02---工作规范检查实施细则.doc

工作规范检查实施细则第一章 总 则第一条为贯彻公司质量管理理念，加强内部自检、自查力度，质量管理体系拟采取内部部门检查和公司自查模式对公司的药品生产和食品生产实施情况、生产管理及质量管理等情况进行自检、自查。第二条本细则适用于公司各职能管理部门。第三条由公司成立的自检小组，全权负责对厂区的生产管理及质量管理体系进行自检，自检小组人员在进行检查前临时组成，由质量体系和生产体系人员构成，每年至少进行一次专项自检。第四条 自检小组根据自检方案进行自检，自检完成后形成自检记录和报告，并根据本条例拟定相关处罚意见，处罚通知经质量负责人签字后生效。在自检过程中应参与到每个细节，便于对自检提出的问题进行整改和纠正。第五条本条例也作为厂区质量监督人员QA在现场监督时，作为现场规范和现场监管的处罚依据，处罚通知经质量部门负责人签字后生效。第五条本条例由六个系统若干项组成，初步实施后根据实施过程中的意见再次修订和完善本意见。其他外部检查时，提出的实际情况亦根据本条例相关内容执行。第二章质量职责与机构第一条质量方针不明确，或关键岗位人员不能描述企业的质量方针。以实际提问为主，随机对各级部门管理人员进行提问，回答不清晰者，主管50元/次，副经理以上100元/次。第二条组织架构不完善，关键岗位缺乏岗位职责说明书或关键岗位人员不能描述其履职范围及权限。以口头询问为主: 行政部门负责人问岗位说明书，50元/次，岗位负责人不能描述，50元/次。第三条未制定年度培训计划，培训过程未进行评估。培训管理部门未制定年度培训计划，200元/次，相关部门未按计划开展培训，100元/次。培训后未评估、未完成培训资料，50元/次。第四条 中药材、饮片验收人员未经培训，不能识别药材。指除专管员之外的库管人员，不能识别一般常用药材，50元/次。第五条进入净化区的人员未定期进行卫生学和微生物学、洁净作业的培训。无培训档案，未进行培训或未归档，或培训后未按洁净区卫生要求，具体到责任人50元/次。第六条培训制度不健全，到厂员工未经过岗前培训”。无制度，培训管理人员100元/次，有制度未执行，具体的责任人员50元/次。第七条培训人员经过培训和考核合格后，不按规程实施。不按规程实施，具体的责任人100元/次第八条 关键人员的岗位授权、岗位许可，其档案中无相应的培训资料。关键人员指取样、放行、记录审核、培训管理、关键岗位（如配料）、供应商管理等的岗位，应有岗位授权和许可，应有相应的培训资料，缺乏上述资料的处罚100元/次。第九条体检项目未包含皮肤检查和传染病指示的项目。体检未包含皮肤检查和传染病指示的项目，体检管理人员100元/次。第十条 在生产区饮食、抽烟、酗酒、饮料等。具体的责任人员200元/次。生产区指除了行政楼区域、食堂、宿舍以外的其他区域。第十一条 在生产车间内佩戴饰物、化妆等与生产无关的产品等。具体的责任人员100元/次。第三章设备与设施第一条 未按要求开启除尘设施，未定期对除尘设施进行维护。具体的责任人员200元/次。第二条 压缩空气系统未按期进行维护，空气压缩间卫生环境脏乱差。具体的责任人员100元/次。第三条 真空系统、冷却水系统、冷冻水系统未按期进行维护保养。具体的责任人员100元/次。第四条 设施操作环境的清洁、整理不符合相关文件要求（如定置管理等要求）；具体的责任人员100元/次。第五条 设施运行过程中发生偏差未及时上报相关部门；具体的责任人员200元/次。第六条 空调系统及功能间的压差未按文件要求进行监控；具体的责任人员50元/次。第七条 洁净区内的回风窗粉尘在清场时，清理不彻底，造成积尘；具体的责任人员50元/次。第八条 空调净化系统未按时开启和关闭；具体的责任人员200元/次。第九条 空调净化系统未按规定的时间或条件进行维护；具体的责任人员50元/次。第十条 空调净化系统未按规定的时间或条件进行滤器清洗；具体的责任人员50元/次。第十一条 空调净化系统未按规定的时间或条件进行系统验证；具体的责任人员100元/次。第十二条 空调净化系统未按规定的时间或条件进行环境检测；具体的责任人员100元/次。第十三条 空调净化系统未按规定的要求填写相关记录，具体的责任人员50元/次。第十四条 空调净化系统发生的偏差未及时上报；具体的责任人员100元/次。第十五条 空调净化系统操作人员和QA人员空调系统相关原理不清楚，如：换气次数、风量平衡、压差、滤器检漏等。具体的责任人员100元/次。第十六条 空调净化系统操作间凌乱，未进行清洁、整理；具体的责任人员50元/次。第十七条 水系统未按周期对系统进行清洁、消毒和维护；具体的责任人员100元/次。第十八条 水系统操作人员和QA人员对设备原理不清楚；具体的责任人员50元/次。第十九条 水处理间凌乱，未进行清洁、整理；具体的责任人员100元/次。第二十条 水系统操作人员未按要求进行监控和填写现场记录；具体的责任人员50元/次。第二十一条 未按要求进行年度数据回顾；具体的责任人员100元/次。第二十二条 未按要求进行系统再验证；具体的责任人员100元/次。第二十三条 设备工具、备品、备件未按规定定置存放；具体的责任人员50元/次。第二十四条 设备未经验证或确认即投入使用；具体的责任人员，生产部200元/次，设备部200元/次。第二十五条 设备上的异物（润滑油、机油、铁锈、药材、玻屑、颗粒、包材、部件等）在设备清场时，未清理到位；具体的责任人员100元/次。第二十六条 所有设备设施使用运行日志未按规定填写；具体的责任人员50元/次。可叠加。第二十七条 设备设施的维护、维护、保养记录不完整。已进行维护但无记录。或未进行维保，确有维保记录加倍处罚。具体的责任人员200元/次。第二十八条 设备模具未放置在规定的位置；具体的责任人员50元/次。操作人员和维保人员不懂设备基本原理；具体的责任人员50元/次。第二十九条 设备档案不完整（指未按规范要求包含所需资料），或设备档案缺失。具体的责任人员200元/次。第三十条 计量器具管理缺失，计量器具丢失、损坏、故障未上报；具体的责任人员200元/次。第三十一条 计量器具未按规定的时间进行校验；具体的责任人员100元/次。第三十二条 设备台账不清晰，与实际账物不匹配；具体的责任人员200元/次。可叠加第三十三条 设备标识不清晰或缺失，（清场状态、使用状态、运行状态）；具体的责任人员50元/次。第三十四条 设备标牌内容变更后，更新不及时，或缺失；具体的责任人员200元/次。第三十五条 计量器具标识不完整（缺编号、名称、检定周期等信息）；具体的责任人员100元/次。第三十六条 计量器具账物不相符；具体的责任人员200元/次。第三十七条 长期不使用的设备未搬出生产区，或未标识清楚。具体的责任人员100元/次。第三十八条 设备运行过程中发生偏差未上报；具体的责任人员200元/次。第三十九条 设备清洁方法未经确认；具体的责任人员100元/次。第四十条 未按规定的清洁方法对设备清洁。具体的责任人员100元/次。第四十一条 未制定设备维护保养计划，未按保养计划开展工作；无计划，具体的责任人员200元/次。有计划未开展，具体的责任人员100元/次。第四章物料系统第一条物料货位卡填写不完整。具体的责任人员50元/次。第二条物料信息不完整。具体的责任人员50元/次。第三条物料账物卡不相符。具体的责任人员100元/次。第四条未按物料验收程序收货。具体的责任人员100元/次。第五条未见领料单发货（车间“借”“暂用”等原因出货的，加倍重罚）。具体的责任人员200元/次。第六条未见质量部门的放行凭证发货。具体的责任人员200元/次。第七条物料退库未进行清点计数。具体的责任人员100元/次。第八条 物料计量衡器故障，或检定期限到期后未保修、报验。具体的责任人员100元/次，计量器具随意搬动的，100元/次。第九条物料下账不及时。具体的责任人员50元/次。第十条物料到期未及时提出复验。具体的责任人员50元/次。第十一条物料长虫、长霉未及时提出翻晒。具体的责任人员50元/次。第十二条 未按规定区域存放相应物料、中间品和成品；具体的责任人员50元/次。第十三条 物料验收后，未及时完成初验记录，未及时请验（原则上不得超过第二天完成初验和请验）；具体的责任人员50元/次。第十四条 请验时物料信息不完整，（包含供应商应提供的信息）。具体的责任人员50元/次。第十五条 中间产品存放时间超过规定时限；具体的责任人员50元/次（特殊情况除外）。第十六条 中间产品未进行有效密封，密闭处理；具体的责任人员50元/次。第十七条 当天完成的中间产品未及时办理入站手续；具体的责任人员100元/次。第十八条 向未经批准的供应商采购物料；具体的责任人员500元/次。第十九条 产品发运时未获得放行凭证；具体的责任人员200元/次。第十九条 仓库库管员不知道物料的供货商明细和供货范围明细，现场询问，回答不明确，具体的责任人员100元/次。第五章 生产工艺控制和生产管理系统第一条 生产过程无工艺规程，包装规程中无书面包装操作要求。具体的责任人员100元/次。第二条 生产记录与生产工艺不配套，或未按工艺规程设计和填写生产记录。具体的责任人员100元/次。第三条 生产过程中物料平衡未得到合理解释，或发生的偏差未调查。具体的责任人员100元/次。第四条 生产器具未按规定位置存放。具体的责任人员50元/次。第五条 未按生产指令生产或自行变更生产工艺。具体的责任人员200元/次。第六条 未按生产指令的范围进行领料；具体的责任人员200元/次。第七条 生产过程发生偏差未上报；或隐瞒偏差事件；具体的责任人员200元/次。第八条 生产结束后清场不及时，必须在当班完成。具体的责任人员50元/次。第九条 生产结束后，物料退货不及时；原则上当日完成，特殊情况必须第二天完成。具体的责任人员50元/次。第十条 生产过程中，状态不清晰或错误；具体的责任人员50元/次。第十一条 生产过程中，中间品的状态不完整，物料状态缺失；具体的责任人员50元/次。第十二条 生产记录传递不及时，工序完成，记录应在当天完成，最迟第二天早上上交，未在规定时间内上交；具体的责任人员100元/次。第十三条 生产记录填写错误，逻辑错误和计算错误；具体的责任人员50元/次。第十四条 生产现场，物料、设备、功能间状态不明确；具体的责任人员100元/次。第十五条 使用未经放行的物料和中间产品；具体的责任人员200元/次。第十六条 已打印生产信息的印刷性包装材料，储存、发放、打印和销毁控制不严；具体的责任人员100元/次。第十七条 包装过程中发生的异常情况未上报和调查。具体的责任人员100元/次。第十八条 未按期对洁净区进行消毒；具体的责任人员100元/次。第十九条 产品已被设备上的异物（润滑油、其他产品、铁锈、机油等）严重污染，未采取措施；具体的责任人员100元/次。第十九条 未按洁净区作业规范进行，如未随手关门、进入洁净区未洗手、消毒、未按要求进行更衣、在洁净区打闹，玩手机、打电话等行为，经查证，具体责任人员100元/次。第二十条 外来人员进入车间必须得到批准后方可进入，车间衣服由生产部提供，在指导下更衣进入，参观外围由人力行政部负责，需要工作服由人力行政部提供，如违反车间、库房、实验室等规章制度，由相应带入部门负责人承担，每次罚款200元。第六章 实验室系统第一条分样记录不全，分样记录不完整。具体的责任人员50元/次。第二条 检验结果未在规定时间内出报告；具体的责任人员200元/次。第三条 检验结果超趋势，未进行分析；具体的责任人员50元/次。第四条检验原始记录不全，检验的校正，标定记录不全。具体的责任人员100元/次。第五条 检验台账不全，检验设备使用日志不完整；具体的责任人员100元/次。第六条 样品存放、试剂存放、对照品存放及其他功能间卫生环境凌乱，具体的责任人员50元/次。第七条 检验仪器未按规定进行维护、保养；具体的责任人员100元/次。第八条 检验环境凌乱，检验后的试管、试瓶、废液等未及时处理；具体的责任人员100元/次。第九条 检验数据，原始记录，检验图谱归档不及时；具体的责任人员100元/次。第十条 检验偏差未按规定处理；具体的责任人员100元/次。第十一条 样品、试剂、试药管理不善，领进、发出台账不清，未按规定进行管理，账物卡不符；具体的责任人员200元/次。第十二条 微生物实验室未按SOP清洁，清场，培养箱温度计未定期校准；具体的责任人员100元/次。第十三条 独立操作设备的人员，未经过培训或无培训授权资料；具体的责任人员50元/次。第十四条 计量检定仪器台账缺失，计量器具未在有效期内使用，校准检定记录不完整；具体的责任人员200元/次。第十五条 精密仪器、精密天平，未在规定的实验室条件下使用，没有做好防震，防尘灯措施；具体的责任人员100元/次。第十六条 实验室设备、仪器维护不到位，维护使用记录不完整；具体的责任人员100元/次。第十七条 试剂、试药配制记录不完整；具体的责任人员50元/次。第十八条 标准溶液配制记录不全面，标签信息不全，未按期进行复标，发放无记录；具体的责任人员100元/次。第十九条 培养基的购入、配制记录不完整；具体的责任人员50元/次。第二十条 菌种购入、传代记录不完整，灭活记录不完整；具体的责任人员50元/次。第二十一条 试剂、试药、培养基、菌种、标准品等检验物资保管，账物卡不符。具体的责任人员200元/次。第二十二条 留样室的管理，现场不整洁，账物卡不符；具体的责任人员100元/次。第二十三条 需进行稳定性试验的样品未及时送检。具体的责任人员100元/次。第二十四条 稳定性考察显示产品在有效期内就不符合质量标准时，没有采取措施。具体的责任人员100元/次。第二十五条 实验室人员在上班期间玩游戏，睡觉等做与工作无关的事发现一次100元。第七章质量管理系统第一条 取样过程未记录，取样前所需的资料不全。具体的责任人员50元/次。第二条 取样数量与台账不符，取样记录不完整，未按规定取样，取样后未发放取样标签；具体的责任人员100元/次。第三条取样人员未经过培训授权，或培训不全就授权。具体的责任人员200元/次。未在规定时间内完成样品取样、送检，具体的责任人员100元/次。第四条 QA人员培训和授权的程序资料不全；具体的责任人员100元/次。未在规定时间内完成物料放行手续（指在具备放行条件已经具备的情况下，不及时完成放行手续），具体的责任人员100元/次。第五条 未对生产过程进行监控，中间产品、成品放行未签字；具体的责任人员100元/次。第六条 生产过程中的偏差，未进行调查处理和记录；具体的责任人员200元/次。第七条 生产过程中异常情况，未上报、未进行调查处理和记录；具体的责任人员200元/次。第八条 生产过程中，不符合工艺规程未及时制止并上报；具体的责任人员200元/次。第九条 生产过程中，未对人员卫生和工艺卫生情况进行监控；具体的责任人员100元/次。第十条 中间产品没有履行放行职责；具体的责任人员100元/次。第十一条 中间产品的存放不符合工艺要求；具体的责任人员100元/次，监督人员没有正确的指导和制止的具体责任人员100元/次。第十二条 生产操作人员未如实、及时填写生产记录；具体的责任人员100元/次。第十三条 生产记录审核存在下列问题之一：具体的责任人员50元/项，可叠加。1、指令与处方不一致，不符合工艺规程要求；2、相关的人员未签字；3、所有数据逻辑性、真实性、准确性不符合要求；4、各阶段的产率和物料平衡不符合工艺要求，计算过程无第二人复核；5、批量、设备装载量与验证参数，工艺规程不一致；6、发生的偏差未上报，或偏差未关闭而放行的；第十四条 没有按规程要求开展质量回顾工作；具体的责任人员200元/次。第十五条 未制定验证总计划，未按计划要求开展验证工作；具体的责任人员100元/次。第十六条 偏差台账、变更台账不完全；未开展变更管理，偏差管理工作。具体的责任人员100元/次。备注：1、本条款中说描述的“及时”，（原则上是指当日完成，特殊情况第二天必须完成）。