药品召回流程图.doc

药品召回程序流程图收到存在安全隐患可能的信息生产质量受权人组织召回小组药品安全隐患的调查受权人签发沟通函（一级24h内）（二级48h内）是否存在药品安全隐患的评估 NO反馈到投诉人或药监部门 （级72h内)受权人签召回令，通知相关单位停止销售和使用，同时报告药监部门YES召回决定/确定召回等级（一级和部分二级）向公众提出警告、媒体公布 （一级1日内） （二级3日内）必要时新闻稿上报药监部门批准制定召回计划/通告发放（三级7日内）（部分二级和三级）传真、电报信件电话形式通知调查评估报告和召回计划上报(一级每日）(二级每3日）启动召回(三级每7日)召回实施情况定期上报药监部门验收/取样待处理召回产品返回QA经理评价，受权人批准，如需销毁，由药监部门监督销毁召回产品的处理受权人整理，上报药监部门召回总结报告