执业药师之药事管理与法规考试考点题型与解题方法.docx

执业药师之药事管理与法规考试考点题型与解题方法
1、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。
A.基本医疗保险定点零售药店资格审查
B.中药材生产质量管理规范认证
C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.新药试行标准转正审批
正确答案：C
2、（2015年真题）按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是
A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣
B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的
C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的
D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的
正确答案：D
3、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（ ）。
A.国家卫生和计划生育委员会
B.人力资源和社会保障部
C.国家发展和改革委员会
D.商务部
正确答案：B
4、执业药师继续教育实行学分登记制，规定执业药师每年学习不少于多少学分
A.5学分
B.10学分
C.15学分
D.20学分
正确答案：C
5、某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围，该药品应
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
正确答案：A
6、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是
A.由危害严重到危害不严重
B.由低风险到高风险
C.由资源稀缺到资源相对丰富
D.由有效到无效
正确答案：B
7、主要报告该药品引起的严重或新的不良反应
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
正确答案：B
8、下列属于第二类疫苗的是
A.公民自费并自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
正确答案：A
9、属于三级保护药材的是
A.羚羊角
B.熊胆
C.龙胆
D.蝉蜕
正确答案：C
10、根据《处方管理办法》,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
正确答案：C
11、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
A.十年内不得从事药品生产，经营活动
B.三年内不得从事药品生产，经营活动，并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产，经营活动
D.终身不得从事药品生产，经营活动
正确答案：A
12、A型药品不良反应的发病机制是
A.因药理作用增强所致，与剂量有关
B.与正常药理作用无关，与剂量无关
C.发病机制尚不清楚
D.多在长期用药后，潜伏期长
正确答案：A
13、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是
A.到2030年，基本实现健康公平
B.到2020年，基本实现健康公平
C.到2030年，全面实现健康公平
D.到2020年，全面实现健康公平
正确答案：A
14、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
A.生产假药
B.生产劣药
C.销售假药
D.销售劣药
正确答案：D
15、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是
A.口服或外用的固体、半固体制剂
B.口服或外用的液体制剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药
正确答案：A
16、可授予限制使用级抗菌药物处方权的是
A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的药师
正确答案：B
17、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（ ）
A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验
B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗
C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统
D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
正确答案：B
18、（2016年真题）根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收
正确答案：C
19、根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为
A.十年内
B.五年内
C.三年内
D.一年内
正确答案：A
20、负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核是
A.药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责
B.医疗机构制剂室的职责
C.医疗机构药师的职责
D.医疗机构临床医师的职责
正确答案：C
21、负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国务院药品监督管理部门
D.药品检验机构
正确答案：C
22、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（　　）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
正确答案：C
23、因执业过错给所在执业单位造成损失的
A.执业药师不得无故泄露
B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务
C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施
D.执业药师应当依法承担相应的责任
正确答案：D
24、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
A.二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B.三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
C.二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口
D.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种
正确答案：C
25、境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案：C
26、从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）。
A.《医药产品注册证》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《进口药品通关单》
正确答案：B
27、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》
A.在取得者的工作所在地有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的居住地有效
D.在颁发地区有效
正确答案：B
28、一、相关药品生产、经营企业信息（1）甲是A市的药品批发企业量管理部门负责人李某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部具备处方药非处方药经营资格,执业药师林某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店,位于B市具备处方药非处方药经营资格执业药师王某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业只具备非处为药经营资格。（5）戈是药品生产企业。
A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票
B.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片
C.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药
D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票
正确答案：B
29、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（　　）
A.经营条件与经营范围规模不相适应
B.发票内容与付款流向不一致
C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票
D.未遵循诚实守信、依法经营
正确答案：A
30、从事第三类医疗器械经营的企业向谁申请经营许可
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案：C
31、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品和放射性药品
正确答案：C
32、关于医疗机构药事管理的说法，错误的是
A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录
B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应
C.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定诊所的供应目录
D.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员
正确答案：C
33、负责制定公布非处方药专有标识的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.国家知识产权管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家出版管理部门
正确答案：A
34、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是
A.暂扣许可证或执照
B.3000元以下罚款
C.没收违法所得
D.较大数额罚款
正确答案：D
35、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
正确答案：A
36、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当
A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明
正确答案：C
37、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是
A.中药配方颗粒
B.中成药
C.中药材
D.中药饮片
正确答案：B
38、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
正确答案：A
39、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是
A.分类管理、分类销售
B.分级管理、分类销售
C.分类管理、分级销售
D.分别管理、分类销售
正确答案：A
40、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
正确答案：A
41、医疗机构购进药品，应建有真实完整的
A.药品验收记录
B.验收制度
C.通风措施
D.供货单位
正确答案：A
42、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待验药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
正确答案：C
43、抗菌药物更换意见的执行，应当经
A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意
B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意
C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过
D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意
正确答案：C
44、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
正确答案：D
45、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（ ）
A.给予警告，暂停其执业活动
B.造成严重后果的，吊销其执业证书
C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
正确答案：C
46、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是
A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发
正确答案：B
47、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是
A.羚羊角
B.细辛
C.厚朴
D.党参
正确答案：C
48、药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业改变经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
正确答案：B
49、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )
A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号
正确答案：C
50、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。
A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体
B.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
正确答案：D
51、负责药品标准信息化建设的是
A.国家药典委员会
B.国家药品监督管理局总局药品评价中心
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.中国食品药品检定研究院
正确答案：A
52、（2020年真题）不得加工成中药制剂的是（　　）
A.道地药材
B.鲜用药材
C.野生或半野生药用动植物
D.自采自种自用中草药
正确答案：D
53、GAP适用于
A.中药材生产企业生产中药材的全过程
B.中药材生产企业生产中药材的关键工序
C.道地中药材的生产全过程
D.植物中药材的生产全过程
正确答案：A
54、承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.CFDA药品评价中心
正确答案：A
55、根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》，关于获得基本医疗卫生服务的说法，错误的是
A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务
B.卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变
C.医疗卫生事业应当坚持公益性原则
D.基本公共卫生服务由国家基本医疗保险100％报销
正确答案：D
56、医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过
A.2种，3种
B.2种，2种
C.3种，3种
D.3种，2种
正确答案：B
57、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。
A.淡黄色
B.淡绿色
C.淡红色
D.白色
正确答案：B
58、关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是
A.药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称××××××××号（英文编号编排方式为：No.省份英文××××××××）
B.药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次
C.知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明
D.药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销
正确答案：B
59、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类
正确答案：A
60、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
正确答案：D
61、商业贿赂行为的查处机关是
A.药品监督管理部门
B.卫生行政管理部门
C.县级以上工商行政管理部门
D.检察机关
正确答案：C
62、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
正确答案：A
63、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
正确答案：A
64、甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药
B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所
C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务
D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业
正确答案：C
65、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。
A.HC+4位年号+4位顺序号
B.国药准字H+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号
正确答案：A
66、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时需要预先办理运输证明的精神药品是（ ）
A.阿托品
B.咖啡因
C.布桂嗪
D.氯胺酮
正确答案：D
67、2015年8月15日，根据群众举报，某市药品监督管理局执法人员在某地现场聆听了某生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现该生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药” 。 经查该保健食品于2009年取得了药监局颁发的批准证书。在现场销售两天中，获得违法所得4000.00元。
A.为假药
B.为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
正确答案：A
68、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现
A.“电子商务”字样
B.产品信息
C.“信息服务”字样
D.专有标识信息
正确答案：A
69、不得在药品广告中出现的情形
A.忠告语
B.禁忌
C.医疗机构名称、地址
D.药品名称
正确答案：C
70、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。
A.GAP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
正确答案：A
71、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交
A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明
B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明
C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明
正确答案：C
72、下列属于国家药品监督管理局职责的是
A.组织开展中药资源普查工作
B.组织指导药品犯罪案件侦查工作
C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作
D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
正确答案：D
73、有关区域性批发企业说法，错误的是
A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?
B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?
C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?
正确答案：D
74、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品
正确答案：D
75、按照《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
正确答案：A
76、（2020年真题）国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（　　）
A.医疗用毒性药品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.国家免疫规划症
D.含兴奋剂药品
正确答案：A
77、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》适用范围是（）。
A.中华人民共和国境内
B.中华人民共和国（含港澳地区）
C.有执业许可证的所有医院
D.医疗机构内配制的所有制剂
正确答案：A
78、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚
正确答案：C
79、获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品
正确答案：B
80、（2015年真题）其他企业退回的药品应挂（　　）
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理
正确答案：D
81、禁止采猎的野生药材物种是
A.羚羊角
B.天麻
C.麝香
D.五味子
正确答案：A
82、使用医疗器械的目的不包括
A.生命的支持或维持
B.妊娠控制
C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病
正确答案：D
83、从证书格式判断，属于进口第一类医疗器械
A.京械注准XXXXXXXXXXX
B.国械注准XXXXXXXXXXX
C.国械注许XXXXXXXXXXX
D.国械备XXXXXXXX
正确答案：D
84、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是
A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类
正确答案：B
85、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参
正确答案：B
86、说明书成分项应列出该辅料的名称
A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品
B.中药、天然药物
C.辅料可能引起严重不良反应的药品
D.注射剂
正确答案：C
87、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是
A.甲医疗机构
B.丙药品生产企业
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
正确答案：B
88、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，电视台不得播放的时间为
A.8：00～20：00
B.7：00～22：00
C.19：00～24：00
D.8：00～17：00
正确答案：B
89、对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存
A.3年
B.5年
C.10年
D.20年
正确答案：B
90、查配伍禁忌
A.对药品性状、用法用量
B.对临床诊断
C.对科别、姓名、年龄
D.对药名、剂型、规格、数量
E.对价格收费
正确答案：A
91、指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.均一性
正确答案：B
92、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
正确答案：D
93、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。
A.三年
B.五年
C.七年
D.终身
正确答案：D
94、接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料
A.立即停止销售
B.组织接种单位销毁
C.依法查封、扣押
D.采取应急处理措施
正确答案：A
95、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成
A.采购信息
B.销售信息
C.注册信息
D.诚信信息
正确答案：D
96、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，退货药品库
A.红色
B.绿色
C.黄色
D.蓝色
正确答案：C
97、应设药品检验室
A.批发企业的质量管理机构
B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业
C.大中型批发企业
D.小型批发企业
正确答案：B
98、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须
A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核对
C.进行包装检查和加固
D.进行复核和质量检查
正确答案：D
99、我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是
A.30%
B.50%
C.80%
D.100%
正确答案：D
100、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请为
A.新药药品申请
B.仿制药品申请
C.化学药品申请
D.进口药品申请
正确答案：D
101、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
正确答案：B
102、制定部门规章、标准和技术规范的是
A.国家卫生和计划生育委员会
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家中医药管理局
D.国家发展和改革委员会
正确答案：A
103、（2019年真题）甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周，到某药品零售连锁企业门店购药。当时该零售企业执业药师不在岗，由工作人员乙详细询问甲，了解患者是否发烧、是否咳痰，在得知未发烧、咳黄痰后，向甲推荐盐酸氨溴索口服液（按甲类非处方药管理）和维生素C泡腾片（按乙类非处方药管理）。
A.抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售
B.不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液
C.在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售
D.可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交流基础上销售
正确答案：D
104、应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是
A.药品说明书
B.药品外标签
C.运输包装的标签
D.原料药标签
正确答案：D
105、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品应当陈列
D.处方药、非处方药分区陈列
正确答案：C
106、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品追溯系统信息化
D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
正确答案：D
107、境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案：A
108、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是
A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?
B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?
C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?
D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?
正确答案：D
109、2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。
A.赔偿金不得少于200元
B.赔偿金不得少于600元
C.赔偿金不得少于800元
D.赔偿金不得少于1000元
正确答案：D
110、属于麻醉药品品种的是
A.司可巴比妥
B.芬太尼
C.甲基麻黄素
D.地西泮
正确答案：B
111、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品
正确答案：A
112、《根据疫苗流通