标准操作程序修改的标准管理程序.doc

xxxxx生物制药有限公司 06-SMP003-21起 草 者起草日期页 数1/1审核者部门经理审核日期生产总监审核日期审核日期GMP办公室审核日期 批 准 者批准日期 执行日期标准操作程序修改的标准管理程序1、目的：统一规范所有标准操作程序的修改、发布程序。2、范围：水气车间。3、责任:水气车间主任、设备技术员、统计员对本制度的实施负责。4、内容：1） 各系统、机组的标准操作程序是经车间讨论、编写、发布的管理文件,具有法律性、严肃性.2） 各班组要严格按标准操作程序操作，确保机组正常使用。严格控制各系统的输出工艺参数，满足生产用户的要求。3） 任何偏离工艺输出参数的输出均视为偏差。4） 对任何偏差都要分析其产生的原因,如果是客观原因造成的，要制定解决偏差的措施。如果是人为原因造成的,要计入绩效考核。5） 各系统技术负责人负责偏差的发现，原因的调查，责任的界定。6） 系统技术负责人未能及时发现偏差的,要要计入绩效考核。7） 任何人不得擅自修改标准操作程序。在实际运行中，如果发现标准操作程序存在错误,如果影响生产，班长可以先处理，后报告车间主任；如果不影响生产，先按操作规程操作，然后报告车间主任，车间讨论后修改.8） 标准操作程序的修改要经车间讨论后,形成标准操作程序修改文件。9） 标准操作程序修改文件分发给所有原文件接受人.并存档一份，附在原文件后面.班长负责组织操作工学习文件修改的内容，并做好培训记录卡。