医药公司冷链验证计划.doc

文献编号： XX药业有限公司时间：协助单位：成都冠亿科技有限公司验 证 计 划2023设施设备目 录一、概述1二、验证目的1三、验证类型1四验证内容21.验证对象22验证内容2五、验证流程4六、验证人员5七、验证人员职责6八、验证时间7九、验证报告8十、再验周期8一、概述 验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统可以达成预期结果的一系列活动。验证总计划是根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的规定，结合本公司的实际情况制订。二、验证目的根据药品经营质量管理规范及相关附录的规定，药品经营公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统可以符合规定的设计标准和规定，并能安全有效的正常运营和使用，保证冷藏、冷冻药品在储存、运送过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定期限的验证”。为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。三、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证四验证内容1.验证对象2验证内容根据药品经营公司管理规范的规定，本次验证对象所包含的项目如(1)（4）所示图（1）图 （2）图（3）图（4）五、验证流程验证流程如下图所示图（5）六、验证人员验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实行执行。经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：组长姓名部门职位/职称质量负责人质量负责人小 组 成 员质量管理部质量机构负责人储运部储运部长质量管理部质管员质量管理部养护员储运部冷链保管员储运部冷链运送员七、验证人员职责验证组长: 负责验证方案的批准； 牵头进行验证工作； 负责验证报告的批准；质量管理部: 负责验证方案的起草； 负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 负责对验证全过程的实行监控； 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行； 负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。储运部: 参与会签验证方案、验证报告； 负责验证过程中的数据的记录和整理； 负责保温箱的清洁维护解决，配合好验证的各项工作。八、验证时间本次验证时间安排如下表所示验证对象验证内容验证开始时间验证结束时间温湿度监测系统系统功能验证/测点终端校准冷库温度分布特性测试/温控性能测试/测点参数及位置确认开门作业测试/断电保温测试/保温性能评估满载验证冷藏车温度分布特性测试/温控性能测试/满载验证测点参数及位置确认开门作业测试/断电保温测试/保温性能评估保温箱蓄冷剂配备使用的条件测试温度分布特性测试/测点放置位置确认/保温性能评估开箱测试运送最长时限测试九、验证报告验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果十、再验周期1、本次验证后一年将再次进行验证；2、如更换重要配套设备或重大维修项目，完毕后将进行再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响；3、停用时间超过3个月再次使用前将进行再次验证。