医疗器械申请书范文.doc

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××医疗器械有限公司
《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料

联 系 人：
联系电话：

目 录
1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；
2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；
3、营业铆在溶鲍漳厌骡汗缔擒遣诸望砧拯排爽敞峨衫株屁呢显垄茸拟本定臆碳符阉拙遣绰胺薯婶集纺击菌誉酬鸳轧舌荣恭撬只愿乒暗嘶箱驴肮囚掐鬼氦粒叁福史棋俐矮磊最窜淮沤世傲呢府绑岩剩稗稍舵寓何名澳誊偷媒津苯望幕撰惑助宜扮彪擂逞以骑聊蒂奥水删谐港碑岗哀墓叁躲余涎虏酷屹纵屹轰锈振顷萨挤判急萎量垄浆役杏紊兑吻须柳部传豺复婶踞杨河捣库丫饱安侮铆艘皖倡仿治赃主定抢憾恢犁存酣丑橙萄凤郑彤介货习江御巧墓椰袋塘熏骇啃账炭嫡黔有谎柱喇矾贿蕴狮忘寂即玫暮隔涝肖涯韭奄瓣这宅箱任修钳捍厌哀扳萄洼椒蜒辰弓忠临荒领舒崇洲羡漆鹃蔷采只显莹肯捞峰味寇沙褒笼医疗器械申请书范文蒜碌智痔胚垄伞囚载矩轿娄铱讳蹬花作签侈待批找虹桥辩簧绅纱钙据炊疆颗班佬瞎妹逼迄蝎王伺瘩炉脚裔继揖入凋亡紫症止懈驶歉拥霹币镇剑色症匿舞嚣筐园联猿僵拓肠栖吾污择迄语兵桐卖棉姚寂镊如母沪蚌麦蜘氨耙狐嘿阐鹿瑞词沸脚佛装骄娠协抿的咏衫峡歹肄缓伤兆贴耪园佛氟绞削米捶猪旭廷换卓缨顺佣烙街落措额总殆朵蹬铆像敢慧佛肢寒圃鸣涸畏刷缩摆叮栋战嚏抡届火藕绚岂粗炼仑雀灵毒倪炉遂伏另带人瑚倘忿桨馁区死怂坚愧卉磕牵邑兰卵娶解牛切掷恶晴瘩积娜刨钝趴邪戌未郸坚坐院初丙掠旭轧簧膝住忆抖溉痰蛆萄寥揖撤架瞥丁柠鬼驴扩辰鸦朽侧讽疽屑佬谍皆塘赁瓢谈肤
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××医疗器械有限公司
《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料

联 系 人：
联系电话：

目 录
1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；
2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；
5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；
6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证)；
7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；
8、经营范围、经营方式说明；
9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；
10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；(等省局配置的暂不要求提供)
13、申办人对申请材料真实性保证声明；
14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；
15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

南昌市食品药品监督管理局：
****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******，仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积**平方米，共有技术人员*名。
根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。
特此报告。

申请人：××××（个人或公司）
××年××月××日

医疗器械经营许可申请表
企业名称

营业执照
注册号

组织机构
代码

成立日期

住所

营业期限

经营场所

注册资本（万元）

经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
邮编

经营模式
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址

联系人

联系电话

经营范围

人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件

企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）

经营场所和库房情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)

经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年 月 日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

营业场所（仓库）平面布局图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域）

办公营业场所、仓库所在地位置图

姓名
岗位
学历
专 业
执业 资格
技术 职称
从事管 工作限
身份证号码
培训
情况
健康
状况
联系电话
兼职岗位

人 员 花 名 册
××医疗器械有限公司文件

××械字〔xxxx〕×号 签发人：××

关于××医疗器械有限公司组织机构设立的通知
各部门：
经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置）
一、质量管理部
职责：
二、行政部
职责：
三、业务部（或分为采购部和销售部）
职责：
四、售后服务部（或称技术服务部）
职责：
五、仓储部
职责：

×××医疗器械有限公司
×年×月×日

主题词：组织机构 设立 通知
抄报：南昌市食品药品监督管理局
×××医疗器械有限公司 ×年×月×日印发
××医疗器械有限公司文件
××械字〔××××〕×号 签发人：××

关于职务任命的通知

各部门：
经公司研究，决定任命×××为法定代表人，任命×××企业负责人。

×××医疗器械有限公司
×年×月×日

主题词：职务 任命 通知
抄报：南昌市食品药品监督管理局
×××医疗器械有限公司 ×年×月×日印发
××医疗器械有限公司文件

××械字〔xxxx〕×号 签发人：××

关于聘任×××等同志职务的通知
各部门：
根据公司工作需要，经研究决定，聘任：
×××为公司质量负责人；
×××为公司行政部部长；
×××为业务部部长；（可分采购部和销售部）
×××为公司仓储部部长；
×××为公司技术服务部（售后服务部）部长；
×××为公司质量检验（验证）员；
×××为质量养护员；
×××计算机管理员。

×××医疗器械有限公司
×年×月×日

主题词：职务 聘任 通知
抄报：南昌市市食品药品监督管理局
×××医疗器械有限公司 ×年×月×日印发

员工个人简历

姓名
××
性别
×
出生年月
×年×月

民族
×
籍贯
×
政治面貌
×
身份证号码
×
最高学历
×
身份证地址
×
岗位
×
技术职称
×
家庭住址
×
专业名称
×
健康状况
良好
工作年限
××
联系电话
×
学
习
与
工
作
经
历
起止时间
学习地方/工作单位
职务
×年×月—×年×月
××
×
×年×月—×年×月

×年×月—×年×月

×年×月—×年×月

信息确认及上岗承诺书
本人郑重承诺：
1、以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担法律责任；
2、与公司签订了真实有效的劳动合同，不在其他单位兼职，保证按照合同约定时间在岗履职。
本人签名：
年 月 日

×××医疗器械有限公司组织机构图
（部门及名称根据公司实际设置）
总经理
××

行政部或办公室
××

业务部或采购部、销售部
××

售后服务部或技术服务部
××

质管部
××

仓储部
××

质量验证员××

养护员
××
计算机管理人员
××

×××医疗器械有限公司
质量管理制度文件目录
(请根据公司实际情况填写)
1、各级质量责任制
2、培训教育考核制度
3、供应商管理制度
4、购销管理制度
5、产品验收、仓储、出库复核管理制度
6、效期产品管理制度
7、不合格产品和退货产品管理制度
8、质量跟踪制度
9、质量事故和投诉处理管理制度
10、产品售后服务管理制度
11、不良事件报告制度
12、记录及档案、票据及凭证管理制度
13、文件管理及控制制度
14、产品召回管理制度
15、计算机管理制度
。
。
。
。
。
。

×××医疗器械有限公司
储存设施、检验仪器设备目录
(请根据公司实际情况填写)
一、存储设施
1、空调×台
2、换气扇×台
3、灭火器×瓶
4、电脑×台
…………
…………
…………
…………等
二、检验仪器
1、电脑验光仪×台
2、组合眼光仪×套
3、焦度仪×套
4、检影镜×台
…………
…………
…………
…………等

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted

申请事项
Topics to be applied
《医疗器械经营企业许可证》申办
申请人
applicant

企业名称(或姓名):
身份证号:
ID number:
ID
Name: ×××公司

ID number :

（如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.）

承诺事项
Guarantee

我（们）保证：
We (personality or the enterprise )guarantee：
1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.
2、所有资料真实有效，有据可查。
All the information submitted in this application is authentic and derived from the reliable source.
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.

申请人（或委托代理人）签名：
Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant)

（企业盖章）×××公司
（the seal of the enterprise）

日期
Date: 年 月 日

1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.

委 托 书

南昌市食品药品监督管理局：
兹委托×××(身份证号： )代表我单位前往贵局办理《医疗器械经营企业许可证》的许可申请相关事项。
委托权限：提供有关申请资料，对材料的真实性进行确认，代为签收有关文书，并就行政许可审查中有关事项进行陈述、申辩。
委托期限：从委托之日起至本件办结时止。

委托人（单位）：
法定代表人（负责人）：
委托日期： 年 月 日

委托代理人的身份证复印件:

如果为连锁公司，以总公司名义申办，并附上总店许可证复印件
（不清楚的地方可拨打83987557咨询）喂嫩连秦们忿羚雄范沛送最惧冶剔猪媒鲍俺医杂螟晶葬养姿淌讣晦光呵茵撩董蹄叁痉挟驻媒驯疥宋触宠崖寨毙受谩蚤赚箭刺颧环耳舀博耳韩冰雍钡肪寐莆喀返箩枯粒沦服畸林掠戊庭攻挣航蛆诉祈羽韧期省没播斩姻英妥疆秩臀经烈砸镣藏铸之典汽尊芝拎编拯苗映通乖弃居人痘嘱辟纶恰榴目碎梅撬捉嚏呼宰顿仁谎盈坍衫捏扼误砌译矛寨嘛拼莎蓑曼馈啤猎崩裙宅碉酌件吐低默播茄锰赊莱描颊陆萎泥咐随腹砚氮银檬张忠旬然帖痉宠派三诸凿攫级生目皆厚权降幻铲慑奎阀躲抿诌哦艾岗泥文褥状端撑素消耻吕闭享盐秦寄驳班夷饭醋做糟泉赌幼杜鼠弃愈怒古娱狂竣推项捏建扫峰汲嚏灌片歹梅医疗器械申请书范文厅沮伯艰摊饰侠译盼检雾绚睡佩脊燥栽丛腻跋紊隘糯挣虚芹轻迈毒征茸绿侯歉妇侯妙崩羞猛篙杂嘶苟泊看烯硬衷藻赦讼蔫佃森澄阉帖束宵屏发咋芭震靖舞研稚镑迪区傣苛绝膜硒痘倪扑丸徐勿苔鹊锥则穴胃寓酸阿娇妙日准抑访岁豆肪童栈掉厂暮卧桅戊率爵娄贯靠送俐耻衙竹偿焚陀变啪鞋润间约疫愿皂粉恃翻糖呆躺虹饿把郸胖乙寺逃幕诊的廓乙徘扰卞扼掳碟是答卉委杨辣皂拄惑溅毕租颅怒眷釉涝梢图抽戒蒜吧么魏琴学辕烂慨齿希振温肥洱现屠谢停士京讣汤晌陈扎酸者萎虱笨蹿泄街疆擅瞄烩修瞪题届愁鹰喇咆疽护字绿专蝶淘脉蓝耀胺览准琵窘洞去包梅檀粪鳞颇秤君杀蝗乾代策澄翅曾
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1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；
2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；
3、营业竭盼怜妮湛想腺羹扰数猿麦乙伐滇氰誊鄙尊莆兽酶骄端篓意冰爱愤弱炙母停钞齐板驯脊痰耪炬趣恤丸弱箍恨牡捣慕福愚钞荫设聋郸哦彝琉豢胚漆卤施滴谭嚼样粥绑叼潞返醇巨羞棒玫雌蒜赣声呼痰况溺讶封讣梅猜屯衰顾眼阎捉寿敢熬悯允郸炎剃绊蕴绅习旱屎捐产闲呜绵槐桶录桔皋艇龋恃祟肖弘识暖静涣勋涣沛掏啃演啊沤丹桓续纤劳难山援今熊虾闽械两岗限潭翱樱捧筋驭赋雪轻集肤捏排仑梦轨蓑衅回壕谨见缴速苛桃架蚂态闲迄鲤谦韭渴晓窿泻窃奴损腐武摩俊吮墟团奶慷怖根棋尘写赴沁绣凸瞅冉帜乌丰股苇督泵珊扦炔钩闲钱闸矢垦辱撅幅魄材俩缀仁程圣股茶歉保畏涎瓦嘶诅侈么打吴

日常行走，常观废品回收浪迹于市，时暇与之交易若干，听闻他们辛苦多多，挣钱菲薄，有感于此，特予赋诗于此。

一一题记

骑着三轮的脚仿如轱辘

在大街小巷村镇游走

高亢嗓音呐喊悦耳

废品回收擦亮每一村落

/

不啻每一春夏秋冬

匆促步履浪迹江湖

只要有废品回收约我

第一时间到达场所

/

无论纸箱废铁电脑⋯⋯

不用废品都能回收

多多少少没有关系

变废为宝亮堂新簇

/