医疗器械临床试验方案模板.doc

XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格： 试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是否中国境内同类产品有无临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。4、对列入临床试验风险较高医疗器械目录的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。目录一、申办者信息1二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表1三、临床试验的目的和内容13.1临床试验目的13.2研究内容1四、临床试验的背景资料24.1概述24.2外科手术治疗24.3介入治疗2五、试验产品相关信息35.1试验用医疗器械名称35.2试验产品特点45.3试验产品结构组成45.4试验产品工作原理及作用机理55.5试验产品的预期使用范围55.6试验产品的规格55.7对照组的设置6六、产品的适应症与禁忌症、注意事项66.1适应证66.2禁忌症/注意事项6七、总体设计67.1试验设计67.1.1试验目标67.1.2试验方法选择及其理由67.1.3减少、避免偏倚的措施77.2试验用医疗器械/对照治疗77.3受试者选择87.3.1筛选期纳入标准87.3.2筛选期排除标准87.3.3术中影像学入选标准97.3.4术中影像学排除标准107.4对照组的补偿治疗107.5再介入治疗107.6受试者脱落与退出标准117.7受试者的研究终点117.8临床研究项目的中止/终止117.9预计项目研究周期（30个月）127.9.1临床试验的预期总体持续时间及其确定理由127.9.2每位受试者的预期参与持续时间127.10有效性评价方法127.10.1主要有效性评价指标127.10.2次要有效性评价指标137.11安全性评价指标和方法167.11.1断裂率（Stent Fracture Rate）167.11.2主要不良事件（Major Adverse Event, MAE）177.11.3不良事件（Adverse Event, AE）177.11.4器械缺陷177.12研究程序187.13实验室检查197.14试验流程图197.15试验用医疗器械的选择227.16推荐的试验组与对照组医疗器械的使用操作247.17推荐的药物使用277.18合并用药及合并治疗277.19试验用医疗器械管理27八、统计考虑288.1统计学设计、方法和分析规程288.1.1统计分析原则288.1.2统计分析原则298.1.3主要疗效指标298.1.4次要疗效指标308.1.5安全性指标308.2样本量的计算318.2.1总样本量318.2.2每病种临床试验例数及其确定理由318.2.3每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由318.3临床试验的显著性水平和把握度328.4预期脱落率328.5临床试验结果的合格/不合格标准328.6基于统计学理由终止试验的标准和理由328.7所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法328.8报告偏离原定统计计划的程序338.9纳入分析中的受试者的选择标准及理由33九、数据管理33十、可行性分析3410.1成功的可能性分析3410.2失败的可能性分析34十一、临床试验的质量控制35十二、临床试验的伦理问题及知情同意3512.1伦理方面的考虑3512.2试验方案的审批3512.3知情同意过程和知情同意书文本36十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定3613.1不良事件3613.2不良事件判断流程3713.3严重不良事件38十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定39十五、直接访问源数据、文件40十六、财务和保险41十七、临床试验报告应涵盖的内容41十八、保密原则4218.1保密信息的定义4218.2对受试者信息的保密责任4218.3对临床研究信息的保密责任4218.4试验用医疗器械信息的保密责任4218.5临床研究保密信息及资料的返还4218.6临床试验数据的保密责任43十九、试验结果发表约定43二十、各方承担的职责43二十一、研究文献49