医疗机构消毒供应中心评估新版细则.doc

医疗机构消毒供应中心评估细则

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
一、管理水平
300分

1.集中管理工作方式
60分

1.1医院CSSD采用集中管理方式。对全院所有需要消毒或灭菌后重复使用诊断器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、灭菌和供应。
1.2医院手术室重复使用诊断器械、器具和物品暂不能集中到CSSD解决，应有实行集中管理筹划和方案。手术室清洗、消毒、灭菌设施及质量规定应执行卫生部卫生行业原则WS310.1、WS310.2、WS310.3规定。
1.3外来医疗器械均应由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。医院组织制定对外来医疗器械接受、清点等管理制度。
1.4内镜清洗消毒应符合卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》。
1.5口腔诊断器械清洗消毒应符合卫生部《医疗机构口腔诊断器械消毒技术操作规范》。
60

现场查：
1.医院手术室器械、专科小手术器械及全院临床复用无菌物品集中处置状况。
2.未集中管理查:手术室、口腔科等设施及内镜清洗消毒等基本条件。
一项不符合扣12分

2.区域性消毒供应工作方式
+20分
2.1医院CSSD为附近医疗机构提供服务，应涉及清洗、消毒、包装、灭菌及效果监测。
2.2接送双方订立合伙合同书，明确接送双方承担责任。
2.3接送双方明确解决物品种类、质量规定等有关文献资料。
+20
抽查:
区域化管理制度；
物品质量及数量；
接受发放记录。

符合2.1加10分,别的各加5分
3.医院管理职责贯彻
60分
3.1医院CSSD管理体制。应有一名院领导分管CSSD建设和管理工作，使其在院领导或有关职能部门直接领导下开展工作。
10
查资料：理解CSSD管理组织和主管部门。
不符合扣5-10分

3.2医院管理职责到位。
3.2.1 CSSD建设规划应与本机构规模、任务和发展规划相适应，应将工作管理纳入医疗质量管理体系中。
3.2.2护理部、人事部依照工作量合理调配工作人员，贯彻岗位培训制度及安排CSSD工作人员参加消毒灭菌专业、医院感染管理专业等有关继续教诲。
3.2.3 护理质量管理委员会及医院感染管理委员会等对CSSD建设与管理予以指引，定期进行检查和评价。
20
查资料：
CSSD规模能满足医院临床需要；继续教诲记录；
对CSSD质量检查记录
一项不符合扣5分

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
一、管理水平
(续)
3.医院管理职责贯彻
3.2.4设备科负责购买设备技术参数审核，建立对厂家设备安装、检修质量审核、验收制度，专人负责供应室设备维护和定期检查，按有关规定对CSSD所使用各类数字仪表，如安全阀、压力表等进行校验，压力蒸汽灭菌器有计量部门定期检测记录，并建立设备档案。
3.2.5总务部门对CSSD水、电、压缩空气及蒸汽供应能保证质量，定期进行设备、管道维护和检修，并做好记录。

查资料：
设备部门对CSSD有关设备维护和检修资料；
CSSD寻常维护资料。

3.3 人员构造合理。
3.3.1医院应依照CSSD工作量及各岗位需求，科学、合理配备具备执业资格护士、消毒员和工人。设科主任、科护士长或护士长等负责人。依照医院工作需要，设组长、质控员等岗位。
3.3.2 CSSD负责人要具备大专或以上学历，有良好专业知识和技能，应定期接受市级以上医院感染管理和消毒供应专业培训。
3.3.3 所有工作人员均要通过相应岗位系统培训，工作能力符合岗位工作需要。消毒员必要接受消毒隔离知识与技能培训并持有效压力容器上岗证。工人应接受相应岗位知识与技能培训，培训合格后方可上岗。
3.3.4工作人员每年应进行健康体检，患有精神障碍等人员不适当从事CSSD工作。
15
听报告及查资料：
CSSD组织构造及人数；
负责人接受培训资料；
CSSD岗位培训资料及消毒员压力容器操作证等；
体检资料；
一项不符合扣5分

3.4人员分层级管理和合理排班
3.4.1工作区域可设组长或指定专人负责，组织及贯彻本区域人员岗位职责、工作流程、质量分析与改进等工作，应定期对工作环节记录数据进行汇总分析，提出改进办法，并有有关资料。
3.4.2专人负责CSSD物品入库质量及数量核查，负责组织和贯彻对清洗消毒设备、医用热封机、干燥柜、各种灭菌器等设备定期性能参数确认工作，承担CSSD成本分析与控制责任。
3.4.3护士、工人岗位职权清晰，护士应具备培训和指引工人工作能力并履行督导职责。
3.4.4消毒员负责灭菌过程全程质量观测与监测，发现问题及时报告组长或护士长。
15
查资料和现场考察：
各岗位工作职责制度与贯彻状况；
抽查工作人员对职责掌握状况；

一项不符合扣5分

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
一、管理水平

(续)
3.医院管理职责贯彻

3.4.5合理排班。排班应以满足临床工作规定，保证物品供应充分及时为原则。CSSD排班和下收下送时间，满足临床需要。
3.4.6建立紧急状况下人员调配机制，保证节假日、急救、重大医疗保障需要无菌医疗器械供应人力支持。有停水、停电、灭菌器浮现故障等紧急预案，对突发意外事件有防范办法和解决指引。

查班表与否符合临床需要；
查紧急预案实行状况。

4.CSSD建立健全各项规章制度，保证工作质量
50分
4.1应有年度工作筹划和重点，至少每半年对工作质量进行分析与总结，发现问题及时分析解决。
5
查资料/现场考查和考核工作人员掌握状况:
年度工作筹划、总结；
技术操作规范有无健全并符合岗位需要；
区域制度与规程贯彻状况；
消毒隔离管理状况；
与有关科室联系制度执行状况；
器械管理制度执行状况。
一项不符合扣5分

4.2 CSSD有明确岗位职责。对各岗位工作范畴、职责、应具备知识和能力等都应有清晰表述，建立健全各项管理规章制度。
5

4.3清洗、包装和灭菌等各工作环节应有完善技术和设备操作规程及质量原则。
5
4.4 健全CSSD消毒隔离制度，有效地控制污染源。
5
4.5健全交接班制度。涉及清洗消毒器、医用热封机及灭菌器等核心设备、水电蒸汽等特殊状况交接班。
5
4.6健全清洗、消毒质量监测制度，涉及器械清洗消毒质量分析记录、清洗消毒器物理参数与运转状况监测制度及分析。
5

4.7健全器械配备、核对包装复核制度、包装密闭完好性及无菌物品标记复核制度、灭菌过程及效果监测制度，涉及灭菌物品装载、卸载操作指引及质量原则、灭菌器操作规程。
5

4.8健全职业安全防护制度：去污区工作人员接受污物时，应执行WS310.2 原则CSSD防护着装规定。建立清晰安全防护操作指引。建立职业暴露报告和解决制度。
5

4.9建全与有关科室联系制度。积极理解各科室使用专科无菌物品专业特点，掌握专用器械、用品构造、材质特点和解决要点，并配合临床需要，对新使用器械进行跟进。定期进行满意度调查。
5

4.10建立器械申领报废制度。做好器械使用管理，定期进行成本分析。
5

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
(续）
一、管理水平

5.质量持续改进
10分
5.1建立质量分析与持续质量改进工作制度。有工作质量实时记录，开展全面质量管理（PDCA）、QC小组等活动。CSSD应依照实际工作及时修订工作质量管理体系，建立质量改进专业小组，明确质量管理指标。
10
查资料：
质量分析记录；与否建立质量指标；
体现质量持续改进；
质量追溯制度。

每项不符合扣5分

5.2建立高危风险质量控制指标。依照工作效率和工作质量，及时发现高风险因素，定期进行质量分析或主线因素分析，有改进办法和效果反馈。
5.3建立质量追溯制度。医院感染管理部门、护理部指引CSSD建立质量追溯制度。对发生可疑医疗器械所致医源性感染、灭菌失败时，应协调CSSD和有关部门进行调查分析，质量追溯，提出改进办法。CSSD工作记录有可追溯性，发现灭菌失败事件，有召回不合格灭菌物品等有效管理办法。
6.建筑规范，设计合理，有助于提高工作质量和效果
35分
6.1建筑位置合理，不适当建在地下室或半地下室。
6
查阅资料/现场考查：
与否影响手术器械集中管理；
区域布局与否合理；
各工作区域管理状况；
手卫生或手消毒状况。

一项不合格扣5分

6.2 CSSD与手术室宜设专用通道，以利于使用后手术器械及时回收。
6.3 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室。
6.4 平面布局设计符合国家医院感染管理有关原则以及卫生部CSSD第一某些管理规范（WS310.1-）。满足将来医院及手术专科发展需要。
4
6.5各区域工作面积能满足工作场合需要。参照医院总床位数、日均手术量、重复使用器械工作量及周转率等重要因素。
6.6建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
6.6.1辅助区域涉及工作人员更衣室、值班室、办公室、卫生间、清洁敷料和带外包装一次性无菌物品库房等。
6.6.2工作区域内设去污区、检查、包装及灭菌区、无菌物品存储区、水解决间、蒸汽发生器放置间、压缩空气机放置间等。
5
6.7去污区与检查、包装及灭菌区之间，检查、包装及灭菌区与无菌物品存储区之间各有实际屏障相隔。各区之间有各自设备配备、工作范畴和功能。回收所有物品在去污区内进行解决，从污到洁，做到污洁分明。
6.7.1去污区是解决污染诊断器械、器具和物品区域。依照功能需要设立接受分类区、清洗区、漂洗区、传递窗、清洗放置污物回收车(箱)区域等。
8

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
一、管理水平
(续)
6.建筑规范，设计合理，有助于提高工作质量和效果
6.7.2去污区内工作设施按解决污染物品污染限度递减顺序放置。
6.7.3去污区人员进出通过缓冲区（间）。有清洁防护用品，缓冲区（间）和工作区域内分别设洗手设施、采用非接触式开关，有洗手液、手消毒和干手设备。
6.7.4卫生洁具用后及时进行清洗消毒，要保持悬挂干燥放置。有条件可设卫生洁具放置间或在洗车间内设洁具放置区。
6.7.5检查、包装及灭菌区是解决和存储清洁物品区域，涉及器械检查/组合包装间、敷料包装间、装载/卸载灭菌区、清洁物品接受窗。
6.7.6使用单门压力蒸汽灭菌器应设独立灭菌间，作为灭菌物品卸载周转区域。
6.7.7已消毒后不需灭菌直接使用物品，可在清洁区域内放置，标记清晰，固定区域放置，并及时发放。
6.7.8敷料、包布、监测材料等材料必要去除外包装，方可进入包装间，保持区域清洁。
6.7.9无菌物品存储区是存储灭菌物品和去除外包装一次性无菌器材区域，涉及无菌物品存储间、无菌物品发放间，下送车辆暂存间。

续上

6.8蒸汽、水、电规定。
6.8.1压力蒸汽灭菌器用水应用软化水或纯化水。符合WS310.2-原则。入室蒸汽压力总气源不低于4kg/cm2，减压后入炉汽源压力不低于2.5 kg/cm2，设单独蒸汽管路。
6.8.2 洗涤用水应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。自来水水质应符合GB 5749生活饮用水卫生原则，水压不少于1.5kg/ cm2。纯化水应符合电导率≤15µS/cm（25℃）。
6.8.3建立220伏、380伏两路供电，设立独立设备电源箱。
4
现场查：
水压、汽压及水解决设备参数记录
一项不合格扣4分

6.9 通风、温度及相对湿度规定。
6.9.1室内通风采光良好。工作照明、温度、相对湿度、机械通风换气次数符合WS310.1。①在各区安装空气温湿度计。②未有条件设立医用空调设备，宜设空调换风与空气抽湿机等设施。
6.9.2 环氧乙烷灭菌器，应设独立灭菌间，建立独立、符合安全规定排风系统。
4
现场查：
通风、温度与否符合工作规定。
一项不合格扣4分

6.10建筑材料应满足易清洁、耐腐蚀规定，室内墙壁及天花板无裂隙，无颗粒性物质脱落。地面平整、防滑、耐磨、易清洗。地漏必要在排水口下部设立高水封装置并加密封盖。污水排放管道接医院污水解决系统。无菌物品存储间无地漏。
4
现场查：
墙壁及天花板清洁、无霉点
污水设施对的。
一项不合格扣4分

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
一、管理水平
7.设备及配备满足工作需要，做到对的维护和安全使用。
50
7.1 医院CSSD建立设备质量管理、维护和监测制度。基本设备配备合理。各工作区域设备及物品分开管理，在相应区域内使用固定设施和设备进行解决。
7.2去污区应配备污物回收器具、污染物品分类台、清洗消毒水池、高压水枪、高压气枪、超声清洗装置、器械放置篮、干燥设备。①宜备机械清洗消毒机。②应备去污工具、各种洗涤剂、贮存物品设备。③工作区与缓冲间分别设洗手设施。去污区应配备洗眼装置，备防护用品，如护目镜/面罩、隔离衣/防水围裙、专用鞋、胶手套等。
35
查阅资料/现场查：
各区设备基本配备状况；
各区设备操作和维护记录；
抽考：工作人员掌握设备用法。
一项不合格扣5分

7.3检查、包装及灭菌区配备压力蒸汽灭菌器、清洁物品装载/卸载车、带光源放大镜器械包装台、敷料包装台、敷料架（柜）、物品转运车等。使用医用纸塑包装、医用无纺布等包装材料时，应备包装材料切割机，纸塑包装应备医用热封机。有条件配备低温气体灭菌器和干热灭菌器及有关设施。缓冲间设洗手设立。
10
7.4无菌物品存储区配备物品存储架、无菌物品运送工具等。无菌物品发放间宜设洗手设立，工作人员进入无菌存储区前、接触无菌物品前要洗手。
5
8.耗材物品质量管理符合国家有关规定
35
8.1有专人负责物品质量管理，应有接受物品登记、核查、分类和解决。物品收、发、出入库等记录精确完整，依照需要定期清点，帐物相符。
7
查资料：
入库登记资料/现场抽查/查问有关工作人员贯彻状况。
一项不合格扣5分

8.2清洁剂宜选取医用清洁剂，依照器械材质、污染物种类、选取适当清洁剂。清洁剂使用应遵循阐明书，精确配备使用浓度、办法和更换时间。
7
8.3清洁敷料应放置在清洁干燥环境，未拆外包装可在库房存储，拆去外包装后应在敷料间存储。存储时间不适当过长。
7
8.4医用包装材料应符合WS310.1、310.2原则和GB/T19633及 YY/T 0698.2-原则。医用包装无纺布YY/T 0698.9-、YY/T 0698.10-、医用纸袋 YY/T 0698.3-、纸塑材料YY/T 0698.5-等有关技术参数原则。棉布包装材料应符合如下规定：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。应一用一清洗，无污渍，灯光下检查无破损。开放式储槽不应用于灭菌物品包装。
7
8.5消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生允许批件，在有效期内使用。自制测试原则包应符合《消毒技术规范》、WS310.3关于规定。
7

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
二、技术水平

500分
1.及时回收，分类对的
50分
1.1及时回收污染物品。在回收可重复使用医疗器械和物品过程中，应保持密闭，严格遵守消毒隔离原则，不得污染医院环境和回收人员。
1.1.1依照临床科室需要拟定回收次数和时间，病区普通诊断用品每日回收，专科器械、手术器械用后及时回收。
1.1.2精细器械、锐器、易破损器械应使用专用容器妥善放置。
1.1.3污染器械与过期器械宜分开放置回收。
1.1.4病区污染器械密闭放置，有明显血迹物品使用者要及时进行初步冲洗或擦拭。
1.1.5回收工具及容器对的解决,清洁干燥放置。
25
实地考察:
回收办法、回收容器安全及清洁；
回收器械清点地点；
手术器械回收；
按器械规定放置；
查回收记录资料及分类对的；
原则防止技术及防护用品使用状况。
一项不合格扣5分

1.2回收污染物品分类清点应在去污区接受区域进行。
1.2.1接受人员认真清点各科器械数量和种类，发现数量不符或功能缺损时，应及时与科室联系告知，做出相应解决。按科室做好器械数量记录。
1.2.2依照器械种类和清洗解决办法进行合理分类，特别注意锐器、精细器械等分类。
1.2.3依照科室专科器械、手术器械特点进行分类放置。
1.2.4依照有无锈迹、污垢、干涸血迹、与否手工清洗、超声清洗或需要其他辅助工具清洗器械进行分类放置。
1.2.5机械清洗要对的分类装载放置，必要时使用相应器械清洗架。
25
2.清洗与消毒办法对的
100分
2.1建立器械清洗消毒质量管理制度，清洗消毒技术工作流程与质量原则清晰,符合工作岗位需要。建立各类物品人工清洗或机械清洗工作流程和质量规定。
2.1.1硬镜、穿刺针、构造复杂、清洗难度大或特殊手术器械等物品清洗人员通过专门培训。
2.1.2空腔类器械应使用高压水枪/气枪，并在水面下冲洗，防止产气愤溶胶。
2.1.3难以刷洗器械应选取超声清洗办法。超声清洗机使用应严格遵循操作规程，精细器械、橡胶器械等不适当使用超声清洗办法。
30
查资料：
检查技术工作流程和质量原则；
去污区工作技术实行状况；
实地抽考一项清洗技术；
一项不合格扣5分

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
二、技术水平

（续）
2.清洗与消毒办法对的
2.1.4使用清洗消毒器要依照本单位解决器械种类，制定器械、器皿、管腔类清洗程序和装载办法。锐器、精细器械有辅助固定装置和专用清洗篮框。
2.1.5各类器械清洗办法指引清晰，可操作性强。
2.1.6配有适合清洁剂并做到科学合理使用。

现场查：
机械清洗消毒流程与办法贯彻
抽考一名工作人员
一项不合格扣5分

2.2器械干燥办法对的
2.2.1干燥柜惯用器械干燥时间、温度、物品摆放办法对的。
2.2.2不耐温器械、器具和物品可使用消毒低纤维絮擦布进行干燥,空腔器械可使用高压气枪吹干或95%乙醇进行干燥解决。
20
现场检查：
抽查手术器械干燥办法和干燥柜使用
一项不合格扣5分
2.3消毒办法对的有效，不损伤器械。
2.3.1首选湿热消毒。消毒后继续灭菌解决物品，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1分钟或温度≥80℃，时间≥10分钟等或A0≥600。消毒后直接使用物品，湿热温度≥90℃，时间≥5分钟或A0≥3000。如呼吸机管道、湿化瓶等。如无湿热消毒时，可选用腐蚀性小化学消毒剂（不推荐腐蚀性大含氯消毒剂）
20
现场检查：
抽查消毒办法和质量控制
一项不合格扣5分
3.贯彻包装质量管理
40分
3.1包装区环境清洁，包装台无尘埃，工作先后应擦试。工作人员掌握各类器械清洁检查和功能检查办法和质量规定。
10
查资料/现场查：
复核制度贯彻状况；
抽考工作人员执行状况；
查阅包装质量控制有关记录。
一项不合格扣5分

3.2依照本单位不同类别器械包装需要，建立操作手册或多媒体操作指引，符合岗位工作需要。各类器械检查、组合与包装有操作指引和质量规定。
20
3.3包装区实行二次检查双人复核制。第一次检查由组装人员负责，对器械清洁度、数量、功能、包装摆放、备物品标记等进行质量初检。第二次检查由包装人员负责，对以上指标进行复核，对的放置标记和密闭包装。
10
3.4实行签名制。组装和包装人员分别签名，承担质量责任。
10
4.器械检查及保养符合规定。
40分
4.1包装区接受清洁器械人员对器械清洁度进行肉眼和放大镜检查，不合格器械应退回去污区重新解决。
20
现场抽查：
工作人员对器械检查办法/查器械清洁度/查制度执行状况。
一项不合格扣5分

4.2工作人员组装时对器械清洁度及功能进行检查或测试，对带电源器械应进行绝缘性能等安全性能检查。
20
4.3依照器械使用需要定期进行润滑，暂不使用器械润滑后干燥放置。
20

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
二、技术水平

5.包装及封包办法对的，包装材料达到质量原则。
100分
5.1工作人员应对的掌握包装区设备使用及基本工作流程，各类物品检查、配备与包装办法，各类敷料分类、折叠及包装办法。掌握包装材料分类及应用，使用对的包装办法和有效密闭或闭合形成无菌屏障。手术器械采用闭合式包装办法，应由2层包装材料分2次包装。
20
查资料：
现场抽查操作规程及贯彻状况；
查器械清洁合格率及包装数量、功能不符合率等有关质量控制记录，体现改进状况；
抽查1-2个无菌器械包与否符合原则。

一项不合格扣5分

5.2手术器械包装应由通过专门培训人员或在护士指引下执行，保证包装质量。
10
5.3手术器械应使用摆放在器械篮框或有孔盘中进行配套包装。有盖器皿应开盖，摞放器皿间应用吸湿布、医用吸水纸等隔开。剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。管腔类物品应盘绕放置，保持管腔畅通。精细器械、锐器等应采用保护办法。敷料与器械应分室包装。
10
5.4器械检查/组装进行初检、包装核查双人复核。
5.4.1组装者应根据器械装配技术规程或图示，核对器械种类、规格和数量，检查器械清洁度和功能，拆卸器械应进行组装，对的摆放。高度危险性物品灭菌包内中心部位应放置化学批示物。
5.4.2包装者应复核组装质量，涉及器械数量、规格、包内化学批示物和摆放办法，合格后进行包装。
5.4.3每件待灭菌包外应有灭菌化学批示物。灭菌物品包装标记应注明物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等，标记应具备追溯性。
5.5.4硬质容器应设立安全闭锁装置，打开后应可辨认。
40
5.6医用热封机在每日使用前应检查参数精确性和闭合完好性，操作人员观测记录，每日双人复核。发生参数不精确、闭合不良时，应及时分析因素，必要时联系厂家维修并做好记录。
10
5.7包装物品齐全，体积、重量不超标。超大超重灭菌包应选取通过验证灭菌程序，验证通过后方可使用此专用灭菌程序，并追溯灭菌质量。
10
6.灭菌过程质量管理符合规定
100分
6.1工作人员依照物品性质和类别对的选用灭菌办法。压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、等离子过氧化氢灭菌、干热灭菌或其他低温灭菌方式，掌握灭菌过程中各种参数，如：压力、温度、时间、装载量等。质量规定符合WS310.2中5.8灭菌规定，记录齐全。
25
查资料及现场抽查工作人员操作状况。
一项不合格扣5分

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
二、技术水平

（续）
6.灭菌过程质量符合规定
6.2每天灭菌前对设备运营进行安全检查并双人复核。涉及压力蒸汽灭菌器压力表处在“零”位置；记录打印装置处在备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口畅通，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运营条件符合设备规定。
25
查资料及操作：工作维护记录；自查质量资料；监测记录资料；
现场抽查工作人员操作状况；
复核制度贯彻状况；
一项不合格扣10分

6.3依照本单位使用灭菌器种类，制定相应操作手册、维修手册及应急预案解决指引。小型灭菌器使用和程序选取应符合YY0646-。
25
6.4对的执行待灭菌物品装载、灭菌过程监测及卸载工作流程与质量原则，符合WS310.2原则。灭菌程序结束后，双人共同复核灭菌过程物理、化学监测成果，以及生物监测成果。
25
7.无菌物品发放管理
70分
7.1建立无菌物品发放核对制度。无菌物品发放时，应确认无菌物品有效性，发放记录具备可追溯性。并应遵循先进先出原则。
10
现场考查：
检查核对制度及贯彻状况；
发放记录与否具备可溯性。
一项不合格扣5分

7.2物品标记清晰，按物品有效期先后顺序摆放，在有效期内存储。一次性无菌医疗用品应拆除外包装后进入无菌物品存储间内存储。
10
7.3一次性无菌物品发放记录涉及出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。
10
7.4工作人员接触无菌物品前应洗手或迅速手消毒。
10
7.5无菌物品存储环境清洁，室温湿度符合WS310-1原则规定。每日进行环境清洁。
10
7.6无菌物品有效期：使用棉布材料包装无菌物品有效期宜为7天；医用一次性纸袋包装无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装、一次性纸塑袋包装、硬质容器包装无菌物品，有效期宜为6个月。
10
7.7运送无菌物品容器固定使用，使用后每天进行清洁，干燥存储。
10

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
三、质量监测水平
200分
1.清洁消毒质量监测办法对的，成果符合规定
60分
1.1专人负责清洗质量监测工作。明确清洁剂合用范畴，检查有效期。每天观测纯化水电导率或定期检查软化水滤芯及盐。检查监测材料有效期和卫生行政部门卫生允许证等。
20
查资料：
清洗消毒监测资料，监测办法及成果；
清洗/消毒寻常监测和定期监测；
有无监测指标和进行因素分析。
一项不合格扣10分

1.2对清洗效果监测记录。定期对器械清洁合格率进行记录及因素分析，并进行持续质量改进。
1.2.1包装时对器械选取目测和/或借助带光源放大镜检查办法，对清洗后器械表面及其关节、齿牙处进行检查。应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑等进行寻常监测，记录成果。
1.2.2每月应至少随机抽查3～5个待灭菌包内所有物品清洗质量，检查内容同寻常监测，并记录监测成果，资料保存≥6个月。
1.2.3清洗消毒器质量监测记录,资料保存≥6个月。
1.2.4物理参数监测：操作者对每次清洗消毒器运营参数进行观测记录并签名。
1.2.5每年对清洗消毒器清洗效果进行监测；清洗程序发生变化、清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒办法、变化装载办法等时，应遵循生产厂家使用阐明或指引手册进行检测，质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
20
1.3消毒质量管理
1.3.1湿热消毒应监测、记录每次消毒温度与时间或A0值。监测成果应符合WS 310.2原则。
1.3.2化学消毒。应依照消毒剂种类特点，每次使用前监测消毒剂浓度、消毒时间，并记录，成果应符合该消毒剂规定。
1.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品，应每季度进行监测，如呼吸机管道等，监测办法及监测成果符合GB 15982规定。每次检测3～5件有代表性物品。
20

考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
三、质量监测水平

2.灭菌质量监测办法对的，成果符合规定
80分
2.1各种灭菌器物理监测法、化学监测法和生物监测法等操作办法、频率及成果应符合WS 310.3原则。对浮现监测异常及问题应分析因素进行改进，直至监测成果所有合格。
5
查资料：
灭菌监测过程状况；
查灭菌器BD测试双人复核；
查灭菌监测记录；
查监测记录与否精确；
与否建立不合格灭菌物品登记制度；
查湿包发生率、灭菌不合格记录和因素分析。
一项不合格扣5-10分

2.2 物理监测：应记录每次灭菌时温度、压力和时间等运营状况，涉及灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载重要物品、灭菌程序，重要运营参数、操作员签名或代号，及灭菌质量监测成果等，并存档。
2.2.1温度波动范畴在达到灭菌温度＋3℃以内，时间满足最低灭菌时间规定。
2.2.2应记录所有临界点时间、温度与压力值，成果应符合灭菌规定。
2.2.3物理监测不合格灭菌物品不得发放；并应分析因素进行改进，直至监测成果符合规定。
10
2.3 化学监测：每包待灭菌包使用包外化学监测，不合格灭菌物品不得发放，高度危险性物品包内应放置包内化学批示物，置于最难灭菌部位，包内化学监测不合格灭菌物品不得使用。
2.3.1 使用者应检查并确认包内化学批示物与否合格、器械干燥、干净等，合格后方可使用。
2.3.2 预真空压力灭菌器每天进行BD测试，双人确认成果达到合格后，灭菌器方可使用。
10
2.4生物监测：监测办法应按照WS310.3有关规定执行,对压力蒸汽灭菌器灭菌质量每周一次生物监测。低温化学灭菌监测遵循产品阐明书规定进行。
10
2.5生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用灭菌物品，重新解决；并应分析不合格因素，改进后，生物监测持续三次合格后方可使用。
10
2.6灭菌器新安装、移位和大修后监测。
2.6.1应进行持续三次物理监测、BD测试和生物监测。每次监测合格后，待灭菌器腔内温度冷却后，方可进行第二次监测。三次均合格方可使用。
2.6.2需要使用灭菌器各种程序时，每个程序分别进行物理监测、生物监测，均达到合格方可使用。
2.6.3新安装小型压力蒸汽灭菌器，按照使用程序分别进行生物监测应满载持续监测三次，合格后方可使用。
10
考核项目
考核原则
考核细则
分值
考核办法
扣分
备注
（续）
三、质量监测水平

（续）
2.灭菌质量监测办法对的，成果符合规定。
2.7 采用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应直接将一支生物批示物，置于空载灭菌器内，经一种灭菌周期后取出，规定条件下培养，观测成果。
10
同上
同上

2.8植入物应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急状况灭菌植入物时，可在生物PCD中加用5类化学批示物。5类化学批示物合格可作为提前放行标志，生物监测成果应及时通报使用部门。
10
2.9灭菌质量监测资料和记录保存期应≥3年。
5
3.质量控制与可追溯制度符合规定
60分
3.1 应建立和完善质量过程记录和可追溯制度，使用者应检查并确认包内批示物与否合格、器械干燥、干净等，合格后方可使用。同步将包外标记留存或记录于手术护理记录单上。
15
查资料：
有无不良事件报告分析及记录；有无建立工作质量指标监测制度；
现场抽查追溯制度实行状况。

一项不合格扣10分

3.2可与生产厂家设备工程师共同建立清洗消毒器、灭菌器等质量管理，定期共同分析设备运营核心质量环节，有针对性地进行改进。
5
3.3有条件时逐渐建立健全信息化系统，实现全程质量追踪和控制。
10
3.4应建立灭菌物品追溯与召回制度。
3.4.1生物监测不合格时，操作者应及时报告护士长，确认成果后，CSSD停止发放该炉次灭菌物品，告知有关部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用所有灭菌物品。同步应及时书面报告有关管理部门，阐明召回因素。
3.4.2有关管理部门应告知使用部门对已使用该期间无菌物品病人进行密切观测，临床科室应建立个案资料，详细记录病人状况，资料涉及：病人姓名、住院号、接触暴露日期、所使用何种不合格器械、感染风险及也许感染部位等。
3.4.3医院感染委员会应组织专家组检查灭菌过程各个环节，复核生物监测成果，核查物理监测、化学监测工作记录参数，生物监测不合格同炉次灭菌全过程物理监测参数与包内、包外化学监测成果；核查清洗、包装、装载及卸载等环节影响因素。分析灭菌失败也许因素。通过对事件进行风险评估，分析、判断，针对因素进行改进。采用有效办法后，重新进行三次生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。
3.4.4应对该事件解决状况进行总结，并向有关管理部门报告。
30