新版GSP相关问题解析.ppt

新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析 新版GSP修改沿革 新版GSP框架体系 相关政策文件 检查评定标准编制说明 新版GSP有关问题解析目目 录录1 1、卫生部于卫生部于20132013年元月年元月2222日以日以卫生部令第卫生部令第90号号发布发布药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范，自自2013年年6月月1日起施行。新版日起施行。新版GSPGSP分分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共共4 4章章187187条。条。2 2、2015年年6月月25日，国家食药监总局以日，国家食药监总局以总局令第总局令第13号号重新重新发布并施行。发布并施行。3.3.2016年年7月月13日，国家食药监总局经修改以日，国家食药监总局经修改以总局令第总局令第28号号发布并施行发布并施行,修改后的新版修改后的新版GSPGSP共共4章章184条。卫生部条。卫生部20132013年年6 6月月1 1日施行的日施行的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（中华人民共和国（中华人民共和国卫生部令第卫生部令第9090号）同时废止。号）同时废止。新版新版GSPGSP修改沿革修改沿革新版新版GSPGSP框架体系框架体系1 1、新版新版GSPGSP总体采用规范和附录相结合的形式；总体采用规范和附录相结合的形式；2 2、规范分为规范分为“总则总则”、“药品批发质量管理药品批发质量管理”、“药品零药品零售质量管理售质量管理”和和“附则附则”。最新修改后的条款分为。最新修改后的条款分为4 4章章184184条，条，其中批发部分其中批发部分115115条，零售部分条，零售部分5858条。条。3 3、新版新版GSPGSP针对药品经营的重点环节设置专门附录。目前已针对药品经营的重点环节设置专门附录。目前已正式发布计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、冷藏正式发布计算机系统、温湿度自动监测、收货与验收、冷藏（冷冻）药品的储存与运输管理、验证管理（冷冻）药品的储存与运输管理、验证管理5 5个附录。个附录。最新最新药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法是是20012001年年2 2月月2828日以中华人民共和国主席令日以中华人民共和国主席令第第4545号公布，自号公布，自20012001年年1212月月1 1日起施行。日起施行。新新药品管理法药品管理法为第三次修订，于为第三次修订，于20152015年年4 4月月2525日以主席日以主席令第令第2727号公布，共号公布，共1010章章104104条。（原条。（原1010章章106106条）条）第一章 总则 第二章药品生产企业管理 第三章药品经营企业管理 第四章医疗机构的药剂管理 第五章药品管理 第六章药品包装的管理 第七章药品价格和广告的管理 第八章药品监督 第九章法律责任 第十章附则相关政策文件相关政策文件最新最新药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例药品管理法实施条例于于20022002年年8 8月月4 4日以国务院令第日以国务院令第360360号发布，自号发布，自20022002年年9 9月月1515日起施行。日起施行。新新药品管理法实施条例药品管理法实施条例于于20162016年年2 2月月6 6日以国务院令第日以国务院令第666666号，公布号，公布国务院关于修改部分行政法规的决定国务院关于修改部分行政法规的决定，其，其中包括中包括药品管理法实施条例药品管理法实施条例，自自20162016年年3 3月月1 1日公布之日日公布之日起施行，共起施行，共1010章章8686条。条。相关政策文件相关政策文件新版新版药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范2016年年7月月13日，国家食药监总局经修改以日，国家食药监总局经修改以总局令第总局令第28号号发发布并施行布并施行,修改后的新版修改后的新版GSPGSP分总则、药品批发的质量管理、分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共药品零售的质量管理、附则，共4章章184条。卫生部条。卫生部20132013年年6 6月月1 1日施行的日施行的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（中华人民共和国（中华人民共和国卫生部令第卫生部令第9090号）同时废止。号）同时废止。总局令第总局令第2828号最新号最新-药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范.docxdocx学习修改部分学习修改部分相关政策文件相关政策文件关于药品电子监管码的最新规定关于药品电子监管码的最新规定国家总局2016年02月20日发布2016年第40号公告，关于暂停执行食品药品监管总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。药品电子监管码药品电子监管码.doc.doc相关政策文件相关政策文件根据药品经营质量管理规范，国家总局发布了5个附录，作为药品经营质量管理规范的配套文件。附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理相关相关政策政策文件文件陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（试行）共共4 4章章4848条，自条，自20142014年年1 1月月2 2日起施行，有效期至日起施行，有效期至20192019年年1 1月月1 1日。日。第一章 总则 第二章 认证管理 第一节 申请与受理 第二节 资料审核 第三节 现场检查与公示 第四节 审批 第五节 公告 第三章 监督管理 第四章 附则陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试（试行）行）.doc.doc 学习相关内容相关政策文件相关政策文件国家国家总总局局14号令号令-药药品医品医疗疗器械器械飞飞行行检查办检查办法法（20152015年年6 6月月2929日公布，自日公布，自20152015年年9 9月月1 1日起施行。）日起施行。）飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性、保密性、公平性、公开性等特点。飞行检查“两不两直”原则：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息。第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。飞行检查不同于认证检查。目前已成为药监部门最为有效的监管手段。相关政策文件相关政策文件飞行检查与认证检查的区别:飞行检查主要侧重于评估企业是否存在重大违法违规行为，是否存在重大质量风险-突然发起 针对问题认证检查主要侧重于评价企业是否具备合规经营的条件和能力-事先通知 面面俱到相关政策文件相关政策文件关于严格执行关于严格执行药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范加强药品批发企加强药品批发企业监督检查的通知业监督检查的通知（食药监办药化监（食药监办药化监（20152015）8585号），号），20152015年年7 7月月1616日发布。日发布。加强药品批发企业监督检查工作的通知加强药品批发企业监督检查工作的通知(2015)85(2015)85号号.doc.doc相关政策文件相关政策文件关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知理的通知（食药监办药化监（食药监办药化监 2014 111111号）号）加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知.doc.doc关于将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆关于将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）列入第二类精神药品管理的公告（剂）列入第二类精神药品管理的公告（20152015年第年第1010号号)（20152015年年5 5月月1 1日施行日施行）关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监化监 2015 46号号）（）（2015 2015年年5 5月月1 1日施行日施行）自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂)。相关政策文件相关政策文件总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第年第94号）（号）（2016年年05月月03日发布）日发布）对本企业是否存在以下违法行为开展自查：（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；（二）从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品；（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；相关相关政策政策文件文件（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；相关相关政策政策文件文件（七）在核准地址以外的场所储存药品；（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。相关相关政策政策文件文件省局省局“关于开展关于开展20162016年度药品经营企业年度药品经营企业GSPGSP认证跟踪检查工认证跟踪检查工作的通知作的通知”（陕食药监办发陕食药监办发 20162016 7777号号），），20162016年年6 6月月1616日发布。日发布。检查范围：2014年12月31日前取得新版GSP认证证书的药品批发企业。进行过专项认证的企业不再安排跟踪检查。检查内容：1、药品经营企业应当依法经营。2、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。4、企业购销药品时是否存在挂靠、走票，是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致。相关政策文件相关政策文件5、药品在库储存管理情况6、特殊管理药品、冷藏药品储运的管理情况7、计算机购销管理系统的运行情况，应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据。检查结果的处理：1、在现场检查中，企业存在应变更而未变更药品许可事项的，做好现场记录，中止现场检查，并通知企业所在地药监管理部门，要求企业限期整改后，重新实施现场检查。2、在现场检查中，发现企业存在经营假劣药品经营行为的，中止现场检查，并通知企业所在地药监管理部门依法立案查处，并报告省局药品市场监督处。相关相关政策政策文件文件3、跟踪检查中，凡发现企业有弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷*00402处理，在检查报告中具体说明，并附相关证据材料。4、对没有按照GSP规定经营的企业，检查组通知当地药监部门责令限期整改或停业整顿，整改后按照程序方可恢复经营，对未能通过跟踪检查情节严重的企业或经复查仍不符合GSP认证标准的企业，或涉及弄虚作假的企业，由各市局上报省局，省局将依法收回或撤销企业的GSP证书，并向社会公告。相关政策文件相关政策文件疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例 （20052005年年3 3月月2424日国务院日国务院令第令第434434号公布号公布20162016年年4 4月月2323日修订。）日修订。）我国将疫苗分为两类：第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。新修改的条例取消了药品批发企业经批准可以经营第二类疫苗的规定，明确由疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储运条件的企业配送;县级疾控机构负责将第二类疫苗供应给本行政区域的接种单位。这一修改，使疫苗冷链储运处于更加可控的状态。相关政策文件相关政策文件关于从业药师新政策关于从业药师新政策陕食药监办发陕食药监办发201624201624号关于现有从业药师使用问题的通号关于现有从业药师使用问题的通知知.doc.doc相关政策文件相关政策文件药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化现场检查指导原则（食药监药化监监 20142014 2020号号 ），），20142014年年2 2月月2525日发布日发布陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准（药品批发企业），认证现场检查评定标准（药品批发企业），20132013年年1212月月6 6日发布。日发布。一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、国家局药品经营质量管理规范现场检查指导原则和陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（2013年修订），结合实际，制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明四、本标准涵盖药品经营质量管理规范及冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共259项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。七、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。相关相关政策政策文件文件现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明 检 查 项 目 判定结果严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%0限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%相关政策文件相关政策文件现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）认证现场检查评定标准（药品批发企业）一、总则 00401-00402 二、质量管理体系 00501-01201 三、组织机构与质量管理职责 01301-01718 四、人员与培训 01801-03003 五、质量管理体系文件 03101-04203 六、设施与设备 04301-05201 七、校准与验证 05301-05601 八、计算机系统 05701-06001 九、采购 06101-07102 十、收货与验收 07201-08404十一、储存与养护 08501-09001十二、销售 09101-10201十三、运输与配送 10301-11501十四、售后管理 11601-12201相关政策文件相关政策文件现场现场检查评检查评定定标标准准编编制制说说明明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）认证现场检查评定标准（药品零售企业）一、为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、国家局药品经营质量管理规范现场检查指导原则和陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）（2013年修订），结合实际，制定本标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明四、本标准涵盖药品经营质量管理规范及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。七、结果判定：注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明检查项目检查项目 判定结果判定结果严重缺陷项目严重缺陷项目主要缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目一般缺陷项目0 00 020%20%通过检查通过检查0 00 020%30%20%30%限期整改后复核限期整改后复核检查检查0 010%10%20%20%11不通过检查不通过检查0 010%10%0 010%10%20%20%0 00 030%30%现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）认证现场检查评定标准（药品零售企业）一、总则 00401-00402二、质量管理与职责 12301-12616三、人员管理 12701-13502四、文件 13601-14501五、设施与设备 14601-15401六、采购与验收 15501-16105七、陈列与储存 16201-16731八、销售管理 16801-17701九、售后管理 17801-18101现场现场检查评定标准编制说明检查评定标准编制说明陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准（药品批发企业）认证现场检查评定标准（药品批发企业）6 6项严重缺陷项目（项严重缺陷项目（*）：）：*0040100401（总则）：（总则）：药品经营企业应当依法经营。1、企业药品经营许可证、营业执照等证件在有效期内。2、实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有零售经营行为，超范围经营行为，挂靠、走票、为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等，不得购销医疗机构配制的制剂。3、不得有其他违反法律法规等行为。*0040200402（总则）：总则）：药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。新版新版GSP相关问题解析相关问题解析*0310103101（质量管理体系文件质量管理体系文件）：）：企业制定的质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1、文件内容应符合现行药品法律法规的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。2、文件应齐全、层次清晰。3、文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程等企业实际，满足实际经营需要。4、文件应具有可操作性。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*0580505805（计算机系统）：计算机系统）：企业计算机系统应当有符合规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。1、企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。2、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。3、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。4、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复计算机系统也应当能够对问题药品进行锁定、记录（*08607）新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*0670106701（采购采购）：）：企业采购药品时索取增值税普通发票，付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。*0930109301（销售销售）：）：企业销售药品时如实开具增值税专用发票或增值税普通发票，做到票、账、货、款一致。销售发票或销售货物或者提供应税劳务清单的内容应与出库随货同行单的相关内容。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析陕西省药品陕西省药品GSPGSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）认证现场检查评定标准（药品零售企业）4 4项严重缺陷项目（项严重缺陷项目（*）：）：*0040100401（总则）：（总则）：药品经营企业应当依法经营。1、药品经营许可证、营业执照应真实、有效。2、企业不得从事药品批发等活动。3、不得超范围经营药品。4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。*0040200402（总则）：（总则）：药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、不得在认证前临时撤货。2、不得有伪造票据、记录行为。3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*1240112401（质量管理与职责）：（质量管理与职责）：企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1、企业不得出现机构设置与企业实际不一致情况。2、部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、有符合零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应，同时要建立设施设备管理档案。4、有符合要求的质量管理文件。5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。6、计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*1551115511（采购与验收）：（采购与验收）：采购发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析药品经营企业的依法经营和诚实守信药品经营企业的依法经营和诚实守信药品经营企业应当依法经营（*00401），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为（*00402）。主要检查企业是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，药品经营行为无法追溯等。对于弄虚作假零容忍，是药品监管部门检查的重点。对于弄虚作假零容忍，是药品监管部门检查的重点。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析药品的采购与销售药品的采购与销售主要检查企业在购销药品时是否存在挂靠、走票等违法经营主要检查企业在购销药品时是否存在挂靠、走票等违法经营行为，是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致行为，是否如实开具发票，做到票、账、货、款一致（*00401*00402*05805*06701*09301）1、认真核实单位资质、购销人员、经营品种。2、企业购销渠道不清，存在挂靠、走票违法经营行为，为他人以本企业的名义违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。3、从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位采购药品。（*06101*06401）新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析4、向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。（*09101）5、购销药品时，证（药品许可证）、票（增值税专用发票和普通发票、随货同行单）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致。（*06701*09301）6、药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析7、制定麻醉药品、精神药品（一类、二类）、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品采购和销售管理制度，且制度内容应全面、规范、符合GSP规范及国家有关规定。特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品严禁进行现金交易。（*07001*09501）新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析8、采购药品时，索取增值税专用发票或者增值税普通发票。企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。采购发票内容不能全部列明的，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。记账凭证、报表、完税凭证、发票保存10年。（*06601 06602）新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析9、企业销售药品时，如实开具增值税专用发票或增值税普通发票，做到票、账、货、款一致。销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖企业财务专用章或发票专用章，注明税票号码。销售发票或销售货物或者提供应税劳务清单的内容应与出库随货同行单的相关内容一致。（*09301）新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析药品的储存与养护药品的储存与养护*00401（总则）：在核准仓库地址以外的场所是否存在违法违规设置库房储存药品。*08502（储存与养护）：是否按药品包装标示的温湿度要求、质量状态等合理储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10。储存药品相对湿度为35%75%。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*08507（储存与养护）：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。但同一批号原则上也不得分垛（实施物流仓储管理系统除外）。*08508（储存与养护）：药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*08509（储存与养护）：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，防止污染、差错或混淆。*08510（储存与养护）：中药材、中药饮片应分开、专库存放。*08604（储存与养护）：养护人员职责，其中养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*08607（储存与养护）：养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。计算机系统应当能够对问题药品进行锁定、记录的功能。*08901（储存与养护）：计算机系统应当对经营过程中质量有疑问药品进行控制。各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。被锁定的药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*04710*08511（设施设备、储存与养护）：特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。2、蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，专人管理。3、特殊管理药品应专帐记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。4、应做到帐物相符。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析冷藏、冷冻药品的储存和运输管理（附录冷藏、冷冻药品的储存和运输管理（附录1 1）冷藏、冷冻药品是指对储存和运输有冷处（210）、冷冻（-2及以下或-10-25）等温度要求的药品。制冷方式有两种：主动制冷：需要消耗其他能量带走热量从而起到制冷效果，如冷库、冷藏车、冷藏箱、冰箱、空调等。被动制冷：利用通风、蓄冷剂、结构等非消耗能量的方式造成局部的温差和低温，如保温箱等。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*04901(设施与设备)：经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷库。1、有生物制品经营范围的以及经营冷藏、冷冻药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库。2、合理划分冷库，包括有收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。*04903(设施与设备)：1、冷库配置有自动温湿度自动监测系统。2、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。3、具有远程及就地实时报警功能。4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*05101(设施与设备)：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、车载冷藏箱及保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。2、运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。*04906*05102(设施与设备)：配备冷藏车。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。2、具有远程及就地实时报警功能。3、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*04907*05103(设施与设备)：配备冷藏箱或者保温箱等设备。1、冷藏箱或保温箱具有良好的保温性能。2、冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。3、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。4、冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。5、具有远程报警功能。6、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*08508（储存与养护）：1、冷藏药品应按照说明书上规定的储存温度要求进行储存，未标识具体温度的，按210储存在冷藏库中，冷冻药品储存在冷冻库中。2、冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合规范的要求。3、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。4、冷藏车内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*10701（运输与配送）:企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮，冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。10702（运输与配送）：运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。*10801（运输与配送）：1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*10901（运输与配送）：1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*11001（运输与配送）：1、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合规范要求。2、索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。3、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*11101（运输与配送）：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。委托运输协议内容包括：承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。11201（运输与配送）：1、委托运输药品的，应有药品委托运输记录，实现运输过程的质量追溯。2、药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析计算机系统（附录计算机系统（附录2 2）*05701（计算机系统）：1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。2、企业应当按照规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*05805（计算机系统）：*05901（计算机系统）：1、企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。2、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析4、系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。5、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。6、质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。7、其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析*06001（计算机系统）：1、药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。2、采用安全、可靠的方式存储、备份。3、按日备份数据。4、备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。新版新版GSPGSP相关问题解析相关问题解析温湿度自动检测系统（附录温湿度自动检测系统（附录3 3）*04704（设施与设备）：库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。陕西省药品GSP认证现