纯化水系统验证方案.doc

目 录
1. 概述 2
2。 目的 2
3. 验证计划 3
4。 验证机构成员与职责 3
5。 安装确认 3
6. 运行确认 4
7。 性能确认 5
8. 纯化水系统验证结论、验证结果及分析 6
9。 验证领导小组审查意见 7
1。 概述
1。1 纯化水系统为公司委托河南省予康科贸有限公司设计、制造及安装的。该系统产出的成品水洁净度高，符合《YY/T 1244—2014 体外诊断试剂用纯化水》项下的质量标准，生产能力0。5T/h，能够符合现行《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的管理要求和满足本公司实际生产能力的需要。
1。2 本系统所用源水为符合中华人民共和国标准GB5749-2006的生活饮用水。整套系统设备配置先进,所用材质、设计、制造均符合现行规范管理的要求.石英砂过滤器能手动反冲及排放，活性炭过滤器能防止细菌、细菌内毒素的污染。水箱采用SUS304不锈钢材料，纯化水水泵材质为SUS316不锈钢，所有管件采用UPVC/SUS304。系统设有自动控制及手动控制操作方式，可保证稳定运行。
1。3 二级反渗透纯化水系统主要由原水预处理、反渗透、杀菌消毒三部分系统构成。预处理系统主要由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂过滤器组成。反渗透系统主要由精密过滤器、高压水泵、阻垢剂加药箱、NaOH加药箱、一级和二级RO膜组件组成.需要杀菌消毒系统主要由纯水箱、纯水泵、精密过滤器和紫外线（UV）杀菌装置系统、纯化水不锈钢循环管道组成。
1.4 YK—RO-0。5T二级反渗透纯化水系统设备基本情况：
市政自来水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→树脂过滤器→
调节PH装置
↓
→一级增压泵→一级反渗透系统→一级纯水储罐 → 二级增压泵压泵 → 二级反渗透系统→
↓← ←←←← ← ←← ←← ←↑
→纯水储罐 →纯水泵→紫外线装置→ 管网→各用水点
2。 目的
经过验证，确认二级反渗透纯化水系统能够符合现行体外诊断试剂行业要求和满足本厂生产的实际需要，并确认纯化水系统的清洁消毒方法、日常使用操作、日常监控周期以及再验证周期。
3。 验证计划
在 年 月 日进行安装确认；
在 年 月 日进行运行确认;
在 年 月 日至 年 月 日进行性能确认。
4. 验证机构成员与职责
小组内职务
姓名
部门
职责
组长

生产管理部
组织验证方案的起草、审核、批准，负责审核验证方案的可行性，组织实施验证方案,编写空调系统操作SOP、维修保养及清洁规程培训空调系统操作人员；验证现场的开机、运行；审核验证报告。
组员

生产管理部
负责洁净厂房与空气净化系统预确认、安装确认、运行确认;提供净化空调送风系统的设备安装及管路图、平面布置图和说明。
组员

质量管理部
负责验证方案起草、批准，监控验证过程，签发验证证书。
组员

质量管理部
为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验;建立设备档案；提供相关标准,对各洁净级别操作间进行取样检测;出具实验记录和检测报告。
5. 安装确认
5.1 资料和文件确认
检查纯化水系统所需的各项技术资料是否按规定存档,主要包括以下方面:
5。1。1 二级反渗透纯化水系统操作手册和维修指南，描述及设计参数使用说明书、合格证，仪表检定证书和操作说明书等资料。
5.1。2 二级反渗透纯化水系统平面电路图.
5.1。3各项标准操作规程文件.
5.1.4 饮用水、纯化水等工艺用水的质量标准及检验操作规程文件.
5.2 设备安装确认
在进行运行确认前对纯化水系统的原安装情况和更换过滤介质后的情况进行检查确认，主要包括以下方面：
5。2。1 二级反渗透纯化水系统安装、连接是否稳固，符合要求。
5.2。2 防水系统是否符合要求.
5.2.3 配电系统是否符合要求。
5。2.4检查纯化水系统的石英砂过滤材料、活性碳、树脂以及反渗透膜等进行了更换、处理后是否符合要求。
5.2.5检查制备装置原水泵、石英砂过滤器、活性碳过滤器、树脂过滤器、反渗透装置、纯化水贮罐、高压水泵、紫外线杀菌装置等的安装以及管网、仪表、供水、纯化水贮罐过滤器等的安装、连接情况是否符合要求。
5。2.6 纯化水管网采用自动氩弧热熔式焊机焊接，确认焊接接头数量及位置后，检查外观是否光滑符合要求.
5。2。7 管道及阀门的材料是否符合要求，管道选用不锈钢，其特点是钝化后呈化学惰性、易于消毒，工作温度范围广。阀门采用截止阀。
5.2。7 纯化水管网系统是否符合要求，封闭的循环系统，各用水点为U 型设计,无盲管、死角。
6. 运行确认
检查并确认二级反渗透纯化水系统在开机运行情况下，确认各单元系统的功能及其可靠性是否符合设计要求。
6.1 运行确认一
6.1。1检查各单元系统是否安装调试到位。
6.1.2检查各项仪表如电导率仪、流量计、压力表运行是否符合要求,稳定、准确、可靠.
6。1.3检查各项启动、运行、停止按钮是否灵活，准确，可靠。
6。2 运行确认二
6.2.1检查纯化水系统是否安装、连接、调试到位。
6。2.2 检查纯化水处理各单元设备分步运行情况是否符合要求，原水泵、石英砂过滤器、活性碳过滤器、树脂过滤器、反渗透装置、纯化水贮罐、高压水泵、紫外线杀菌装置以及管网、仪表、供水、纯化水贮罐过滤器、回水、用水等运行是否符合要求。
6。2.2。1 充填石英砂过滤器、活性碳过滤器,清洁,消毒后是否符合要求。
6。2。2.2 对RO装置进行维护和RO膜更换后,是否符合要求。
6.2.2。3 纯化水系统的一级、二级产水量和电导率是否达到设计要求。
6.2。2.4 检查阀门和控制装置是否正常工作。
6.2.2。5 检查水泵运转是否符合要求，水泵按规定的方向运转.
6.2。2.6 管网分配系统试压是否符合要求，方法为用纯化水进行管网试压，实验压力为工作压力的1。5倍，确认是否符合要求，标准为各接头在实验压力下应无渗漏发生.
6。2。2。7 管网分配系统清洗、钝化、消毒是否符合要求,方法为不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）大致分为纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯水冲洗→钝化→纯水再次冲洗→75％酒精消毒→终极冲洗→排放几个步骤.
A、 纯水循环预冲洗：把贮液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀,边循环边排放。
B、 碱液清洗：用氢氧化钠化学纯试剂，加热水（温度不低于70℃）配制成1％(体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30分钟，然后排放.
C、 冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵,打开排水阀排放直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30分钟。
D、 钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，循环60分钟后排放.
E、 再次冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电导率一致。
F、 75％酒精消毒:用化学纯的95%酒精和纯化水配置75%酒精溶液，流经整个不锈钢管道系统，循环30分钟.
G、 终极冲洗:再次冲洗，直到进、出口纯化水的电导率一致。
6.2。2。8 确认纯化水贮罐、总送、总回、各使用水口是否符合要求，出水正常,开关、阀门灵活、方便、可靠。
6。2。2。9 再次洗净整个系统，加水升压，内外无泄漏。确认所有纯化水制取系统、输水系统，再生剂配制及输送系统均进行分步试运转合格。
7。 性能确认
7.1 性能确认一
7。1。1 确认安装及运行确认已执行。
7.1。2 检查各项标准操作规程。
7.1。3 检查供试品纯化水产品质量标准、取样方法、检验方法文件。
7。1。4 对纯化水系统总送水口产水质量进行检查，确认符合纯化水质量标准的要求。
7。2 性能确认二
7。2.1 纯化水系统经安装确认、运行确认且运行正常后，记录日常操作参数，根据设计及使用情况对纯化水系统持续监测三个周期（每5天为1个连续周期，双休日纯化水系统停止运行）。每个验证周期开始时先对整个纯化水系统进行一次清洁消毒,进行三个周期.每次清洁消毒后，对各纯化水使用点进行取样检验,各使用点纯化水应符合质量标准的要求。
7.2。2 确认纯化水系统的各使用点位置及其编号，取样频率，取样周期。
序号
使用水点所在位置
编号
取样频率
取样周期
1
总送水口
01
1次/每天
3个周期
2
总回水口
02
1次/每天
3个周期
3
生产车间：洁具间
03
1次/每天
3个周期
4
生产车间：男一更
04
1次/每周期
3个周期
5
生产车间：女一更
05
1次/每周期
3个周期
6
生产车间：洗衣间
06
1次/每周期
3个周期
7
生产车间:标记划膜间
07
1次/每周期
3个周期
8
生产车间：组装间
08
1次/每周期
3个周期
9
生产车间：容器具清洗间
09
1次/每周期
3个周期
10
生产车间:灭菌间
10
1次/每周期
3个周期
7。2。3 纯化水系统各使用点纯化水的质量检测结果.
8。 纯化水系统验证结论、验证结果及分析
根据批准的验证方案,对设备进行了验证，并总结如下:
8。1 安装确认：对设备各种资料、设备材质要求、仪器仪表的检定、配套公用系统安装进行了确认。
经确认：________________________________________________。
8.2 运行确认：在试运行的条件下,检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和工艺的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求;各标准操作程序文件是否符合操作。
经确认：________________________________________________。
8.3 性能确认:通过连续监测 3 个周期的纯化水系统来验证,清洁消毒方法是否适宜，确认系统是否符合生产工艺的要求。
经确认：________________________________________________.
9。 再验证周期:
9.1 设备更换、改造或大修后.
9。2 正常情况下设备每年验证一次。
9.3 设备出现严重偏差需进行再验证。
9。4 设备停止工作时间超过三个月,要在正式生产时进行三批次的监控。
9。5 按法规规定需进行再验证。
10. 验证领导小组审查意见
本验证方案设计合理、全面,从安装、运行确认、洁净度检测、消毒方法与效果等几个方面进行验证，符合验证要求，同意按此方案组织实施。
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