任务3药品包装标签说明书应用分解.pptx

1药品包装与说明书的使用药品包装与说明书的使用2目的目的为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。民用药安全有效。2000年年3月月17日经国家药品监督管理局局务会审日经国家药品监督管理局局务会审议通过了议通过了药品包装、标签和说明书管理规定药品包装、标签和说明书管理规定(暂暂行行)，2001年年1月月1日起执行日起执行。药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定于于2006年年3月月10日日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年年6月月1日日起施行。起施行。3任务一认识和辨别药物包装任务一认识和辨别药物包装 药品的包装分药品的包装分内包装内包装与与外包装外包装。内包装内包装直接直接与药品接触的包装与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。质量，并便于医疗使用。外包装外包装内包装以外的包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。456药包材产品分类药包材产品分类药包材产品分为药包材产品分为、三类三类类类药包材指直接接触药品且直接使用的药品药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。包装用材料、容器。类类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。菌的药品包装用材料、容器。类类药包材指药包材指、类以外其它可能直接影响类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药品质量的药品包装用材料、容器。7实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 药用丁基橡胶瓶塞；药用丁基橡胶瓶塞；药品包装用药品包装用PTP铝箔；铝箔；药用药用PVC硬片；硬片；药用塑料复合硬片、药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；复合膜（袋）；塑料输液瓶（袋）；塑料输液瓶（袋）；固、液体药用塑料瓶；固、液体药用塑料瓶；塑料滴眼剂瓶；塑料滴眼剂瓶；软膏管；软膏管；气雾剂喷雾阀门；气雾剂喷雾阀门；抗生素瓶铝塑组合盖；抗生素瓶铝塑组合盖；其它。其它。8实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 药用玻璃管；药用玻璃管；玻璃输液瓶；玻璃输液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黄料、白料）玻璃（黄料、白料）药瓶；药瓶；安瓿；安瓿；玻璃滴眼剂瓶；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞；输液瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；气雾剂罐；气雾剂罐；瓶盖橡胶垫片；瓶盖橡胶垫片；输液瓶涤纶膜；输液瓶涤纶膜；陶瓷药瓶；陶瓷药瓶；中药丸塑料球壳；中药丸塑料球壳；其它其它。9实施实施类管理的药包材产品类管理的药包材产品 抗生素瓶铝（合金铝）盖；抗生素瓶铝（合金铝）盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；除实施除实施、类管理以外其它可能直接影类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。响药品质量的药包材产品。10药包材注册证书药包材注册证书药包材须经药监部门注册并获得药包材须经药监部门注册并获得药包材注药包材注册证书册证书后方可生产。后方可生产。药包材注册证书药包材注册证书有效期为有效期为5 5年，期满前年，期满前6 6个月按规定申请换发个月按规定申请换发生产生产类药包材，须经类药包材，须经SFDASFDA批准注册，并发给批准注册，并发给药包材注册证书药包材注册证书。生产生产、类药包材，须经类药包材，须经省级省级DADA批准注册，批准注册，并发给并发给药包材注册证书药包材注册证书111213药包材注册申请 注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请生产申请生产申请，指在中国境内生产药包材的注册申指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法企业请。申请人应当是在中国境内合法企业。进口申请进口申请，指在境外生产的药包材在中国境内指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外上市销售的注册申请。境外申请人应当是境外合法的厂商。合法的厂商。补充申请补充申请，指生产申请和进口申请经批准后，指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请请。14有下列情况之一的，有下列情况之一的，SFDASFDA不予再注册不予再注册 国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；注册检验不合格的药包材。注册检验不合格的药包材。15药品内包装材料、容器（药包材）的药品内包装材料、容器（药包材）的更改更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察验，考察药包材与药品的相容性药包材与药品的相容性。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。料。1617任务二任务二认识药品标签认识药品标签 药品的标签分为内标签内标签与外标签外标签。内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。内标签内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。18药品标签的分类药品标签的分类 外标签外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或适应症或者功能主治者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书详见说明书”字样。19药品标签的分类药品标签的分类用于运输、储藏的包装的标签用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。运输注意事项或者其他标记等必要内容。原料药的标签原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。20药品标签中有效期的表示方式：药品标签中有效期的表示方式：有效期至有效期至 XXXX年年XX月月 有效期至有效期至 XXXX年年XX月月XX日日 有效期至有效期至 XXXX.XX.有效期至有效期至 XXXX/XX/XX有效期若标注到日，应当为起算日期对应年有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。应年月的前一月。21药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理药品的每个最小销售单元的包装必须印有或贴有标签并附有说明书。药品包装、标签及说明书必须按SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。22药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主以中文为主并使用规范化汉字。药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2：1，商品名不得与通用名连写，应分行。药品商品名称须经SFDA批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。23 某制药有限责任公司生产的通用名为某制药有限责任公司生产的通用名为“小儿暖脐膏小儿暖脐膏”的的药品。该药外包装上名称显著标示为药品。该药外包装上名称显著标示为“消疝暖脐消疝暖脐”，刻意隐，刻意隐藏了藏了“小儿小儿”二字，二字，“消疝消疝”为注册商标名。为注册商标名。该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明该类药品生产厂家往往在药品包装标签说明书中不注明或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标或者刻意隐匿药品通用名，标示的药品名称用商品名或商标名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来名代替，以此给消费者造成误解，将普通的药品改头换面来虚高药价。虚高药价。案例一案例一24药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。修改或补充。药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。不得加入任何未经审批同意的内容。25 某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标该药品国家批准为原料药。该药品外包装和说明书中擅自标示示“近年应用于中期妊娠引产成功率可达近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用左右，又可用于提取人血白蛋白于提取人血白蛋白”用语。用语。该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。违反了“药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案药品包装、标签必须按规定印制，文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。不得加入任何未经审批同意的内容。”案例二案例二26 某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标某药业公司生产蒲地蓝消炎片，注册商标“三抗三抗”。此药。此药品标准规定的功能主治为品标准规定的功能主治为“清热解毒，抗炎消肿清热解毒，抗炎消肿”，该药业，该药业在外包装上将注册商标在外包装上将注册商标“三抗三抗”注明为注明为“抗细菌，抗病毒，抗细菌，抗病毒，抗炎症抗炎症”于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备于显著位置，企业认为该包装已经在所在地省局备案，是经过国家批准的。案，是经过国家批准的。在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，在修改包装标签说明书时擅自更改了适应症或功能主治，并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省并且错误的认为适应症或功能主治修改的审批权在所在地省局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后局，不需要经过国家局审批，所以修改适应症或功能主治后的包装标签说明书只是在省局备案。的包装标签说明书只是在省局备案。案例三案例三27药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。28药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。如如“国家级新药国家级新药”、“中药保护品种中药保护品种”、“GMP认证认证”、“进口原料分装进口原料分装”、“荣誉出品荣誉出品”、“监制监制”、“获奖产品获奖产品”、“保险公司质量保险保险公司质量保险”、“公费报销公费报销”、“现代科技现代科技”、“名贵药材名贵药材”等。等。29药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。30药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方外用药品、非处方药品药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。3132药品包装、标签的管理药品包装、标签的管理经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团集团名称、生产企业、生产地点名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点委托双方企业名称、加工地点。在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号专利标记和专利号。33343520082008年年1010月月5 5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液刺五加注射液后发生严重不良事件。后发生严重不良事件。经查，这是一起由经查，这是一起由药品污染药品污染引起的严重不良事件。引起的严重不良事件。20082008年年1010月月6 6日，日，SFDASFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州6 6名名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液刺五加注射液出现严重不出现严重不良反应，其中有良反应，其中有3 3例例死亡。死亡。1010月月7 7日，日，SFDASFDA同卫生部组成联合调查组，对事同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。件原因展开调查。20082008年年7 7月月1 1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销更换后销售售；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡流通环节被雨水浸泡，使，使药品受到细菌污染，后被药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售更换包装标签并销售。完达山药业公司完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理不严。包装标签管理不严,提供包提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。案例四案例四36完达山药业公司的上述行为严重违反完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法药品管理法的规定，依法应按的规定，依法应按假药论处假药论处。国家食品药品监督管理局决定：。国家食品药品监督管理局决定：由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品全面停产，收回药品GMPGMP证书证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销吊销药品生产许可药品生产许可证证。由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人直接责任人，在，在十年内十年内不得从不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。任。目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员售人员张某等多人刑拘张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任追究其刑事责任。373839药品说明书的作用药品说明书的作用普及医药知识普及医药知识介绍药品特性介绍药品特性指导合理用药指导合理用药保护医师，减少医疗纠纷保护医师，减少医疗纠纷药品说明书由药品生产企药品说明书由药品生产企 业按照国家要求的格式及内容业按照国家要求的格式及内容 撰写，是对药品主要特征的介撰写，是对药品主要特征的介 绍绍 药品说明书应当包含药品药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品全、合理使用药品 药品说明书的文字通俗易懂，药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性提高用药的安全性 按照国际惯例，药品说明按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床药品唯一具有法律依据的临床用药资料。用药资料。40药品说明书基本要求药品说明书基本要求 药药品品说说明明书书安安全全性性有有效效性性41药品生产企业药品生产企业应主动跟踪药品应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要上市后的应用情况，并在必要时时提出修改提出修改说明书的申请。说明书的申请。印印制制说明书，必须按照统一格式。说明书，必须按照统一格式。其其内容内容必须与国家药品监督管必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。理局批准的说明书一致。42化学药品说明书格式化学药品说明书格式(23(23项项)核准和修改日期核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】【用法用量用法用量】【不良反应不良反应】【适应症适应症】【注意事项注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药儿童用药】【老年用药老年用药】【药物相互作用药物相互作用】【成份成份】【药物过量药物过量】【临床试验临床试验】【药理毒理药理毒理】【性状性状】【药代动力学药代动力学】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【生产企业生产企业】【有效期有效期】【贮藏贮藏】【规格规格】【禁忌禁忌】【包装包装】43“XXX说明书说明书”中的中的“XXX”是指该药品的是指该药品的通用名通用名称称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”该内容必须标注，并该内容必须标注，并印制在说明书标题下方印制在说明书标题下方。“警示语警示语”是指对药品是指对药品严重不良反应及潜在的安全性严重不良反应及潜在的安全性问题的问题的警告，还包括药品警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量禁忌、注意事项及剂量过量等等需提示用药人群特别注意的事项。需提示用药人群特别注意的事项。44说明书的书写原则说明书的书写原则 说明书的文字必须说明书的文字必须规范规范、准确准确、简练简练、通顺通顺。45各项要求各项要求【药品名称药品名称】1通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音通用名称：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。商品名称：商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。未批准使用商品名称的药品不列该项。英文名称：英文名称：无英文名称的药品不列该项。无英文名称的药品不列该项。汉语拼音：汉语拼音：46通用名通用名 不同的商品名不同的商品名复方氨酚烷胺复方氨酚烷胺感康、快克、盖克、感康、快克、盖克、太福、新可立克、太福、新可立克、克欣诺、感易飞克欣诺、感易飞对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停退热净、雅司达、一粒清、退热净、雅司达、一粒清、罗红霉素罗红霉素必素林、罗力得、乐喜清、必素林、罗力得、乐喜清、赛乐林、罗施立、西适宁、赛乐林、罗施立、西适宁、罗迈新、仁苏、严迪、美加达罗迈新、仁苏、严迪、美加达47药品商品名称命名原则药品商品名称命名原则1由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。2不得使用不得使用中华人民共和国商标法中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。规定不得使用的文字。3不得使用以下文字：不得使用以下文字：扩大或者暗示药品疗效的；扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；表示治疗部位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名（使用国际非专利药名（INNINN）的中文译名及其主要字词的；）的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。48【成份成份】1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。2、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可表达为子式、分子量内容。可表达为“本品为复方制剂，其组份为：本品为复方制剂，其组份为：”。3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。4、处方中含有、处方中含有可能引起严重不良反应可能引起严重不良反应的辅料，应列出该的辅料，应列出该辅料名辅料名称称。5、注射剂注射剂应当列出应当列出全部辅料名称全部辅料名称。49【规格规格】指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的（或效价）的重量重量或或含量含量或或装量装量。生物制品应标明。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的每支（瓶）有效成分的效价效价（或含量及效价）及（或含量及效价）及装装量量（或冻干制剂的复溶后体积）。（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应分别列出。两种以上规格的应分别列出。50【用法用量用法用量】应当包括应当包括用法用法和和用量用量两部分。两部分。需按需按疗程用药或规定用药期限的疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、，必须注明疗程、期限。期限。应当详细列出该药品的应当详细列出该药品的用药方法用药方法，准确列出用，准确列出用药的药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并，并应特别注意与规格的关系。应特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。51【注意事项注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括列出使用时必须注意的问题，包括:需要慎用的情况需要慎用的情况（如（如肝、肾功能的问题肝、肾功能的问题）影响药物疗效的因素影响药物疗效的因素（如（如食物、烟、酒食物、烟、酒）用药过程中需观察的情况用药过程中需观察的情况（如（如过敏反应，定期检查过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功血象、肝功、肾功）用药对于临床检验的影响用药对于临床检验的影响等。等。52【药理毒理药理毒理】包括药理作用药理作用和毒理研究毒理研究两部分药理作用为药理作用为药物对人体作用药物对人体作用的有关信息。也可列的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。外试验和（或）动物实验的结果。毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助于判断于判断药物临床安全性药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。药途径）和主要毒性表现等重要信息。53【执行标准执行标准】列出执行标准的列出执行标准的名称、版本名称、版本，如，如中国药典中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如年版二部。或者药品标准编号，如WS10001（HD-0001）2002。【批准文号批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或医药产品注册证号。或医药产品注册证号。麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。素还需注明药品准许证号。54预防用生物制品说明书格式预防用生物制品说明书格式核准和修订日期核准和修订日期XXX说明书说明书警示语位置警示语位置【药品名称药品名称】【贮藏贮藏】【成份和性状成份和性状】【作用与用途作用与用途】【规格规格】【免疫程序和剂量免疫程序和剂量】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【接种对象接种对象】【包装包装】【有效期有效期】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【生产企业生产企业】55中药、天然药物处方药说明书格式中药、天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期核准日期和修改日期特殊药品、外用药品标识位置特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语警示语【药品名称药品名称】(通用名称、汉语拼音通用名称、汉语拼音)【成份成份】【性状性状】【功能主治功能主治】【适应症适应症】【规格规格】【用法用量用法用量】【不良反应不良反应】【禁忌禁忌】【注意事项注意事项】【儿童用药儿童用药】【老年用药老年用药】【药理毒理药理毒理】【临床试验临床试验】【药物相互作用药物相互作用】【药代动力学药代动力学】【有效期有效期】【执行标准执行标准】【批准文号批准文号】【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏贮藏】【包装包装】【生产企业生产企业】(企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注册地址、网址册地址、网址)56【成份成份】应列出应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成处方中所有的药味或有效部位、有效成份份等。等。注射剂注射剂应列出应列出全部辅料名称全部辅料名称；处方中含有可；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。成份排序成份排序应应与国家批准与国家批准的该品种药品标准的该品种药品标准一致一致，辅料列于成份之后。辅料列于成份之后。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及获得中药一级保护的品种，可不列此项。获得中药一级保护的品种，可不列此项。57【不良反应不良反应】按不良反应的严重程度、发生的频率或按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以以尚不明确尚不明确来表述。来表述。58【禁忌禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。品的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确尚不明确”来表述。来表述。“禁忌禁忌”是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全 禁用：禁用：是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。慎用：慎用：指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。利利 他他 林林 高血压、癫痫病人高血压、癫痫病人 慎用慎用 阿阿 托托 品品 青光眼病人青光眼病人 禁用禁用阿司匹林阿司匹林 有消化性溃疡的患者有消化性溃疡的患者 禁用禁用 马来酸氯苯那敏马来酸氯苯那敏 正从事机械操纵、驾车船或高空作业正从事机械操纵、驾车船或高空作业 禁用禁用59【临床试验临床试验】2006年年7月月1日之前日之前批准注册的中药、天然药物，如批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经在申请药品注册时经SFDA批准进行过临床试验，批准进行过临床试验，应当描述为应当描述为“本品于本品于XXXX年经年经批准进行过批准进行过例例临床试验临床试验”。2006年年7月月1日之后日之后批准注册的中药、天然药物，如批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经申请药品注册时，经SFDA批准进行过临床试验的，批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。等。60案案例例A四川省阆中市医药有限责任公司制售假药案四川省阆中市医药有限责任公司制售假药案 犯罪嫌疑人王某系个体经营户，2000年8月与阆中市医药有限责任公司签定合同，承包该公司下属的区药品批发经营部。其作案的主要手段是将低价购进的兽用药兽用药撕毁原标签，换上人人用药用药标签，然后批发销售。阆中市卫生局副局长邢某违反国家药品监督管理法规，非法决定将个体药贩王某挂靠市医药有限责任公司，对王的药品经营活动由非法变成合法非法变成合法负有直接责任直接责任；阆中市卫生局药政科科长在检查中发现了王某的非法经营行为，但未作任何处罚，对假药案假药案负有直接责任直接责任；阆中市医药有限责任公司董事长兼总经理龚某，对王某挂靠进行无证经营无证经营活动负有领导责任领导责任；阆中市保宁镇卫生院院长杜某违反有关规定，擅自从个体药贩王某处购进药品8万余元，负有直接责任直接责任。61案案例例A河北宏宝药业更改药品生产批号案河北宏宝药业更改药品生产批号案2002年9月13日，中央电视台焦点访谈栏目以洗不掉的恶行为题，对河北宏宝药业股份有限公司河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批更改药品生产批号号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。该公司从1998年开始共更改药品批号2222个品种，508508个批次。2001年12月1日至2002年9月，更改生产批号的药品共15个品种，109个批次；2001年12月1日前，更改1个有效期品种、5个批次的药品生产批号；2001年12月1日前，宏宝药业还更改21个无效期品种、394个批次的药品生产批号。该企业更改批号的违法行为由来以久，涉及品种之多、批次之广、企业管理之混乱都是惊人的。62案案例例原告罗某原告罗某20062006年年1212月月6 6日分娩日分娩1 1名女婴。同月名女婴。同月2828日日,罗某痔疮发作罗某痔疮发作,其夫夏某便到药其夫夏某便到药房购买治痔疮的药房购买治痔疮的药,该药房老板邱某向夏某推荐非处方药该药房老板邱某向夏某推荐非处方药“化痔栓化痔栓”,夏某遂购买夏某遂购买1 1盒。在罗某使用前盒。在罗某使用前,夏某阅读该药说明书发现注明夏某阅读该药说明书发现注明“儿童、孕妇及哺乳期妇女禁儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用用”,遂又到药房找邱某遂又到药房找邱某,说明罗某是正在哺乳的产妇说明罗某是正在哺乳的产妇,婴儿尚未满月婴儿尚未满月,问能否使用问能否使用该药。邱某答复该药。邱某答复,因是外用于母亲身上因是外用于母亲身上,应该没有问题。应该没有问题。罗某在使用了罗某在使用了2 2粒粒“化痔栓化痔栓”后即感身体不适后即感身体不适,出现腹痛、腹胀。夏某告知邱某后出现腹痛、腹胀。夏某告知邱某后,邱某答复停用此药。同月邱某答复停用此药。同月3030日日,女婴也出现呕吐、腹胀症状。罗某等即将女婴送女婴也出现呕吐、腹胀症状。罗某等即将女婴送至县妇幼保健院、县人民医院求诊至县妇幼保健院、县人民医院求诊,县医院接诊后县医院接诊后,认为女婴病情严重认为女婴病情严重,建议转上级建议转上级医院求诊。医院求诊。20072007年年1 1月月1 1日日,女婴在求诊途中死亡。女婴在求诊途中死亡。对女婴的死因对女婴的死因,卫生行政部门不能做出认定。原告所购卫生行政部门不能做出认定。原告所购“化痔栓化痔栓”的外包装的外包装,有有OTCOTC标志标志,证明该药为非处方药。原告罗某、夏某认为证明该药为非处方药。原告罗某、夏某认为,罗某在使用该药物前向邱某罗某在使用该药物前向邱某进行了咨询进行了咨询,而其答复可以使用而其答复可以使用,因此因此,邱某对于女婴之死应当承担法律责任。遂将邱某对于女婴之死应当承担法律责任。遂将邱某告上法庭邱某告上法庭,要求被告承担赔偿责任。要求被告承担赔偿责任。63案例案例擅改包装说明书擅改包装说明书华利药业华利药业GMP证书被收回证书被收回 有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液（18AA）销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。64 谢谢大家