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什么是质量管理体系组织总的管理体系的一个部分，便于组织对与其业务相关的质量管理活动。它包括为制定、实施、实现、评审和保持质量管理方针所需的组织结构、策划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等的组合。质量管理体系的内涵质量管理体系应具有符合性；质量管理体系应具有惟一性；质量管理体系应具有系统性；质量管理体系应具有全面有效性；质量管理体系应具有预防性；质量管理体系应具有动态性；质量管理体系应持续受控。为什么要实施质量管理体系u使企业从单一的注重市场、业务和技术，转移到注重企业战略、企业文化方面。u使质量问题的解决，从技术层面走向管理层面，从手段的完善，上升到意识观念的提升和转变。u是一种标准化的现代企业管理模式的体现；集合了管理学、人文学、系统工程学等学科的理论和元素；u将个人（包括领导者）或部门的利益与企业的利益有机结合，使其在实现企业目标的行动中实现自身的利益。u有利于企业树立良好的品质和形象，使其具有强烈的社会关注力和责任感。是否有良好管理证明，是否有良好管理证明，这是一个现代化企业与普通企业的区别。这是一个现代化企业与普通企业的区别。质量管理体系运行模式“PDCA”循环的闭环模式P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。ISO9001：2008标准转版事宜2008版ISO 9001质量管理体系 要求国际标准已于2008年11月15日正式发布；中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施；认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发2000版标准认证证书；2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书均属无效。ISO9000族核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO9000:2005基础和术语术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”）有关管理的术语（15条）有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”）有关过程和产品的术语（5条）有关特性的术语（4条）有关合格（符合）的术语（13条）有关文件的术语（6条）有关检查的术语（7条）有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围”有关测量过程质量保证的术语（6条）ISO9001：2008标准修订的指导原则ISO9001：2008标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。修订后的标准必须保持通用性，并适宜于所有行业的不同规模、不同类型的组织。如可能，ISO9001：2008与ISO14001：2004等标准的兼容性必须得到强化。ISO9001：2008必须保持ISO9001和ISO9004标准之间的协调一致性。标准的修订仅限于使用户的质量管理体系受到有限的影响，并且所有的修订应该对用户有显著的好处。ISO9001：2008起草者应使用ISO9001：2000的支持工具包以助于识别需要澄清的问题。ISO9001：2008修订后的标准草案应按照修订规范进行验证，并得到用户的确认。GB/T 19001-2008标准与GB/T 19001-2000标准之间的主要变化1.1 总则ISO9001:2008ISO9001:2000本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规法律法规要求的产品的能力;b)通过体系的有效应用,包括持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规法律法规要求,旨在增强顾客满意.注注1:在本标准中在本标准中,术语术语”产品产品”仅适用仅适用于：于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注注2:法律法规要求可称作法定要求法律法规要求可称作法定要求.本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.4.1 总要求ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以规定。中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：外包过程是为了质量管理体系的需要，而组织选择，并由外部方实施的过程。注3：确保对外包过程控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任，对外包过程控制的类型和程度有下面的因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。b）对外包过程控制的分担程度。c）通过应用7.4实现所需控制的能力。a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2)针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保其实施控制.外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别.注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的过程.思考题：试举两例，说明对不同外包过程所采取的控制类型和控制程度的区别。4.2.1文件要求总则ISO9001:2008ISO9001:2000质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括包括记录记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。质量管理体系文件应包括:a)形成文件的质量方针和质量目标;b)质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制所需的文件;e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；4.2.4记录控制ISO9001:2008ISO9001:2000为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应在本组织管理层指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：最高管理者应指定组织的管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限6.2人力资源6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、培训和意识ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)确保所采取措施的有效性；6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。c)支持性服务（如运输、通讯）。6.4 工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气。组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。7.2.1与产品有关的要求的确认ISO9001:2008ISO9001:2000c)适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2000组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.随着设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新.注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工.随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新.7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2000设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：c)给出采购、生产和服务提供的适当信息；注：生产和服务提供的信息包含括产品的防护的信息。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：c)给出采购、生产和服务提供的适当信息；7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2000当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。7.5.3 标识和追溯性ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。7.5.4 顾客财产ISO9001:2008ISO9001:2000若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护ISO9001:2008ISO9001:2000组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。7.6监视和测量设备的控制ISO9001:2008ISO9001:2000注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。注：作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.28.2.1 顾客满意ISO9001:2008ISO9001:2000作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2 内部审核ISO9001:2008ISO9001:2000组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。注：作为指南，参见GB/T19011。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。策划和实施以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 过程的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2000当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。理解：过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的评价。定性的评价方法有：评审、验证、确认、评价、调查、审核、检查等等。定量的测量有：能力指数、控制图、过程绩效指标等。设置监控仪表来监控过程参数是否稳定、受控，也可应用合适的统计技术，控制图，如X-R图、P图等分析过程能力，计算过程能力指数Cp、Cpk、Pp、Ppk等。思考题：策划对质量管理体系过程的监视和测量时，应从哪些方面考虑并采用适宜的方法，以确保达到预期的效果。8.2.4 产品的监测和测量ISO9001:2008ISO9001:2000组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的应保持符合接收准则的证据。证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.5.2 纠正措施ISO9001:2008ISO9001:2000-f)评审所采取的纠正措施的有有效性效性。e)评审所采取的预防措施的有有效性效性。-f)评审所采取的纠正措施。e)评审所采取的预防措施。08版标准与2000版标准的区别要求更明确、文件更灵活、效果更强调；标准内容中出现“符合要求”时，须考虑三大要求：客户要求、法律法规要求、组织自身的要求（如：最高层的要求）；适用的法律法规要求在标准中直接提到的有7处：0.1，1.1a，1.1b，5.1.a，5.6.1a，7.2.1c，7.3.2b。内部审核内部审核审核的分类审核的分类审核的基本步骤审核的基本步骤主要术语和内审实施介绍主要术语和内审实施介绍审核发现的案例训练审核发现的案例训练审核的分类通常有三种分类法：1、审核委托方分类法 2、审核范围分类法 3、审核方式分类法审核的基本步骤审核的启动审核的准备审核的实施审核的追踪主要术语和内审实施介绍1、审核、审核2、审核准则、审核准则3、审核证据、审核证据4、审核发现、审核发现1、审核为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方法面谈交流；查阅资料；现场观察2、审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。内部审核的准则相应的质量管理体系标准适用的相关质量法律法规及其他要求本组织的质量管理体系文件3、审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。客观证据实际（客观）存在的实际（客观）存在的不受情绪或偏见左右的不受情绪或偏见左右的可以阐述的可以阐述的可以形成文件（书面表达）的可以形成文件（书面表达）的可以是定量的可以是定量的可以是定性的可以是定性的可验证的可验证的客观证据的形式言证；书证；物证。4、审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。不符合判断的方法：就主系统不就支持系统；就微观不就宏观；就近（要素）不就远（要素）一个不符合事实只支持一个条款的判定。案例训练现场审核发现训练：现场审核发现训练：见见质量管理体系培训课堂练习题质量管理体系培训课堂练习题中的中的第六题第六题 审核案例分析题。审核案例分析题。分组讨论，选派代表宣读讨论结果。分组讨论，选派代表宣读讨论结果。不符合判定答题要求：不符合XXXXXXXXX标准第X.X.X条款。不符合事实描述：案例1：机械热处理工段进行的渗碳热处理过程是关系到机械零件性能的一个关键工序，对热处理的温度、时间和炉内气体有严格要求，不能随便改动。审核员按检查表的策划对该工段进行审核，在即将结束审核时，午休铃响了，工人急忙开炉卸出炉内正在处理的零件，淬入油池，然后纷纷去食堂吃午饭，审核员注意到这时离规定的开炉时间整整提早了30分钟。案例2：对供方（铸造厂）的“供方评价意见”是：“待定，三个月后再评审”。但实际上，现场在使用该厂提供的铸件。理由是：“还没有找到更适合的供方”。该厂铸件百分之五十以上为不合格品，需要退货。案例3：审核制造部门，部门主管说产品的原材料均为本公司采购，所以无顾客提供的产品。审核员问有无其它顾客提供的东西，主管说：只有交付用的周转箱是顾客的，因此，要及时供货，每箱的摆放、固定、数量都由顾客规定，箱子也是顾客做的，但不属于产品的一部分。