片剂的质量检查项目.doc

片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min）、溶出度或释放度、含量均匀度。
　　1。外观性状：完整光洁，色泽均匀,无异物,无杂斑,有效期内保持不变。
　　2。片重差异：取20片称重,将每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重.
　　3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法.
　　4.崩解度（崩解时限):吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min(素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网.
　　5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）.
　　6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量,按《中国药典》法检查判断是否合格。