青岛科技大学-药物制剂生产实习.doc

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青岛科技大学实习报告青岛科技大学实习报告实习名称：生产实习学院：化工学院专业班级：药物制剂学号：学生姓名：指导教师：金岩、玄光善青岛科技大学教务处学生姓名张传勇指导老师金岩、玄光善、赵文英、李斌实习名称生产实习实习时间 2016.10.31-2016.11.20 实习地点 1国风药业2百洋药业3天元普康药业实习目的 1、了解制剂发展趋势，初步了解制药工业GMP、药事管理、环境保护等方面的政策与法规； 2、设计出工艺流程图与固体制剂、注射剂车间人员流动走向与物料走向平面图。 3、实习中与实践对照，找出实际生产中与自我设计不同之处。 4、记录药厂所用仪器设备名称、型号、规格。 5、在掌握中药制药和化学制药基本原理的基础上，了解制药企业中所涉及的专业课程的联系和应用。指导老师评语系（教研室）意见预习报告内容 1普通制剂的生产工艺流程 2目前制剂研究的前端研究前景普通制剂的生产工艺流程片剂的生产合成路线胶囊剂的生产合成路线颗粒剂合成路线散剂生产合成路线栓剂生产合成路线制剂前端研究的前景自20世纪90年代以来，由于释药系统技术的显著突破及不断发展，其市场迅速扩大。近来，令人瞩目的发展较快的药物剂型及品种有口服速释制剂、控释制剂、无氯氟烃吸入剂、鼻腔给药制剂、治疗药输液剂、脂质体、透皮控释制剂和颊含制剂等。 1 口服制剂　　口服制剂发展趋势主要是长效（一日1次的控释制剂）和服用更为方便的剂型，以改善病人的顺应性，尽可能减少服用次数和药物不良反应。由于控释制剂可在较长的时间内维持稳态血药浓度，释药可长达24小时，避免多剂给药时血药浓度的大幅波动，因而减少了不良反应。口腔速溶片　　速释制剂近年来，速释制剂发展较快，速溶片、速液化咀嚼片（quick-liquifying chewable tablet）、水分散片和自乳化释药系统（self-emulsifying drug delivery systems，SEDDS）/自微乳化释药系统（self- microemulsifying drug delivery systems，SMEDDS）等水中分散型速释制剂不断涌现。1996年，世界速溶片销售额近2亿美元。2000年，氯雷他定速释片1个产品的零售额就达2.98亿美元。预计在今后5年中，美国和日本的速释制剂市场将迅速发展。　　冻干片 70年代末，英国韦思（Wyeth）公司开始研制该制剂。1981年后，谢勒（R．P．Scherer）公司参与开发，重点在研究高效低耗的工业化生产，产品的商品名为Zydis。　　Zydis系一种不需用水送眼可快速溶于舌上的多孔冻干薄片。在美国，应用此技术上市的产品有白厅-罗宾斯（Whitehall－Robins）公司的抗感冒、抗过敏OTC速溶片（商名Dimetapp cold and allergy quick disolve tablets），先灵葆雅公司的抗组胺药氯雷他定制剂（Claritin RediTabs）和葛兰素-威康公司的Zofran ODT（5HT3拮抗剂类止吐药昂丹司琼），采用此技术制备的一些其他处方药正在等待 FDA批准上市。在别国上市的其他产品有韦斯/谢勒公司的奥沙西洋速溶制剂（Expidet）、默克公司的Pepcidin RaPitab（法莫替丁）、辉瑞公司的Feldene Fast（吡罗昔康）、杨森公司的Imodium Lingual（洛哌丁胺）和伊兰（Elan）公司的Zelapar（司来吉兰）等。谢勒公司已与辉瑞公司达成协议，共同开发商品名为伟哥（Viagra）的阳萎治疗药西地那非速溶制剂Zydis，还正与奥里昂（Orion）公司合作开发抗帕金森病药阿扑吗啡冻干速溶片。　　缓、控释制剂　　2000年口服控释制剂销售额领先的产品为盐酸实非他酮缓释片（Wellbutrin SR）达8.50亿美元、文拉法辛控释胶囊（Effexor XR）达8.09亿美元、氯雷他定控释胶囊（Claritin D 24HR）4.93亿美元和氯雷他定缓释片（Clarihn D 12HR）4.03亿美元。　　我国在70年代和80年代初开始研究口服缓、控释制剂。近年来，无论是进行研制的单位数量，还是涉及的制剂类型、药物品种都不断增多和扩大，近年批准的药物品种有40余个。　　择时释药系统系根据时辰动力学原理，定时定量释出有效治疗剂量的药物，它日益引起人们的关注。文献报道该系统的其他名称还有脉冲释药（pulsed release）、定时钟（time clock）、闹钟（alarm clock）和控制突释系统（controlled explosion Systems）等。　　临床实践表明，许多常见病（如哮喘和关节炎等）发病呈昼夜变动特点，心肌梗死等威胁生命的疾病发作亦呈可预测的波动。例如，哮喘在睡眠期间发作是活动期间的100多倍，有昼夜节律，最佳给药时间是清晨4点。高血压病人开始醒来时体内儿茶酚胺浓度增大，在最初几小时内病人最可能出问题。因此，最佳给药时间是清晨 3点左右。过敏性鼻炎、关节炎、偏头痛、消化系统疾病、癫痫和癌症等其他常见病发作均呈昼夜波动。　　已上市的口服缓、控释制剂在一段较长时间内或多或少地维持了均匀的血药浓度，保证了药物的缓释或长效。但在治疗期间需反复用药的某些药物，使用缓、控释制剂可使疗效降低且不良反应增大。尤其是具"首过效应"而大量代谢降解的药物（如左旋多巴和丙氧芬），缓释会造成降解量增大和药物生物利用度降低。此外，药物（如硝酸酯类药物）对受体长期刺激会产生耐受性，从而降低疗效。但对一些发作近似昼夜波动特点的疾病，择时释药系统可选择重要时刻释出有效治疗剂量的药物，克服缓、控释制剂的不足。　　如上所述，希望药物制剂在预定的时间释出药物、保证疗效。因而，控释制剂开发观念也在发生转变--重点是从技零级释药的控释剂型转向择时释药剂型。赛尔（Searle）公司与阿尔扎（Alza）公司合作，采用渗透泵片新技术制成的维拉帕米择时释药系统已经上市。伊兰、波利（Poli）、赛利克斯（Therics）和赞邦（Zambon）等公司亦正在开发择时控释制剂。　　国内，也已开始在此领域的探索研究工作。　　2 吸入剂　　1996年吸入剂市场规模约为73亿美元，其产品为经口腔或鼻腔吸入的制剂，包括采用各种新颖释药装置的水混悬液、溶液和干粉制剂等。根据蒙特利尔条约将禁止使用氯氟烷抛射剂，美国自1996年1月起已禁止使用。由于定量吸入剂（MDI）使用方便，价廉，有效，对公众的医疗保健至关重要，其含氯氟烷的产品可望暂时除外。来自140个蒙特利尔条约国的专家组已提出至2005年全面禁止使用氯氟烷抛射剂。为达此目的，美国FDA提出将吸入剂分为两类治疗型制剂：MDI β激动剂和吸入皮质激素类药物，每类先在1个产品中逐渐停止使用氯氟烷，尔后推广至全部产品。　　不少国外公司已开发了新给药器具及无氯氟烷抛射剂，经毒性试验批准的无氯氟烷抛射剂有HFA－134a和 HFA－227。已上市无氯氟烷的沙丁胺醇MDI商品有 Airondr（3M公司）、Saltanol（葛兰素-威尔康公司）和 Proventil HFA（先灵葆雅公司）等，全世界现已有8种含氢氟烷的新吸入剂，即将有更多的产品上市。　　近年来，国内成功地开发了不需抛射剂的新型吸入剂--粉雾剂，已批准的药物有硫酸沙丁胺醇和丙酸倍氯米松等粉雾剂。　　3 外用制剂　　透皮制剂　　目前，世界透皮制剂市场主要由贴膏和凝胶剂组成，大多用于激素替代治疗（治疗绝经期综合征、骨质疏松症和性腺机能减退）、心血管疾病（高血压和心绞痛）和中枢神经系统疾病（戒烟、晕动病和疼痛/炎症）。1996年，世界透皮释药系统总销售额约为25亿美元。至2000年，透皮制剂市场可望达到53亿美元。近年上市的透皮制剂新品种有周效雕二醇透皮贴膏、雌二醇（地屈孕酮）贴膏复合包装制剂、雌二醇凝胶剂、硝酸异山梨酯透皮喷雾剂和复方左炔诺孕酮（雌二醇）透皮控释贴膏等。　　美国FDA已批准恩多制药（Endo Pharmaeutical）公司的5％利多卡因贴膏，商品名为Lidoderm，用于治疗疱疹引起的神经疼痛。它通过将利多卡因释人表皮和皮层内，达到减少受损神经的疼痛而不完全丧失感觉或麻木（利多卡因皮肤表面局部麻醉作用较弱，不渗入神经）的目的。　　阿根廷贝塔（Beta）公司上市了非甾体抗炎药双氯芬酸二乙胺透皮贴膏，商品名为OXA SAT，用于解除骨骼肌和其他炎症有关的疼痛。此产品是英国埃塞卡尔-霍尔丁斯（Ethical Holding）公司南美分公司为贝塔公司开发的，其正在寻找此贴膏的其他市场许可者。一日1次的基质型粘附贴膏含双氯芬酸100mg，可持续维持双氯芬酸血药浓度24小时，避免口服和静脉给药途径的血药浓度波动。　　巴斯大制药公司子公司北陆制药公司的研究组开发了抗哮喘药妥洛特罗贴膏，商品名为Hokunalin Tape， 1998年在日本上市。该研究组发现，特异晶型的妥洛特罗游离碱基（而不是气雾剂使用的盐酸盐）可自贴青的粘附层释出通过皮肤吸收。此局部用妥洛特罗的抗哮喘作用持续时间长，可预防清晨哮喘发作。由于此贴膏可切成所需大小，故便于剂量调节。　　治疗技术（TheraTech）公司正研究用睾酮和雌二醇睾酮透皮贴膏治疗女性性功能障碍，有助于恢复体能、幸福感和术后绝经妇女的性欲。可行性研究显示，两种贴膏可恢复水后绝经缺乏体内睾酮的妇女的血清睾酮浓度。以睾酮贴膏和复方贴膏治疗者，体内睾酮平均浓度较基准增加1倍。雌二醇浓度亦有所提高。另外，睾酮替代治疗对妇女肌肉强壮和骨密度具有益作用。治疗技术公司与普罗克特-甘布尔公司正在进行睾酮贴膏治疗水后绝经妇女性欲减退的Ⅱ期临床试验。hhue，尚无睾酮缺乏的妇女用生理睾酮替代治疗的产品。　　治疗技术公司已上市了用于治疗男性睾酮缺乏的睾酮贴膏（商品名为Androderm），并生产由美国普罗克特- 甘布尔公司（P＆G）销售的雌二醇基质型贴膏（商品名为 Alora）。　　此外，治疗技术公司正在开发20余个系列产品，包括奥昔布宁、丁螺环酮和未公开的抗菌药贴膏。奥普布宁和丁螺环酮贴膏可避免口服药物制剂引起的一些不良反应。　　微型海绵　　美国高级聚合物体系（APS）公司采用微型包囊技术开发了一种局部用药的控释制剂--微型海绵，其由台成聚合物制备的微球（直径为5－300μm）组成。根据最后成品控释性能要求，设计处方时可选用特殊单体聚合物，其分子链可呈柔性或刚性、亲本性或流水性。微型海绵形状象海绵，内孔容积决定其包入药物的量，孔径大小可影响释药速率。它可在一段时间内控制制剂释药速率或触发（如施压或改变温度）释药，为透皮给药提供了较佳的控释剂型和简化了给药方案。有可能将其它活性基因联接于微型海绵中的微球上，以识别不同类型的抗体。　　人造皮肤　　史密斯-内菲（Smith＆Nephew）公司在英国上市了治疗糖尿病性足溃疡的人造皮肤，商品名为Dermagraft。该产品是由美国先进组织科学（Advanced Tissue Science）公司开发的。　　Dermagraft由人皮肤细胞嵌入蛋白质基质内组成，用于替代较浅的皮肤层（或真皮）。它作为全人皮结构的第1个活皮替代物促销，但其市场受到非人皮结构两个皮肤替代品的激烈竞争。然而，后两者尚未获准用于治疗糖尿病性足溃疡，其全球市场估计为25亿美元。　　Dermagraft是在人工棚料上培养人成纤维细胞（获自切割婴儿的包皮），逐渐降解，由蛋白质替代。　　吸附性聚合物颗粒网　　普罗赛特公司（Pro Cyte Corporatio）在美国上市了吸附性聚合物颗粒网，商品名为OsmoCyte。本品主要组分为吸附性聚合物颗粒（absorbent poylmer－based grallUleS），此外科用政科适用于护理各种渗出性慢性和急性伤口，包括受感染或非感染伤口。　　凝胶剂　　国外近年上市的外用凝胶剂品种有他扎罗汀、复方透明质酸（双氯芬酸）和复方异维A酸（红霉素），国内批准的有克林霉素磷酸酪和布洛芬等。　　4 注射剂　　随着新药开发成功，与其配套的注射液和粉针剂等制剂一起被推上市场，脂质体注射剂和长效注射剂出现了引人瞩目的发展。脂质体注射液　　1996年，世界脂质体产品销售额为1.55亿美元。估测1996年至2000年间将以每年58％的增长速率发展。美国专门从事脂质体研究与开发的公司主要有3个：明日之星制药（NeXstar Pharmnaceuticals）、脂质体公司（The Li posom Company）和塞奎斯制药（Sequus Pharmaceuticals）。　　5 输液剂　　多年来，为了适应临床治疗的需要，国外在加强输液剂质量控制、改进包装和输液剂生产设备的同时，品种亦有较大的发展，氨基酸、电解质、糖类输液剂的品种还在系列化。例如，氨基酸输液剂有结晶氨基酸、无糖无电解质无阳离子氨基酸、无糖含电解质氨基酸、含葡萄糖氨基酸、含糖和电解质氨基酸、营养用复合氨基酸、肝和肾病时氨基酸、高支链氨基酸、小儿用复合氨基酸和特殊治疗用输液等。治疗药输液剂品种亦逐渐增多。　　小儿用氨基酸输液剂　　由于小儿体内某些代谢酶尚未发育健全，适用必需氨基酸与半胱氨酸、牛磺酸、酪氨酸和组氨酸等非必需氨基酸混合输液。商品有Aminopad 5％、10％，Aminosyn PF7％、10％，Aminovenos Pad，Glucovenos Pad 12.5％， Jonosteril PadⅠ、Ⅱ、Ⅲ，Padlafusin Ⅰ、Ⅱ、OP，Peditrace Primene 5％、10％，Pleamin－P，Thomaeamin pad 6％， Thomejomin pad Ⅰ、Ⅱ、OP和TrophAmine 6％、10％。　　高热植输液用基本液　　本品合高浓度葡萄糖及钠、钾、镁、钙、氯等主要电解质及微量元素锌等，临用前与氨基酸输液混合使用，必要时添加维生素及电解质等，商品有Alimehl 1、2、3， Calonary H、L、M，Calonet H、L，Enebase，Glucoparen 1、2、3，Hicaliq 1、2、3、NC－H、NC－L，NC－N，RehabiX－ K1、2、3、4，Triparen 1、2,Wasta-N和パレソンタ-ル A、B。　　高热值输液用基本液-氨基酸输液（中央静脉用输液）　　本品适用于不能口服和插管补液的病人中央静脉营养补充水分、电解质、氨基酸和热能，商品有Aminotripa 1、2，Unicalig L、N和ピ- ユヌツィン-1、2、3等。　　高热值输液用复合氨基酸　　本品适用于低蛋白血症、低营养状态、手术前后等情况时的氨基酸补给，商品有Aminic，Amiparen和Amizet 10、10X、B、XB等。　　高热值输液用复合维生素　　含维生素的输液剂存在着产品质量不稳定和不同病人的剂量调节等问题。将多种维生素制成即配型高热值输液用复合维生素可克服这些问题，市售商品有 Daimedin ·Multi，Multamin，M.V.I.3、ネオ9，Neolamin Multi V，Otsuka MV，Sohvita，Victominmulti V，Vitainlo 12 和Vitamiro 12等。　　高热位输液用微量元素制剂　　本品为即配型制剂，含铁、锰、锌、铜和微量元素碘，供不能口服或插管补给而需高热值静脉营养补充的病人使用，商品有Ekmenmic和Mineralin等。　　治疗用氨基酸输液剂　　肝病用氨基酸输液剂根据神经递质氨基酸假说，肝硬化后清除芳基氨酸（AAA）的能力降低，使血浆中AAA浓度上升。中枢神经系统AAA增多造成假种经递质增加，后者替代真神经递质多巴胶和去甲肾上腺素，可损害兴奋的神经传递。支链氨基酸进入中枢神经系统与之竞争，可减少假神经递质的异常作用。国外市售肝病用氨基酸输液商品有Aminofusin Hepar Sine， Aminoleban，Aminoplasmal Hepa 10％，Aminos Teril N- Hepar 5％、8％，Coma Aminosaurelosung Hameln，Heper 10％ Phannacia，Hepat Amine，Morinepamin，Salviamin Hepar和Thomaeamin Hepar等。　　肾病用氨基酸输液剂肾功能衰竭用的输液处分中含必需氨基酸（包括组氨酸）或加非必需氨基酸，可与高渗葡萄糖溶液混合（最后葡萄糖浓度可高达48％）制成。当与适宜的维生素、微量元素和电解质混合后， 750-800ml输液约可提供1200卡值。商品有Aminess 5. 2％，Aminomel Nephro Salvia，Aminosyn－RF，Kidmin， Neoamiyu，5.4％NephrAmine，Nephroplasmal N－7％， Nephro－Pleamin，Nephrotect，RenAmin等。　　高支链氨基酸输液剂提高输液剂中支链氨基酸（亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸）浓度，加常规用量的苯丙氨酸、色氨酸、蛋氨酸和用量较小的甘氨酸，除用作肝、肾病用氨基酸输液外，还可用于治疗脓毒症、创伤或烧、烫伤等病人的静脉输注营养，商品有Aminosyn－HBC， BranchAmin和FreAmine HBC等。　　特殊治疗用输液剂治疗某些严重疾病，如严重的肝、心脏病和糖尿病等，需用特殊输液。以糖类、氨基酸、维生素和电解质组成的输液剂，可治疗急、慢性肝炎引起的肝实质病变和肝昏迷等严重肝病，商品有 Comfusin Hepar，Glutarsin E和Inzolen－Infusion AM－N等，规格有250和500ml。　　脑循环改善剂　　由浓甘油、果糖和氯化钠组成的注射液可治疗颅内压亢进反颅内水肿，改善颅内压亢进、水肿引起的意识障碍和神经障碍，改善脑血栓、脑栓塞、脑内出血、头部外伤和脑肿瘤等引起的自觉症状，用于脑外科可缩小脑容积，降低限内压，缩小眼科手术时限容积，规格有200 300和500ml，商品有Glymacken、Hisiceol和Glypose等。　　治疗药输液剂　　近来，国外治疗药（或称治疗型）输液有了较大的发展，将一些疗效肯定而在临床上经常要加入输液中一起使用的治疗用针剂投临床需要制成输液剂。目前，治疗药输液品种主要有抗生素类药（如头孢他啶）、抗病毒药（如阿普洛韦）、抗真菌药（如氟胞嘧啶）、免疫抑制药（如他克莫司）、中枢兴奋药（如盐酸多沙普仑）、抗高血压药（如盐酸地尔硫卓）、抗心绞痛等心脏病治疗药（如消旋天门冬氨酸氢钾加消旋天门冬氨酸氢镁）、纤维蛋白港酶原激活药（如阿替普酶）、组胺H2受体阻滞药（如盐酸西米替丁）、止吐药（如盐酸昂丹司琼）、补铁剂（如右旋糖酐铁）、抗肿瘤药（如磷酸依托泊甙）、抗结核药（如利福平）和金属中毒解毒药（如依地酸二钠）等。其中，不少是即配型输液（药物干粉另配稀释剂）和浓注射液，藉此可保持药物在贮藏期稳定，治疗时用稀释剂稀释即可输注。迄今，国外已上市的治疗药输液剂品种已逾170个， 1999年版英国药典收载了阿昔洛韦等14个治疗药输液。　　将药物制成的含药脂肪乳商品（如商品名为 DipriVan的丙泊酚乳剂等）和研究的药乳品种（如巴比妥类药物、地西泮和紫杉醇等药乳）亦不断增多。　　随着生物技术药物不断增多，其输液品种亦将逐渐增加，效益稳步增长。罗氏公司的抗肿瘤单克隆抗体 rituximab输液1999、2000和2001年的销售额稳步上升，预测销售峰值可达2.07亿美元。　　国内输液剂品种较少，规格单一，尤其是需开发即配型输液。然而，我国在中药输液方面有所开拓，现已能生产丹参等中药输液剂。　　6 颊合制剂　　在包括口服、透皮、肺部、阴道、直肠、鼻腔和眼部等在内的释药系统市场中颊含释药制剂市场是较小的一部分。例如，1996年世界口服控释制剂市场为103亿美元，而颊含/舌下制剂等销售额约为2.98亿美元。该年烟碱咀嚼胶为颊含制剂中销售额最大的产品，约为1亿美元。在美国上市的烦合制剂很少，而在日本和欧洲上市了一系列颊含制剂产品。在欧洲，处方药和OTC用量大的舌下制剂品种有丁丙诺啡、硝酸异山梨酯、硝酸甘油、维生素、矿物质和微量元素等。　　目前，大多数顿含制剂产品销售额低于10万美元，然而其潜在市场是巨大的。由于颊粘膜渗透性大，可透过小分子和大分子药物。颇含给药途径尤其适于释放强效、速效、局部作用和口服生物利用度小的药物，具有作用快、生物利用度高和给药方便等优点。　　国内也在积极开发须含制剂，有的品种不但取得了科研成果，而且还获得了很好的经济效益。生产实习报告一、国风药业实习时间：2016.11.02 实习地点：青岛国风药业制药厂所属行业：中药制剂类公司简介：发展历史一九五六年，青岛“永乐堂”等数家前店后坊式商企，集聚药工专才，创设国药加工厂（后改名青岛国药制药厂、青岛中药厂），成为传统手工业向现代工业嬗变的标志。上世纪八十年代起，企业秉承国药精华，融渗现代技术，构建营销网络，改造流通业态。国家专利药物养心氏片等新品频出；连锁大药房覆盖岛城、跻身全国百强；产业兼并势如破竹，省海洋药物所等争相加盟。其后，企业在转制中更名国风药业，一举成为齐鲁知名品牌。进入新千年，公司以志存高远的愿景和大手笔运作，在黄岛开发区新辟占地七百余亩的国风工业园，建成一流的生态友好型医药产业基地与研发平台。二00三年，青、沪两地政府牵手，企业改由上药集团控股，以上海的技术和管理优势，与青岛的资源和区位优势实现完美互补，现已成为中国医药类市值前列的上市公司（SH.600849）核心成员单位，在三年规划引领下，通过系统再造，迈入新一轮跨越式发展周期。公司专注现代中成药核心业务，同时兼收并蓄，积极进军化学药物、海洋药物和生物医药领域。公司追求可持续全面发展目标，推进产、销、研创新集成，主要经济指标五年翻番，构筑集制造、分销和零售于一体的完整产业链。公司承续高品位企业文化建设，用“责任、专业、团队、创造”的核心价值观凝聚员工，以勃发向上的文化力展示于社会和市场。研发状况青岛国风药业股份有限公司研发部由山东省海洋药物科学研究所和青岛国风药业股份有限公司研究所整合而成，并于1997年被认定为“省级技术开发中心”。研发部下设科研管理科、技术科、四个重点实验室----中药研究室、天然药物研究室、化学药物研究室、药物分析室。其中，中药天然药物研究室主要围绕中药现代化、药物现代制剂的研究及保健食品的研究开展工作，是公司中药品种的主要技术依托;天然药物研究室主要从事海洋活性物质的研究与开发；化学药物研究室主要从事生物合成药物的研究和开发；药物分析室主要从事药物分析和质量标准研究。技术科主要负责大生产工艺参数的研究、工艺路线的优化和完善，解决工艺中存在的问题；制定和发布生产工艺规程等。研发部还承办了国家级学术刊物《中国海洋药物》杂志。研发部聚集了一批由博士、硕士等组成的中青年科技拔尖人才，形成了一支基础较好、实力较强的科研队伍。研发部目前除拥有各种常规实验仪器外，尚拥有美国贝克曼Biosys2000开发型蛋白纯化工作站、沃特斯600液相色谱仪、沃特斯515液相色谱仪、Agilent1200液相色谱仪、Agilent 1260液相色谱仪、Agilent 6890气相色谱仪、卡玛Scanner-3型双波长薄层扫描仪、岛津UV-2550紫外分光光度计、Nicolet avatar 370红外光谱仪、Pharma-test溶出仪、BINDER 恒温恒湿箱、millipore超纯水机、J2-MC高速冷冻离心机、低温冷冻干燥箱MFD-35型、北京瑞利原子荧光仪AF-610A型、BUCH旋转蒸发仪、美国雪花制冰机等国内领先水平的实验检测仪器。中试基地装配了国内领先的逆流动态提取、多效蒸发机组、树脂分离柱、喷雾干燥机、喷雾干燥一步制粒机、干法制粒机等设备。近年的主要研究方向是以中药、天然药和海洋药研究开发为主，同时向化学药物、保健食品研发领域拓展。新产品的用途定位主要围绕心脑血管病、呼吸系统疾病和消化系统疾病等领域。通过不断探索逐步建立了自主开发与产学研相结合的研发模式。迄今，已同国内10余家知名高校、科研院所和民营机构，建立了合作关系，同10余家国内领袖临床药理基地有过成功的合作。研发部近年获国家批准的新药14项，保健食品4项，获国家发明专利9项，目前在研项目10项。青岛国风药业股份有限公司研发部由山东省海洋药物科学研究所和青岛国风药业股份有限公司研究所整合而成，并于1997年被认定为“省级技术开发中心”。研发部下设科研管理科、技术科、四个重点实验室----中药研究室、天然药物研究室、化学药物研究室、药物分析室。其中，中药天然药物研究室主要围绕中药现代化、药物现代制剂的研究及保健食品的研究开展工作，是公司中药品种的主要技术依托; 天然药物研究室主要从事海洋活性物质的研究与开发；化学药物研究室主要从事生物合成药物的研究和开发；药物分析室主要从事药物分析和质量标准研究。技术科主要负责大生产工艺参数的研究、工艺路线的优化和完善，解决工艺中存在的问题；制定和发布生产工艺规程等。研发部还承办了国家级学术刊物《中国海洋药物》杂志。营销网络参观实图二、百洋药业实习时间：2016.11.09 实习地点：青岛百洋制药厂所属行业:西药制剂类青岛百洋制药有限公司是百洋医药集团合资创建的制药企业，主要从事化学固体制剂药品及原料药的研发、生产和销售。公司位于青岛即墨市营城路268号，占地面积56000㎡，其中一期建筑面积达到18,000㎡，具有生产渗透泵、微丸包衣、骨架片等缓控释固体制剂产品的设施、设备及其技术能力。青岛百洋制药有限公司由世界著名的制药设计机构——NNE Pharm设计，安装配置了国际先进水平的制剂生产设施、设备和分析仪器，拥有一支制剂国际化的研发、生产和质量管理团队。公司以制剂技术创新和GMP符合性为核心，以缓控释技术药品研发和生产为特色，面向国内和欧美等海外市场，致力于建设仿制药的国际化制造平台。目前已陆续研发和申报制剂产品至美国FDA。青岛百洋制药有限公司秉承百洋医药集团“为全社会提供更好的医疗健康产品和服务”的使命，重视培养和提高员工队伍的科学素质、质量意识和技术能力，持续研发符合治疗等效的高端仿制药，不断为我国及世界其他国家提供质量优良的药品制剂。生产研发研发中心由归国博士带头，组成一个有技术、有知识、有朝气、有活力的研发团队。目前已经在控释泵技术、微丸包衣技术等方面取得了一定的进展。目前产品有的已经在国内完成临床，有的正在审评中。公司已经选取具有国际先进制药技术的品种计划进军美国市场。按照计划，至2016年底公司将会有品种通过FDA的评审和检查，届时将会在美国市场看到我公司的产品。目前研发中心配有单冲压片机、小型高效包衣机、三维混料机、流化床、湿法制粒机等，可以实现常见剂型片剂、颗粒剂、胶囊剂等的处方、工艺开发。主要先进设备高效液相色谱仪智能溶出仪粒度仪单片压片机三位混料机湿法制粒机主要生产设备包衣机胶囊填充机流化床提升混合机三、天元普康药业实习时间：2016.11.16 药企名称：天元普康药业所属行业：兽药类产品信息：原料药、维生素、铝箔袋、塑料桶;兽药;饲料;养殖咨询服务;液体维生素;鱼肝油乳剂; 企业介绍：青岛天元普康生物技术有限公司是一家专业从事兽药研发、生产、营销和服务的现代化高科技企业。公司座落于美丽的旅游名城---青岛，毗邻青岛农业大学，距流亭机场5公里，环境优美，交通便利。天元普康以科技为先导，成立天元普康兽药研发中心并与农业部动物检疫所、中国农业大学、南京农业大学、华南农业大学、青岛科技大学、青岛农业大学、中国海洋大学等科研单位建立长期合作关系，签订了多项合作协议。2008年5月，公司粉剂、散剂、预混剂、口服溶液剂四条生产线全部通过国家农业部GMP认证。天元普康以质量为生命，严格的质量管理体系，国内外齐全先进的设备：高效液相色谱仪、抗生素效价测定仪、红外分光光度计、紫外可见分光光度计、自动电位滴定仪、全自动水分快速测定仪等。保证产品从原料进厂到成品出厂全过程的质量检验都有可靠保障。天元普康以人为本，用宽阔的胸怀海纳百川，为业内优秀人才搭建发展平台，吸引了众多博士、硕士、MBA专业人才及大学生加盟公司。以系统的培训体系、和谐的工作氛围、科学的业绩考核和职业生涯规划，为优秀人才提供快乐的工作环境和个人发展空间。天元普康以为客户创造价值为己任，想客户之想、急客户之急，用诚心、智慧、技术和实际行动为客户解决困难，创造价值。天元普康将不断努力，以广阔的胸襟、良好的信誉与国内外同仁和广大养殖户朋友一起共筑21世纪中国畜牧业的绿色长城！实习心得体会与建议 1实习心得经过一个月的生产实习工作，现在基本了现代制药企业生产模式，现状和未来的发展目标。熟悉固体制剂、液体制剂、粉针制剂与中药提取工艺车间的生产过程，相关的操作规程和车间的管理制度。首先，也是最基本的一点就是，通过本次的实习，加深了我对药剂学等理论知识的理解，同时对药品生产过程有了实践性的了解，对药物制剂这个领域有了全新的认识，长了见识，开拓了视野。 2对学校生产实习的建议转变实习观念，树立开放型的实习新思路。过去，对学生参加校外实习，更多的是强调专业对口，但在目前情况下，一般很难做到。因此，学校必须切实转变实习观念，以一种“大实习”的思路开展工作，只要是与学生专业相关、相近的岗位，都可以安排参加，但它对学生的要求相对较高。在组织校外实习时，一定要用发展的眼光、开放的眼光来看问题，要尽量将学生安排到创建不久的新企业、采用新技术新工艺的企业、有利于培养学生实践能力的企业，要教育学生树立平等观念、发展观念，正确看待民营企业、转制企业，正确看待大企业、小企业。加强校企协作，建立稳固的校外实习基地其实，对一个学校来说，需要有着相对固定的长线专业，而企业也必定有着其相对稳定的产品线，这就为我们建立稳固的校外实习基地提供了基础，实际上对双方来说都比较有利。对企业来说，学生来厂实习可以缓解新工人的培训压力，可以在短期内获得较高素质的员工；对学校来说，既可以解决学生的就业问题，也能提高教师的专业实践能力。另一方面，我们还可以争取企业的资助，在学校设立专项奖学金和实验室，这对企业的特殊规格人才培养有很大帮助，也可以使教学进一步联系生产实践，奖学金的建立对教学工作也会有很大促进。经常与实习单位进行沟通，共同做好校外实习工作，学校一方面要加强对外出实习学生的思想教育；另一方面也要多与实习单位沟通，定期走访、了解实习生的思想动态和实习表现，及时处理有关问题。（口服制剂车间布置图、天元普康车间布置图、百洋药业车间布置图及空调控制系统图参见附表）百洋空调控制系统图口服制剂车间平面图

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