2024&WCLC 2024亮点梳理.pdf

中 泰 证 券 研 究 所 专 业 领 先 深 度 诚 信ESMO 2024&WCLC 2024亮点梳理2024年8月14日证券研究报告分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001分析师：曹泽运执业证书编号：S0740524060002分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001国产在研重磅产品动态国产已上市产品的重要适应症拓展更新海外重要产品数据及相关标的 ESMO全称为European Society of Medical Oncology（欧洲内科肿瘤学会），是全球领先的肿瘤医学专业组织。ESMO拥有来自全球168个国家30,000多名肿瘤学领域成员，深耕肿瘤学前沿进展传播和肿瘤医生教育。世界肺癌大会（WCLC）是世界上最大的肺癌和其他胸部恶性肿瘤会议。来自100多个国家的7000多名代表共同探讨胸部恶性肿瘤研究的最新进展。创新药产品在ESMO、WCLC发布的临床研究结果，被认为具备权威性，是注册上市乃至上市后推广的根本依据，也是在境内外完成对外授权的价值判断依据汇报目的CONTENTS目录CCONTENTS专 业 领 先 深 度 诚 信中 泰 证 券 研 究 所1国产在研重磅产品动态5标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所BL-B01D1：尿路上皮癌入选口头，食管鳞癌国内大适应症，同靶点双抗SI-B001已披露ORR=45.45%（2L+，n=11，联合伊利替康）6标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 ATG-037：国内第一款CD73小分子，德琪已与MSD达成全球临床合作，开发ATG-037+K药用于治疗晚期实体瘤7标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所SHR-A1921：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌已获FDA FTD，针对铂耐药卵巢癌TROP2 ADC治疗方案数据读出稀少HBM1020：B7H7赛道玩家稀少，此品种已获批FDA IND8标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 Afuresertib：国内进度第一梯队，阿斯利康同类品种针对乳腺癌已充分验证成药性，2023 SABCS公布了Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的1b期研究数据：ORR=30%，DCR=80%，mPFS为7.3个月9标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 SKB264：两项口头多项Poster同步汇报，多癌种研发进度强势并进（其中国内研究三项，海外已授权MSD，本次3项3期）10标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所Givastomig：全球首款CLDN18.2/41BB双抗，在ESMO 2023首次读出数据，安全性佳(各类G3及以上TRAE2%)，MTD未达到，针对CLDN18.2+泛瘤种，疗效初显(3/20，3名均在8w时PR)11标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所IBI363：曾展现针对CRC单药亮眼数据，83.8%MSS/pMMR，76.5%既往3线系统治疗，61.8%肝转，中位随访5.3m，在PD-L1 CPS1受试者中，ORR为30.8%，DCR为76.9%，此次贝伐combo研究值得期待，此外该产品具跨瘤种潜力，针对NSCLC、黑色素瘤均有积极数据读出12标题概览-ESMO 2024 国产在研重磅产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 Rovadicitinib：小赛道少竞争新领域，关注输血依赖、脾环节等、长期有效性等多个指标；ZG006：全球FIC产品13标题概览-WCLC 2024国产在研重磅产品数据来源：WCLC官网，中泰证券研究所SKB264：三个NSCLC细分适应症海外3期；IBI363：大适应症NSCLC前期数据优秀，本次入选口头期待再度经验14重点关注：IBI363-考虑患者基线（MSS、肝转、线数），治疗CRC ORR优越数据来源：The Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Microsatellite Stable Colorectal Cancer:A Systematic Review，信达生物公众号，中泰证券研究所NCT0546076776.5%的受试者既往接受过3线系统治疗IBI363单药100g/kg QW至3mg/kg Q3W68接受治疗1所有剂量组ORR为12.7%；1mg/kg剂量组的ORR为15.0%；在PD-L1 CPS1的13例受试者中，ORR为30.8%在PD-L1 CPS1的13例受试者中，DCR为76.9%83.8%的受试者为MSS/pMMR，其余受试者MMR状态未知；61.8%的受试者在基线时存在肝转移15重点关注：SKB264-后线、一线 PD-L1+NSCLC疗效媲美Dato数据来源：businesswire，ASCO，中泰证券研究所16CONTENTS目录CCONTENTS专 业 领 先 深 度 诚 信中 泰 证 券 研 究 所2国产已上市产品的重要适应症拓展更新17标题概览-ESMO 2024 国产已上市产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 舒沃替尼：国际多中心悟空1B的海外site研究入选18标题概览-ESMO 2024 国产已上市产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所19标题概览-ESMO 2024 国产已上市产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所20标题概览-ESMO 2024 国产已上市产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所21标题概览-ESMO 2024 国产已上市产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所维迪西妥单抗：海外site研究入选22标题概览-ESMO 2024 国产已上市产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所安罗替尼：通过联合疗法强力夯实市场地位23标题概览-WCLC 2024 国产已上市产品数据来源：WCLC官网，中泰证券研究所24标题概览-WCLC 2024 国产已上市产品数据来源：WCLC官网，中泰证券研究所依沃西单抗：头对头K药研究入选主席研讨，此外将发布线数前移研究25标题概览-WCLC 2024 国产已上市产品数据来源：WCLC官网，中泰证券研究所维迪西妥单抗：大适应症NSCLC海外site研究入选26重点关注：AK112-NSCLC线数前移，或将更新头对头K药数据数据来源：clinical trials，ASCO，PubMed，康方生物投资者演示材料，中泰证券研究所AK112 在 EGFR TKI 耐药 NSCLC 实现与国内主要在研疗法可比的疗效AK112 在 1L PD-L1+NSCLC 疗效明显优于K药单药及联合雷莫芦单抗（非头对头）27CONTENTS目录CCONTENTS专 业 领 先 深 度 诚 信中 泰 证 券 研 究 所3海外重点产品及相关标的28标题概览-ESMO 2024 海外重点产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所AZD8205：B7H4 ADC，翰森曾授予GSK同类产品HS-20089全球独占许可（不含大中华区），百济则通过映恩生物引进同类产品全球权益ABBV-400：c-met ADC，国内恒瑞医药、荣昌生物拥有同类品种处在临床早期阶段AMG 193：PRMT5抑制剂，合成致死机制，石药集团、先声药业有同类产品在临床阶段ASP3082：KRAS G12D蛋白降解剂，恒瑞医药的同靶点抑制剂曾在ESMO 2023读出初步临床数据29标题概览-ESMO 2024 海外重点产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 Bicycle入选了多项双环肽偶联毒素的研究 Zipalertinib：治疗埃万妥单抗经治NSCLC研究入选口头，有望进一步展现WGFR exon 20抑制剂疗效 CFT1946：BiDAC降解剂，贝达曾以约4亿美元引进基于相同技术平台的BiDAC降解剂产品30标题概览-ESMO 2024 海外重点产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 T-DXD、Dato-Dxd：HER2 ADC、TROP2 ADC经典品种，适应症拓展情况、亚组分析情况象征国内相关产品市场前景，相关标的：荣昌生物、科伦博泰等 第一三共作为全球ADC技术平台领先的代表企业，HER3 ADC、CLDN6 ADC、B7H3 ADC的数据读出及更新情况具有行业里程碑意义，相关标的：百利天恒、恒瑞医药、翰森制药、信达生物、迈威生物等31标题概览-ESMO 2024 海外重点产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所HST-1011：CBL-B为新兴靶点，国内先声再明已布局同靶点产品PF-07220060+PF-07104091：CDK2联用CDK4数据，百济曾重金引进CDK2产品Mirvetuximab Soravtansine：全球首个上市的FR ADC向铂敏感OC拓展32标题概览-ESMO 2024 海外重点产品数据来源：ESMO官网，中泰证券研究所 SGN-PDL1V：全球首个PD-L1 ADC，相关标的：复宏汉霖/复星医药 Rezatapopt：难以成药靶点，加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药 Futibatinib：FGFR抑制剂治疗大癌种数据，相关标的：和誉医药33标题概览-WCLC 2024 海外重点产品数据来源：WCLC官网，中泰证券研究所 N803：ASCO针对NSCLC的初步数据不及公司公告描述，关注随访期拉长后的有效性表现，相关标的：奥赛康34CONTENTS目录CCONTENTS专 业 领 先 深 度 诚 信中 泰 证 券 研 究 所4风险提示35风险提示1 商业化不及预期风险2 临床开发进度不及预期风险3研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险：报告中部分内容来自于公开资料，可能存在公开资料信息滞后或更新不及时的风险；第三方数据失真风险。