006-01微生物实验室管理规程.doc

SMP/QC(00)00601微生物实验室管理规程文件类别：管理标准颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部人事行政部生产部工程部物料部销售部审批表签名部 门日 期制 订 人年 月 日审 核 人年 月 日批 准 人年 月 日生效日期年 月 日江西中兴汉方药业有限公司第4 页题 目微生物实验室管理规程编 码SMP/QC(00)006-01目的：建立微生物实验室管理规程，保证洁净实验室的清洁与卫生，确保检验结果的准确性。范围：适用于微生物实验室的管理。责任：质量管理部及其所属质量控制微生物实验室QC对本规程的实施负责，QC主任负责监督实施。正文：1 微生物实验室的环境要求1.1微生物实验室明确划分为洁净实验室和一般区实验室。洁净实验室包括无菌检查室（微生物限度检验室）、阳性菌处理室。一般区实验室包括微生物检测准备室、培养间和灭菌室。1.2 洁净实验室和一般区实验室之间设缓冲间及传递窗。缓冲间设有净化设施和更衣设备。传递窗内设紫外灯。1.3 洁净实验室其结构应坚固、严密、防尘，光线明亮，室内地板、墙壁、天花板应光滑平整，无死角，易消毒，并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。1.4 洁净实验室净化系统应安装臭氧消毒系统。1.5 洁净实验室内应安装空调净化系统和设生物安全柜工作台或超净工作台，前者应符合C级洁净度要求，生物安全柜工作台和超净工作台应符合A级洁净度要求。1.6 微生物检验室应对环境形成正压，阳性菌检验室应对其他辅助室形成相对负压。1.7 洁净实验室的温湿度要求：温度在1826C之间、相对湿度在4565%之间。1.8 洁净实验室附近应无污染源，排放污水设备，无死角。洗涤设备齐全，有防蚊蝇措施。1.9每次工作前一小时应启动空气净化系统运行，臭氧消毒30分钟后空气净化系统再运行30分钟后，人员方可进入操作。2洁净实验室的卫生要求2.1操作前及操作结束用在消毒液浸泡过的丝光毛巾挤干擦拭操作台上的器具外表面，再擦拭操作台表面（从上往下擦拭），操作结束后擦拭操作洁净区内的凳子、墙面、地面（包括缓冲间地面）。2.2每季至少一次洁净实验室乳酸或甲醛熏蒸灭菌。2.3细菌、霉菌培养箱每周清洁一次；每月消毒一次。2.4冰箱应每季清洁、擦试消毒一次。2.5微生物检测室、阳性对照室恒温水浴锅每月清洁、消毒一次。2.6洁净实验室每月操作工作室及净化操作台进行一次沉降菌动态检测。均应符合C级洁净级别要求。2.7洁净实验室专供微生物检验操作使用，不得做与检验无关的事，不得存放与检验无关的物品。2.8洁净实验室检查的有菌培养物及阳性菌液等其它含菌的废弃物，须经煮沸20分钟或经湿 热灭菌121，30分钟灭活处理后，方可用清水冲洗。3人员进入要求3.1有擦伤、外伤、皮肤病传染病、感冒人员不得进入。非本室工作人员未经许可，不得随便进入本室。3.2人员进入洁净实验室，必须执行人员净化操作程序：进入一更，脱鞋、脱外衣，进二更，穿无菌衣，手消毒进入洁净区。人员退出时按进相反程序退出洁净实验室。3.3穿无菌服不粘挨任何物品，头发不得漏在帽子外面。3.4微生物检测室及阳性对照室最多只能进入4人(含检查人员），进入洁净区人员不得化妆，不得佩戴首饰，不得留长指甲。4物品管理4.1凡需要带入洁净实验室的物品及工具等，应执行物品净化程序：用75%酒精擦拭物品表面，装入不锈钢托盘中，送入传递窗，打开传递窗紫外灯照射30分钟以上，方可传至洁净实验室。4.2洁净实验室检测的清洁工具、使用工具不得随意拿出。开始工作后，一切物品一旦传出窗口，不得原物返回检验室，须经消毒处理后方可返回。4.3每次传递窗使用完后，应用消毒液擦拭传递窗，不得留有遗留物，以免污染其它物品。4.4洁净实验室工作用器具必须是经过121，30分钟湿热灭菌或180，120分钟干热灭菌。如灭菌后的器具存放72小时后须重新灭菌。4.5样品进入洁净区时，用消毒液将样品表面擦拭，禁止开启紫外灯照射，检验样品必须与其它进入洁净区样品分开传递进入洁净区。5检验操作要求5.1检验人员必须做到轻手、轻脚、轻关门，不得说笑大声喧哗。5.2转移培养物时，避免培养物飞溅。5.3如操作人员在一人以上，须同进同出，非特殊情况，任何人不得随意进出。5.4在微生物室内操作必须严格按相应检验操作规程操作，并作好各项原始记录。5.5带有活菌的溶液或器具应浸泡在消毒液中传出，并及时按2.8项处理。6洁净实验室工作服清洁应定期清洗，清洗晾干后用121，30分钟湿热灭菌。如灭菌后存放72小时后须重新灭菌。7 注意事项7.1凡是进入操作间的操作人员不再外出取物品，在每次试验前应提前准备好试验中所用物品和备用物品。7.2在操作间操作时，必须点燃酒精灯，使操作时在火焰旁进行，每次加入或吸取溶液时容器瓶口应该通过酒精灯火焰旁。7.3定期测定洁净室尘埃粒子、沉降菌、浮游菌。7.4每次使用完的抹布应用洗衣皂清洗干净，再放置消毒液（84消毒液）浸泡30h。7.5所有进入洁净室物品都应按规定要求消毒、灭菌后再传送洁净区内。8 工作结束应及时填写相关的实验、清洁、消毒记录。相关记录序号文件名称文件编号1洁净区温湿度压差记录SOR/QC(01)005变更履历表变更控制编号版本号变更原因变更主要内容日期