生产用原辅材料质量控制.doc

按CDE药品审评要求，申报资料中应说明生产用原辅材料质量控制及相关风险评估：提供发酵和纯化用无机盐溶剂或其他试剂的来源和标准。对生产过程中使用的动物性原材料进行风险评估，必要时进行相应的检验。细胞培养和病毒侵染过程中,应用了血清,明确血清来源，并进行血清TSE 风险评估.制剂辅料成分应符合药用级要求，应提供药用级注册证明文件和相应内控标准。目前我们生产过程中使用的动物性原材料有胰酶和牛血清，如何进行风险评估？制剂辅料成分除了提供药用级注册证明文件外，QC是否需要建立相应内控标准？