标及其潜在后果；b)质量管理体系完整性；c)资源可取得性；d)职责和权限分配或再分配。6.4 经营计划 6.4.1 组织必须建立、实施和保持文件化经营计划，年度评审。 经营计划必须考虑： a)目标（见6.2）；b)市场和产品策略，包含新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略；c)管理评审（见9.3）；d)预算计划（见7.1.1.1）；e)组织风险和机会（见6.1）；f)应急计划（见0）；g)用户需求和期望；h)技术和法律法规要求变更影响；i)企业能力考虑预测；j)合并、收购、外包和转移。6.4.2 这个周期应考虑： a)外部趋势和相关方需求改变（如经济政策、环境保护、社会或文化问题）；b)组织财务年度；c)确保计划输出适当沟通。7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需资源，以建立、实施、保持和连续改进质量管理体系。 组织应考虑： a)现有内部资源能力和局限；b)需要从外部供方取得资源。7.1.1.1 总则-补充 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，对预算计划、同意和控制。 这个过程必须考虑： a)为过程运行所需最低人员和设施资源（见4.4.1d）；b)现在已经有订单和预测；c)风险贮备（如预防资源缺乏）。组织必须保留关于成文信息。7.1.2 人员 组织应确定并配置所需人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需基础设施，以运行过程，并取得合格产品和服务。 注：基础设施可包含： a)建筑物和相关设施； b)设备，包含硬件和软件； c)运输资源； d)信息和通信技术。7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需环境，以运行过程，并取得合格产品和服务。 注：适宜过程运行环境可能是人为原因与物理原因结合，比如： a)社会原因（如非歧视、安定、非反抗）；b)心理原因（如减压、预防过分疲劳、稳定情绪）；c)物理原因（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。因为所提供产品和服务不一样，这些原因可能存在显著差异。7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需资源，以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供资源： a)适合所开展监视和测量活动特定类型；b)得到维护，以确保连续适合其用途。组织应保留适当成文信息，作为监视和测量资源适合其用途证据。7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效基础时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准测量标准，按照要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标按时，应保留作为校准或检定依据成文信息；b)给予识别，以确定其状态；c)给予保护，预防因为调整、损坏或衰减所造成校准状态和随即测量结果失效。当发觉测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当方法。7.1.5.3 补充 7.1.5.3.1 在7.1.5要求要求必须应用： a)为验证产品和服务与它们要求一致性所用全部监视和测量资源；b)特殊过程所用工装（如扭矩扳手、压线钳）。7.1.5.3.2 组织必须建立、实施和保持一个监视和测量资源检定或校准，或二者过程。 这个过程必须包含： a)在7.1.5要求要求；b)当发觉监视和测量资源不适合其预期用途时怎样反应（见7.1.5.2）。组织必须保留关于成文信息。组织必须保持一份这些资源登记册，统计其类型、唯一性标识、地点或管理人员、检定或校准间隔（如在一个总应用软件中）。 注：监视和测量资源可能是：测试硬件、测试软件、自动测试设备（ATE）或生产检验数据全部绘图仪。也包含员工个人拥有，内部开发或用户/其余外部提供方提供。7.1.5.3.3 如内部检定或校准，组织必须：a)建立关于方法和接收准则；b)确保执行检定或校准环境条件是适宜。7.1.5.3.4 测量结果统计必须提供： a)所用测量资源唯一性标识；b)测量日期。7.1.6 组织知识 组织应确定必要知识，以运行过程，并取得合格产品和服务。 这些知识应给予保持，并能在所需范围内得到。 为应对不停改变需求和发展趋势，组织应审阅现有知识，确定怎样获取或接触更多必要知识和知识更新。 注1：组织知识是组织特有知识，通常从其经验中取得，是为实现组织目标所使用和共享信息。 注2：组织知识可基于： a)内部起源（如知识产权；从经验取得知识；从失败和成功项目汲取经验和教训；获取和分享未成文知识和经验；过程、产品和服务改进结果）；b)外部起源（如标准；学术交流；专业会议；从用户或外部供方搜集知识）。7.1.6.1 组织知识 补充 7.1.6.1.1 关于组织知识，组织必须： a)管理经验总结，包含：1)最好实践和经验教训识别、文件化、实施和更新；2)最好实践和经验教训对关于过程和项目标沟通；注：经验总结源自不限于不合格、RAM/LCC数据、用户埋怨、内部审核、外部提供审核、标杆。 b)分配关于产品、过程和项目知识管理职责；c)必要时知识传承，如人员加入或离开组织。7.1.6.1.2 关于组织知识，组织应： a)使用应用软件来分享它知识；b)激励经过网络分享知识；c)保护知识预防意外泄露到组织外部（如：访问权限、知识产权、文件加密层级）。7.2 能力 组织应： a)确定在其控制下工作人员所需具备能力，这些人员从事工作影响质量管理体系绩效和有效性；b)基于适当教育、培训或经验，确保这些人员是胜任；c)适用时，采取方法以取得所需能力，并评价方法有效性；d)保留适当成文信息，作为人员能力证据。注：适当方法可包含对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任人员。7.2.1 能力 补充 7.2.1.1组织必须建立、实施和保持一个文件化能力管理过程。 注：能力能够包含产品、过程或项目知识、应用软件、技术和软技能（社会学术语，指一个人情商(EQ）、个性特征、社交礼仪、沟通能力、个人习惯、友好程度、以及处理人际关系乐观态度)。 该过程必须包含： a)在7.2中确定要求；b)识别实际和必要能力间偏差；c)识别、策划、组织、执行和监视以取得必要能力；d)向暂时工和新员工介绍，最少包含产品质量和安全；e)输入组织知识（如：培训中使用最好实践）；f)针对组织所要求培训，提供学员了解培训内容证据（如书面或口头检验结果，或保持实际操作样品）。组织必须保留关于能力管理活动成文信息。 7.2.1.2 该过程应： a)包含执行影响产品质量和安全工作人员技能矩阵；注1：技能矩阵能够用于必要能力和实际情况比对，考虑逐步上升层级（如学徒、基础、高级、指导）； 注2：人员所从事影响产品质量和安全工作，不但限于质量、工程和生产，也有来自采购、现场服务或能够影响产品质量和安全组织其余职能人员。 b)确保内部培训材料定时评审和更新；c)输入来自产品、服务或过程不合格（如：用以评定培训有效性）。7.3 意识 组织应确保在其控制下工作人员知晓： a)质量方针；b)相关质量目标；c)他们对质量管理体系有效性贡献，包含改进绩效益处；d)不符合质量管理体系要求后果。7.3.1 意识 补充 对应安全方针和目标适适用于7.3所要求要求。7.4 沟通 组织应确定与质量管理体系相关内部和外部沟通，包含： a)沟通什么；b)何时沟通；c)与谁沟通；d)怎样沟通；e)谁来沟通。7.5 成文信息 7.5.1总则 组织质量管理体系应包含： a)本标准要求成文信息；b)组织确定、为确保质量管理体系有效性所需成文信息；注：对于不一样组织，质量管理体系成文信息多少与详略程度能够不一样，取决于：-组织规模，以及活动、过程、产品和服务类型；-过程及其相互作用复杂程度；-人员能力。7.5.2 创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确保适当： a)标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b)形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质、电子）；c)评审和同意，以保持适宜性和充分性。7.5.3 成文信息控制 7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求成文信息，以确保： a)在需要场所和时机，均可取得并适用；b)给予妥善保护（如预防泄密、不妥使用或缺失）。7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行以下活动： a)分发、访问、检索和使用；b)存放和防护，包含保持可读性；c)更改控制（如版本控制）；d)保留和处置。对于组织确定策划和运行质量管理体系所必需来自外部成文信息，组织应进行适当识别，并给予控制。 对所保留，作为证据成文信息应给予保护，预防非预期更改。 注：对成文信息“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7.5.4补充 7.5.4.1组织必须建立、实施和保持一个文件化过程用于成文信息控制。 该过程必须包含： a)在7.5中要求要求；b)确定经营管理体系成文信息层级（如：方针、程序、指导、模版）；c)建立、验证、同意和更新成文信息人员授权和识别；d)确定统计类型（如汇报、测量单据、图纸）及其遵从法律法规、协议和经营管理体系要求保留期限。组织必须保留关于成文信息。7.5.4.2 该过程应包含确定保密级别（如公开、内部或机密）、存放媒介和销毁方法。 组织应使用电子系统来控制成文信息和要求日常复制。8 运行 8.1运行策划和控制 为满足产品和服务提供要求，并实施第6章所确定方法，组织应经过以下方法对所需过程（见4.4）进行策划、实施和控制： a)确定产品和服务要求；b)建立以下内容准则：1）过程；2）产品和服务接收。c)确定所需资源以使产品和服务符合要求；d)按照准则实施过程控制；e)在必要范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划输出应适于组织运行。 组织应控制策划变更，评审非预期变更后果，必要时，采取方法减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。 8.1.1 过程转移或外包策划 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程，用以影响组织产品和服务质量外包过程策划。 该过程必须包含： a)可行性研究；b)风险评定；c)策划外包所需方法；d)与用户沟通，必要时；e)FAI（见8.9），如当生产过程外包；f)保留外包活动成文信息。当多现场组织将一个过程从一个现场转移到另一个现场时必须执行这个过程。 注1：过程外包策划可为在执行8.4要求之前制造或购置决定作准备。 注2：引发外包可能是资源缺乏或一个战略决定。 注3：为过程外包或转移策划，可能执行变更管理过程（见8.1.5）。8.1.2投标管理 组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理投标。 该过程必须包含： a)需求管理（见8.2）；b)控制类型和程度（见6.1.3.3）；c)风险和机会管理（见6.1），包含财政评定；d)输入组织知识（如经验总结）（见7.1.6）；e)交付物策划包含成本（如时间、定价）；注：在投标测算中可使用项目标准成本结构。 f)为协议执行策划资源；g)同意报价。组织必须保留其投标管理活动关于成文信息。组织必须要求处理投标、对应需求管理人员必要能力和对应级别。8.1.3 项目管理 8.1.3.1组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理项目。 注1：项目管理过程范围取决于一个组织业务模式。大多数轨道行业企业是从投标阶段直至质保期结束。然而个别情况能够仅限于设计和开发（如一个新产品系列或平台开发）。 该过程必须包含： a)需求管理（见8.2）；b)控制类型和程度（见6.1.3.3）；注2：组织能够依据风险和机会所要求控制类型和程度，将项目进行分类。c)项目阶段和活动（如策划、执行、监视、控制和结束）；d)里程碑和每个阶段交付物，经过门方法来管理；注3：每个阶段交付物能够要求在门检验表中。 e)在阶段评审中（见8.1.3.4）经过门准则来做出决定接收、有条件接收或拒收，以授权进入下一阶段；注4：有条件接收能够是有行动计划接收。f)归零要求；g)统计和控制开口项，并落实适当资源来关闭它们。8.1.3.2该过程应包含： a)如阶段评审决定拒收时一个升级过程，以促进问题处理；b)与用户、关键外部提供方评审关于SWOT；c)最少在项目结束期间识别最好实践和经验教训（见7.1.6）；8.1.3.3项目必须管理其成文信息，包含： a)项目信息评审、存放（如：标准化文件包结构）、控制和维护；b)保留成文信息（如计划、排程、评审输出、汇报等），按7.5要求；8.1.3.4阶段评审必须： a)执行；1）在工作结构分解所要求层级展开；2）在项目层级考虑交付物评审；b)不能经过除非在阶段评审之前开口项被关闭。不然，由最高管理者同意搁置。组织必须要求阶段评审强制和非强制参加人员。8.1.3.5 项目整合管理 8.1.3.5.1项目必须建立和实施一个项目管理计划，该计划必须包含或引用：a)一个项目组织架构图；b)项目目标、框架条件、分配资源、排除内容；c)指定项目组组员职责和权限；d)指定项目执行中遵照规则；e)来自关于职能、现场和合作方合作计划，使项目管理计划协调一致；注1：经典职能是销售、设计、制造、质量、生产、采购、现场支持和其余相关人员，适当初包含外部提供方和用户。 f)各阶段交付物（如为用户协议交付物或为产品认可预期设计输出成文信息）包含：1）识别由用户（如用户产品认可点）或授权机构来同意交付物，在必要之处；2）外部提供方交付物（如文件、材料、服务）；g)变更控制（如范围、时间、成本）见8.1.5。注2：项目管理计划能够包含全部其余在8.1.3要求辅助计划（如沟通、人力资源、质量）。8.1.3.5.2当一个项目包括多现场或合作方时，项目管理计划必须附加包含或引用：a)工作分工和运作接口；b)指定职责和权限；c)沟通渠道（项目内部和与用户或相关方）；d)适用过程和其余关于过程成文信息。8.1.3.6 项目范围管理 针对范围管理，项目管理过程必须包含： a)识别项目要求（如时间、商务、技术）见8.2；b)明确工作范围；c)细化工作包（如工作分解结构WBS）；d)分配工作包到工作包全部者；e)验证工作包。针对范围管理，项目管理过程应包含一个标准化工作分解结构WBS。注：设计和开发中范围管理描述在8.3.2。8.1.3.7 项目时间管理 8.1.3.7.1关于时间管理，项目管理过程必须包含：a)确定并排序活动；b)估算活动资源和连续时间；c)进度考虑：1）过去经验；2）长周期内容，和外部提供方联合管理。8.1.3.7.2项目进度必须： a)包含连续时间、开始、结束和工作包（包含外部提供方）相互依赖关系；b)包含关键路径；c)给主生产计划提供输入（见8.5.7）项目应使用应用软件对活动进行排定和跟踪。项目不能改变排定交付用户日期，除非被用户授权。8.1.3.8 项目成本管理 关于成本管理，项目管理过程必须包含：a)基于投标测算确定预算；b)在成本科目架构内，分配预算到各自工作包；c)成本定时控制，包含完成时实际和估算成本。项目应使用标准化应用软件来跟踪成本。 项目必须不增加项目预算，除非由组织授权要求时。8.1.3.9 项目质量管理 关于质量管理，项目管理过程必须包含质量确保和控制活动策划和实施。 项目必须建立和实施一个项目质量管理计划。 注：见ISO10005和10006指南。 8.1.3.10 项目人力资源管理 8.1.3.10.1关于人力资源管理，项目管理过程必须包含： a)确定和描述项目岗位（如项目经理、项目采购员、项目质量经理）、相对业务线职能职责、汇报关系和赋予权力（如财务同意权、利润和损失责任、等等）；b)形成项目团体；c)依据在7.1.2、7.2和7.3要求要求来管理项目团体；8.1.3.10.2项目必须建立、实施和保持一个人力资源计划。该计划必须包含： a)指派关键团体组员；b)人员分配（如组织架构图）。8.1.3.10.3组织必须对项目经理和关键团体组员确定必要能力和相关级别，关于： a)项目管理；b)在使用项目管理应用软件；c)团体工作和沟通；d)项目质量管理；e)风险和机会管理；f)所交付产品和服务。8.1.3.10.4组织应对项目经理确定必要能力和对应级别，关于：a)领导力；b)项目财务。8.1.3.11 项目沟通管理 8.1.3.11.1 关于沟通管理，项目必须： a)应用在7.4和8.2.1中要求要求；b)建立、实施和保持一个项目沟通管理计划；c)执行定时项目评审以监视项目进程，关键团体组员出席（见8.1.3.10.2）。假如有偏离项目目标，项目必须识别并实施适当沟通以防止任何对用户或组织影响。8.1.3.11.2项目评审必须包含： a)项目绩效（实际情况对比策划情况）基于9.1.1要求KPIs（如要求、时间、成本）；b)预测（如完成时时间、预计成本）；c)实际风险和机会，包含关于方法情况；d)跟踪以往评审开口项和方法。项目评审输出应汇报给项目经理以上管理层，包含问题决定或升级。8.1.3.12 项目风险和机会管理 8.1.3.12.1 针对风险和机会管理，项目必须： a)应用6.1要求要求；b)建立、实施和保持一份登记包含风险和机会财务分析；c)保留风险和机会管理成文信息。8.1.3.12.2针对风险和机会管理，项目应：a)职能线经理参加风险评审；b)考虑与用户所约定产品功效和集成成熟度，作为风险管理输入；c)管理成本节约（以平衡损失）或成本增加（以增加确保金）机会，尤其为了恢复项目预算恶化。8.1.3.13 项目采购管理 针对项目采购管理，必须应用8.4要求要求。8.1.4 配置管理 8.1.4.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化适于其产品配置管理过程。 注：配置管理过程适于硬件和软件。 该过程必须考虑，最少在：a)技术状态管理策划；b)产品分解结构直至最低可更换单元；c)确定技术状态项，最少关于安全件；d)建立技术状态基线，最低为“设计”、“建造”和“维护”；e)对技术状态变更控制依据8.1.5；f)技术状态纪实；g)可追溯性标识准则（如序列、批次号）；组织必须保留关于成文信息。8.1.4.2该过程应：a)考虑定时内部技术状态审核；b)整合外部提供方技术状态管理体系（如数据转移接口）；c)作为技术状态项，考虑在设计、开发、生产和维护中所用工具和软件；d)由一个应用软件支持。8.1.4.3 注：见ISO10007 指南。8.1.5 变更管理8.1.5.1 组织必须建立、实施和保持文件化过程以管理变更。这些过程必须包含：a)在这个标准中要求要求，如：1)在8.2.4用于产品和服务要求；2)在8.3.6用于设计和开发变更；3)在8.5.6用于生产和服务提供；b)变更申请；c)原因分析，当变更源于失效；d)变更影响分析，考虑风险和机会；e)对所提议变更给予验证，以防止不利影响；f)通知并与用户、外部提供方和授权机构达成协议，基于准则最少包含变更影响到他们要求；注1：变更影响到用户要求可引发一个偏差许可；注2：当用户同意该变更时，来自一个偏差许可所要求变更申请能够关闭。 g)为变更同意指派职责和权限（如变更控制委员会）；h)实施前变更同意；i)实施变更；j)实施和跟踪验证。这些过程必须由一个应用软件支持。8.1.5.2这些过程应包含： a)策划方法以将变更影响降到最低；b)由一个应用软件支持变更可追溯性；8.1.5.3对产品和服务技术变更，这些过程必须还包含：a)一个变更影响分析，在1)已经交付组件和产品；2)用户规范和技术状态；3)关于成文信息（如质量确保计划、FMEA汇报）b)重新评价功效，非功效和集成要求；c)再确认活动基于影响分析结果；d)要求保留关于被变更产品和服务序列号和/或日期成文信息。注：变更可能引发可靠性缺乏、老化（产品或外部提供方）、标准/规程/法律/运行需求进化、成本优化、或特定事件：事故、差错、天气或用户工程变更通知单。8.1.5.4 对产品和服务技术变更，这些过程应还包含重新评定运行和集成成熟度。8.1.5.5 变更管理要求必须应用到：a)项目管理（见8.1.3）；b)产品和服务要求（见8.2.4）；c)产品和服务设计开发（见8.3.6）；d)外部提供过程、产品和服务控制（见8.4）；e)生产和服务提供（见8.5.6），包含生产过程、生产设备、生产程序（软件）和生产地点。注1：变更发动可能是外部提供方或组织为了改进或纠正设计，或用户工程变更通知单。注2：开启变更过程触发点是被同意成文信息预期变更。8.2 产品和服务要求8.2.1 用户沟通与用户沟通内容应包含：a)提供关于产品和服务信息；b)处理问询、协议或订单，包含更改；c)获取关于产品和服务用户反馈，包含用户投诉；d)处置或控制用户财产；e)关系重大时，制订应急方法特定要求。8.2.1.1 用户沟通补充当预计延误且不能防止（如延误来自外部提供方），组织必须向用户沟通。8.2.2 产品和服务要求确实定a) 在确定向用户提供产品和服务要求时，组织应确保：产品和服务要求得到要求，包含：1）适用法律法规要求；2）组织认为必要要求。b)提供产品和服务能够满足所申明要求。8.2.2.1 产品和服务要求确实定补充8.2.2.1.1当确定要求时，组织必须考虑：a)功效、非功效和集成要求；b)RAMS/LCC要求。8.2.2.1.2当确定要求时，组织应考虑：a)来自类似产品/投标/项目标经验；b)产生于市场分析要求；c)老化要求（如来自市场、外部提供方、法规信息）；d)关键产品特征；e)关于产品寿命结束要求（如处置、再循环）。注：与外部提供方一起老化管理可依据IRIS老化指南。8.2.3 产品和服务要求评审8.2.3.1组织应确保有能力向用户提供满足要求产品和服务。在承诺向用户提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审： a)用户要求要求，包含对交付及交付后活动要求；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c)组织要求要求；d)适适用于产品和服务法律法规要求；e)与以前表述不一致协议或订单要求。组织应确保与以前要求不一致协议或订单要求已得到处理。若用户没有提供成文要求，组织在接收用户要求前应对用户要求进行确认。注：在一些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审可能是不实际，作为代替方法，可评审关于产品信息，如产品目录。8.2.3.2适用时，组织应保留与以下关于成文信息：a)评审结果；b)产品和服务新要求。8.2.4 产品和服务要求更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改要求。8.2.5 补充组织必须建立、实施和保持一个文件化过程以管理产品和服务要求。该过程必须：a)考虑8.2要求要求；b)应用于：1)在投标之前满足市场预期新产品和服务设计开发（如平台、产品系列）；2)投标管理（提交标书、接收协议或订单）；3)项目执行（如接收协议或订单变更）；4)变更控制（见8.1.5）。注：该过程能够包含在项目管理过程中。c)经过多方论证方法执行，适用时包含内部和外部干系人；d)最少包含这些步骤：1)确定（见8.2.2）；2)评审（见8.2.3）；3)验证；4)确认；e)确保要求是：1)分别逐项检验；2)评定和考虑；3)评价关于风险和机会；4)由相关人员适当转换、了解、共识、逐层分解和承诺；5)完整、明确、可验证和可行；6)技术要求被文件化在需求说明书中；注：需求说明书能够由用户提供或组织编制。更新如发生变更。8.3 产品和服务设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当设计和开发过程，以确保后续产品和服务提供。8.3.1.1 总则补充8.3.1.1.1在8.3要求要求应用于新技术设计开发或引进（如复合材料制品、激光焊接）。组织为新技术落实必须执行过程FMEA。设计和开发过程必须：a)考虑8.3.2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6描述关于策划、输入、控制、输出和变更要求；b)文件化；c)结合IEC62278（EN50126）或等同标准与安全关于产品，依据IEC62425（EN50129）或等同标准要求安全案例；8.3.1.1.2组织必须确定设计开发人员必要能力和对应级别，关于：a)需求管理；b)技术状态管理；c)质量确保方法。8.3.2 设计和开发策划在