技术质量负责人考试卷.doc

检查机构技术/质量负责人
培训考试卷

姓名： 单位： 得分：

一、判断题（您认为对的，请打√，错 打×）（30分）
１、为了实行管理体系，在与质量活动有关的部门和岗位都应使用相应文献的有效版本，及时撤出失效或作废的文献。（ √）
2、管理体系文献是体系运营的依据，对员工的规定是强制性的。（ √）
3、实验室与客户签订的协议都必须评审，并保存书面的评审证据。（√）
4、实验室可以临时借用的设备、人员申请资质认定。（×）
5、实验室如有分包检查，仅限于使用频次低、价格昂贵及特种检查检测项目（√）。
6、应保存所有员工的培训记录。（√）
7、仪器设备加贴停用标记就表达该设备有故障。（×）
8、在资质认定范围内的检查检测报告应使用CMA或CMAF标志；CMA或CMAF标记的位置、形状对的（√）。
9、内审只是对现场的抽样检查。（×）
10、对所发出的纠正措施和防止措施规定的跟踪审核，重要是看责任部门是否制定措施和是否予以实行。（×）
11、实验室没有技术能力而分包的检测项目可以申报资质认定项目。（×　）
12、检测部门的负责人可以根据实际工作变更本部门执行的作业指导书。（×）
13、内审员不应对自己承担的工作进行审核，以保证审核的公正性和客观性。 （√）
14、质量负责人对内审中出现的问题必须及时调整和完善质量体系。（×）
15、技术负责人的重要职责就是审核检测报告的质量。（×）

二、填空题： （ 共15分）
1、纠正措施的对象是已发生不符合事实的 因素 ，防止措施的对象是潜在不符合事实的 因素 ；
2、实验室或其所在的组织应是一个 可以承担法律责任 的实体。
3、方法确认是通过核查并提供客观证据，以 证实 某一特定预期用途的特殊规定得到满足。
4、江苏省资质认定获证实验室变更工作管理规定（苏质监规发（2023）2号）第八条规定：获证实验室 技术负责人 、 质量负责人 发生变更时，变更单位向 省质监局资质认定行政许可管理部门 提出书面申请，并附有拟变更 技术负责人 的中级（及以上）技术职称证书复印件和需要变更人员的 劳动关系 证明材料。
5.实验室应由熟悉 各项检测方法 、 程序 、 目的 和 结果评价 的人员对检测的关键环节进行监督。
三、单项选择题: （10分）
1.实验室对质量体系运营全面负责的人是： B 。
A.首席执行者 B.质量主管 C.技术主管 D 最高管理者
2.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？ D
A.管理评审 B.协议评审 C.监督检查 D. 管理体系内部审核
3.假如在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则 B 。
A.审核无效，审核员应重新抽样调查 B.此质量体系没有不符合项
C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项
D.审核员不认真，进行批评教育后再审
4. 进行现场质量体系审核的目的重要是 B 。
A.修改质量手册 B.验证质量体系文献实行情况
C.寻找质量体系文献的问题，以便改善 D.修改程序文献
5.实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为 B 。
A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.外部评审
6. 实验室记录制度中的如下内容不对的的是 B 。
A.记录应安装适当程序规范进行 B.修改后的记录应重抄后存档
C.规定了原始观测记录的保存期限 D.保存记录应防止虫蛀
7．为了保证在任何时候对样品的辨认不发生混淆，最佳采用 A 。
A．唯一辨认系统 B．型号规格标记 C．用户标记 D.分类存放
8．实验室使用培训中的人员时，应对其进行适当的 A 。
A．监督 B．考核 C．限制 D. 训练
9. 实验室应通过实行纠正措施、防止措施等 B 。
A.改善管理评审 B.连续改善其管理体系
C.纠正不符合工作 D.改善内部审核
10.对仪器设备的审查重要是审查 C 。
A.校准/检定证书的合法性 B. 仪器设备使用记录的完整性
C. 量值溯源结果的有效性 D. 仪器设备使用的频次
四、多项选择题:（10分）
1、实验室管理层应保证所有 ABCD 人员的能力。
A、操作专门设备 B、从事检测和校准 C、评价结果 D、签署报告
E、管理评审
2、实验室的关键人员是指实验室的 ABCDE 。
A、最高管理者 B、技术负责人 C、质量负责人 D、授权签字人
E、检测/校准人员
3、决定实验室检测结果对的性和可靠性的因素有 ABCD 等。
A、人员 B、设备 C、抽样 D、设施和环境条件 E、政策法规
4、检查任务委托书中应准确填写 ABCD 。
A.检查检测项目和检查检测依据 B．样品编号和解决方式 C.异议复议期 D编号、双方签字及责任免去的条款等信息。
5、 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测结果的有效性，可涉及（但不限于）下列内容： ABCD
A.定期使用有证标准物质开展内部质量控制；
B.参与实验室间的比对或能力验证；
C. 使用相同或不同方法进行反复检测或校准； D. 留样再测 ；
五、简答题：（共20分）
1、简述设备的检定/校准与期间核查的差异

2、简述纠正、纠正措施和防止措施定义，结合本实验室举一例说明

“纠正”：发生不合格事实后，先返修，返工或调整，仅涉及对现有的不合格所进行的处置。
纠正措施”：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，旨在消除其产生因素而采用的主线性措施；
“防止措施”：为了防止潜在不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，并消除其变差因素采用的措施；

例如2023年2月5日上午， 技术员小红将放在实验桌上玻璃烧杯不小心撞倒掉在地上，打破了。技术员小红将地上的玻璃碎片清扫干净后换了一个新的玻璃烧杯，这就称为纠正；小红通过度析后发现是由于将玻璃烧杯放在实验桌边沿才不小心打破的，因此小红在实验桌的离边沿较远处用胶带给放玻璃烧杯处做了一个定位标记。这叫做纠正措施；并且质量部经理规定公司实验桌上都做玻璃仪器的定位，这叫做防止措施。质量部经理通过1个月的跟踪发现再也没有玻璃仪器打破的事件发生。

六、案例分析题：（共15分）
1. 实验室内审员在审核中发现检查人员为了保证原始记录的清洁整齐，将现场检测数据和信息记录在临时记录本上，整理资料时再誊录到正式登记表格上，记录的更改也是在临时记录本上进行的，资料存档时只保存正式登记表格。请分析指出是否符合《准则》规定和理由。
不符合准则4.9 记录
所有工作应当时予以记录，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有技术记录均应归档并按适当的期限保存。
检查人员把数据和信息记录在临时记录本上，再誊录到正式登记表格上，这样也许会导致原始信息的丢失和改动，不能保证检测的准确再现。

2．实验室质量监督员发现，在从事杀虫剂残留量测定中，所有被测样品中残留量都异常地高，后经发现大量杀虫剂贮存在同一空调系统的另一个房间内。请分析指出是否符合《准则》规定和理由。
不符合准则5.2.5
区域间的工作互相之间有不利影响时，应采用有效的隔离措施。
由于杀虫剂贮存在同一空调系统，没有采用不同区域的隔离，因而对其他被测样品杀虫剂残留量测定产生了不利影响，不符合准则设施和环境条件的规定。

3． 实验室内审员在审核中发现某仪器室的使用记录中缺少环境条件的信息，询问分析人员，回答说，这台仪器是新购置的，性能很好，环境条件差点对它影响不大。你认为分析人员的回答对吗？请说出对或不对的理由。
分析人员回答不对。
理由:不符合准则5.2.2
设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。分析人员不能由于仪器是新购置的就不需要监测、控制和记录，这样会导致环境条件没有得到监控而对检测结果产生影响。