检验室洁净区沉降菌测试记录表.doc

xxxxxxx有限公司 编号：QR824-19版本：A/0
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010 医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定
测试状态
□静态 □动态
其他测试合格情况
温湿度： 压差: 换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置.
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1＃
2＃
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16

洁净度级别
300，000级
100,000级
10，000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月 日 时至 月 日 时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间
阳性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
培养后菌落数(个）

平均菌落数(个/皿）

结果判定

测试点名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1＃
2#
3#
培养后菌落数(个）

平均菌落数（个/皿）

结果判定

结论
经测试,洁净区沉降菌测试结果：
检验

日期

复核

日期