JJF京 69-2019无创呼吸机计量校准规范--(高清正版）.pdf

JJF（京京）中华人民共和国地方计量技术规范JJFJJF（京）（京）696920192019无创呼吸机校准规范Calibration Specification for Non-invasive Ventilators2019-1-22 发布2019-2-22 实施北 京 市 市 场 监 督 管 理 局发布JJF（京）69-2019无创呼吸机校准规范Calibration Specificationfor Non-invasive Ventilators归口单位：北京市市场监督管理局主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：广州广电计量检测股份有限公司海南省计量测试所本规范由北京市市场监督管理局负责解释JJF（京）692019JJF（京）69-2019本规范主要起草人：冯金玲（北京市计量检测科学研究院）范培蕾（北京市计量检测科学研究院）赵建辉（广州广电计量检测股份有限公司）参加起草人：梁亮（北京市计量检测科学研究院）莫淑琴（海南省计量测试所）仇 倩（北京市计量检测科学研究院）JJF（京）69-2019目录引言.（）1范围.（1）2引用文件.（1）3术语和计量单位.（1）4概述.（2）5 5计量特性.（2）5.1 气道压力.（2）5.2 通气频率.（2）5.3 氧浓度.（2）6 6校准条件.（2）7 7校准项目和校准方法.（3）7.1 外观及功能性检查.（3）7.2 气道压力.（3）7.3 通气频率.（4）7.4 氧浓度.（4）8 8校准结果表达与处理.（5）9 9复校时间间隔.（5）附录 A.（6）附录 B.（8）附录 C.（10）JJF（京）69-2019引言JJF 1001-2011通用计量术语及定义、JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示和 JJF 1071-2012国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列规范。本规范为首次制定。JJF（京）69-20191无创呼吸机校准规范无创呼吸机校准规范1范围本规范适用于无创呼吸机和具有无创通气模式的有创/无创一体化呼吸机的校准。不适用于高频喷射/振荡呼吸机的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：GB/T 89822009 医用及航空呼吸用氧JJF 12342018 呼吸机校准规范YY 0600.12007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备YY 0600.22007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机YY 0600.32007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机YY 0671.12009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY 06012009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求ISO 80601-2-70 Medical electrical equipmentPart 2-70:Particular requirements for basic safetyand essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment 医用电气设备第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和主要性能的特殊要求中华人民共和国药典（2015年版）凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1 通气模式 ventilation mode通气模式是指无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了无创呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。常用的通气模式包括 CPAP（持续气道正压通气模式 Continuous Positive Airway Pressure）、Auto CPAP(全自动单水平气道正压通气模式Auto Continuous PositiveAirway Pressure)、BIPAP(双JJF（京）69-20192水平气道正压通气模式 Bi-level PositiveAirway Pressure)、S（自主呼吸模式 Spontaneous）、T（时间控制模式 Time）、S/T（自主呼吸/时间控制自动切换模式 Spontaneous/Time）等。3.2 气道压力 airway pressure通气过程中气道的动态压力，单位为千帕（kPa）。3.3 通气频率 ventilation frequency每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。3.4 漏气补偿 leak compensation通过感知管路中流量变化的差异来确定漏气量，自动补偿泄漏气体。3.5 模拟肺 test lung模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载。3.6 标准气阻 standard resistance内径4mm，长40mm，出口角度为45。的一种出口气流装置（ISO 80601-2-70中第201.9条）。4概述无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机，它是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者提供持续的正压气流，用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备，包括但不限于睡眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、管路、面罩和电源适配器等部分。5 5计量特性5.1 气道压力气道压力最大允许误差：（2%FS+4%实际读数）。5.2 通气频率通气频率最大允许误差：设定值的10%或1次/分，两者取绝对值大者。5.3 氧浓度氧浓度体积分数在（2160）%范围内，最大允许误差为5%（体积分数）。对于没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。注：以上指标不是用于合格性判别，仅供参考。6 6校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（1530）。JJF（京）69-201936.1.2 相对湿度：85%RH。6.1.3 大气压力：（86106）kPa。6.1.4 供电电源：（22022）V，（501）Hz。6.1.5 其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准及其它设备6.2.1 无创呼吸机测试仪（以下简称测试仪）（1）压力：（010）kPa，最大允许误差：0.05kPa；（2）通气频率：（180）次/分，最大允许误差：3%；（3）氧浓度：（21100）%，最大允许误差：2%（体积分数）。6.2.2 模拟肺（1）模拟肺容量：（01000）mL；（2）肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa 和 500mL/kPa，可根据需要进行选择。6.2.3 校准介质无创呼吸机校准用医用压缩空气和医用氧气应符合 GB/T 89822009医用及航空呼吸用氧和中华人民共和国药典（2015 年版）中规定的要求。7 7校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 无创呼吸机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.2 无创呼吸机的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。7.1.3 无创呼吸机应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。7.2 气道压力7.2.1 按照图 1 连接好被校无创呼吸机、测试仪和标准气阻。图 1 无创呼吸机气道压力校准系统连接示意图7.2.2 在 CPAP 模式或 BIPAP 模式下，在气道压力量程范围内选取三个校准点（至少包含1.0kPa 点）分别进行校准。每个校准点分别记录 3 次测试仪气道压力测量值。在 BIPAP 模式下，吸气压力和呼气压力应设置相同数值。无创呼吸机无创呼吸机测试仪测试仪标准标准气阻气阻JJF（京）69-20194注：如无创呼吸机无上述通气模式，则选择与之类似的通气模式进行校准。7.2.3 气道压力设定值绝对误差按式（1）计算：?=?（1）式中：?被校无创呼吸机气道压力设定值绝对误差，kPa；?被校无创呼吸机气道压力设定值，kPa；?测试仪气道压力 3 次测量值的算术平均值，kPa。7.3 通气频率7.3.1 按照图 2 连接好被校无创呼吸机、测试仪和模拟肺。图 2 无创呼吸机通气频率校准系统连接示意图7.3.2 将无创呼吸机设置为可调节通气频率的通气模式，在 10 次/分、20 次/分、30 次/分通气频率校准点分别进行校准，每个校准点分别记录 3 次测试仪通气频率测量值。7.3.3 通气频率设定值绝对误差按式（2）计算：?=?（2）式中：?被校无创呼吸机通气频率设定值绝对误差，次/分；?被校无创呼吸机通气频率设定值，次/分；?测试仪通气频率 3 次测量值的算术平均值，次/分。7.4 氧浓度7.4.1 按照图 2 连接好被校无创呼吸机、测试仪和模拟肺。7.4.2 在 CPAP 模式下，分别对 21%、40%和 60%氧浓度校准点进行校准，每个校准点分别记录 3 次测试仪氧浓度测量值。7.4.3 氧浓度设定值绝对误差按式（3）计算：?=?（3）式中：?被校无创呼吸机氧浓度设定值绝对误差，%；?被校无创呼吸机氧浓度设定值，%；无创呼吸机无创呼吸机测试仪测试仪模拟肺模拟肺JJF（京）69-20195?测试仪氧浓度三次测量值的算术平均值，%。8 8校准结果表达与处理8.1 校准结果表达校准记录格式参见附录 A。8.2 校准结果的处理校准证书内页格式参见附录 B，校准证书应至少包括以下内容：a)标题，如“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；d)证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；e)客户的名称和地址；f)被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；g)进行校准的日期或校准证书的生效日期；h)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及其测量不确定度的说明；l)校准员及核验员的签名；m)校准证书批准人的签名；n)校准结果仅对被校对象有效的声明；o)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9 9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过 12 个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。JJF（京）69-20196附录 A无创呼吸机校准原始记录(推荐)格式证书编号：委 托 单 位委托单位地址仪 器 名 称仪 器 型 号出 厂 编 号生 产 厂 家环 境 温 度相 对 湿 度%校 准 依 据校 准 地 点计量标准器名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书有效期至第 1 页共 2 页JJF（京）69-20197校准原始记录1.外观及功能性检查：1.1 外观符合要求不符合要求不符合性说明：1.2 功能性检查符合要求不符合要求不符合性说明：2.气道压力kPacmH2OhPa设定值测试仪测量值测试仪测量平均值绝对误差不确定度第1次第2次第3次3.通气频率单位：次/分设定值测试仪测量值测试仪测量平均值绝对误差不确定度第1次第2次第3次4.氧浓度(对于没有供氧系统的无创呼吸机此项可不做检测)单位：%设定值测试仪测量值测试仪测量平均值绝对误差不确定度第1次第2次第3次校准员：核验员：第 2 页共 2 页JJF（京）69-20198附录 B校准校准证书内页证书内页（推荐）格式格式证书编号-校准机构授权说明校准所依据/参考的技术文件（代号、名称）校准环境条件及地点：温度地点相对湿度%RH其他测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至第页共页JJF（京）69-20199证书编号-校准结果一、外观及功能性检查二、气道压力校准结果单位：kPa cmH2O hPa设定值测量平均值绝对误差不确定度三、通气频率校准结果单位：次/分设定值测量平均值绝对误差不确定度四、氧浓度校准结果单位：%设定值测量平均值绝对误差不确定度第页共页JJF（京）69-201910附录 C无创呼吸机气道压力校准结果的不确定度评定示例依据 JJF 1059.12012测量不确定度评定与表示的要求，以一台气道压力分辨力为0.01kPa 的无创呼吸机为例，给出气道压力设定值绝对误差校准结果的测量不确定度评定示例。C.1 测量模型建立如下测量模型：?=?（C.1）式中：?被校无创呼吸机气道压力设定值绝对误差，kPa；?被校无创呼吸机气道压力设定值，kPa；?测试仪气道压力 3 次测量值的算术平均值，kPa。C.2 标准不确定度分量分析（1）测量重复性引入的标准不确定度分量?(?)该项来源可从重复性实验中得到，标称气道压力值为 1.0kPa 时，用测试仪对被校无创呼吸机进行 10 次独立重复校准，所测得的校准结果见表 C.1 所示。表 C.1 气道压力测量结果表kPa标准值测量值平均值实验标准偏差123456789101.00.990.980.980.980.990.990.990.980.980.970.9830.007对气道压力校准点分别进行 3 次测量，则由重复性引入的标准不确定度分量为：?(?)=3si=0.004(kPa)（C.2）（2）无创呼吸机测试仪气道压力分辨力引入的标准不确定度分量?(?)无创呼吸机测试仪气道压力的分辨力为 0.01kPa，属于均匀分布，则由分辨力引入的标准不确定度分量为：?=0.01/23=0.003(kPa)（C.3）JJF（京）69-201911测量重复性引入的标准不确定度大于分辨力引入的标准不确定度，故在计算合成标准不确定度时只需考虑测量重复性引入的标准不确定度。（3）由测试仪引入的标准不确定度分量?测试仪最大允许误差为0.05 kPa，考虑均匀分布则由测试仪引入的标准不确定度分量为：?=0.05/3=0.029(kPa)（C.4）C.3 合成标准不确定度以上各输入量无关，故无创呼吸机气道压力示值误差的合成标准不确定度为：uc=2321uu=0.03(kPa)（C.5）C.4 扩展不确定度 U取包含因子 k=2，扩展不确定度 U 为：U=0.06(kPa)（k=2）