(整理)冻干粉针线轧盖机URS.doc

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一、环境影响评价的基础
四、环境影响的经济损益分析
（7）列出安全对策措施建议的依据、原则、内容。
3.完整性原则；
（二）规划环境影响评价的技术依据和基本内容
1.建设项目环境影响评价文件的报批
2.辨识与分析危险、有害因素
2. 环境敏感区的界定
环境影响的经济损益分析，也称环境影响的经济评价，即估算某一项目、规划或政策所引起的环境影响的经济价值，并将环境影响的经济价值纳入项目、规划或政策的经济费用效益分析中去，以判断这些环境影响对该项目：规划或政策的可行性会产生多大的影响。对负面的环境影响估算出的是环境费用，对正面的环境影响估算出的是环境效益。
文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△

轧盖机
用户需求说明

*********制药厂
2013年03月

轧盖机
用户需求说明
方案起草：
起草部门
起草人签名
日 期

方案会审：
部门名称
会审人签名
日 期

方案批准：
批准人
签 名
日 期
质量受权人

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目 录

1.背景介绍
2.目的
3.范围
4.法规和国家标准
4.1药品管理法
4.2新版GMP
4.3中国药典2010年二部
4.4国家标准
4.5行业标准
5.职责
6.概述
6.1项目描述
6.2设备描述
7.用户及系统要求
7.1 URS要求
7.2对URS文件的说明
8.附件
8.1缩略语
8.2术语
8.3附表

1. 背景介绍
1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台玻璃瓶轧盖机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。
1.2该轧盖机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于玻璃瓶冻干粉针剂生产过程中所使用玻璃瓶的轧盖工序。

2. 目的
2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。目的是协助用户通过对该生产线所需玻璃瓶轧盖机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的玻璃瓶轧盖机。

3. 范围
3.1本文件适用于冻干粉针剂车间轧盖工序所用轧盖机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。
3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。

4. 依据准则
4.1药品管理法
4.2 CGMP2010版
4.3中国药典2010版
4.4国家标准
4.5行业标准
4.6本公司需求

5.职责
5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。
5.2 生产部、设备部、质量部参与该文件的审核。
5.3改造工程部和确定的供应商负责该文件的执行。

6.概述
6.1项目描述
根据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版GMP的要求，将购置一台符合我公司要求的玻璃瓶轧盖机，该设备结构、安装必须符合新版GMP要求，设备性能满足生产要求。
6.2设备描述
该设备用于冻干粉针剂生产工艺轧盖工序，玻璃瓶经精洗灭菌、药液灌装半加塞、冻干后通过输送带的传送进入轧盖工序，轧盖完成后经输瓶轨道进入后一工序。

7.用户及系统要求
7.1本文件将从以下14个方面对玻璃瓶轧盖机系统用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
URS01
总体要求
设备总体特性要求。
URS02
安装要求
安装区域及位置要求
包装和运输要求
安装和调试要求
其他要求。
URS03
电力要求
提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。
URS04
外观要求
表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。
URS05
材质要求
对设备的材质提出要求
URS06
技术要求
对系统或设备提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、关键部件或功能的完备程度、合格率指标等。
URS07
RAM要求
设备的可靠性和可维护性要求。
URS08
EHS要求
对设备的应急安全、环境保护以及对设备操作人员的健康安全保护的要求。
URS09
计量要求
提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS10
清洁/消毒/灭菌要求
对系统或设备的清洁、消毒、灭菌提出要求
URS11
润滑剂要求
对设备使用的润滑剂的要求
URS12
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS13
验证与确认要求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS14
服务与维护要求
要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和培训，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，要求提供备品、备件的数量、质量、响应速度。
7.1.1总体要求
编号
需求
必需/期望
URS01-01
适用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml规格的压盖轧口，不同规格的铝盖均有相应规格件以保证生产顺利。不同规格件均易于更换且人工操作时无需借助工具。
必需
URS01-02
要求该设备设计结构性能符合新版GMP要求。
必需
URS01-03
要求行星式结构，至少8头扎头，轧口质量可靠。送盖速度快；落盖后压盖规正，瓶口定位对中，封口质量好。
必需
7.1.2安装要求
URS02-01：安装区域及位置要求
编号
需求
必需/期望
URS02-01-01
设备应能合理安装在车间对应工序操作间内，轨道的前后段能够与上下工序设备所用输送轨道有效连接
必需
URS02-01-02
设备安装在环氧自流坪地面上，与地面保持端正垂直，安装位置地面承重应符合设计要求。
必需
URS02-01-03
设备左右侧距离墙或其他设备活动空间适当，不易刮碰，不易发生操作错误。
必需
URS02-01-04
设备底板与地面距离应有一定高度，且可调节
必需
URS02-02：包装运输要求
编号
需求
必需/期望
URS02-02-01
包装应满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，防潮。凡由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。
必需
URS02-02-02
应附有到货清单，详列包装内所有的设备、部件、文件、软件、图纸、手册、证明证书等，便于清点。
必需
URS02-03：安装、调试要求
编号
需求
必需/期望
URS02-03-01
设备到货后，供应商所派工作人员必须与使用方所派人员共同拆箱。否则，拆箱后设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。
必需
URS02-03-02
设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应商负责，使用方仅提供必要的协助。
必需
URS02-03-03
设备到货我公司通知供应商来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。
必需
URS02-03-04
供应商所派工作人员进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。
必需
URS02-04：其他要求
编号
需求
必需/期望
URS02-04-01
在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作
必需
7.1.3电力要求
编号
需求
必需/期望
URS03-01
电源为AC 220/380V，3 相5线制，50 Hz
必需
URS03-02
所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图
必需
URS03-03
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护、配线应符合GB5226.1-2002相关规定。
必需
URS03-04
电气系统电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等
期望
7.1.4外观要求
编号
需求
必需/期望
URS04-01
整机的外表应抛光，表面平整光滑、无凸起、无凹陷、无颗粒、无损伤、无倾斜，造型美观。同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆。
必需
URS04-02
在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。
必需
URS04-03
零部件外露结合面的边缘应整齐均匀，不应有明显的错位，门、盖与结合面不应有明显的缝隙。
必需
URS04-04
设备及功能、操作、指示按钮或信号的标识应清晰明确，并与提供的文件一致。
必需
URS04-05
各连接部件应牢固密封处不得有渗漏。
必需
7.1.5材质要求
编号
需求
必需/期望
URS05-01
设备表面使用的材料优先选用不锈钢304级别以上，接触胶塞部件为不锈钢316级别。
必需
7.1.6技术要求
USR06-01功能和性能要求
编号
需求
必需/期望
URS06-01-01
设备应符合2010版GMP，保证轧盖区域的A环境要求
必需
URS06-01-02
设备应配有轧盖铝屑收集装置，将轧盖区域含有铝屑的空气通过负压抽吸系统收集
必需
URS06-01-03
生产能力：单位时间产量≥15000瓶/小时
必需
URS06-01-04
设备及所配模具应能满足现有产品所需规格（2ml，7ml，10ml），不同规格件均易于更换且人工操作时无需借助工具
必需
URS06-01-05
变频控制，无级变速；主机、轧头转速可控；轧力转动实现软起动、机械冲击力小，破瓶率低。
必需
URS06-01-06
扎盖头数≥8个
必需
URS06-01-07
落盖质量：落盖轨道中没有反向和重叠铝盖，挂盖率≥99%，合格率≥97%。
必需
URS06-01-08
震荡送盖斗的振荡频率可调。
必需
URS06-01-09
轧盖质量：轧盖后的卷边光滑无折皱、轧口牢固，轧盖合格率≥97%。
必需
URS06-01-10
瓶子破损率≤0.1%
必需
URS06-01-11
连锁功能：无瓶不下盖率≥99%
必需
USR06-02材料和结构要求
编号
需求
必需/期望
URS06-02-01
轧盖机轧盖头和外露传动部分应由安全保护罩
必需
URS06-02-02
轧盖机应有瓶定位颈装置和控制揿盖头、轧盖头上下行程升降装置、轧盖头单头微调装置、轧刀转速的无极调速装置。
必需
URS06-02-03
轧刀材料硬度应大于等于HRC50。
必需
URS06-02-04
震荡送盖斗应有导向整理，剔除异位和重叠盖装置。
必需
URS06-02-05
输瓶轨道的过桥处应有交接平滑输瓶装置。
必需
URS06-02-06
最少安装一个急停按钮，按钮必须安装在易操作的位置。
必需
USR06-03控制系统要求
编号
需求
必需/期望
URS06-03-01
自控系统的配备应针对所使用车间生产环境的温度、湿度要求设计
必需
URS06-03-02
人机操作界面应使用中文或中英文菜单
必需
URS06-03-03
正确、准确、及时的反应设备状态、运行状态、错误信息等讯息
必需
URS06-03-04
供应商应提供硬件和软件文件拷贝（源文件代码），最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序
期望
7.1.7 RAM要求
URS07-01可靠性要求
编号
需求
必需/期望
URS07-01-01
整套设备空载状态下连续有效运转≥72小时
必需
URS07-01-02
整套设备负载状态下连续有效运转≥24小时
必需
URS07-01-03
在维修保养周期内，设备连续运行时应稳定可靠、动作协调，无异常声响和卡阻现象，始终符合出厂验收标准。
必需
URS07-02可维护性要求
编号
需求
必需/期望
URS07-02-01
设备的设计应考虑方便维修，采用可靠性设计，有足够的维修空间拆除零部件，易损零件应易拆、易装、耐磨损且定位准确，以保证零件安装准确，避免错位。
必需
URS07-02-02
设备应有故障报警系统和重要故障信息指示系统，方便发现并排除故障，缩短维修时间。
必需
URS07-02-03
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。
必需
7.1.8 EHS要求
编号
需求
必需/期望
URS08-01
设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。
必需
URS08-02
恰当的故障检测和警报。
必需
URS08-03
电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。
必需
URS08-04
设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS08-05
设备、系统的设计有急停装置。
必需
URS08-06
所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
必需
URS08-07
外露的机械传动部件必须有传动罩
必需
URS08-08
距离设备1m远的噪音在80 db以下。
必需
URS08-09
设备考虑人机工程设计，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤
期望
7.1.9计量要求
编号
需求
必需/期望
URS09-01

必需
7.1.10清洁/消毒/灭菌要求
编号
需求
必需/期望
URS10-01
设备表明应光洁，抛光度≥Ra0.6，接触药品的表面应圆弧过渡，无死角，便于清洗
必需
7.1.11润滑剂要求
编号
需求
必需/期望
URS11-01
设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。
必需
URS11-02
设备的润滑部位应可靠密封，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
必需
7.1.12文件要求
编号
需求
必需/期望
URS12-01
提供供应商资质证明文件：
1．营业执照。2．生产许可证。3．经营许可证。4．组织机构代码证。5．税务登记证
必需
URS12-02
提供相关技术文件:
1．设备操作规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。 2．设备维护检修规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节。 3．与设备安装、使用、维修相关的略图。 4．设备主要备品备件、易损件图纸，可列入使用说明书内。 5．系统电路控制线路图、电气原理图、安装及地基基础图。 6．提供系统附属配件清单，两年内易损坏品建议清单。
必需
URS12-03
提供产品质量证明文件：
1.产品合格证 2.制造许可证 3.产品技术特性表 4.产品流程图 5.安全附件一览表 6.产品铭牌拓印件 7.设备材质证明文件 8.轧盖机检验报告 9.轧盖机试压报告 10.变频调速器合格证
必需
URS12-04
必须提供详细的文件清单，所有文件资料均须提供三份。
必需
URS12-05
所有文件资料需得到我公司认可。
必需
7.1.13验证和确认要求
编号
需求
必需/期望
URS13-01
应由供应商所派人员与我方人员依据设备安装指导文件共同实施设备安装，并配合我公司根据验证方案进行安装确认，最终提出IQ结论
必需
URS13-02
设备安装后，应由供应商所派人员与我方人员依据设备正确运行和各功能操作及控制程序的相关文件进行首次的设备运行，并配合我方根据验证方案进行运行确认和性能确认，经实施提出OQ和PQ结论。
必需
7.1.14服务与维护要求
URS14-01备品备件要求
编号
需求
必需/期望
URS14-01-01
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换
必需
URS14-01-02
提供2年内需要用到的备品、备件
必需
URS14-01-03
提供备品备件明细表，明细表应标明名称、规格、标准及厂家等必要的信息，以便于用户购买。
必需
URS14-02培训要求
编号
需求
必需/期望
URS14-02-01
供应商应负责对前往厂家验收的企业技术人员进行设备设计、结构组成、工作原理、操作过程的培训
必需
USR14-02-02
供应商应负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。
必需
URS14-03维护要求
编号
需求
必需/期望
URS14-03-01
系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。
必需
URS14-03-02
供应方保证我方发出要求维修设备的书面通知后48小时内派遣服务人员到达需方工作现场。
必需
7.2对URS要求的说明
7.2.1本URS文件由工程部负责起草，经生产部、工程部、品管部审核后，由质量授权人负责批准。
7.2.2本URS经批准后交给指定的设备供应商。
7.2.3符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈；如果对URS内容有疑义，供应商可填写URS偏离表，书面说明偏离的原因和理由。
7.2.4本URS表述的要求期望实际可能无法满足，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的FRS，并作为该设备的关键控制要求。
7.2.5供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。
8．附件
8.1缩略语
8.1.1 URS：本文所提到的URS均为“用户需求说明”
8.1.2 FAT：本文所提到的FAT均为“工厂验收测试”
8.1.3 SAT：本文所提到的SAT均为“现场验收测试”
8.1.4 RAM：本文所提到的RAM均为“可靠性、可用性、可维护性”
8.1.5 EHS：本文所提到的EHS均为“环境、健康、安全”
8.1.6 FRS：本文所提到的FRS均为“功能需求规范”
8.1.7 DQ：本文所提到的DQ均为“设计确认”
8.1.8 IQ：本文所提到的IQ均为“安装确认”
8.1.9 OQ：本文所提到的OQ均为“运行确认”
8.1.10 PQ：本文所提到的PQ均为“性能确认”
8.2术语
8.3附表
8.3.1 URS符合性确认表格（见附表1）
8.3.2 URS偏离表（见附表2）

附表1 URS符合性确认表格（由供应商填写）
URS编号
如果是请注明是否为标准功能；
如果为否请详细说明不符合部分
符合性确认（是/否）
URS01-01

是口 否口
URS01-02

是口 否口
URS01-03

是口 否口

URS02-01-01

是口 否口
URS02-01-02

是口 否口
URS02-01-03

是口 否口
URS02-01-04

是口 否口

URS02-02-01

是口 否口
URS02-02-02

是口 否口

URS02-03-01

是口 否口
URS02-03-02

是口 否口
URS02-03-03

是口 否口
URS02-03-04

是口 否口

URS02-04-01

是口 否口

URS03-01

是口 否口
URS03-02

是口 否口
URS03-03

是口 否口
URS03-04

是口 否口

URS04-01

是口 否口
URS04-02

是口 否口
URS04-03

是口 否口
URS04-04

是口 否口
URS04-05

是口 否口

URS05-01

是口 否口

URS06-01-01

是口 否口
URS06-01-02

是口 否口
URS06-01-03

是口 否口
URS06-01-04

是口 否口
URS06-01-05

是口 否口
URS06-01-06

是口 否口
URS06-01-07

是口 否口
URS06-01-08

是口 否口
URS06-01-09

是口 否口
URS06-01-10

是口 否口
URS06-01-11

是口 否口

URS06-02-01

是口 否口
URS06-02-02

是口 否口
URS06-02-03

是口 否口
URS06-02-04

是口 否口
URS06-02-05

是口 否口
URS06-02-06

是口 否口

URS06-03-01

是口 否口
URS06-03-02

是口 否口
URS06-03-03

是口 否口
URS06-03-04

是口 否口

URS07-01-01

是口 否口
URS07-01-02

是口 否口
URS07-01-03

是口 否口

URS07-02-01

是口 否口
URS07-02-02

是口 否口
URS07-02-03

是口 否口

URS08-01

是口 否口
URS08-02

是口 否口
URS08-03

是口 否口
URS08-04

是口 否口
URS08-05

是口 否口
URS08-06

是口 否口
URS08-07

是口 否口
URS08-08

是口 否口
URS08-09

是口 否口

URS09-01

是口 否口

URS10-01

是口 否口

URS11-01

是口 否口
URS11-02

是口 否口

URS12-01

是口 否口
URS12-02

是口 否口
URS12-03

是口 否口
URS12-04

是口 否口
URS12-05

是口 否口

URS13-01

是口 否口
URS13-02

是口 否口

URS14-01-01

是口 否口
URS14-01-02

是口 否口
URS14-01-03

是口 否口

URS14-02-01

是口 否口
USR14-02-02

是口 否口

URS14-03-01

是口 否口
USR14-03-02

是口 否口

附表2 URS偏离表(如果对上述URS内容有疑义，请填写偏离表，参见下表
URS编号
原文
偏离叙述
原因说明