新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案).doc

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、 填空题（40＊1。5)
1. 微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2. 在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等.
3. 在药品生产中,导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4. 在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂.因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5. 控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等,对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6. 减少空气中微生物数量的方法有多种,其中常用的有3 种方法：、
和.
7. 对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的
、的消毒问题。
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现:变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、 名词解释（3＊5)
消毒：
灭菌：
防腐：
三、 简答题
1． 简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2。 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据,分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
Ø 人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人,刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
Ø 一般人每个喷嚏的飞沫含有4500—150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1. 细菌、放线菌、真菌(霉菌、酵母菌）、病毒
2. 浮游菌、沉降菌
3. 空气、操作人员、物料、设备
4. 手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒
5. 温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
6. 空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7. 设备、管道
8. 醋酸洗必泰、新洁尔灭
9. 变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
Ø 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用.并不一定能杀死细菌的芽胞.
Ø 灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
Ø 防腐是在某些化学物质或物理因子作用下，能防止或抑制微生物生长的一种措施,它能防止食物腐败或防止其他物质(如药剂）霉变。细菌一般不死亡。
简答：
* 生长繁殖条件
* （1） 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水)
* (2) 适宜的酸碱度
* （3) 合适的温度
* （4） 必要的气体环境（CO2 和氧气）
* 五大特征：
* 体积小面积大；
* 吸收多转化快；
* 生长旺繁殖快；
* 适应强变异频；
* 分布广种类多。