JJF 1860-2020 除颤器分析仪校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 6 02 0 2 0除颤器分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rD e f i b r i l l a t o rA n a l y z e r s 2 0 2 0-0 9-1 1发布2 0 2 1-0 3-1 1实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布除颤器分析仪校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rD e f i b r i l l a t o rA n a l y z e r sJ J F1 8 6 02 0 2 0 归 口 单 位:全国临床医学计量技术委员会 主要起草单位:北京市计量检测科学研究院中国计量科学研究院 参加起草单位:联勤保障部队药品仪器监督检验总站 本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释J J F1 8 6 02 0 2 0本规范主要起草人:曾德华(北京市计量检测科学研究院)刘 丽(北京市计量检测科学研究院)邵海明(中国计量科学研究院)参加起草人:武文君(联勤保障部队药品仪器监督检验总站)赵建辉(北京市计量检测科学研究院)贾建革(联勤保障部队药品仪器监督检验总站)赵 伟(中国计量科学研究院)J J F1 8 6 02 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语(1)4 概述(1)5 计量特性(1)5.1 负载电阻(1)5.2 Q R S波(2)5.3 正弦波(2)5.4 释放能量(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(2)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及工作正常性检查(3)7.2 负载电阻(3)7.3 Q R S波心率(4)7.4 正弦波频率(4)7.5 幅频特性(5)7.6 正弦波失真度(5)7.7 释放能量示值误差(5)7.8 释放能量示值误差重复性(8)8 校准结果表达(8)9 复校时间间隔(9)附录A 校准原始记录(推荐)格式样式(1 0)附录B 校准证书内页(推荐)格式样式(1 3)附录C 除颤器分析仪测量释放能量的示值误差不确定度评定示例(1 5)J J F1 8 6 02 0 2 0引 言 本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定评定与表示制定。本规范主要指标参考了J J G1 0 1 62 0 0 6 心电监护仪检定仪、J J F1 1 4 92 0 1 4 心脏除颤器校准规范、G B9 7 0 6.82 0 0 9 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求。本规范为首次发布。J J F1 8 6 02 0 2 0除颤器分析仪校准规范1 范围本规范适用于除颤器分析仪(含除颤器测试或校准装置)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G1 0 1 62 0 0 6 心电监护仪检定仪J J F1 1 4 92 0 1 4 心脏除颤器校准规范G B9 7 0 6.82 0 0 9 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语3.1 心脏除颤器 c a r d i a cd e f i b r i l l a t o r通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤(体外电极)或暴露的心脏(体内电极),用来对患者心脏进行除颤的医用电气设备,简称除颤器。G B9 7 0 6.82 0 0 9,2.1.1 0 13.2 心脏除颤监护仪 c a r d i a cd e f i b r i l l a t o r-m o n i t o r具备心电监护功能的除颤器,可以通过除颤电极或心电监护导联电极获取并显示患者心电信号,简称除颤监护仪。3.3 释放能量 d e l i v e r e de n e r g y通过除颤器电极释放,并且耗散于患者或者规定阻值的电阻中的能量。G B9 7 0 6.82 0 0 9,2.1 2.1 0 14 概述除颤器分析仪是用以校准除颤器和除颤监护仪的专用测量分析仪器。除颤器分析仪通过检测除颤器放电时施加于内置模拟人体阻抗的负载电阻上的电压和(或)电流,测量除颤器的释放能量,并可产生模拟人体心电Q R S波形、正弦波形,用于检测除颤监护仪的除颤监护性能。除颤器分析仪主要由负载电阻、衰减电阻网络、采样电路、模/数转换器、波形发生器、微处理器和显示部件等组成。5 计量特性5.1 负载电阻无感电阻,电阻值5 0,最大允许误差:1%。1J J F1 8 6 02 0 2 05.2 Q R S波心率范围:3 0次/m i n2 4 0次/m i n;最大允许误差:1%读数或1次/m i n(二者取较大值)。5.3 正弦波频率范围:(12 5)H z;频率:最大允许误差为1%;幅频特性:输出电压幅度变化不超过1%;失真度:5%。5.4 释放能量5.4.1 示值误差除颤器分析仪应能测量单相和双相除颤波释放能量,测量范围不小于(04 0 0)J,最大允许误差见表1。表1 除颤器分析仪分类表分类5类2类1类最大允许误差(二者取较大值)5%测量值或2J2%测量值或1J1%测量值或0.5J 注:不同的除颤波和不同的量程允许有不同的最大允许误差。5.4.2 示值误差重复性除颤器分析仪测量释放能量的示值误差重复性不大于最大允许误差绝对值的1/5。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 05)。6.1.2 相对湿度:8 0%。6.1.3 供电电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.4 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 除颤脉冲能量校准装置6.2.1.1 采用电压电流比较测量法或电压电阻比较测量法,单相和双相除颤波释放能量的测量范围不小于(04 0 0)J,测量不确定度不大于被校除颤器分析仪的最大允许误差绝对值的1/3或0.2J。6.2.1.2 采用标准能量源法,单相和双相除颤波的释放能量范围不小于(04 0 0)J,不确定度不大于被校除颤器分析仪的最大允许误差绝对值的1/3或0.2J。6.2.2 测量设备根据待校准参数和采用的校准方法,可以选择表2中的设备。2J J F1 8 6 02 0 2 0表2 测量设备序号校准用设备技术要求1除颤脉冲能量源最大释放能量不小于4 0 0J,能够产生单相和双相的除颤脉冲2脉冲衰减器脉冲电压衰减器和(或)电流电压转换器,峰值电压不小于3k V,峰值电流不小于5 0A,输入阻抗分流或分压引入的不确定度不大于测量不确定度的1/53数据采集器测量除颤脉冲电压和(或)电流,双极性,带宽、采样率和位数应与除颤脉冲信号及测量不确定度相适应4数字多用表直流电阻:测量范围:1 01k,最大允许误差:0.0 5%;交流电压:测量范围:(0.11 0 0)V,最大允许误差:0.0 1%;采样频率和位数应与除颤脉冲信号及测量不确定度相适应5通用计数器频率测量范围:0.1H z 1 0 0k H z,最大允许误差:0.1%6差分放大器增益为10 0 0倍;带宽:不小于1 0 0k H z;最大允许误差:0.2%7失真度测量仪频率测量范围:1 0H z 1 0k H z;失真度测量最大允许误差:2%8标准能量源装置满足6.2.1.2的要求7 校准项目和校准方法7.1 外观及工作正常性检查7.1.1 外观目视检查:除颤器分析仪应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率,标识及标记应清晰可见。7.1.2 工作正常性检查7.1.2.1 手动检查:除颤器分析仪面板上的控制按钮应挡位正确,接触良好,步跳清晰,各部件应连接牢固、无松动,无影响其正常工作性能的机械损伤。7.1.2.2 通电检查:除颤器分析仪开机后应能正常自检,各功能按键操作可靠,显示屏无影响读数的划痕或缺划。7.2 负载电阻7.2.1 数字多用表选择欧姆挡并短路清零。7.2.2 除颤器分析仪的电源处于关闭状态,用数字多用表测量除颤器分析仪两个电极板之间的负载电阻,记录数字多用表显示的电阻值。负载电阻的相对误差按公式(1)计算:R=Rx-RsRs1 0 0%(1)式中:R 负载电阻的相对误差;3J J F1 8 6 02 0 2 0Rx 被检除颤器分析仪的负载电阻值,;Rs 数字多用表测得的电阻值,。7.3 Q R S波心率7.3.1 除颤器分析仪的输出端R和L通过差分放大器(或直接通过高电平输出端口)连接到通用计数器,如图1所示。图1 Q R S波心率和正弦波频率校准连接图7.3.2 打开除颤器分析仪的电源,从菜单中选择Q R S波输出,或根据除颤器分析仪说明书选择与Q R S波输出相同的功能项。7.3.3 通用计数器设置为低通滤波、衰减1,触发电平0.5V。调整Q R S波输出,选择输 出Q R S波 心 率 范 围 内 的3 0次/m i n、6 0次/m i n、1 2 0次/m i n、1 8 0次/m i n、2 4 0次/m i n心率测量点,或根据除颤器分析仪说明书选择其他与上述参数相近的值(包含输出心率的上下限值)。记录通用计数器上测得的Q R S波心率。输出Q R S波心率相对误差按公式(2)计算:F=Fx-FsFs1 0 0%(2)式中:F 输出心率相对误差;Fx 除颤器分析仪输出的Q R S波心率,次/m i n;Fs 通用计数器测得的Q R S波心率,次/m i n。7.4 正弦波频率7.4.1 将除颤器分析仪和通用计数器按图1所示连接。7.4.2 打开除颤器分析仪的电源,从菜单中选择正弦波形输出,或根据除颤器分析仪说明书选择与正弦波输出相同的功能项。7.4.3 通用计数器设置为低通滤波、衰减1,触发电平0.5V。调整正弦波输出,选择输出正弦波频率范围内的均匀分布的5个频率测量点(包含频率上下限值和1 0H z测量点)。记录通用计数器测得的正弦波频率。输出正弦波频率相对误差按公式(3)计算:f=fx-fsfs1 0 0%(3)式中:f 输出正弦波频率相对误差;fx 除颤器分析仪输出的正弦波频率,H z;4J J F1 8 6 02 0 2 0fs 通用计数器测得的正弦波频率值,H z。7.5 幅频特性7.5.1 将数字多用表设置为交流电压测量功能,除颤器分析仪的输出端R和L通过差分放大器(或直接通过高电平输出端口)连接到数字多用表,如图2所示。图2 幅频特性校准连接图7.5.2 波形选择按7.4.2、7.4.3的要求,分别记录数字多用表测得的各频率下的正弦波幅度值。以频率1 0H z的正弦波幅度为参考值,幅频特性按公式(4)计算:h=hm a x-hr e fhr e f1 0 0%(4)式中:h 输出正弦波幅度的相对最大偏离值;hm a x 各频率下偏离参考值最大的正弦波幅度值,mV;hr e f 1 0H z正弦波幅度参考值,mV。7.6 正弦波失真度7.6.1 将除颤器分析仪的输出端R和L通过差分放大器(或直接通过高电平输出端口)连接到失真度测量仪,如图3所示。图3 正弦波失真度校准连接图7.6.2 波形选择按7.4.2、7.4.3的要求,分别记录失真度测量仪测得的各频率下的正弦波失真度。7.7 释放能量示值误差7.7.1 电压电流比较测量法7.7.1.1 如图4所示,除颤器分析仪的A p e x(+)和S t e r n u m(-)端口分别连接到除颤脉冲能量校准装置(以下简称校准装置)电压衰减器(V/V)高电位端(+)和低电位端(-),除颤脉冲能量源、除颤器分析仪的负载电阻R和电流电压变换器(I/V)构成放电回路,电流电压变换器正向串入放电回路中。5J J F1 8 6 02 0 2 07.7.1.2 打开除颤器分析仪的电源,从菜单中选择“释放能量测量”,或根据除颤器分析仪说明书选择与“释放能量测量”相同的功能项。图4 电压电流比较测量法原理及接线图7.7.1.3 选择除颤器分析仪量程范围内的1 0J、5 0J、1 0 0J、2 0 0J、3 6 0J作为释放能量的校准点。7.7.1.4 释放能量校准点从低到高,选择单相或双相除颤波,将除颤脉冲能量源充电完成后立即放电。7.7.1.5 除颤脉冲能量校准装置同步采集除颤器分析仪负载电阻两端的电压和流过的电流,积分计算负载电阻获得的脉冲能量,与除颤器分析仪测量的释放能量进行比较。释放能量示值误差按公式(5)计算:E=Ex-Es=Ex-T0kuuukiuidt=Ex-kukiNj=1uu(j)ui(j)t(5)式中:E 除颤器分析仪测量释放能量的示值误差,J;Ex 除颤器分析仪测得的释放能量值,J;Es 校准装置测得的释放能量值,J;ku 脉冲电压衰减器的刻度系数,V/V;ki 脉冲电流电压转换器的刻度系数,A/V;T 释放能量的持续时间,s;N 校准装置在时间T内采集点数;uu和uu(j)校准装置同步采集的电压及其第j个瞬时值,V;ui和ui(j)校准装置同步采集的与电流有关的电压及其第j个瞬时值,V;t 校准装置的同步采样的时间间隔,s。7.7.2 电压电阻比较测量法6J J F1 8 6 02 0 2 0图5 电压电阻比较测量法原理及接线图7.7.2.1 如图5所示,除颤器分析仪的A p e x(+)和S t e r n u m(-)端口分别对应连接到除颤脉冲能量校准装置的电压衰减器(V/V)高电位端(+)和低电位端(-)。除颤脉冲能量源和除颤器分析仪的负载电阻R构成放电回路。7.7.2.2 释放能量测量点选择按7.7.1.2、7.7.1.3、7.7.1.4的要求。7.7.2.3 除颤脉冲能量校准装置实时采集除颤脉冲能量源施加在除颤器分析仪负载电阻两端的电压,并结合7.2测量的负载电阻实际值R,积分计算施加在负载电阻上的释放能量,与除颤器分析仪测量的释放能量进行比较。释放能量示值误差按公式(6)计算:E=Ex-Es=Ex-T0(kuuu)2Rdt=Ex-k2uRNj=1u2u(j)t(6)式中:E 除颤器分析仪测量释放能量的示值误差,J;Ex 除颤器分析仪测得的释放能量值,J;Es 校准装置测得的释放能量值,J;ku 脉冲电压衰减器的衰减系数,V/V;T 释放能量的持续时间,s;N 校准装置在时间T内采集点数;uu和uu(j)校准装置实时采集的电压及其第j个瞬时值,V;t 校准装置的采样时间间隔,s。7.7.3 标准能量源装置测量法7.7.3.1 将标准能量源装置的两个放电输出端分别连接到除颤器分析仪的A p e x(+)、S t e r n u m(-)两个电极输入端,如图6所示。7J J F1 8 6 02 0 2 0图6 标准能量源装置法校准连接图7.7.3.2 打开除颤器分析仪的电源,从菜单中选择释放能量测量,或根据除颤器分析仪说明书选择与释放能量检测相同的功能项。7.7.3.3 将标准能量源装置充电至设定能量值(1 0J、2 0J、5 0J、1 0 0J、2 0 0J、3 6 0J),充电完成后立即放电,记录除颤器分析仪测得的释放能量。释放能量示值误差按公式(7)计算:E=Ex-Es(7)式中:E 除颤器分析仪测量释放能量的示值误差,J;Ex 除颤器分析仪测得的释放能量值,J;Es 标准能量源装置的释放能量值,J。7.8 释放能量示值误差重复性7.8.1 视采用的测量方法,重复性测量可与7.7.1、7.7.2或7.7.3中有关测量一起进行。7.8.2 选取1 0J和2 0 0J释放能量作为校准点,各重复测量n次(n1 0),采用单次测量释放能量的示值误差的实验标准偏差作为释放能量示值误差的重复性。用贝塞尔公式计算释放能量示值误差的重复性。8 校准结果表达按本规范进行校准,出具校准证书,并给出校准结果的测量不确定度。校准证书内页推荐格式参见附录B,校准证书至少应包括以下内容:a)标题,“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)证书的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;d)送校单位的名称和地址;e)被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);f)进行校准的日期或校准证书的生效日期;g)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;h)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;i)校准环境的描述;j)校准结果及其测量不确定度的说明;k)校准员及核验员的签名;l)校准证书批准人的签名;m)校准结果仅对被校对象有效的声明;8J J F1 8 6 02 0 2 0n)未经实验室书面批准,不得部分复制证书的声明。9 复校时间间隔除颤器分析仪复校时间间隔建议为1年。首次使用前和修理后应进行校准。9J J F1 8 6 02 0 2 0附录A校准原始记录(推荐)格式样式委托单号:原始记录号:委 托 单 位环境温度、相对湿度%仪 器 名 称仪 器 状 态正常 异常仪 器 型 号证 书 编 号制 造 厂校 准 地 点出 厂 编 号校 准 日 期 年 月 日校 准 依 据建议有效期校准员核验员计量标准器名称型号规格编 号生产厂家标准器状态正常 异常正常 异常正常 异常正常 异常正常 异常正常 异常01J J F1 8 6 02 0 2 01.仪器外观及工作正常性:1.1外观 符合要求 不符合要求 不符合性说明:1.2工作正常性符合要求 不符合要求 不符合性说明:2.负载电阻被校仪器示值/测量标准示值/相对误差/%3.Q R S波心率被校仪器示值/(次/m i n)测量标准示值/(次/m i n)相对误差/%4.正弦波频率被校仪器示值/H z测量标准示值/H z相对误差/%5.幅频特性被校仪器示值/(H z/mV)测量标准示值/(H z/mV)相对误差/%11J J F1 8 6 02 0 2 06.正弦波失真度频率/H z失真度/%7.释放能量示值误差被校仪器示值/J测量标准示值/J示值误差/J8.释放能量示值误差重复性释放能量/J示值误差测量值/J重复性校准员:核验员:21J J F1 8 6 02 0 2 0附录B校准证书内页(推荐)格式样式校准证书第2页证书编号-校准机构授权说明校准环境条件及地点:温 度地点相对湿度%其他校准使用的计量标准装置名 称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差计量标准考核证书编号有效期至校准使用的标准器名 称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差检定/校准证书编号有效期至第页 共页31J J F1 8 6 02 0 2 0校准证书第3页证书编号-一、外观及工作正常性1.外观:符合要求 不符合要求2.工作正常性:符合要求 不符合要求二、校准结果项目校准点校准结果扩展不确定度U(k=2)负载电阻 Q R S波心率 正弦波频率 幅频特性 正弦波失真度 释放能量示值误差 释放能量示值误差重复性 以下空白第页 共页41J J F1 8 6 02 0 2 0附录C除颤器分析仪测量释放能量的示值误差不确定度评定示例根据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,以一台商用除颤器分析仪为被校准对象,采用电压电流同步采集比较法对其进行校准,分析释放能量示值误差的扩展不确定度。C.1 测量方法除颤脉冲能量源、被校准的除颤器分析仪,以及电压电流比较测量法校准装置的电路连接如图4所示,除颤脉冲能量源按给定的释放能量设置,除颤器分析仪和校准装置同时测量释放能量,进行比较和不确定度分析。C.2 测量模型E=Ex-Es(C.1)公式(C.1)各变量定义同公式(5),式中Es=kukies,es=T0uuuidt为数据采集器的读数,与释放能量相关,单位为V2s。C.3 灵敏系数c1(Ex)=1(C.2)c2(Es)=-1(C.3)C.4 测量不确定度分析根据不确定度来源,分析示值误差的主要不确定度分量如下:除颤器分析仪的分辨力引入的测量不确定度;校准装置的最大允许误差引入的测量不确定度;除颤器分析仪测量释放能量的示值误差重复性引入的测量不确定度。C.5 测量数据以一台1级的商用除颤器分析仪校准为例,在环境温度2 1和相对湿度6 0%的条件下,选取释放能量1 0J、5 0J、1 0 0J、2 0 0J、3 6 0J分别进行重复测量,结果见表C.1。51J J F1 8 6 02 0 2 0表C.1 除颤器分析仪测量释放能量的示值误差能量设置J波形被测值J标准值J示值误差J标准偏差J1 05 01 0 02 0 03 6 0单相波9.79.7 0 1-0.0 0 10.0 1 8双相波9.79.6 8 40.0 1 60.0 3 3单相波4 9.94 9.7 30.1 70.0 3 1双相波4 9.94 9.7 40.1 60.0 1 4单相波1 0 0.09 9.6 50.3 50.0 4双相波1 0 0.09 9.6 70.3 30.0 4单相波2 0 0.11 9 9.5 80.5 20.0 4双相波1 9 9.71 9 9.1 90.5 10.0 4单相波3 5 7.43 5 6.4 40.9 60.0 4双相波3 5 7.33 5 6.3 90.9 10.0 6C.6 标准不确定度分量评定C.6.1 除颤器分析仪的分辨力引入的标准不确定度分量u1除颤器分析仪的分辨力是0.1J,按均匀分布,则:u1=0.12 3J=0.0 3J(C.4)C.6.2 校准装置的最大允许误差引入的标准不确定度分量u2校准装置的最大允许误差应不大于被校除颤器分析仪最大允许误差的1/31/5。这里校准所用校准装置的最大允许误差为(0.2%读数+0.0 3J),按均匀分布,所引入的标准不确定度按公式(C.5)计算:u2=0.2%Es+0.0 3J3(C.5)式中:Es 校准装置测得的释放能量,J。C.6.3 除颤器分析仪的示值误差重复性引入的标准不确定度分量u3对除颤器分析仪测量释放能量的示值误差进行n次比较测量,示值误差重复性采用示值误差的标准偏差来表示,按公式(C.6)计算标准偏差,用A类评定。u3=ni=1E(i)-E2n-1(C.6)式中:E(i)除颤器分析仪第i次测量释放能量的示值误差,J;-E n次测量的示值误差E(i)的平均值,J:61J J F1 8 6 02 0 2 0-E=ni=1E(i)nC.7 合成标准不确定度合成标准不确定度uc按公式(C.7)计算:uc=c21Ex()u21+c22Es()u22+c21Ex()u23(C.7)C.8 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度为U=k uc(k=2)(C.8)除颤器分析仪测量释放能量的示值误差的扩展不确定度评定结果见表C.2。表C.2 示值误差不确定度评定一览表波形ExJEsJE|c1|c2|u1Ju2Ju3JucJUJ单向波双向波9.79.7 0 1-0.0 0 1110.0 30.0 20.0 20.0 40.0 84 9.94 9.7 30.1 7110.0 30.0 80.0 30.0 90.1 81 0 0.09 9.6 50.3 5110.0 30.1 40.0 40.1 50.3 02 0 0.11 9 9.5 80.5 2110.0 30.2 40.0 40.2 50.4 93 5 7.43 5 6.4 40.9 6110.0 30.4 40.0 40.4 40.8 99.79.6 8 40.0 1 6110.0 30.0 20.0 30.0 50.0 94 9.94 9.7 40.1 6110.0 30.0 80.0 10.0 90.1 71 0 0.09 9.6 70.3 3110.0 30.1 40.0 40.1 50.3 01 9 9.71 9 9.1 90.5 1110.0 30.2 40.0 40.2 50.4 93 5 7.33 5 6.3 90.9 1110.0 30.4 40.0 60.4 50.8 9J J F1 8 6 02 0 2 0