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确认文献
类 别：确认方案 编 号：
部 门：质量部 页 码： 共11页，第1页
DA7600PCR扩增仪
方案与报告
版 次： ¨ 新订 ¨ 替代：
起 草： 年 月 日
审阅会签：
（确认小组）
批 准： 年 月 日
目 录
1.概述 2
2.确认目的 2
3.拟定确认范围 3
4.拟定确认小组成员及职责 3
4.1确认小组成员及确认小组负责人 3
4.2 人员 3
4.2.1评价方法： 3
4.2.2标准： 3
5.风险评估 4
5.1评估概述 4
5.2评估方法 4
6.确认内容 7
6.1.安装确认 7
6.1.1安装信息 7
6.1.2仪器放置检查 7
6.1.3操作规程等资料确认 8
6.2运营确认 8
6.2.1基本称重功能确认 8
6.2.2 校正功能确认 9
6.3 性能确认 9
6.3.1准确度 9
6.3.2天平重现性检查： 10
6.3.3四角偏差检查： 11
7确认计划安排 11
9.确认结果评估与结论 11
10.拟订平常监测程序及确认周期 12
1.概述
DA7600实时荧光定量PCR仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的DNA荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。和谐的全中文计算机界面，可满足不同PCR实验的需求。其反映速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量PCR系统高通量方面的规定，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它重要有一台DA7600和PC计算机及显示器组成。
2.确认目的
通过用HCV荧光PCR检测试剂盒来确认DA7600实时荧光定量PCR仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运营，给出可靠的分析结果，以及48孔孔间差异是否在允许范围内。
3.拟定确认范围
本方案合用于DA7600实时荧光定量PCR仪运营确认及性能确认。
4.拟定确认小组成员及职责
4.1确认小组成员及确认小组负责人
小组成员
小组职务
部门职务/岗位
工作职责
组长
质量部部长
确认的组织实行及工作安排，确认数据分析与评价
小组成员
质量部QC
确认方案和报告的起草，检查安排、检查数据审核确认参数的确认，仪器设备的检查操作
小组成员
质量部QC
设备设施资料收集归档，相关数据记录
4.2 人员
列出参与DA7600确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的规定。
4.2.1评价方法：
查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，涉及：
1、 DA7600实时荧光定量PCR仪操作，维护保养规程
2、《DA7600中文操作说明书》
3、《GBT 27921-2023 风险管理风险评估技术》
4、 确认方案实行培训
4.2.2标准：
在本方案实行前，应对方案实行过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实行。
人 员 培 训 情 况 表
序号
姓名
部门
职务
培训情况
考核结果
1
2
3
4
5
6
7
8
结 论：
确认人： 日期：
复核人： 日期：
5.风险评估
5.1评估概述
作为植入性医疗器械生产公司，产品的质量控制至关重要，而检查仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽也许消除一些潜在的风险对实验和检查结果导致的威胁，现依据《GBT 27921-2023 风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。
5.2评估方法
本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险辨认风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室也许出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式也许导致的影响、该影响对检品质量、安全导致的危害以及这些危害的严重限度、危害发生的也许性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）
说明：严重限度用1－10的数字来表达，其中，1表达对检测数据几乎无影响；2－4表达对检测数据影响较轻微；5－7表达对检测数据产生中档影响；8－10表达会对检测数据导致严重影响
也许性用1-10的数字表达，其中，1表达几乎不也许发生；2-4表达发生的也许性较小；5-7表达发生的也许性为中档，8-10表达发生的也许性很大。
可检测性用1-10的数字表达，其中，1表达完全可以检测出来；2-4表达在一定限度上可以检测；5-7表达检测的也许性较小；8-10表达几乎无法检测。
因素
规定
表一：仪器室潜在失效模式及分析表
失效的潜在后果
严重限度
也许性
可检测性
RPN
建议采用的控制措施
采用措施后预测
也许性
可检测性
RPN
风险是否可接受
文献系统
应有仪器操作规程
无法进行仪器操作
9
1
1
9
文献系统有规定
1
1
9
是
应有检查操作规程和检查记录
无检查参考依据
9
1
1
9
起草制定检查操作规程和记录
1
1
9
是
应有仪器设备使用、清洁、维护的操作规程和记录
规范使用仪器得不到保证
9
1
1
9
起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板
1
1
9
是
人员
管理者,操作者资质应能满足规定
不能指导检查不能对的检查
9
1
1
9
对管理者，操作者资质进行确认
1
1
9
是
应经培训
结论不可信
9
1
1
9
建立了培训制度
1
1
9
是
身体应健康
不能有效工作
8
1
1
8
每年进行健康体检
1
1
8
是
设备
仪器应经计量部门检定
检查数据也许不准确
9
2
1
18
专人管理仪器的检定
1
1
9
是
每次使用后清理防止试剂试药腐蚀仪器
导致仪器不可逆故障
9
1
1
9
制定规程，定期检查
1
1
9
是
定期校准
无法确认数据的准确性
9
1
1
9
制定规程，定期校准
1
1
9
是
6.确认内容
DA7600实时荧光定量PCR仪确认工作由质量部有关人员参与实行。
6.1.安装确认
6.1.1安装信息
仪器名称
仪器型号
制造商
厂家编号
安放地点
公司设备编号
6.1.2仪器放置检查
项目
规定
安装情况
结果
档案资料
应有说明书及档案资料
有
□符合 □不符合
安装场合
环境温度10-30℃，且要稳定；相对湿度10-80%，无腐蚀性体；远离振源
安有空调
无腐蚀性气体；
远离振源
□符合 □不符合
电源功率
220±10V，50HZ
220±10V，50HZ，
□符合 □不符合
供电电源
应有良好的接地
接地良好
□符合 □不符合
线路连接
各接口连接对的
各接口连接对的
□符合 □不符合
确认人： 日期：
复核人： 日期
6.1.3操作规程等资料确认
项 目
标 准 要 求
结 论
1、检查登记该仪器名称、型号、性能参数制造单位等是否与采购单相符。
两者应相符
□符合 □不符合
2、收集汇总仪器使用说明书，涉及操作手册、维修手册、使用手册等资料。
应收集整理归档
□符合 □不符合
3、收集汇总备件清单。
应收集汇总
□符合 □不符合
4、制定仪器操作维修使用规程。
应制定
□符合 □不符合
确认人： 日期：
复核人： 日期
6.2运营确认
6.2.1 PC计算机运营环境确认
运营环境确认内容 检查配套计算机能否正常开机运营，是否有中病毒等现象，能否为DA7600运营软件和分析软件提供安装平台和运营平台。
6.2.1.1 结果记录
测试内容
标准规定
结论
1、PC是否开机正常
应开机正常
□符合 □不符合
2、是否中电脑病毒
应无电脑病毒
□符合 □不符合
确认人： 日期：
复核人： 日期
6.2.2DA7600运营软件及分析软件的确认
软件确认内容 双击电脑桌面上的DA7600运营软件及分析软件的图标，看应用软件能否打开，能否正常使用。
6.2.2.1 结果记录
测试内容
标准规定
结论
1、软件是否打开
应能打开
□符合 □不符合
2、软件是否能正常使用
应可以正常使用
□符合 □不符合
6.2.3 DA7600PCR扩增及荧光检测系统的确认
6.2.3.1. 灵敏度和线性
6.2.3.1.1方法 运用HCV荧光PCR检测试剂盒，取12支HCV反映管，并分别使用HCV 标准参考品（1.0E4,1.0E5，1.0E6，1.0E7）、阴性对照、空白对照，均做复管，按照说明书的操作环节进行。
6.2.3.1.2 合格标准 （1）空白对照和阴性对照无起跳 （2）标准参考品标准曲线的相关系数R≥0.98，复管反复性良好。
6.2.3.1.3 数据记录
6.2.3.2 孔间差异
6.2.3.2.1方法：运用HBV荧光PCR检测试剂盒，取出48支反映管，每支分别加入相同的模板HBV 标准参考品1.0E4，同时进行实时扩增检测。
6.2.3.2.2合格标准 （1）空白、阳性对照无起跳 （2）每孔相对偏差值不大于8% 4.3.2.3 数据记录 4.3.2.4 数据分析 孔间差计算方法 CTi ×100% (CT1 +CT2 +CT3 +……CTn)/n
7 异常情况解决
在验证的过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明因素后重新进行验证。假如属于仪器设备因素，则由验证小组和质量部负责人协同解决或联系厂家进行维修，并填写相应记录。
8 验证最终结果分析和评估
评估人： 评估时间：
9再验证周期
9.1 在一般情况下每一年验证一次。
9.2 如更更换仪器零部件或重大维修，完毕后均要再次验证，以证明更换零部件及维修对仪器的正常使用没有影响。
9.3 再验证启动时，按照完整程序进行。
10 验证批准 批准人： 批准时间：
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