药品不良反应知识考核试卷.doc

药品不良反应知识考核试卷答案
一、 填空题
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应.
3、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的，应当及时报告。
二、名词解释
1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.
3、药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
三、简答题
1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1.导致死亡；
　　2.危及生命；
　　3。致癌、致畸、致出生缺陷；
　　4。导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
　　5。导致住院或者住院时间延长;
　　6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
2、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法.