某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板.doc

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年度产品质量回顾分析报告
品名

规格

回顾日期

起草:
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审核：
物料管理室主任
设备动力室主任
提取车间主任
制剂车间主任
生产部经理
QA主任
QC主任

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批准
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修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容

药品生产质量管理文件
KH2102·143-00
年度产品质量回顾分析报告
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目录
1 概要
2 回顾期限
3 制造情况
4 产品描述
5 物料质量回顾
6 成品质量标准情况
7 生产工艺分析
8 偏差回顾
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
11 拒绝批次
12 变更控制回顾
13 验证回顾
14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾
16 不良反应
17 产品召回、退货
18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
20 结论
21 建议
1 概要
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3 制造情况
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX。XX%。
4 产品描述
4。1性状
4。2功能主治
4。3用法与用量
4.4工艺流程图
4。5关键参数
5 物料质量回顾
原辅料
供应商

5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
序号
时间
品名/自编批号
供应商
缺陷描述
处理方法

评价:
5。2 主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
Total
合格率%

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

评价：
5。3 供应商的管理情况回顾
新增供应商：
变更供应商：
供应商审计：
小结：
5。4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
饮用水系统：
制剂反渗透纯化水系统:
压缩空气系统:
小结：
6 成品质量标准情况
6。1 产品质量标准
参数
内控标准(法定标准）
XX产品
A

B

C

D

E

6。2质量指标统计及趋势分析
(见附01)
对6。1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A:
B：
C：
D：
E:
小结:XXXXXXXX
7 生产工艺分析
7。1关键工艺参数控制情况（见附02）
7.2工艺变更情况：
7。3返工与再加工
7。4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)
变更情况:
维护情况:
维修情况：
小结:XXXXXX
8 偏差回顾
序号
品名
批号/
规格
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
1

2

1、
评价： XXXXXX
9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察
（见附03）：
评价： XXXXXX
11 拒绝批次
11。1拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施

评价： XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施

评价：XXXXXX
12 变更控制回顾
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价

评价:XXXXXX
13 验证回顾
序号
设备/系统/工艺
验证文件编号
验证情况
结论
1

2

3

评价：XXXXXX
14 环境监测情况回顾
分类
沉降菌
尘埃数
风速
采样车
卫检室
压缩空气
时间
房间次
不合格间
房间次
不合格间
房间次
不合格间
次数
不合次数
次数
不合次数
次数
不合格间
1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

合计

评价： XXXXXX
15 委托加工、委托检验情况回顾
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
1

2

3

评价：XXXXXX
16 不良反应
表号
品名/批号
事件内容
结果

评价：XXXXXX
17 产品召回、退货
18。1产品召回
表号
产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施

评价：XXXXXX
18。2退货
序号
品名
规格
批号
退货数量
退货日期
退回原因分析
处理结果

评价:XXXXXX
18 投诉
表号
产品/批号
投诉原因
当时的调查
应对措施

评价：XXXXXX
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审
XXXXXX
20 结论
综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
21 建议
21。1 XXXXXX
21。2XXXXXX