药品不良反应知识考核试卷.doc

药品不良反应知识考核试卷答案一、 填空题1、药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。2、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应.3、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。4、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告.有随访信息的，应当及时报告。二、名词解释1、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.3、药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。三、简答题1、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3。致癌、致畸、致出生缺陷；4。导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5。导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。2、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律法规,制定本办法.