2024中国AI医疗产业研究报告 AI重塑医疗服务全流程开启AI自主医疗时代.pdf

出品机构：甲子光年智库研究指导：宋涛研究团队：努尔麦麦提买合木提（小麦）发布时间：2024.07发布版本：V1.02024中国AI医疗产业研究报告AI重塑医疗服务全流程，开启AI自主医疗时代CONTENTS目 录01AI新浪潮，医疗产业迎来新范式02AI助力医疗更智慧、更具创新力03AI医疗企业各司其职，各显神通04未来展望1.1 AI综合能力在持续进化，能力逐渐在逼近临界点早期AI研究主要集中在逻辑推理和问题解决方面。随着计算能力的提升，AI开始能够处理更复杂的任务并具有一定的独立性；增强学习和深度学习等技术的出现，使得AI能够在不断的试错中学习并优化自己的行为。2020年通用人工智能国际大会上丸山义弘提出AGI的八个条件：逻辑、自主性、容错能力、完整性、道德、情感、具象化和嵌入性（社会协作）。随着深度学习和大数据技术的发展，使得AI能够处理和解释大量的非结构化数据。Google在2018年发布了一份AI原则，明确指出他们的AI技术将遵循什么样的道德和伦理标准。AI能力AI能力进化曲线时间逻辑自主性容错能力完整性道德性智能体情感20001956201020202030？持续进化，AI综合能力逼近临界点19801990社会协作数据来源：Springer，甲子光年智库，2024年；1.2 随着AI能力提升，“AI+”时代正式拉开序幕十年前，互联网技术正处于快速发展阶段，人们关注的热点主要集中在用户数、网络流量、商业模式创新等领域。而如今，人工智能(AI)技术已经渗透到各行各业，成为推动社会变革的核心驱动力，人们更多关注大语言模型、AIGC、自动驾驶、智能体等前沿AI技术话题。“对于传统行业而言，互联网+是做加法，AI+则是做乘法“。互联网技术主要是在原有基础上拓展新渠道、优化流程、提高效率，属于增量式改进，而AI则有能力颠覆行业的商业模式、生产方式和组织形态，具有指数级的创新力量。AI赋能各行业各业，促进众多行业转型升级。一方面，通用AI技术如计算机视觉、自然语言处理、决策控制等，可以广泛应用于各个垂直领域；另一方面，AI底层算法、硬件、数据等基础设施的持续进步，也将加速AI在各行业的渗透和落地。人工智能（AI）渗透到各行各业当中，推动社会生产方式变革热点行业赋能生产方式AI+大语言模型、AIGC、人形机器人、自动驾驶、智能体做乘法，指数级创新、提升颠覆商业模式、组织形态和生产方式互联网+用户数、网络流量、商业模式创新做加法，增量式改进互联网加快了信息传递效率，未改变生产方式1.3 随着科技的飞速发展，AI在医疗中的应用日益广泛 AI医疗是指通过运用先进的信息技术，如人工智能、大数据、云计算、物联网等，对医疗过程进行智能化管理和优化，从而提高医疗服务的质量和效率。AI在医疗中的应用，不仅有助于提升医疗服务的精准度和个性化程度，还能为医疗决策提供科学依据，推动医疗行业的创新发展。智慧医疗发展动力随着人口老龄化、慢性病增多等问题的加剧，医疗需求不断增长。传统的医疗服务模式已经无法满足日益增长的医疗需求，需要寻求新的解决方案。医疗需求的增长各国政府都在积极推动医疗改革，以提高医疗服务的质量和效率。智慧医疗作为一种新型的医疗模式，得到了各国政府的关注和支持。医疗改革的推动随着信息技术的不断发展和普及，大数据、云计算、人工智能等新兴技术正在逐步改变我们的生活方式和生产方式。这些技术为智慧医疗的发展提供了有力的技术支持信息技术的发展智能化1智能诊断：通过运用大数据、人工智能等技术，智慧医疗能够快速准确地诊断疾病，提高诊断的准确性和效率。医生可以根据患者的历史数据、基因数据、生活习惯数据等，进行综合分析，为患者提供个性化的诊断方案。智能治疗：智慧医疗能够根据患者的具体情况，制定个性化的治疗方案。通过对患者的生理数据、药物反应数据等进行实时监测和分析，医生可以及时调整治疗方案，提高治疗效果。智能管理：智慧医疗能够实现医疗资源的智能化管理。通过对医疗设备、药品、人员等资源的实时监控和调度，医疗机构可以优化资源配置，提高效率。优化医疗流程：智慧医疗能够通过优化医疗流程，提高医疗服务效率。例如，通过智能化的排班系统，可以合理安排医生和护士的工作时间，减少等待时间和等待时间过长的情况。此外，通过智能化的数据分析，可以及时发现潜在的医疗问题，提前采取措施，避免问题的发生。提高工作效率：智慧医疗能够提高医护人员的工作效率。例如，通过智能化的病历管理系统，医生可以快速检索和查看患者的病历信息，减少重复劳动。此外，通过智能化的药品管理系统，药剂师可以快速准确地配发药品，提高工作效率。高效化2随时随地获取医疗服务：智慧医疗能够为患者提供随时随地的医疗服务。患者可以通过手机APP、网站等渠道随时随地获取医疗服务，无需到医院排队等待。此外，智慧医疗还可以为患者提供在线咨询、远程诊断等服务，方便患者随时随地获得帮助。自助服务：智慧医疗能够为患者提供自助服务。例如，患者可以通过自助挂号机、自助缴费机等设备快速完成挂号和缴费等操作。此外，患者还可以通过手机APP查询检查结果、预约手术等操作。便捷化3AI与医疗深度融合应用后呈现出的特征1.4 人工智能广泛应用医疗，迎来智能新时代促防诊控治康（就医）前（就医）后院内诊前诊中诊后其他健康管理病历录入药物检索临床诊断康复管理术后院内康复医保支付排队取药报告获取取号导诊排队AI+医疗比较成熟的领域：影像（病理影像、内窥镜影像、眼底筛查、皮肤影像、CT影像、MRI影像）、制药、机器人、临床决策系统、基因检测、智慧病理手术机器人临床辅助决策医学图像分析辅助诊断医疗数据分析电子病历生成医疗数据分析医疗数据分析健康追踪医疗质量评估患者跟踪和回访就诊记录管理系统健康评估智能导诊疾病预警医学文献翻译医学教育健康评估智能导诊疾病预警医疗知识库快速积累，模型持续学习迭代减轻医生重复性工作负担，腾出更多时间专注临床规范化、标准化医疗流程，降低人为操作风险实现基层医疗机构远程会诊，提高服务覆盖率AI提升医疗效率和质量AI赋能医疗服务众多环节1.5 人工智能在监管与创新的平衡之中迎接AI医疗新时代 医疗关乎国计民生，其数据合规性和安全性受到高度重视和严格监管。相关监管政策具有明确的导向性，旨在营造规范有序的医疗数据应用环境。在合规安全和监管框架下，优化数据处理流程，建立完善的合规审计和风控体系，最大限度实现监管目标与数据价值的平衡，真正发挥数据在医疗服务、临床决策和科研创新等领域的巨大潜能。完善AI医疗法律法规，包括数据安全与医患隐私医疗数据标准和流通机制，推进医疗数据互联互通加强和完善AI医疗人才教育和培养机制推进AI医疗领域产学研用合作和创新，构建AI医疗器械生态加强公众教育，提高对AI医疗的认知和接受度建立AI医疗风险评估和监管机制建立和完善AI医疗伦理和责任权属相关规定和机制监管创新AI医疗数据标准、合规与创新双向平衡优化数据处理流程，建立完善的合规审计和风控体系，最大限度实现监管目标与数据价值的平衡医疗数据合规性医疗数据涉及患者敏感个人信息和隐私，必须遵守数据采集、存储、使用、共享等全流程合规，确保数据处理行为合法合规医疗数据安全性医疗数据直接关系公众健康安全，数据泄露或滥用后果严重需多重保护：访问控制、加密传输、入侵防御等打破医疗数据孤岛，加快数据流通医疗数据标准未统一；在医院之间，医院内部，甚至科室之间都存在着信息孤岛；医疗数据流通起来才能发挥出其价值。数据标准、数据孤岛和数据流通之间面临着如何确保安全和高效利用的难题；医疗数据的使用以及AI与医疗的融合Medical Data for AI，还是AI for medical，如何平衡和使用数据，是待探讨和解决的难题；1.6 医疗细分领域众多，医疗器械产业链环节复杂，AI应用机会多 医疗器械，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产业链涉及范围广、细分领域多。产业链上游主要包括金属材料、复合材料、生物材料、技术支持等，关联学科众多；产业链中游分为医疗设备、医疗耗材和体外诊断等诸多细分领域的研发、制造和销售流通；产业链下游为医疗卫生应用，主要包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。AI+医疗器械的融合使得“患者+医生+工具”三方关系发生转变，助推医疗新范式的出现医用级原材料设备零部件第三方服务加工商生物材料医疗设备医学影像体外诊断医疗耗材人工智能软件人工智能软硬件各类医院健康管理机构/体检中心区域医疗卫生机构医疗卫生机构院外医疗服务上游中游下游生产流程监控与优化加快研发效率增加研发产出与转化智能制造：优化生产流程、提升效率和质量智能产品设计：加快产品创新进程技术研发与融合：降低成本+增强创新工具升级：减免重复劳动，提升产出速度设备智慧互联：建立院级统筹，助力提质增效个性化诊疗：提高沟通效率，精准定制方案AI赋能医疗产业全环节研发端产业端医服端用户端预测和设计药物、药物生产、质量控制、个性化治疗医药设备院内医疗设备、院外可穿戴医疗辅助设备治疗设备：机器人诊断设备：AI医疗影像设备AI医生辅助临床决策智慧病历手术导航手术机器人基因检测远程手术智能问诊院外康复数据医疗垂直大模型，如中医、骨科等康复设备：康复机器人1.7 人工智能以不同产品形态应用于医疗健康场景人工智能在医疗领域的应用形态可分为两类：一类是以诊断设备、机器人和监护仪等硬件设备作为载体，通过人工智能技术的软件组件来驱动和控制这些设备，从而实现其预期功能；另一类是以独立的软件形式实现功能，包括手术导航系统、临床辅助决策系统、人工智能大模型等，无需医疗器械硬件的支持。人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。简而言之，人工智能医疗器械是由计算机软件与医疗器械硬件联合构成。人工智能以“人工智能医疗器械”的形式应用于医疗健康场景医疗设备等硬件作为载体无需硬件载体人工智能医疗载体产品形态AI+硬件AI软件人工智能医疗器械人工智能医疗器械产品类型产品案例产品优点深睿医疗深睿医疗赋能医疗器械优化诊疗流程创新医疗手段赋能医疗器械优化诊疗流程创新医疗手段人工智能+医疗人工智能医疗器械1.8 人工智能在医疗领域完成单点任务，复合型及流程性任务是未来方向医疗服务主要涵盖了促（促进健康）、防（预防疾病）、诊（诊断疾病）、控（控制病情）、治（治疗疾病）和康（康复护理）等环节及其流程组成。现阶段，人工智能在医疗服务中的应用主要集中在某些特定医疗服务节点的某些环节，从而提升这些具体环节的效率和效果。而不能完包含多项复合型、流程性任务的医疗服务链路。人工智能聚焦于提升医疗服务阶段环节，提升局部效率，未来将聚焦形成闭环、整体提升现阶段人工智能无法完成一条包含多项复合型、流程性任务多链路，只能完成某个节点的某个极小环节医疗服务全部流程慢病控制/预后疾病预防健康促进康复诊断治疗AI影像：某一环节提升5%，准确率提高25%AI影像：提升5%，节约15分钟可穿戴设备CDSS：降低误诊率和漏诊率；手术机器人/手术辅助：平均时间缩短30%；体检：平均时间缩短20%；健康建议：术后康复指导：康复时间缩短30%慢病监测与指导：疾病复发率降低1.9 医疗领域的智慧化升级是我国医疗产业发展的必经之路AI将持续在医疗领域融合应用，提高医疗健康智慧化水平医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有战略意义、带动作用和增长潜力。具多元化、创新快速、跨学科融合的特点，是全球竞争的热点领域。AI医疗生态体系是促进加快医疗智慧化升级的关键，由AI医疗共同体、医疗+科技共同体和服务共同体组成。智慧化升级是医疗产业高质量发展的必由之路提高医疗质量和效率人工智能、大数据等智能技术可显著提升医疗器械的精准度、自动化水平和智能辅助诊断能力，提高医疗质量，减轻医护人员工作强度。满足人口老龄化等需求我国人口老龄化加剧，慢性病等疾病负担加重，对医疗服务需求日益增长。智能化医疗器械可弥补医疗资源不足，提供精准个性化的医疗服务。提升国产医疗器械竞争力目前中国低成本基本医疗器械已基本实现国产化，但是80%90%的高端医疗器械依赖于进口；智能医疗器械是融合多学科前沿技术的高端产品，代表着未来发展方向。国内企业加快智慧化升级，有利于缩小与国际先进水平的差距，提升自主创新能力。响应国家战略导向“健康中国2030”、培育新兴产业等国家战略，都将智能医疗器械作为重点发展方向。行业智慧化升级顺应国家产业政策导向。AI医疗生态体系服务共同体科技投资科技服务技术运营产品资金组织医护人才复合人才AI/工程/新材料人才规范法律法规政策监管医联体医共体基础设施保险支付医疗服务综合性医院妇幼保健院专科医院基层卫生机构医联体/医共体公共卫生机构健康服务健康教育平台医疗资源预分配平台分级诊疗预分流平台就医导航家庭健康指导AI医疗共同体AI医疗产业制药与生物技术医疗设备与器械医学研究与教育医疗信息技术AI医疗创新科研成果转化技术产品化平台医疗+科技共同体AI技术与应用人工智能高端智造新材料/工程技术产学研医资政管协作人才标准规范支撑环境1.10 AI医疗市场规模在不断增加877 973 1062 1157 1365 1478 1598 11.7%10.9%9.1%8.9%8.7%8.5%8.3%2022 2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E规模（亿元）2022-2028年AI医疗市场规模及增速 AI医疗的规模持续增长。AI医疗整体规模放大，2023年中国AI医疗行业规模达到973亿元，并预期在2028年达到1598亿元，2022-2028年间的年复合增长率为10.5%。AI医疗的快速发展得益于人口老龄化和医护人员短缺的大环境，AI技术能够缓解医疗资源供需矛盾，提高医疗体系的效率，减轻医务人员的工作负担，并加速药物和疫苗的研发进度。AI在药物及疫苗研发、基因组学、医学影像、智能医院和医疗仪器等领域的应用前景广阔。人口老龄化医护人员短缺1583116658176031906420056209782167611.4%11.9%12.6%13.5%14.2%14.9%15.4%201720182019202020212022202365岁以上人口（万人）占总人口比例（%）910.45871.87858.76726.08753.29722.25201720182019202020212022诊疗人次数/卫生技术人员（次/人）缓解医疗资源供需矛盾提高医疗体系效率减轻医护负担药物及疫苗研发医疗流程优化医学影像智慧医院AI医疗器械医疗机器人老龄化加剧+医护短缺推动AI医疗市场发展1.11 然而，AI医疗面临不少挑战医疗行业是典型的人才和知识密集型行业，需要大量高素质专业人才投入。医疗服务流程错综复杂，跨越多个科室和部门，涉及诊断、治疗、检查、用药、支付等多个环节，各环节相互影响，决策因素繁多。人工智能技术可高效系统地收集和整合影响医疗决策的各类信息，为医护人员提供决策支持，辅助做出更准确的诊疗决策并高效实施。我国医疗领域普遍存在“强调临床、轻视数据”的倾向，这导致存储数据参差不齐，数据标准缺乏统一，这在很大程度上阻碍了医疗数据的共享和流通，进而促进AI在医疗领域的应用。医疗资源总量少、分布不均01地区差异：在一些发展中国家或偏远地区，医疗资源往往较为匮乏，而城市和发达地区则相对集中了更多的医疗资源。专业人才短缺：特别是在农村和边远地区，缺少足够的医疗专业人员，如医生、护士和专业技术人员。设备和设施不足：一些地区可能缺乏必要的医疗设备和设施，如先进的诊断工具、手术室等。服务可及性：由于交通不便或医疗点分布稀疏，一些地区的居民难以获得及时有效的医疗服务。医护工作负担重02长时间工作：有超过50%的医生工作时间在8小时以上，20.6%的医生每天平均工作时间超过10个小时；高强度劳动：除诊疗工作外，医护还需进行科研工作；心理负担：面对病人的痛苦和死亡，医护人员需要承受巨大的心理压力和情感负担。职业风险：医护人员在工作过程中面临感染疾病、受伤等职业风险。技术更新：医疗技术不断进步，医护人员需要不断学习和适应新技术。行政和文书工作：除了临床工作，医护人员还需处理大量的行政和文书工作。医疗服务流程繁杂03专业术语障碍：医疗专业术语可能使患者难以理解自己的病情和治疗方案；人才与知识密集部分强调了医疗健康服务的复杂性；多部门流转：患者可能需要在不同的部门之间往返，如从挂号到诊室，再到检查室和药房。信息不透明：患者可能难以获取关于医疗服务、费用和治疗效果的清晰信息。跨学科协调：医疗健康服务流程复杂，跨越科室、部门，执行、决策、支付等多环节相互影响；在需要多学科团队协作的情况下，协调和沟通可能存在障碍；数据安全与隐私保护04随着医疗数据的不断增长，如何确保这些数据的安全性和隐私性成为了一个挑战。医疗机构需要采取一系列措施，如数据加密、访问控制、隐私保护等，确保医疗数据的安全性和隐私性。首先，考虑数据的合规性和法律要求。医疗机构需要遵守相关的法律法规，确保数据的合法性和合规性。同时，还需要建立完善的数据安全管理制度，明确数据的保密、使用和共享等方面的规定，确保数据的合法使用和共享。其次，考虑数据的可追溯性和可审计性。医疗机构需要建立完善的数据可追溯性和可审计性机制，确保数据的来源和去向清晰可查，避免数据被滥用或泄露。数据质量与标准化05由于医疗数据的来源广泛、种类繁多，如何保证数据的质量和标准化是一个挑战。医疗机构需要建立完善的数据质量管理体系，制定统一的数据标准，确保数据的准确性和一致性。数据的可读性和可理解性：医疗机构需要建立完善的数据可读性和可理解性机制，确保医护人员能够快速准确地理解数据含义和背后的信息。还需要加强数据可视化技术的研发和应用，将复杂的数据以更加直观的方式呈现给医护人员。数据的可扩展性和可维护性：医疗机构需要建立完善的数据可扩展性和可维护性机制，确保数据能够随着业务的发展而不断扩展和更新。还需要加强数据备份和恢复技术的研发和应用，确保数据的安全性和可靠性。CONTENTS目 录01AI新浪潮，医疗产业迎来新范式02AI助力医疗更智慧、更具创新力03AI医疗企业各司其职，各显神通04未来展望2.1 医疗范式转变：工具和规范先行，理念紧随其后范式的概念最早于1962年美国科学哲学家托马斯库恩在科学革命的结构一书中提出。范式最核心的是理念，中间层次的是规范，最外层的是工具层次。范式转变主要体现在工具层面，制度层面和理念层面。医疗范式转变过程中，由科技和产业引导的工具和规范先行，理念转变存在一定滞后性范式的组成理念转变认知与接受度：医生和医疗从业者对新技术和新规范的认知和接受需要时间。传统的诊疗理念和习惯根深蒂固，改变这些理念需要过程。产品及服务普及：随着人工智能服务及产品在医疗领域的应用和普及，将有效推动教育与培训：新技术的应用需要专业的培训和教育。医疗教育体系的更新和医生的再教育都需要时间，这导致理念转变的滞后。规范监管机制：为了确保新技术和器械的安全性和有效性，相关监管机构会制定严格的标准和规范。这些规范往往比理念的转变更早出台，以保障公共健康和安全。临床指南：基于新技术和器械的临床数据，医疗协会和专业组织会更新临床指南，指导医生的实践。这些指南的发布和更新通常比理念的转变更为及时。数据规范：医疗机构临床数据、医疗设备以及数据使用标准规范统一；技术进步：医疗器械和技术的发展速度极快，新技术的研发和应用往往在较短时间内实现。例如，影像技术、人工智能、机器人手术等领域的进展显著。产业推动：医疗产业具有强大的市场驱动力。企业在激烈的市场竞争中不断创新，以占据市场份额，这进一步加速了新器械和技术的推广和应用。科技与产业的快速发展规范理念工具医疗范式转变2.2 人工智能让“医疗服务不可能三角”成为可能美国耶鲁大学教授William Kissick提出了著名的“医疗不可能三角”。这个理论指出，在既定的约束条件下，一个国家的医疗系统很难同时实现提高医疗服务质量、增加医疗服务可及性和降低医疗服务的价格。现实中的医疗困境，如“看病难、看病贵”以及不断出现的医患矛盾，正是传统医疗体系“医疗不可能三角”的具体表现。医疗AI的兴起可能为解决这一难题提供新的答案。AI赋能下的医疗服务可以大规模接待患者，实现随时随地的无限供应，并且其水平会随着持续训练迅速提升，已经达到了具有10至15年临床经验医生的水准，且每月还在不断进步。人工智能有助于提高医疗服务质量、增加医疗服务可及性和降低医疗服务的价格甲子光年智库，2024年；医疗服务不可能三角价格低可及性高质量高服务一半贵排队暂无AI医疗服务质量高医疗服务可及性高医疗服务价格低AI医疗2.3 人工智能为医疗健康插上智慧和创新的翅膀医疗大模型通过高质量医疗大数据、算力和算法具备智慧，成为医疗健康产业发展的转折点；医疗服务场景需求复杂多样，人工智能赋能医疗带来质量和效率的提升与成本的降低。进一步人工智能可优化医疗服务流程与组织的变革，改善医疗机构运营效率并改变医疗服务运营模式，实现高质高效、智慧化的普惠医疗。人工智能在医疗领域应用场景众多，未来潜力巨大AI基础设施云服务大数据物联网移动终端AI产业深度学习机器视觉机器人感知系统自动化AI赋能医疗支付医学教育法律门诊可穿戴设备生物材料药物研发体检病历远程医疗手术手术导航影像AI满足的场景需求赋能潜力医疗服务门诊医患沟通记录；个性化诊疗方案和临床辅助决策；手术导航和手术机器人随着人工智能在医疗领域的普及渗透，未来技术和功能迭代、场景拓展将带来持续的增长，AI医疗器械将渗透更多场景医疗器械现阶段医疗器械具备信息化/数字化能力，但是并不具备完全的智慧能力；医疗服务在智能化、体验化、精神关怀等转变的趋势下，人工智能与医疗将持续融合与应用，AI医疗器械创新将加快医学科普、医学生教育、医生能力进阶、科研、健康管理等的AI应用探索依旧值得深耕随着场景的不断拓展和人工智能创新形态，人工智能求将持续增加，更加丰富多样的AI医疗器械将不断出现人工智能医疗应用场景众多，医疗场景需求复杂多元、AI融合潜力巨大医疗健康产业2.4 AI赋能医疗产品从低端、单功能到中高端、智慧化、多功能、易交互医疗器械是医疗大模型的载体，医疗大模型通过各类器械及工具赋能于医疗；医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；医疗器械是医疗大模型的载体，医疗大模型通过各类器械及工具赋能于医疗；使医护工具功能更丰富，医疗服务更高效；医疗器械的发展经历了从低端、单一功能到信息化、互通互联的发展阶段，目前正迈向中高端、多功能、易交互的智慧医疗阶段。这一发展趋势使得医疗器械更加智能化、个性化，并为医疗行业的发展带来了巨大的潜力和机遇。风险程度低01实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。第一类具有中度风险02需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；、如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第二类具有较高风险03需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等第三类医疗器械分类AI融合医疗器械促功能升级迭代单一功能低端、单一功能阶段在过去的低端、单一功能阶段，医疗器械主要满足基本的诊断和治疗需求，功能相对简单，缺乏智能化和自主决策能力。信息化信息化阶段随着信息技术的快速发展，医疗器械逐渐实现了信息化和互联互通，医疗数据可以在不同设备和系统之间共享和传输，提高了医疗服务的效率和质量智慧化智慧化阶段得益于AI的广泛应用，医疗器械不仅具备了更多的功能，如智能辅助诊断、个性化治疗规划和实时监测等，还能通过AI实现自主决策，根据患者的病情和医学数据提供更准确的诊断和治疗建议2.5 AI医疗由AI软件或AI+医疗器械硬件组成医疗器械，特别是AI医疗设备，正在空间和时间维度上扩展医疗服务的覆盖范围医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布人工智能医疗器械注册审查指导原则后，医疗器械产品合规监管法规体系初步形成。人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。简单理解，人工智能医疗器械是由计算机软件与医疗器械硬件联合构成。根据工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知的划分，人工智能医疗器械可以大体划分为智能产品类及环境支撑类。人工智能医疗器械AI软件AI软件+医疗器械人工智能医疗器械分类统一、规范的技术审查标准规范：统一数据标准和技术定义数据标准：存储、使用、流通医疗数据资源和AI基础数据服务网络安全和存算等基础设施智能产品类智能辅助诊断产品：面向消化系统、心脑血管系统、神经系统、骨科、眼科、皮肤科、肿瘤等领域的产品；智能辅助治疗产品：面向内窥镜手术、神经外科手术、骨科手术、穿刺手术、口腔种植手术等领域的产品；智能监护与生命支持产品：如研发监测心电、脑电、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理参数的智能监护产品或生命支持产品；突破智能重症监护（ICU）、智能急救、智能新生儿监护等智能算法。智能康复理疗产品：面向认知言语视听障碍康复、运动障碍康复等重点领域，研发融合脑机接口、人-机-电融合、虚拟现实/增强现实等技术的智能医用康复产品；精神类疾病、神经退行性疾病等领域，研发融合人工智能技术的理疗产品；智能中医诊疗产品：研发融合人工智能技术的脉诊仪、目诊仪、舌诊仪、四相仪等中医诊疗产品；环境支撑类医学人工智能数据库：针对临床专业领域需求，建立包含医学影像、生理参数数据、体外诊断数据等方面的高质量医学人工智能数据库；人工智能医疗器械临床试验中心：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床专业领域的权威医疗卫生机构(如国家临床医学研究中心等)建设临床试验中心，形成完善的临床试验质量控制、不良事件应对、数据安全保护等工作机制。人工智能医疗器械真实世界数据应用中心：针对典型人工智能医疗器械产品，支持临床专业领域的权威医疗卫生机构建设真实世界数据应用中心，形成完善的真实世界数据采集、治理、共享、利用、安全保护等机制，制定真实世界数据支撑人工智能医疗器械的评价方案。2.6 多因素驱动AI赋能医疗器械覆盖更多医疗健康场景和群体一系列政策推动、技术发展和应用加速下，医疗智慧化成为趋势在政策场景、技术场景及应用场景叠加驱动下，AI实现兼顾个体与群体的全流程全场景医疗政策2021年7月人工智能医用软件产品分类界定指导原则2022年1月“十四五”医药工业发展规划2022年3月人工智能医疗器械注册审查指导原则2022年4月国家限制类技术目录（2022年版）和国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）2023年2月智能检测装备产业发展行动计划（20232025年）2023年8月生成式人工智能服务管理暂行办法2023年8月医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）和医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）技术2023年至今，国内大语言模型数量已超240个；10亿参数规模以上的大模型数量已超100个；截至2024年4月，已备案人工智能大语言模型数量达117个；应用20202023 年在我国注册的第三类深度学习独立软件共73 项，其中境内产品注册71 项，占97.3%；进口产品注册2 项，占2.7%院外院内诊前诊中诊后院外大型医院基层医疗机构初诊分流医联体医共体慢病/基础疾病诊疗分诊预约挂号预问诊辅检诊断治疗用药智能分诊智能预问诊辅助诊断和治疗病案质控疾病随访病历质控远程医疗系统辅助临床决策手术机器人手术导航治疗性影像辅助康复机器人智慧康复方案术后感染评估急诊临床辅助决策远程患者远程患者监护科普教育社区照护慢病管理与控制术后康复预防慢病控制康复机器人智慧社区康养定期随访老龄化加剧、各类慢性病逐年增多、医疗资源稀缺且分布不均衡、医疗支出负担等驱使AI应用落地加快，且向基层渗透。医疗信息化搭建了医疗“新基建”，在这一基础之上，未来核心需要流转的不是人而是与人健康相关的数据和数据赋能下的AI医疗器械。患者基数众多的智慧康养、慢病管理和健康管理是下一步AI大规模应用场景。基础科研医护能力进阶医疗人才教育与培养医疗复合人才教育与培养医疗创新医械医药政策、技术和应用驱动兼顾个体与群体的全流程全场景的AI医疗2.7 人工智能覆盖医疗服务众多环节，促医疗高质高效与普惠人工智能通过各类器械、工具和流程优化等方式赋能于医疗；使医护工具功能更丰富，医疗服务更高效；AI延伸医疗服务时间和空间，使得医疗服务覆盖就诊前后环节和院内外场景。AI通过应用于医疗服务场景，延伸医疗服务时间和空间AI赋能医疗服务诊前、诊中和诊后众多环节诊前诊中诊后知识科普智慧体检科普教育智能可穿戴设备智能可穿戴设备监测反馈辅助临床决策手术机器人手术导航治疗性影像辅助医疗机器人智慧康复方案术后感染评估远程患者监护患者自我报告结果患者自我报告结果生活习惯干预康复机器人远程患者监测智能可穿戴设备智能可穿戴设备监测反馈患者自我报告结果远程患者监护急诊临床辅助决策自查分诊预约挂号预问诊辅检诊断治疗用药智能分诊智能预问诊辅助诊断和治疗病案质控疾病随访病历质控个性化康复指导院内就诊导航医患沟通记录个性化病历个性化诊疗方案精准用药2.8 AI推动医疗范式改变，助力医疗加快创新，服务提质、降本、增效根据国家经济研究局2023年的报告，更多地采用人工智能（至少是目前市场上的类型）可以 节省 510%在美国的医疗保健支出中。医疗数据采集和分析更加智能化、辅助诊断和治疗决策更加精准、远程医疗和智慧医院建设加快针对我国医疗资源分布不均衡和优质医疗资源稀缺，通过AI赋能分级诊疗、远程诊疗、医联体建立普惠医疗体系建立患者健康档案，在健康体检为基础康促进体系；实现一定范围区域内机构间的数据、人才、设备等医疗共享，助力大健分级诊疗体系；针对疑难杂症和偏远医疗资源稀缺地区，通过远程医疗实现医疗资源的共享。AI与医疗器械的融合实践推动医疗范式的改变，“解放”医护人员，放大医护人员的价值提质创新降本增效医疗器械创新独立AI医疗软件和AI医疗设备优化诊疗流程调配医疗资源赋能基层医疗促进医学研究创新强大计算和数据处理能力加快新理论、新技术研发突破推动医学事业进步提高医疗质量与诊疗水平影像识别与智能辅助诊断提高疾病检测和诊断准确性减少医疗差错和漏诊个性化精准医疗基因组学与生物信息学应用基于个体特征制定个性化方案提高诊疗效果提高医疗服务效率和可及性赋能远程医疗和智能问诊打破时空限制，优质医疗资源普及提高诊疗效率，服务可及性通过AI医疗创新促进医疗提质、降本、增效降低医疗成本减轻医护人员工作强度智能病历查询等降低人力成本智能制药降低新药研发成本智慧回访，降低医生和患者负担2.8.1 人工智能加快医疗创新，实现从模仿式创新到原始创新的过渡创新的核心要点在于学科交叉，医学创新程度依赖于学科交叉深度。AI通过对需求理解、优化理解和探索未知等方面的优势，辅助医疗领域人才促进创新。医疗领域技术门槛高，风险高，研发周期长，成为医疗器械行业原始创新的掣肘原始创新来自于需求，需要探索需求背后的规律，从而促进原始创新。人工智能从根本上促进医疗领域集成创新和原始创新模仿式创新在别人的基础上进行扩展或者变动；集成创新把现有技术集成组合，创造出新产品、新技术；原始创新从无到有、从0到1的创新，也被认为是难度最大的创新。实现从模仿式创新到原始创新的过渡人工智能理解需求优化流程探索未知医疗健康需求医疗资源触达医疗服务可担医疗效率提升医患器关系转变产品创新流程减轻医护工作流程优化成果转化加速需求信息流通人机接口前沿探索跨领域融合人机共创价值个性化医疗AI在医疗领域的赋能环节2.8.2 人工智能辅助降低医疗保健成本降低医疗 更多的医疗保健公司正在药物开发、临床研究和患者护理等领域利用人工智能解决方案。与传统医疗保健相比，人工智能驱动的医疗保健解决方案每年可减少 200-3600 亿美元的医疗保健成本。医疗质量健康覆盖成本效益人工智能工具可以自动化医疗保健领域近 45%的管理任务，每年可节省 1500 亿美元。人工智能工具可以检测医疗保健领域的欺诈性索赔，从而节省高达 2000 亿美元的保险支出；基于人工智能的医疗保健系统还可以帮助医疗保健提供者通过准确的诊断来提高患者护理质量，从而避免巨额医疗费用和误诊成本。人工智能解决方案可以将新药筛选时间缩短 40-50%，从而降低药物研究成本。随着可穿戴设备和个人设备的日益普及，医疗保健提供者现在可以实时访问患者数据，从而影响所提供治疗的质量。医疗保健人工智能使专业人员能够检测患者记录中的异常数据模式，从而帮助检测传染病。人工智能在医疗诊断中可以将健康结果改善 40%，并降低治疗成本 50%。人工智能驱动的虚拟助手或聊天机器人可以回答有关药物的常见问题，甚至可以安排患者下次与医生的预约。人工智能（AI）在促进中国全民健康覆盖（UHC）方面发挥了重要作用。UHC 的愿景是确保所有人和人群在需要时能够获得质量可靠的卫生服务，而不会因此遭遇经济困难，这与2009年启动的医疗卫生体制改革目标高度一致。AI 技术通过优化医疗资源分配、推动远程医疗、辅助智能诊断和治疗、支持个人健康管理、加速医药研发以及提升公共卫生管理能力，显著提升了医疗服务的可及性和质量。特别是 AI 在初级卫生保健系统中的应用，更是为建立安全、有效、便利和负担得起的卫生服务体系提供了强大支持，从而有助于实现中国的全民健康覆盖目标。2.8.3 最大化AI价值：优化医疗流程环节、提升医疗服务质量和效率 就诊：患者与医生沟通，提炼医患对话内容，并据此提供检查诊断、治疗方案；诊断：影像设备与AI的融合，辅助诊断（诊断影像设备、医用电子设备）；治疗：手术治疗领域的医疗机器人（治疗影像设备、手术机器人、内窥镜、偷袭设备、激光治疗设备、放射治疗设备、呼吸与麻醉设备等）康复：院内康复（医用康复设备）与院外康复（家用康复设备）、健康促进（可穿戴监测设备）等；诊前诊中诊后知识科普智慧体检智慧预约促防诊控治康科普教育智能可穿戴设备智能可穿戴设备监测反馈辅助临床决策智能问诊智慧影像手术机器人手术导航治疗性影像辅助康复机器人智慧康复方案术后感染评估智慧导诊远程患者监护患者自我报告结果患者自我报告结果姿态矫正康复机器人远程患者监测智能可穿戴设备智能可穿戴设备监测反馈患者自我报告结果远程患者监护急诊临床辅助决策AI融合诊前、诊中、诊后医疗服务环节自查分诊预约挂号预问诊辅检诊断治疗用药智能分诊智能预问诊辅助诊断和治疗病案质控疾病随访病历质控2.8.4 最大化AI价值：提升医学教育质量、个性化助力医护能力进阶 教育教学：提升医学教学教育质量减轻医护培养过程中各方负担，提升培训质量大医院专科医生资深医生年轻医生人才教育与培养全科专科智慧设备诊治服务：起到辅助作用，减轻负担，提升诊治效率和质量；能力提升：辅助提供前言诊疗技术和方案，帮资深医生缩短其学习曲线；诊治服务：拥有全新“武器”，从重复性工作中得以解放诊，治效率和质量得到明显提升；能力提升：为医生能力进阶提升提供个性化方案，包括模拟手术；提供前言诊疗技术和方案；科研方面：为年轻医生基础研究，职级晋升方面提供数据、方案和指导等；基层医疗机构全科医生资深医生年轻医生辅助诊断和治疗决策，提高初级医疗人员的诊疗水平。远程医疗和远程咨询，解决医疗资源不均衡的问题，提高基层医疗卫生机构的医疗水平。健康管理和慢性病监测，帮助患者更好地管理慢性病。医学知识和继续教育，支持医生进行继续教育和学习，提高他们的专业水平。人群健