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ICS 03.120.20A 00DB61陕西省地方标准DB 61/T 1327.22020检验检测机构资质认定第 2 部分：现场试验考核技术要求Mandatory approval for inspection body and laboratoryPart2：Technical requirement for field test and assessment2020-05-20 发布2020-06-20 实施陕西省市场监督管理局发 布DB61/T 1327.22020I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14评审组及职责.15现场试验考核原则.26考核要求.2附录 A（规范性附录）现场试验考核相关记录表.5DB61/T 1327.22020II前言DB61/T 1327检验检测机构资质认定目前分为以下部分：第 1 部分：评审指南；第 2 部分：现场试验考核技术要求；第 3 部分：设备检定和校准结果确认要求；第 4 部分：设备期间核查要求；第 5 部分：检验检测报告编制规范。本部分为DB61/T 1327的第2部分。本部分按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本部分由陕西省市场监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省质量认证认可协会、陕西省地质矿产实验研究所有限公司、陕西省产品质量监督检验研究院、西安市质量与标准化研究院、西安高新区中凯环境检测有限公司、陕西华邦检测服务有限公司、陕西省能源质量监督检验所、西安市产品质量监督检验院、渭南市产品质量监督检验所、陕西通标认证中心有限公司。本部分主要起草人：杨洁、熊英、魏宁、李小寒、王慧芳、牟乃仓、许锋、张耀武、白桂芝、刘宏、雷超、刘耕典、苏美冬。本部分由陕西省质量认证认可协会负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省质量认证认可协会电话：[phone]地址：陕西省西安市新城区西五路68号邮编：710006DB61/T 1327.220201检验检测机构资质认定 第 2 部分：现场试验考核技术要求1范围DB61/T 1327的本文件规定了检验检测机构资质认定评审现场试验考核中评审组及职责、现场试验考核原则和考核要求。本文件适用于检验检测机构申请资质认定评审的现场试验考核。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 32465化学分析方法验证确认和内部质量控制要求DB61/T 1327.1检验检测机构资质认定 第1部分：评审指南3术语和定义DB61/T 1327.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1报告验证report verification通过核查试验报告（练兵报告）及原始记录，对报告的完整性、规范性和准确性进行的验证。3.2盲样blind sample考核评价检测水平的一种未事先告知检测者参考值的样品。3.3见证试验witness test在评审人员观察下，检验检测人员按分析方法规定的步骤进行的试验。注：见证试验可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。3.4操作演示operational demonstration在评审人员观察下，检验检测人员对检验检测方法进行全流程的操作说明。4评审组及职责4.1评审组按 DB61/T 1327.1 中的要求组建。DB61/T 1327.2202024.2评审组长对现场考核计划、实施及结果评价、现场盲样考核的有效性（盲样选择及结果评价）负责。4.3评审组成员负责对相关领域的能力确认负责。5现场试验考核原则现场试验考核应公平、公正、客观、规范。6考核要求6.1基本要求现场试验应选择重点参数，并做到产品大类全覆盖、技术方法全覆盖、关键设备全覆盖、关键技术人员全覆盖、试验场所全覆盖，考核参数选择及比例应满足下列要求：a)首次评审、扩项评审的考核参数，宜不少于申请参数的 30%；注：评审组长可根据被评审机构的规模、申请参数的多少酌情减少试验考核比例。b)复查评审或复查+扩项的试验考核参数，宜不少于申请参数的 20%；c)报告验证和操作演示的比例不宜大于现场考核参数的 30%，在条件允许的情况下，应尽可能安排盲样考核。d)多实验场所评审的，按评审场所分别填写。6.2考核方式评审人员应根据被评审机构情况选择以下一种或多种考核方式：a)盲样考核；b)人员比对；c)报告验证；d)操作演示；e)仪器比对；f)样品复测；g)加标回收；h)见证试验。注：在条件允许的情况下，宜涵盖上述考核方式。6.3考核准备6.3.12 年内检验检测机构参加能力验证计划获得满意结果的参数，机构所申请的产品标准/方法标准未增加、关键设备、主要人员未发生变化，可不纳入现场试验考核计划，但检验检测机构需提前告知评审组。6.3.2评审组长根据评审组成员的专业领域就现场试验考核项目/参数进行分工，宜在现场考核前 5个7 个工作日将被评审机构的申请书电子版发给评审组成员，由评审组成员按要求分别编制相关类别（产品/项目/参数）现场试验考核项目表（见表 A.1），并在现场考核前 3 个5 个工作日报评审组长，同时提交现场盲样考核计划表（见表 A.2）。6.3.3评审组长应对评审人员提交的现场试验考核项目表、现场盲样考核计划表进行汇总或调整，并负责现场试验考核盲样的准备和交接。现场试验考核项目表宜提前 2 个3 个工作日告知DB61/T 1327.220203被评审机构，并在现场试验考核 前 1 个2 个工作日向被评审机构发放盲样，填写现场试验考核盲样清单（见表 A.3）。6.4考核工作程序6.4.1评审人员应确定试验样品，填写现场试验考核样品委托单，商定完成时限及现场试验结果提交内容。6.4.2现场参观时，评审人员应根据评审组分工关注相关产品/参数的检验检测环境、仪器设备和标准物质的有效性。6.4.3当发现仪器设备、标准物质、环境条件不满足检验检测方法要求时，应终止相关参数的现场试验考核，并不予确认其相关检验检测能力。6.4.4对未安排现场试验考核的参数，评审组应通过对人员、场所环境、设备设施、方法确认或验证、样品处置、原始记录、结果报告等是否满足要求进行确认。6.4.5盲样考核试验结束后，被评审机构应填写现场试验考核盲样结果报告（见表 A.4），并由机构负责人或其授权人员签字加盖本机构公章后交评审组长。评审组长确认并反馈盲样考核结果。6.4.6加标回收试验考核应在评审人员的监督下由被评审机构人员独立完成，评审人员记录加标浓度和加标量等关键信息，被评审人员向评审组提交原始记录，评审人员计算加标回收率。6.4.7现场试验完成后，被评审机构应按商定的时间提交检验检测报告或原始记录。现场试验记录至少应包括：a)检验检测委托单；b)样品流转单；c)检验检测原始记录；d)质量控制记录(如适用)。注：报告验证和操作演示不需要提交现场试验记录。6.5考核结果评价及应用6.5.1化学定量分析方法的检验检测结果应符合 GB/T 32465 中的要求，盲样检测结果与其标准值的偏差不得超过10%；当盲样标准值及不确定度与其标准值的偏差大于10%，其检测结果不应超过标准值的不确定度范围。对于特征参数为微量或痕量的盲样，其检测结果与接受参考值之间的偏差不得超过表1 的要求。表 1定量方法的最低正确度要求浓度水平/(g/kg)范围%10-5020-3020-20106.5.2若检验检测机构提供了相关分析方法的不确定度，也可以用 En 值的判定规则判定检测结果是否为可接受的满意结果。当|En|1，其能力不予确认。En 值按公式（1）计算：22reltabptinUUXXE.(1)式中：DB61/T 1327.220204Xi盲样的检测结果；Xpt盲样的标准值；Utab检验检测机构相关分析方法的不确定度；Urel盲样标准值的不确定度。6.5.3定性特征参数的检验检测结果，按以下类型分别判定：a)按类别或标称尺度报告检验检测结果，当提供的检验检测结果与指定结果不吻合时，其能力不予确认；b)根据对物品的观察和判断，或由特性测量过程中的响应大小、强弱，报告某特性是否存在，检验检测结果只有两种，即有或无、是或否、阳性或阴性、检出或未检出。这种二元式的判定可依据定性测定结果，当待测特性的响应值低于检出限，则视为该特性“未检出”或“无”；当提供的判定结果与指定结果不吻合时，其能力不予确认；c)特性按定序标尺报告结果，次序按测量时响应值的高低依次排序，当判定结果与指定结果不吻合时，其能力不予确认。6.5.4人员比对、方法比对、仪器比对、样品复测，其检测结果的复现性，超出了相关标准方法的重复性限或再现性临界差、相关质量管理规范的相对偏差允许限、相关行业内部质量控制要求之一时，相关能力不予确认。6.5.5比对试验重复性测量次数不相同时，计算比对结果的算术平均值之差的临界值（CD），以判定检测结果是否为可接受的满意结果。当|y1-y2|CD，其能力不予确认。临界值CD按公式（2）计算：212121218.2nnCDr.(2)式中：y1第一组重复试验的检验检测结果算术平均值；y2第二组重复试验的检验检测结果算术平均值；CD对比对检验检测结果算术平均值之差限值；r标准方法的重复性标准差；n1第一组重复试验的次数；n2第二组重复试验的次数。6.5.6加标回收试验，其回收率应符合相关标准、质量管理规范或行业相关内部质量控制要求。否则能力不予确认。6.5.7报告验证出现下列情况之一时，相关能力不予确认：a)检验检测报告结果与样品实际情况存在明显偏离；b)检验检测报告无相关原始记录或原始记录载体数值无法形成合理逻辑关系，且原始记录数值与设备使用记录等不能形成因果关系；c)环境条件不满足相关检验检测技术标准要求。6.5.8见证试验、操作演示过程出现下列情况之一时，相关能力不予确认：a)相关仪器设备不能正常启动；b)检验检测人员未按规范的试验步骤进行操作；c)环境条件不满足相关检验检测技术标准要求；6.5.9现场试验考核结束后，评审人员根据考核结果或评价结论，填写现场考核项目表中的结论信息(见表 A.1)，考核结果不通过的，应说明原因。6.5.10根据现场试验考核结果，需要限制的在“限制范围”中说明。DB61/T 1327.220205AA附录A（规范性附录）现场试验考核相关记录表A.1现场试验考核项目表现场试验考核项目表见表A.1。表 A.1现场试验考核项目表检验检测机构地址：第页，共页序号类别（产品/项目/参数）产品/项目/参数依据的标准（方法）名称及编号（含年号）所用仪器名称、型号、准确度考核形式/样品来源检验检测人员结论序号名称检验检测机构法定代表人或被授权人（适用时）签名：评审组长签名：注：本栏目按流水号填写，应标出对应的申请项目序号；考核形式可选择报告验证、现场实验（盲样考核、人员比对、仪器比对、样品复测、见证试验、操作演示）；样品来源可选择评审组提供、自备；多实验场所评审的，按评审场所分别填写；考核结论为不通过时应说明原因。A.2现场试验盲样考核计划表现场试验盲样考核计划表见表A.2。表 A.2现场试验盲样考核计划表申请资质认定机构名称：类型：首次复评审扩项拟安排评审时间：编号产品名称/参数类别参数名称依据标准备注DB61/T 1327.220206A.3现场试验考核盲样清单现场试验考核盲样清单见表A.3。表 A.3现场试验考核盲样清单申请资质认定机构名称：类型：首次复评审扩项序号考核参数样品基质或介质包装及规格样品数量量值单位使用及结果报出说明发放人：（签字）申请机构领取人:（签字）时间：时间：A.4现场试验考核盲样结果报告现场试验考核盲样结果报告见表A.4。表 A.4现场试验考核盲样结果报告申请资质认定机构名称：类型：首次复评审扩项序号考核参数样品基质或介质量值单位检测结果备注申请机构负责人或授权人:（签字）时间：（盖章）机构公章或检验检测专用章_DB 61/T 1327.2-2020