医疗器械质量手册.doc

河南xxxxxx有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 公司概况0.3 任命书0.4 质量手册说明0.5 质量手册修改控制0.7 质量手册修改控制页1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.05.1 质量方针 5.15.2 管理策划控制程序 5.4.25.3 职责和权限与沟通 535.4 管理评审控制程序 5.46.0 资源管理 6.06.1 人力资源控制程序 6.16.2 设施控制程序 6.26.3 工作环境控制程序 6.37.0 产品实现7.1(1) 产品实现的策划程序 7.17.1(2) 风险管理程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.47.4(2) 进货检验控制程序 7.47.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.37.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.08.1.1 顾客反馈控制程序 8.1.18.1.2 内部审核程序 8.1.28.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3、8.1.48.2 不合格品控制程序 8.28.3 数据分析控制程序 8.38.4 改进控制程序 8.4.18.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.18.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1附录一： 程序文件清单 河南xxxxxx有限公司章节号：0.2版本：A修改次数0公司概况第1页 共 1 页河南xxxxxx有限公司，成立于 2013 年 7 月，注册资金100万元，企业性质：有限公司；法定代表人： xxx 主要经营：、类：6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品。、类：6865医用缝合材料及粘合剂。类： 6825医用高频仪器设备； 6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积486，拟设医疗器械营业场所面积324。 现有员工10人，其中专业技术人员2人， 内审员1人。公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共1人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。电 话： 传 真： 邮 编： 河南xxxxxx有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页 共 1 页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008质量管理体系要求和YY/T0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 李帅为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。 总经理：xxx2013年8月20日河南xxxxxx有限公司章节号：0.4版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页 共 1 页质量方针： 依法经营、质量第一质量目标： 医疗器械安全有效达到100%； 顾客满意率98%； 顾客投诉处理率100%质量承诺: 满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应。总经理：xxx2013年8月20日河南xxxxxx有限公司章节号：0.5版本：A修改次数0质量手册说明第1页 共 1 页1 目的1.1公司于2013年7月根据YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2008质量管理体系 要求编制了A版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2 适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3设计和开发、7.5.1生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001一次性使用无菌注射器、GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式、GB8369-2005一次性使用输血器、GB18485.3-2005一次性使用避光输液器等。3. 术语和定义本手册采用ISO9000：2008质量管理体系基础和术语、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4. 本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6. 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件控制程序的有关规定。8. 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。河南xxxxxx有限公司章节号：0.6版本：A修改次数0质量手册修改控制页第1页 共 1 页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准河南xxxxxx有限公司章节号：1.0版本：A修改次数0行政组织结构图第1页 共 1 页总经理 xxx仓库管理xxx质量管理人兼质量管理部长xxx销售部xxx会计xxx质量管理员xxxxxx质量验证员xxxxxx河南xxxxxx有限公司章节号：2.0版本：A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页 共 1 页总经理 xxx仓库管理xxx质量管理人兼质量管理部长xxx销售部xxx会计张杏质量管理员xxxxxx质量验证员xxxxxx河南xxxxxx有限公司章节号：3.0版本：A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页 共 1 页体系要求 职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部销售部售后服务部4.1 质量管理体系总要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施64 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 销售和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8.1 测量、分析和改进策划8.2.1 反馈8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进说明: 主要职能; 相关职能河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第1页 共4页1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 经理a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。e) 负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001：2008 和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控测量、分析和改进产品实现质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责资源管理满意资源管理测量、分析和改进满意 要求产品实现产品要求 输入 输出产品品 增值活动 信息流 公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其-一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下：河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第3页 共4页售后服务采 购检验、验证入库交付1、关键过程：检验、验证4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照GB/T19001：2008 和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-01)公司质量管理体系文件 分为二级即：第一级质量文件质量手册（包括程序文件） 管理标准、工作标准、 第二级质量文件技术标准，质量记录文件、表格及其它质量文件 附图: 4.0-01 4.2.2.1 一级文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。4.2.2.2 第二级文件包括：a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。c)对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针、目标管理办法。河南xxxxxx有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第4页 共 4页4.2.3 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.4 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.5 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。4.2.6公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。 为实施上述要求，公司编制了下列程序文件：章节号 标 题 GB/T19001和YY/T0287 对照条款 文件编号4.0 质量管理体系4.1 文件控制程序 4.2.3 Q/XXXX ZS4.2.3-014.2 质量记录控制程序 4.2.4 Q/XXXX ZS4.2.4-01河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXX ZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第1页 共 5 页1 目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。2 范围 适用于公司质量管理体系文件的控制。3 职责3.1 经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。4 程序 4.1 文件分类及保管4.1.1公司第一级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。4.1.2公司第二级质量管理体系文件：a） 各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。b） 其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。c） 公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。4.2 文件的编号a) 质量手册编号：Q/XXXX ZLSC - 2013 发布时间（年份） 质量手册企业名称（河南xxxxxx有限公司）河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXX ZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第2页 共 5 页b) 程序文件编号：Q/XXXX ZS（X.X.X）2013 发布时间（年份） YY/T0287条款号 程序文件代号 企业名称（河南xxxxxx有限公司）c) 质量体系表、单、记录编号： JL / XXXX XXX XX 记录、表格顺序号 YY/T0287条款号 企业名称（河南xxxxxx有限公司） 记录、表格d) 管理类文件和资料编号： GL / XXXX XX 同(c) 管理类文件) 技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等） JS/ XXXX XXX XX 同(c) 技术文件和资料f) 外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXX ZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第3页 共 5页g) 公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号：存 档 -00 人力资源部 -04经 理 -01 质量管理部 -05管理者代表 -02 业 务 部 -06办 公 室 -03 售后服务部 -07当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理部发放三份同一作业文件，其编号分别为“01-01”、“01-02”和“01-03”。4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效：a) 质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布， 由质量管理部负责登记、发放；b) 各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记、发放；c) 应确保文件使用的各部门/人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。4.5 文件的更改a) 质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录； b) 其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a) 文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXX ZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第4页 共 5 页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销售4.7.1 文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；b) 各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。c) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部；d) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.7.2 文件的作废和销毁a) 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用；b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章；c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。d)公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。 e)质量管理部负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人,登记编号。4.8 外来文件的控制4.8.1 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。4.8.2 质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。4.8.3 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXX ZS4.2.3-2013版本：A修改次数0文件控制程序第5页 共 5 页4.9 每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款的规定。4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.11作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。5 相关文件 5.1 质量记录控制程序 Q/XXXX ZS4.2.4-20136 质量记录6.1 文件一览表 JL/XXXX4.2.3-016.2 文件发放、回收记录 JL/XXXX4.2.3-026.3 文件借阅、复制记录 JL/XXXX4.2.3-036.4 部门受控文件清单 JL/XXXX4.2.3-046.5 文件更改申请 JL/XXXX4.2.3-056.6 文件销毁申请 JL/XXXX4.2.3-066.7 外来文件清单 JL/XXXX4.2.3-07质量记录文件一览表名称编号保存期（年）质量记录文件一览表文件发放、回收记录文件更改申请文件销毁申请质量记录清单管理评审计划管理评审通知单管理评审报告员工花名册特殊工种员工花名册培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日保项目表设施周保项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品/合同要求评审表定单确认表供方评定记录表合格供方名录供方绩效评定表采购计划生产计划生产报表特殊过程确认报告领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡顾客财产问题反馈表测量监控设备履历卡测量监控设备一览表计量校准计划内校记录表销售情况反馈表售出成品反馈表顾客满意程度调查表顾客满意度分析报告年度内审计划审核实施计划内审检查表不符合报告内部质量管理体系审核报告内审首（末）次会议签到表不合格项分布表进货验证记录半成品检验记录成品检验记录紧急（例外）放行产品申请单不合格品报告信息处理单改进计划纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表JL4.2.301JL4.2.302JL4.2.303JL4.2.304JL4.2.401JL5.601JL5.602JL5.603JL6.201JL6.202JL6.203JL6.204JL6.205JL6.301JL6.302JL6.303JL6.304JL6.305JL6.306JL6.307JL6.308JL6.309JL7.201JL7.202JL7.401JL7.402JL7.403JL7.404JL7.501JL7.503JL7.503JL7.504JL7.505JL7.506JL7.507JL7.508JL7.509JL7.601JL7.602JL7.603JL7.604JL8.2.101JL8.2.102JL8.2.103JL8.2.104JL8.2.201JL8.2.202JL8.2.203JL8.2.204JL8.2.205JL8.2.206JL8.2.207JL8.2.301JL8.2.302JL8.2.303JL8.2.304JL8.301JL8.401JL8.501JL8.502JL8.503长期333长期335长期长期3333长期长期长期3年3年33335长期长期3333333长期3长期3长期长期3333333333333333333333医疗器械质量手册(最新)河南xxxxxx有限公司文件编号：Q/XXXX ZS4.2.4-2013版本：A修改次数0质量记录控制程序第1页 共2 页1 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。3.2 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。4 程序4.1 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识、编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写 4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。4.4.2 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。4.4.3 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。4.4.4 质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5 质量记录发放、借阅和复制a) 各部门填写文件发放、回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表；b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案4.6 质量记